百济神州(688235):美股公告：临时报告8-K表格
_____________________ 8-K表格 _____________________ 根据 1934年证券交易法 第 13或 15（d）条规定提交的 临时报告 报告日期（所报告最早事件之日期）：2024年 11月 14日 百济神州有限公司 BEIGENE, LTD. （注册人章程中列明的注册人准确名称） 开曼群岛 001-37686 98-1209416 （注册地所在州或其他司法管辖区） （委员会档案编号） （国税局雇主识别号） c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited 94 Solaris Avenue, Camana Bay Grand Cayman KY1-1108 Cayman Islands （主要办事处地址）（邮政编码） +1 (345) 949 4123 （注册人电话号码，包括区号） 不适用 （如自上一份报告起有改动，则为公司曾用名或原地址） 若 8-K表格的呈递旨在同时满足下列任何条例项下的注册人报告义务，请勾选相应方格： ? 根据证券法第 425条发出书面通讯 (17 CFR 230.425) 根据交易法第 14a-12条的征集资料 (17 CFR 240.14a-12) ? ? 根据交易法第 14d-2(b)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.14d-2(b)) ? 根据交易法第 13e-4(c)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.13e-4(c)) 根据证券交易法第 12(b)条注册的证券: 各类别名称 交易代码 注册所在之各交易所名称 每股代表面值 13股 0.0001美元普通股之美国 BGNE 纳斯达克全球精选市场 存托股 每股面值 0.0001美元之普通股* 香港联合交易所有限公司 06160 *计入于证券交易委员会注册的美国存托股份（ADSs）。普通股并未于美国上市交易，但于香港联交所上市交易。 请标明注册人是否为 1933年证券法第 405条（17 CFR §230.405）或 1934年证券交易法第 12b-2条（17 CFR §240.12b-2）定 2024年 11月 14日，百济神州有限公司（“本公司”）的两家子公司 BeiGene USA, Inc.和 BeiGene Switzerland GmbH（与本公司合称“百济神州”）与 MSN Pharmaceuticals, Inc.和 MSN Laboratories Private Ltd.（合称“MSN”） ? ? 就与本公司产品 BRUKINSA（中文商品名：百悦泽，通用名：泽布替尼）相关的专利诉讼签署了和解协议（“和解协议”）。该专利诉讼由百济神州向 MSN提起，为了回应 MSN向美国食品药品管理局（“美国 FDA”）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称“ANDA”）以寻求批准销售 BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分 BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中，MSN没有挑战将于 2034年 4月到期的 BRUKINSA物质成分专利。根据和解协议，百济神州授予 MSN不早于 2037年 6月 15日在美国销售BRUKINSA仿制药的权利，但根据此类和解的惯例，可能会加速或延期。根据和解协议，双方已向法院提交一份共同约定撤回该诉讼。根据法律规定，百济神州和 MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。 百济神州和 Sandoz Inc.（山德士公司，简称“山德士”）此前曾提交一份共同约定，以撤回百济神州针对山德士 提起的专利诉讼，该专利诉讼是为了回应山德士向美国 FDA提交 ANDA以寻求批准销售 BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分 BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。美国新泽西州地区法院已经撤销了该诉讼。 与 MSN的和解以及对山德士诉讼的撤回解决了百济神州对通过提交 ANDA以寻求批准销售 BRUKINSA仿制药的公司提起的所有专利诉讼。 第 9.01条 财务报表及附件 (d) 附件 附件编号 说明 104 临时报告 8-K表格的封面，采用内联 XBRL格式 附件编号 说明 104 临时报告 8-K表格的封面，采用内联 XBRL格式 BEIGENE, LTD. 百济神州有限公司 日期：2024年 11月 19日 签署人： /s/ Chan Lee 姓名： Chan Lee 职位： 高级副总裁、总法律顾问 中财网
 |