华东医药(000963):全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华东申报的 HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA批准，可在美国 开展 I期临床试验，现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：HDM1005注射液 IND编号：174205 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 二、该药物研发及注册情况 HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全 球知识产权的 1类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽- 1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活 GLP-1受体和 GIP受体， 促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟 胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗 MASH的作用；同 时，现有数据显示 HDM1005具有良好的成药性和安全性。 HDM1005注射液在中国的临床试验于 2024年 3月获得国家药 品监督管理局批准，适应症为 2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）。 目前正在中国开展的 Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于 2024年Q4获得 Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于 2025年初启动 II期临床试验。HDM1005注射液体重管理 适应症的美国临床试验申请于 2024年 4月获得 FDA批准（详见公司 披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）。2024年 10 月，中美华东完成向美国 FDA递交 HDM1005注射液 MASH适应症 的临床试验申请，并于近日获得 FDA批准。 三、对上市公司的影响及风险提示 HDM1005注射液为多肽类人 GLP-1受体和 GIP受体的双靶点长 效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相 对成熟和安全的靶点。 围绕 GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包 括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药： （1）公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人 2型糖尿 ? 病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平），是公司 GLP-1靶点首个 上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。 （2）公司自主研发的口服小分子 GLP-1受体激动剂 HDM1002 已获得中国和美国的 IND批准，已于 2024年 10月获得体重管理适 应症中国 II期临床研究的顶线结果，计划 2024年 Q4递交 pre-III期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验。 同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症 II期临床研究。 （ 3）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂 DR10624目前正在新西兰 开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ib/IIa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内 II期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国 IND申请已于近日获批。 （4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III期临床研究全部 受试者入组，预计 2024年 Q4获得主要终点数据并递交 pre-BLA沟 通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的 IND申请已于 2024年 9月 底获批。 本次 HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的 又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批 准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA批准后方可上 市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2024年11月19日 中财网
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