中恒集团(600252):广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书
广西梧州中恒集团股份有限公司 关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg和 40mg两种规格、氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事项公告如下： 一、药品基本情况 （一）艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊基本情况
（一）艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001年在美国获得 FDA批准上市，2004年 10月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内艾司奥美拉唑体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于：（1）胃食管反流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；（3）需要持续 NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。 截止目前，除莱美药业外，已有 11家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证书。根据药融云数据显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 2021-2023 年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 2.70亿元、5.65亿元、5.27亿元。 截至本公告披露日，莱美药业对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊研发总投入为210.978万元人民币（数据未经审计）。 （二）氨甲环酸氯化钠注射液基本情况 氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发，在 1966年以氨甲环酸注射液的形式在日本上市销售，2008年 2月获国家药品监督管理局批准上市。氨甲环酸在临床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。 截止目前，除莱美药业外，已有 4家国产企业取得氨甲环酸氯化钠注射液注册证书，其中 1家通过了一致性评价。根据药融云数据显示，氨甲环酸氯化钠注射液 2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 4.74亿元、3.68亿元、2.88亿元。 截至本公告披露日，莱美药业对氨甲环酸氯化钠注射液研发总投入为 97.67万元人民币（数据未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 本次控股子公司莱美药业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）和氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》，将有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 四、备查文件 （一）国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）《药品补充申请批准通知书》； （二）国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》。 特此公告。 （以下无正文） （此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告》盖章页） 广西梧州中恒集团股份有限公司董事会 2024年 10月 30日 中财网
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