亚虹医药(688176):江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌试验在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布Ⅱ期临床试验数据
江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治 疗肌层浸润性膀胱癌试验在2025年美国临床肿瘤学会泌 尿生殖系统肿瘤研讨会上发布Ⅱ期临床试验数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（以下简称“本研究”）Ⅱ期临床试验分析结果入选 2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报形式发布本研究的临床数据。 2、目前上述产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。 一、本研究大会发布数据情况 本研究为Ⅱ期临床试验，主要目标为评估 APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在 MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为 MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解（pCR）的定义为膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。 本研究Ⅱ期临床试验的结果显示，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中，联合组和单药组 pCR分别为 41%和 20%；尤其在 PD-L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号。同时联合用药组是安全的：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为 59%和 44%，且 94%的 TRAEs以≤CTCAE 2级为主。本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发 APL-1202与免疫检查点抑制剂联用疗法。公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发。 二、该产品研发进展情况 公司已于前期披露Ⅰ期临床数据、Ⅱ期临床试验期中分析结果及Ⅱ期临床试验结果，详见 2023年 5月 25日、2023年 9月 14日、2024年 9月 26日分别于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验在 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布Ⅰ期临床数据的公告》（公告编号：2023-013）、《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验Ⅱ期临床试验期中分析结果的公告》（公告编号：2023-025）及《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌试验Ⅱ期临床试验结果的公告》（公告编号：2024-062）。 除本研究外，APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验和 APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的Ⅱ期临床试验正在开展中。 三、风险提示 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。 公司将严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。 特此公告。 江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会 2025年 2月 15日 中财网
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