[HK]励晶太平洋(00575):自愿性更新营运情况 - 向中国国家药品监督管理局提交SENSTEND的新药申请
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公佈之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公佈全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公佈之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公佈全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：???） 自願性更新營運情況 ? 向中國國家藥品監督管理局提交Senstend的新藥申請 本公佈乃勵晶太平洋集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董事」）會（「董事會」）按自願基準而作出，以知會本公司股東及潛在投資者下列有關其營運的重大最新情況。 董事會欣然宣佈，我們的商業戰略合作夥伴江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司（「江蘇萬邦醫藥」，為上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星」）之完全控股公司）已於二零二四年十二月十七日向國家藥品監督管理局（「國家藥品監督管理局」）提交新藥申請（「新藥申請」）註冊檔案，並預計自提交日期起12個月內獲批。 江蘇萬邦醫藥須負責自費從國家藥品監督管理局獲得新藥申請並維持在中華人民共和國（「中國」）進口Senstend?所需的任何及所有監管批准。此外，重要的是，江蘇萬邦醫藥全權負責Senstend?在中國的市場營銷、銷售及分銷，並與製造商聯絡以採購及供應Senstend?，以實現其銷售目標。 儘管本集團將向江蘇萬邦醫藥提供合理協助以獲得在中國的監管批准，但本集團仍然依賴江蘇萬邦醫藥獲得國家藥品監督管理局的有關批准並實現其銷售目標。此外，江蘇萬邦醫藥已於二零二四年八月二十六日與（其中包括）Genetic S.p.A.（「Genetic」）及江蘇萬邦醫藥營銷有限公司（「江蘇萬邦營銷」，為江蘇萬邦醫藥之聯屬公司）簽署獨家製造及供應協議，據此，Genetic將根據自江蘇萬邦醫藥獲得的採購訂單向其生產及供應Senstend?。 本集團行政總裁Jamie Gibson表示，「我們非常高興，隨著向國家藥品監督管理局提交新藥申請，最後一道監管難題已解決。我們目前期待我們的商業合作夥伴江蘇萬邦醫藥從國家藥品監督管理局獲得進口藥批准，有關批准預計將於二零二五年底之前獲得。如前所述，於新藥申請獲國家藥品監督管理局批准且於首次商業化推出時，將分別須向本集團支付5,000,000美元（或約39,000,000港元）及2,000,000美元（或約15,600,000港元）（扣除中國預扣稅前）。」 關於Senstend? Senstend?（Fortacin?在中國的品牌名稱）乃兩種上市藥物利多卡因及丙胺卡因的專有配方，透過為治療早洩（「早洩」）而開發的計量氣霧劑分配，早洩是一種影響中國介乎20%至30%男性的疾病。根據世界銀行二零二二年的人口估計，中國男性早洩人口基數很大，約為5,500萬名男性（假設早洩患病率為20%，年齡介乎20歲-59歲之間）。於二零一八年十二月，Plethora Solutions Limited（「Plethora」，本公司之全資附屬公司）與江蘇萬邦醫藥簽署獨家許可協議，在中國銷售、分銷及出售Senstend?治療早洩。 Jamie Gibson進一步表示，「據估計，Senstend?在其推出的第十年有潛力幫助約5,500萬名患者的初始目標市場。我們強大的商業合作夥伴江蘇萬邦醫藥乃復星網絡的一部分，已透過中國最大醫藥及醫療保健分銷商國藥控股股份有限公司的醫院、診所及藥房網絡建立了成熟的營銷專長、電子商務平台及無與倫比的全國物流及分銷，確保Senstend?在中國的商業成功。」 倘國家藥品監督管理局授予Senstend?進口許可證，則江蘇萬邦醫藥將須向本集團支付5,000,000美元（或約39,000,000港元）（扣除中國預扣稅前）。此外，待Senstend?於中國進行首次商業銷售後，江蘇萬邦醫藥將須向本集團支付2,000,000美元（或約15,600,000港元）（扣除中國預扣稅前）。再者，誠如二零一八年十二月三日本公司公佈所披露，江蘇萬邦醫藥應就下列各項向本集團支付其他重大付款： 商業里程碑付款 於進行首次商業銷售後實現以下年度銷售淨額後，Plethora應向持牌人開具以下相關金額的發票： 年度銷售淨額 里程碑付款 年度銷售淨額20,000,000美元或以上 2,000,000美元 年度銷售淨額70,000,000美元或以上 5,000,000美元 年度銷售淨額150,000,000美元或以上 8,000,000美元 年度銷售淨額300,000,000美元或以上 10,000,000美元 上述里程碑僅於年度銷售淨額首次達到閾值時支付。 進一步付款及特許權使用費 ? 收款淨額之25%；及 ? 在銷售淨額的基礎上按分層百分比計算之特許權使用費，介乎百分之十至十幾，惟較低之付款結構將適用於仿製產品已成功進入及影響中國地區市場等若干情況除外。 經董事作出一切合理查詢後所深知、盡悉及確信，江蘇萬邦醫藥、Genetic、江蘇萬邦營銷及彼等之最終實益擁有人均為本公司及其關連人士（定義見香港聯合交易所有限公司證券上市規則）之獨立第三方。 本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 附註： 除文義另有指明外，以美元計值之款項，乃按1.00美元兌7.80港元之匯率換算為港元（僅作說明用途）。 承董事會命 勵晶太平洋集團有限公司 執行董事 Jamie Gibson 香港，二零二四年十二月十八日 於本公佈日期，董事會包括六名董事： 執行董事： Jamie Gibson（行政總裁） 非執行董事： James Mellon（主席） Jayne Sutcliffe 獨立非執行董事： Mark Searle 陳弘俊 Ihsan Al Chalabi 中财网
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