步长制药(603858):山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品临床试验取得受理通知书
关于全资子公司药品临床试验取得 受理通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司全资子公司保定天浩制药有限公司的“复方硫酸钠片”药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息披露如下： 一、药品基本情况 药品名称：复方硫酸钠片 剂型：中国药典剂型:片剂 规格：每片含硫酸钠1.479g，硫酸镁0.225g，氯化钾0.188g 注册分类：化学药品:3类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：保定天浩制药有限公司 受理号：CYHL2400215 受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 二、药品其他情况 1、药品说明 复方硫酸钠片适用于成人肠镜检查前的结肠清洁。 2、研发投入 截至2024年10月31日，公司在复方硫酸钠片项目上投入的研发费用约为214.39万元。 3、同类药品市场情况 根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2021年至 2023年复方硫酸钠片同类药品复方聚乙二醇电解质年度销售额依次为173,902万元、150,776万元和131,164万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2021年至2023年复方聚乙二醇电解质年度销售额依次为999万元、713万元和941万元。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。 特此公告。 山东步长制药股份有限公司董事会 2024年11月14日 中财网
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