万孚生物(300482):公司新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA上市前通知

时间：2024年10月08日 16:30:47 中财网

原标题:万孚生物:关于公司新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA上市前通知的公告

证券代码：300482 证券简称：万孚生物 公告编号：2024-092 债券代码：123064 债券简称：万孚转债
广州万孚生物技术股份有限公司
关于公司新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品
获得美国FDA上市前通知的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”或“公司”）近日收到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”）通知，万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)收到美国 FDA 510(K)上市前通知，具体信息如下：

名称	510（K）编 号	获批日期	预期用途
Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)	K241317	2024年 9 月 30日	该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭 子样本中的新型冠状病毒（SARS-COV-2）。

公司新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-COV-2）。该产品获得美国 FDA 510(K)上市前通知。在未来 FDA 宣布此类产品应急使用授权结束后，该产品可在美国持续正常销售，满足市场需求。公司可通过美国的电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售, 可以家庭自测使用。该产品将进一步增加公司产品的使用场景，对公司美国市场的发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州万孚生物技术股份有限公司董事会
2024年 10月 8日