前沿生物(688221):前沿生物关于艾可宁新增原料药供应商暨子公司四川前沿通过药品GMP符合性检查的自愿性披露公告
关于艾可宁?新增原料药供应商暨子公司四川前沿通过药 品GMP符合性检查的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、基本信息 近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（编号：2024B04988），批准艾可宁?（通用名：艾博韦泰 ）新增“四川前沿生物药业有限公司”（以下简称“四川前沿”）为原料药供应商；公司子公司四川前沿收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（编号： 2024YS01126），批准境内生产艾可宁?化学原料药的上市申请；同时，四川前沿于近日收到四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（川许2024179），艾可宁?原料药生产线通过药品GMP符合性检查，符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录规定。 二、对公司影响 前沿生物获得的《药品补充申请批准通知书》和四川前沿获得的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明四川前沿生产的艾可宁?原料药符合中国相关药品审评技术标准，可以为艾可宁?提供商业化产能；四川前沿获得《药品GMP符合性检查告知书》，标志着四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁?提供商业化生产的资质与能力。 公司已与四川前沿就艾可宁?原料药的采购签署《艾博韦泰（原料药）采购协议》，本次事项有助于保障公司产品艾可宁?长期稳定的原料药供应与产品的质量控制，进一步降低生产成本，未来将对公司经营发展产生积极作用。 三、风险提示 未来，公司将按照实际需求向四川前沿提出艾可宁?原料药的采购计划；四川前沿协议履行过程中如遇政策、市场、经营风险等不可预计或不可抗力等因素影响，可能会导致协议无法如期或全部履行。公司尚无法预测短期内对财务数据的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 前沿生物药业（南京）股份有限公司 董事会 2024年11月7日 中财网
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