步长制药(603858):山东步长制药股份有限公司关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果

时间：2024年11月30日 17:30:49 中财网

原标题:步长制药:山东步长制药股份有限公司关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-153 山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）获得吉林省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：通化谷红制药有限公司
检查地址：吉林省梅河口市建国路5099号
检查范围及相关车间、生产线：制剂车间生产线二小容量注射剂（多索茶碱注射液、盐酸氨溴索注射液）
检查时间：2024年8月30日-9月2日
检查结论：上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。
二、GMP认证所涉的生产线（生产车间）情况
本次检查的生产车间、生产线具体情况如下：

生产车间、生产线名称	设计产能	主要生产品种
制剂车间生产线二小容量注射剂	12,000万支	多索茶碱注射液 盐酸氨溴索注射液

三、主要产品市场情况

主要生产品种	剂型	功能主治	同类产品市场情况
多索茶碱注射液	注射剂	支气管哮喘、慢性喘息性支气 管炎及其他支气管痉挛引起的 呼吸困难	根据米内网数据，中国（城 市公立，城市社区，县级公 立，乡镇卫生）样本医院年 度销售趋势显示,2021年至 2023年多索茶碱注射液年度
			销售额依次为73,368万元、 73,245万元和68,817万元。
盐酸氨溴索注射液	注射剂	适用于伴有痰液分泌不正常及 排痰功能不良的急性、慢性肺 部疾病。例如慢性支气管炎急 性加重、喘息型支气管炎及支 气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治 疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘 迫综合症（IRDS）的治疗。	根据米内网数据，中国（城 市公立，城市社区，县级公 立，乡镇卫生）样本医院年 度销售趋势显示,2021年至 2023年盐酸氨溴索注射液年 度销售额依次为158,928万 元、61,358万元和110,051 万元。

四、对公司的影响及风险提示
通化谷红本次获得药品 GMP符合性检查结果，表明通化谷红相关生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



特此公告。



山东步长制药股份有限公司董事会
2024年11月30日