山河药辅(300452):公司产品微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物通过CDE与制剂共同审评审批
安徽山河药用辅料股份有限公司 关于公司产品微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物通过CDE与 制剂共同审评审批的公告 本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏。 安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称“山河药辅”或“公 司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登 记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物”药用辅料通过了CDE与制剂共同审评审批。公司目前已有 27个产品通过CDE与制剂共同审评审批，详情登陆CDE官网（http: //www.cde.org.cn/）查询。具体情况如下： 一、药用辅料登记信息 1、品种名称：微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物 类型：药用辅料 登记号：F20170000264 与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用） 二、其他相关情况 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物是由微晶纤维素和胶态二氧 化硅在水中共混干燥制得，在处方中做为填充剂和黏合剂使用，主要用于片剂直压工艺。良好的流动性和可压性可以增加含量的均匀度，减少药片质量差异；较高的比表面积可以提升载药量；同时还具有化学惰性、缩短崩解时间等优点。 三、对公司的影响及风险提示 本次“微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物”通过了国家药品监督 管理局药品评审中心关联审评，登记状态由“I”转“A”，这是该品种国内首家通过共同关联审评，有利于公司拓展产品在国内市场的销售。 受市场环境等因素影响，上述药用辅料品种的具体销售情况存在 一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 安徽山河药用辅料股份有限公司 董事会 2024年10月30日 中财网
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