莱美药业(300006):获得药品补充申请批准通知书
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时间：2024年10月29日 16:36:14 中财网 |
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原标题:
莱美药业:关于获得药品补充申请批准通知书的公告
证券代码：300006 证券简称：
莱美药业 公告编号：2024-044 重庆
莱美药业股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆
莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg和 40mg两种规格、氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊基本情况
| 药品名称 | 通用名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
英文名/拉丁名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules | |
| 剂型 | 胶囊剂 | |
| 注册分类 | 化学药品 | |
| 规格 | 20mg（按 C??H??N?O?S
计） | 40mg（按 C??H??N?O?S
计） |
| 包装规格 | 28粒/瓶、14粒/瓶、7粒/瓶 | 7粒/瓶 |
| 通知书编号 | 2024B04871 | 2024B04872 |
| 原药品批准文号 | 国药准字 H20223570 | 国药准字 H20223571 |
| 申请内容 | 药学研究信息:1.变更生产工艺：
变更生产设备、变更工艺参数、
变更 20mg明胶胶囊规格。2.变更
生产批量，生产批量由 20mg规
格：20万粒/批变更为 20mg规
格：20万粒/批和 80万粒/批。 | 药学研究信息:1.变更生产工艺：变
更生产设备、变更工艺参数。2.变
更生产批量，生产批量由 40mg规
格：10万粒/批变更为 40mg规格：
10万粒/批和 40万粒/批。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理
法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有
关要求，批准本品如下补充申请
事项：1）变更生产工艺；2）变
更生产批量。变更后的生产工艺
照所附执行，其余照原批准执行。 | 根据《中华人民共和国药品管理
法》及有关规定，经审查，本品此
次申请事项符合药品注册的有关
要求，批准本品如下补充申请事
项：1）变更生产工艺；2）变更生
产批量。变更后的生产工艺照所附
执行，其余照原批准执行。 |
| 上市许可持有人 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司 | |
| | 地址：重庆市南岸区玉马路 99号 |
| 生产企业 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司
地址：重庆市南岸区玉马路 99号 |
| 原药品批准文号
有效期 | 至 2027年 08月 09日 |
2、氨甲环酸氯化钠注射液基本情况
| 药品名称 | 通用名称：氨甲环酸氯化钠注射液
英文名/拉丁名：Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 100ml：氨甲环酸 1g与氯化钠 0.7g |
| 包装规格 | 1瓶/盒 |
| 通知书编号 | 2024B04892 |
| 原药品批准文号 | 国药准字 H20031101 |
| 申请内容 | 申请增加 100ml:氨甲环酸 1g与氯化钠 0.7g规格，同时申请注射
剂仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿
制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100
号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效
一致性评价工作的公告》（2020年第 62号）的规定，经审查，批
准本品增加 100ml：氨甲环酸 1g与氯化钠 0.7g规格的补充申请
核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生
产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明
书保持一致。有效期为 18个月。 |
| 上市许可持有人 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司
地址：重庆市南岸区玉马路 99号 |
| 生产企业 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司
地址：重庆市南岸区玉马路 99号 |
| 药品批准文号有效
期 | 至 2025年 09月 29日 |
二、药品的其他相关情况
1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001年在美国获得 FDA批准上市，2004年 10月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内艾司奥美拉唑体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于：（1）胃食管反流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；（3）需要持续 NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
截止目前，除公司外，已有 11家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证书。根据药融云数据显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 2.70亿元、5.65亿元、5.27亿元。
2、氨甲环酸氯化钠注射液基本情况
氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发，在 1966年以氨甲环酸注射液的形式在日本上市销售，2008年 2月获国家药品监督管理局批准上市。氨甲环酸在临床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。
截止目前，除公司外，已有 4家国产企业取得氨甲环酸氯化钠注射液注册证书，其中 1家通过了一致性评价。根据药融云数据显示，氨甲环酸氯化钠注射液2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 4.74亿元、3.68亿元、2.88亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）和氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，将有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）《药品补充申请批准通知书》；
2、国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》。
特此公告。
董事会
2024年 10月 29日
中财网
