科伦药业(002422):子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（SAC-TMT）的新药申请获国家药品监督管理局受理
四川科伦药业股份有限公司 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的新药申请获国 家药品监督管理局受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)（以下称“该申请”）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的 EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 一、药品基本情况 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性 NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全信号。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA受理的第三个 NDA。 2024年 10月 25日，CDE官网公布该申请拟纳入 CDE的优先审评审批程序。 此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往至少接受过 2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以及单药治疗接受 EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变 NSCLC成人患者的两项 NDA已获 NMPA受理。 作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原 2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放 KL610023。KL610023作为拓扑异构酶 I抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 2022年 5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。 二、风险提示 创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。 特此公告。 四川科伦药业股份有限公司董事会 2024年 10月 31日 中财网
 |