华纳药厂(688799):自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知书
湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知 书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS01166），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。具体情况如下： 一、原料药登记信息 1、化学原料药名称：硫酸沙丁胺醇 2、登记号：Y20230000262 3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请 4、包装规格：0.5kg/桶。1kg/桶。2kg/桶。5kg/桶。10kg/桶。25kg/桶 5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司 6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号 7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 8、与制剂共同审评审批结果：A 二、药品的相关情况 硫酸沙丁胺醇是一种β-肾上腺素受体激动剂。治疗剂量下的沙丁胺醇可作2 用于支气管平滑肌上的β-肾上腺素受体，对心肌的β-肾上腺素受体作用很少或2 1 无作用。硫酸沙丁胺醇适用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。 三、对公司的影响及风险提示 手性药物公司化学原料药硫酸沙丁胺醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司硫酸沙丁胺醇原料药暂无销售，受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 湖南华纳大药厂股份有限公司董事会 2024年 11月 20日 中财网
 |