北陆药业(300016):钆喷酸葡胺注射液通过一致性评价
北京北陆药业股份有限公司 关于钆喷酸葡胺注射液通过一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的规格分别为 10ml：4.69g、12ml：5.63g的钆喷酸葡胺注射液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04775、2024B04774），钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、12ml：5.63g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下： 一、药品基本情况 1、钆喷酸葡胺注射液10ml：4.69g（按C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计） 英文名/拉丁名：Gadopentetate Dimeglumine Injection 剂型：注射剂 注册分类：化学药品 规格：10ml：4.69g（按 C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计） 包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒 原药品批准文号：国药准字 H10860002 药品注册标准编号：YBH24802024 上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司 上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路 3号 生产企业：北京北陆药业股份有限公司 生产企业地址：北京市密云区水源西路 3号 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。有效期为 18个月。药品上市许可持有人应当在批准之日起 6个月内实施变更。 2、钆喷酸葡胺注射液12ml：5.63g（按C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计） 英文名/拉丁名：Gadopentetate Dimeglumine Injection 剂型：注射剂 注册分类：化学药品 规格： 12ml：5.63g（按 C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计） 包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒 原药品批准文号：国药准字 H20013088 药品注册标准编号：YBH24802024 上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司 上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路 3号 生产企业：北京北陆药业股份有限公司 生产企业地址：北京市密云区水源西路 3号 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。有效期为 18个月。药品上市许可持有人应当在批准之日起 6个月内实施变更。 二、药品相关信息 钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，公司钆喷酸脊髓和全身（包括面部颅骨、颈部、心脏的胸腔和腹腔、女性乳腺、盆腔和主动性及被动性运动肢体，及全身血管）的磁共振成像，具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过 8亿元，同比增长 8.19%。 三、对公司影响及风险提示 钆喷酸葡胺注射液一直是公司营业收入和业绩的重要来源，2021年，钆喷酸葡胺注射液（15ml：7.04g、20ml：9.38g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次，钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、12ml：5.63g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于更好地满足临床不同用药量需求，进而提升公司产品的市场竞争力。 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 北京北陆药业股份有限公司 董事会 二○二四年十月二十一日 中财网
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