悦康药业(688658):自愿披露关于子公司YKYY015注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准
悦康药业集团股份有限公司 自愿披露关于子公司YKYY015注射液获得国家药品 监督管理局临床试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于 YKYY015注射液用于治疗以 LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品 I期临床试验。现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容： 1、药品名称：YKYY015注射液 2、受理号：CXHL2400819 3、通知书编号：2024LP02464 4、申请适应症：以 LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者 4、申请人：杭州天龙药业有限公司 5、申报阶段：临床试验 6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 8月 12日受理的 YKYY015注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、药物的其他情况 YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向 PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的 siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT国际申请，公司享有全球独占权益。 YKYY015注射液作为一款 siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。 YKYY015注射液通过 siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默 PCSK9 mRNA，有效阻断 PCSK9蛋白的合成，从而减少了 PCSK9蛋白与 LDL-R的结合，促进了 LDL-R的再循环，进而增加了对血浆 LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的 LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。YKYY015有望实现一年仅需注射 2次，便可持续抑制肝脏中 PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的 LDL-C水平，切实有效控制血脂。 体外药效学研究显示，YKYY015注射液在人原代肝细胞评价实验中展现出对靶基因 PCSK9的显著抑制作用，且呈现剂量依赖性，其 IC50值小于 1 nM。 人源化 PCSK9小鼠体内药效学实验结果表明，YKYY015注射液能够显著降低血浆中的 hPCSK9蛋白水平，以及血清中的 LDL-C和 TC水平，同样呈现出剂量依赖关系。此外，在健康食蟹猴体内的药效学实验中，单次皮下注射YKYY015注射液不仅显著降低了血浆中的 PCSK9蛋白及肝脏中的 PCSK9 mRNA水平，还同时降低了血浆中的LPa蛋白以及血清中的LDL-C和TC水平，这些抑制作用均呈现出剂量依赖性，并表现出良好的持久性。 该产品已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY015注射液用于治疗以 LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：171850），具体内容详见《悦康药业集团股份有限公司自愿披露关于子公司 YKYY015注射液获得 FDA临床试验批准的公告》（公告编号：2024-038）。 三、风险提示 1、该新药临床试验申请获得 NMPA和 FDA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得 NMPA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。 特此公告。 悦康药业集团股份有限公司董事会 2024年 11月 1日 中财网
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