华森制药(002907):获得苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书
重庆华森制药股份有限公司 关于获得苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苍耳子鼻炎胶囊的《药品补充申请批准通知书》，将变更苍耳子鼻炎胶囊药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药 品 名 称 ： 苍耳子鼻炎胶囊 剂型 ： 胶囊剂 注 册 分 类 ： 中药 规格 ： 每粒装 0.4g 受理号 ： CYZB2401663 通知书编号 ： 2024B04861 原药品批准文号 ： 国药准字 Z20033142 申 请 内 容 ： 变更药品说明书中安全性等内容 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审 批 结 论 ： 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更 药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如 下：【不良反应】文献数据显示，本品可见以下不良 反应：恶心、呕吐、胃肠道反应等。【禁忌】对本品 及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.宜饭后服用， 肠胃虚寒者慎用。2.孕妇慎用。说明书其余内容不变。 说明书、标签应符合相关规定。根据《药品管理法》 《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定 （局令第 24号）》以及《国家药品监督管理局关于药 品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 （2018年第 66号）》的相关规定，申请人需进一步 全面落实药品上市许可持有人加强产品全生命周期管 理和报告不良反应的主体责任，持续全面收集本品及 以上市同类品种上市以来的安全性数据，如上市后文 献报道、不良反应病例报告数据库数据、企业自发收 集的不良反应及自行开展的相关研究等数据，结合已 暴露的安全性风险信号，特别是组方中含有毒性药材 苍耳子，且用量偏大，需要结合苍耳子药材的毒性， 综合分析本品的临床用药安全性风险，按照相关法律 法规、技术要求和指导原则及时完善和申请修订说明 书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障 公众用药安全。 上市许可持有人 ： 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 生 产 企 业 ： 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143号 二、药品适应症及用法用量 适应症：疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛。用于风热型鼻疾，包括急、慢性 鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎。 用法用量：口服。一次 2粒，一日 3次。 三、其他相关情况 慢性鼻炎患者多会选择去药店购药且以中成药为主，因为药效温和、副作用小，因此鼻炎用药零售市场上一直是中成药占据主导地位。同时，整个市场品种集中度不高，品牌驱动占有比较重要地位。苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用药，处方源自宋代《济生方》中的鼻科经典方“苍耳子散”，全方肺鼻同治，具有疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛的功效，有效治疗急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎，改善鼻塞、流涕、喷嚏、头痛、嗅觉减退等症状，尤其在降低鼻炎复发方面具有突出优势。华森苍耳子鼻炎胶囊执行的是该产品最高药品治疗标准，质量更有保障。 四、对公司的影响 本次公司获得苍耳子鼻炎胶囊的《药品补充申请批准通知书》进一步完善了产品药品说明书安全性信息的内容，有利于该产品在市场终端的推广。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品，保障公众用药安全。 五、风险提示 本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 六、备查文件 （一）苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B04861）。 特此公告 重庆华森制药股份有限公司 董事会 2024年 10月 28日 中财网
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