兴齐眼药(300573):硫酸阿托品滴眼液（0.02%0.04%）延缓儿童近视进展的临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告
关于硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的 临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的硫酸阿托品滴眼液，近日获得了“不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验”临床总结报告。根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》的有关规定，现将主要内容公告如下： 一、基本情况 药品名称：硫酸阿托品滴眼液 剂型：滴眼剂 注册分类：化学药品2.4类 适应症：延缓儿童近视进展。 临床申请受理号：CXHL2101085、CXHL2101086 临床试验分期：Ⅲ期临床试验 研究方法：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验 申办方：沈阳兴齐眼药股份有限公司 研究组长单位：首都医科大学附属北京同仁医院 二、同类药品市场状况 截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。国内已获批上市的延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液为我公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液，国外0.01%硫酸阿托品滴眼液产品上市的公司为澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等。 三、试验结论 本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，800例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察，评估0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示，0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。 四、对公司的影响及风险提示 本次取得硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）Ⅲ期临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响，后续该项目的审评审批进度及结果等均具有一定的不确定性，公司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策。 特此公告。 沈阳兴齐眼药股份有限公司 董事会 2024年10月21日 中财网
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