海思科(002653):获得创新药HSK44459片IND申请《受理通知书》
海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK44459片IND申请 《受理通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
决定予以受理。 一、 研发项目简介 贝赫切特病又称白塞病（Behcet’s disease），是一种以血管 炎为基础病理改变的慢性、复发性自身免疫/炎症性疾病。主要表现 为反复发作的口腔溃疡、生殖器溃疡、葡萄膜炎和皮肤损害，亦可累及周围血管、心脏、神经系统、胃肠道、关节、肺、肾等器官。被列入 2023年中国第二批罕见病名录。白塞病目前尚无公认的有效根治 药物，主要治疗目的是迅速抑制炎症，阿普斯特是目前唯一获批用于白塞病治疗的 PDE4抑制剂，但不良反应明显。基于白塞病的临床现 状，有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床需求。 HSK44459片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的 治疗白塞病的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。 临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是 一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有 广阔的临床应用前景，有望成为白塞病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。 公司于2024年8月获得了HSK44459片“间质性肺疾病”适应症《临 床试验通知书》（公告编号：2024-072），目前正在进行Ⅰ期临床研究。本次获得受理的为白塞病适应症的临床试验申请。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根 据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2024年11月19日 中财网
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