仁度生物(688193):中国国际金融股份有限公司关于上海仁度生物科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于上海仁度生物科技股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）作为上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“仁度生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等相关规定，负责仁度生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告，具体情况如下： 一、持续督导工作情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现仁度生物存在需要整改的重大问题。 三、重大风险事项 在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下： （一）核心竞争力风险 1、新产品研发风险 公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。 2、新产品注册风险 公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，一般需要 3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。 3、核心技术人员流失风险 同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。 4、核心技术泄密风险 公司作为生命科学企业，形成了独有的 RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。 （二）经营风险 1、新产品市场拓展不力风险 在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展 RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。 2、市场竞争加剧风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。 在试剂方面，由于国内同行业可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）为代表的成熟技术路径，不同于公司所选择的 RNA恒温扩增路径，目前这些公司市场占有率较高，规模较大，拥有明显的先发优势，公司的新产品在后续推广中面临同行业的市场竞争压力。 在仪器方面，截至目前，在全自动核酸检测分析仪器市场，罗氏、雅培、豪洛捷等国外厂商的进口产品仍占据了大部分的市场份额。疫情防控使得大多数体外诊断试剂公司意识到全自动化仪器的优势，越来越多的公司投入到全自动仪器的研发，预计未来，随着国产获证产品的增加，仪器市场的竞争也将愈发激烈。 因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。 3、产品质量风险 体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。 （三）财务风险 1、税收优惠和政府补助政策变化的风险 2024年上半年度，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。 2、应收账款管理风险 子公司泰州智量医学检验有限公司（以下简称“泰州智量”）前期部分医学检验服务形成的地方政府部门及医疗机构欠款，受宏观环境影响，回款周期延长，将可能导致公司当期利润因计提坏账的增加而减少。 （四）行业风险 体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。 如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。 （五）宏观环境风险 全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。 （六）业绩大幅下滑或亏损的风险 1、常规业务营收增长无法弥补宏观防控业务下滑的风险 公司以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等常规分子诊断业务为切入点，布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等领域的产品研发。但在宏观防控期间，该常规业务部分市场规模小于宏观防控业务市场规模。 且公司 HBV、HPV等市场规模较大的产品处于刚刚推出或者研发阶段，仍需要较高的研发及市场投入，获得市场份额仍面临较大的不确定性。如果常规业务营收增长无法弥补宏观防控业务营收的下滑，公司可能面临业绩大幅下滑或亏损的相关风险。 四、重大违规事项 2024年上半年度，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年 1-6月，公司主要财务数据及指标如下所示： （一）主要会计数据 单位：人民币元
2024年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 433.08万元，较上年同期增加 1,452.34万元。主要系： （1）持续加强市场拓展，呼吸道等产品销量实现较高增长，带动总营业收入较上年同期增长 8.31%； （2）持续推进降本增效等措施，优化销售团队，调整推广活动，销售费用较同期下降了 19.55%。 六、核心竞争力的变化情况 （一）核心竞争力分析 1、源头自主创新能力，奠定企业发展基石 公司是国内最早一批专注于 RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司多年来不断投入 RNA分子诊断技术和产品的研发，在国内率先提出 RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即 SAT技术），并以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。 SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点；深耕于 RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于 RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。公司 SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的 RNA分子，由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌；并且 RNA拷贝数高，因此相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阴性的概率更低；SAT技术检测 RNA，不受基因组 DNA影响，检测结果更准确，操作也较 PCR更加简便。SAT技术作为一种恒温扩增技术，是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，同时 SAT技术对 RNA恒温扩增过程的实时荧光监测，为恒温扩增定量技术提供了基础，因此公司结合 SAT技术和自动化设备，成功研发了一系列高灵敏度精准定量产品。 凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。 2、掌握核心原材料酶，构建自主可控的全产业链布局 在分子诊断行业，上游原料是产业链中最关键环节之一，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。另一方面，原料酶生产技术门槛较高，核心原料进口产品依赖严重。 公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司 RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础。2024年上半年，公司顺利完成核心自产酶的国产化工作，实现了核心原料酶的稳定供应和成本控制。 同时，基于 SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA分子检测流水线，可搭载公司全系列试剂产品，实现了门急诊随到随检，急诊优先的检测需求。 以全资子公司泰州智量为平台，对外开展第三方医学检验服务。 3、差异化产品布局，打造细分市场龙头地位 公司专注于 RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。 由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在 DNA和RNA）的类别下，相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。 公司在售产品中，差异化布局了自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用 RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。 2021年 3月 15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标 HBVRNA检测产品，同传统HBVDNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 2024年 2月 2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。 凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位，市场份额持续提升，2021年度占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的30.4%。（来源：沙利文）。 4、产品优势独特，获得长期稳定的优质客户认可，细分市场地位领先 公司专注于 RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。依托 RNA在病原体内拷贝数比 DNA高的特点，结合公司捕获探针技术的提取优势，生殖道病原体检测产品实现了尿液样本无创高灵敏度检测，患者接受度更高，临床符合性更好。由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，因此结核的 RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核 DNA检测产品所不具备的，具有独特竞争力。基于SAT技术检测 RNA时不受 DNA干扰的优势，乙肝 RNA核酸检测产品可以特异检测乙肝 RNA，不需要复杂的去除 DNA操作，配合自动化仪器 AutoSAT，精准定量检测乙肝 RNA，为临床疗效评价提供新指标。 公司与全国 300余家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的 700余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。 （二）核心竞争力变化情况 2024年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化情况 单位：人民币元
1、核心技术及其先进性以及 2024年上半年度的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括 RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。2024年上半年度核心技术未发生重大变化。 （1）分子诊断试剂相关技术 公司率先提出 RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重 RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，具体情况如下：
公司自 2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动 RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台，相关技术基础如下：
2、2024年上半年度获得的研发成果 2024年上半年度，公司新申请发明专利 2项、新获得发明专利 5项。截至 2024年6月 30日，已获得专利 63项，其中发明专利 37项，实用新型专利 26项；软件著作权3项；CE认证 20项；已取得 32项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 15项，I类医疗器械注册证 17项。 2024年 2月 2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。 知识产权列表如下：
不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金使用及结余情况 截至 2024年 6月 30日，公司募集资金的使用情况和结余情况如下：
（二）募集资金使用是否合规 公司 2024年上半年募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等有关法律、法规规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 2024年 1-6月，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接持有公司股数未发生增减变动。 截至 2024年 6月 30日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结的情形。 十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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