健友股份(603707):健友股份关于子公司产品注射用盐酸多西环素获得美国FDA批准
南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品注射用盐酸多西环素 获得美国FDA批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸多西环素，100 mg/瓶的 ANDA 批准通知（ANDA号：218053）。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：注射用盐酸多西环素 （二）适 应 症：适用于多种微生物、多种革兰氏阴性或阳性菌引起的感染 （三）剂 型：注射剂 （四）规 格：100 mg/瓶 （五）ANDA号：218053 （六）申 请 人：健进制药有限公司 二、药品其他相关情况 公司于 2024年 10月 29日收到美国 FDA的通知，公司子公司向美国 FDA申报的注射用盐酸多西环素，100 mg/瓶的 ANDA申请获得批准。 注射用盐酸多西环素，100 mg/瓶参比制剂为 Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc.持有，于 1982年 1月 1日前获得美国 FDA批准上市，商品名为 VIBRAMYCIN。 经查询，当前美国有 Fresenius、Mylan Laboratories、Zydus Pharmaceuticals、Gland Pharma、Heritage Pharmaceuticals、Lupin、Slate Run Pharmaceuticals及 West-Ward Pharmaceuticals共 8家注射用盐酸多西环素，100 mg/瓶仿制药在市销售。 截至目前，公司在注射用盐酸多西环素，100 mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币 796.27万元。 三、对公司的影响 新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2024年 10月 30日 中财网
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