健友股份(603707):健友股份关于达肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
南京健友生化制药股份有限公司 关于达肝素钠注射液通过仿制药 质量和疗效一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的达肝素钠注射液 0.3ml：7500AⅩaIU规格的药品补充申请批准证书（药品批准文号为国药准字H20201000，通知书编号为 2024B05042），批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：达肝素钠注射液 （二）适 应 症：治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。 （三）剂 型：注射剂 （四）规 格：0.3ml：7500AⅩaIU （五）药品批准文号：国药准字 H20201000 （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司 二、药品其他相关情况 公司于 2024年 11月 4日收到 NMPA通知，公司注册申报的达肝素钠注射液 0.3ml：7500AⅩaIU的仿制药质量和疗效一致性评价申请获得批准。 原研未进口参比制剂达肝素钠注射液（商品名 Fragmin?；规格 0.3ml：7500I.E.），于 2010年 8月 19日在德国上市，持证商为 Pfizer Pharma Pfe GmbH/Pfizer Pharma GmbH 。经查询，达肝素钠注射液 0.3ml：7500AⅩaIU规格在国内已有多家获批上市，包括南京健友生化制药股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、烟台东诚北方制药有限公司。截至目前，公司一致性评价相关项目已投入研发费用约人民币 1,679.11万元。 三、对公司的影响 根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，公司达肝素钠注射液通过一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2024年 11月 05日 中财网
 |