福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）获得药品注册证 书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元 医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：每片含依折麦布 10mg与 阿托伐他汀钙 20mg（按C??H??FN?O?计））（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S00449）。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）由 Organon研制，最早于 2013年 5月获 FDA批准上市。2023年 9月经国家药品监督管理局批准依折 麦布阿托伐他汀钙片在中国上市，本品用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。 福元医药于2023年12月19日获得申报受理通知书，并于近日获得 国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证 书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,009.16万 元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 本品种于2023年9月在国内上市，暂无市场数据。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。 但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司 董事会 2025年2月14日 中财网
 |