以岭药业(002603):中药新药连花御屏颗粒药物临床试验申请获得受理
石家庄以岭药业股份有限公司 关于中药新药“连花御屏颗粒”药物临床试验申请获得 受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京以岭药业有限公司于 2024年 9月 29日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXZL2400063），现将相关情况公告如下： 一、临床试验申请主要内容 药物名称：连花御屏颗粒 受 理 号：CXZL2400063 受理日期：2024年 9月 29日 剂 型：颗粒剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申 请 人：北京以岭药业有限公司 通知书意见：自受理之日起 60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。 二、连花御屏颗粒相关情况 连花御屏颗粒是应用络病理论指导呼吸系统疾病防治，基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药新药。其拟定功能主治为：益气固卫、祛风解毒。适用于感冒气虚证，症见恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛，伴倦怠、乏力、气短、懒言、自汗、面色?白，舌质淡，苔薄白，脉浮细或浮细弱。 三、风险提示 公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。 由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 石家庄以岭药业股份有限公司 董事会 2024年 10月 9日 中财网
 |