兄弟科技(002562):兄弟科技股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）（2024年三季报财务数据更新版）
原标题:兄弟科技:兄弟科技股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）（2024年三季报财务数据更新版） 本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证募集说明书中财务会计报告真实、完整。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 本募集说明书是本公司对本次向特定对象发行股票并上市的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。 重大事项提示 公司特别提醒投资者注意下列重大事项或风险因素，并认真阅读本募集说明书相关章节。 一、公司的相关风险 本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别注意以下风险： （一）行业周期性波动风险 公司立足于精细化工行业，通过布局并持续加大对碘造影剂等特色原料药的投入以及积极开展仿制药的研发，实现了在现有精细化工产业链基础上高效、快速地向医药领域的延伸与拓展，现已逐步形成医药食品、特种化学品两大业务板块协同发展的体系。上述两大业务板块的发展状况受到上游化工原材料供应变化和下游行业的景气度影响，如果未来上游化工原材料供应发生较大变化，或下游饲料、食品饮料、日化、造影剂、制革等行业的景气度或市场需求下降，将对发行人业务发展和经营业绩带来一定的风险。 （二）产品价格波动风险 发行人专注医药食品及特种化学品领域，其中医药食品主要包括维生素、香料、原料药等相关产品，特种化学品主要包括皮革化学品、铬盐、催化剂等相关产品，报告期内发行人上述产品出现不同程度的价格波动。公司产品价格主要随市场价格而变化，市场价格主要受政策环境、市场供应结构、下游需求变化、竞争企业进入或退出、技术进步等因素影响。新增产能的释放、环保政策的调整以及突发事件等都会导致市场供需发生变化。如供需关系失衡，极有可能会引起公司相关产品价格出现波动，包括但不限于产品价格出现较大幅度下跌，如果公司不能采取有效措施积极应对，可能会对公司整体经营业绩造成不利影响。 （三）经营业绩波动风险 报告期各期，公司营业收入分别为 273,299.40万元、341,135.79万元、2,833.26万元、30,552.56万元、-17,546.88万元和 3,253.91万元。最近一年，公司主要维生素产品、香料产品及铬盐产品价格下降，导致公司营业收入和毛利率双降，最终导致公司 2023年业绩亏损。 公司主营业务收入主要来自医药食品、特种化学品相关产品的销售，若影响公司业绩的不利影响持续，如未来宏观经济形势持续下行，公司主要产品下游行情持续低迷，公司所处行业的发展趋势和产业政策发生重大不利变化，产品、原材料供需情况严重失衡，则可能导致公司经营业绩持续下滑，极端情况下，公司存在发行当年营业利润下降 50%以上甚至亏损的风险。 （四）毛利率波动风险 报告期各期，公司主营业务毛利率分别为 13.19%、24.83%、10.40%和14.95%，公司主营业务毛利率存在一定波动。2021年公司主营业务毛利率较低，主要系：公司维生素产品毛利贡献较高，受到终端市场价格变化、主要原材料价格变化等影响，2021年度公司维生素产品价格下降的同时产品成本上升，导致维生素产品毛利率较 2020年下降 15.64%；受到原材料价格变化、主要产品销售价格变动等影响，公司铬盐产品毛利率同比下降 9.88%。 2023年，受全球宏观经济、下游行业周期性波动等因素影响，公司主要维生素产品、香料产品及铬盐产品价格均有所下降，导致公司主营业务毛利率较2022年下降 14.43%。 公司维生素产品毛利贡献较高，2024年 1-9月，随着维生素行业景气度的回升，公司维生素产品毛利率的回升导致公司主营业务毛利率较 2023年上升4.55%。 影响公司毛利率水平的因素较多，主要包括宏观经济情况、原材料价格波动、产品售价变动、下游市场行情变化、政策等因素的影响。未来，若宏观经济进入下行通道，主要原材料价格持续上涨，行业周期性波动导致产品市场价格低迷，或因政策调整导致市场竞争环境发生较大变化，均可能导致公司主营业务毛利率波动，从而影响公司经营业绩。 （五）完成审评审批或认证不确定风险 评审批、CEP认证、FDA认证等）后，方可在全球不同规范市场、区域上市销售，公司目前已取得碘海醇印度注册证书、碘海醇日本登录证、碘海醇欧盟CEP证书、碘海醇中国注册批件、碘帕醇印度注册证书、碘帕醇 CEP证书、碘帕醇中国注册批件，碘造影剂原料药系列各产品在全球的注册工作已陆续开展，各国对于原料药的审核主要关注原料药制造商提交注册申请资料的真实性和规范性，原料药产品生产工艺的稳定性，原料药产品的安全性、有效性、稳定性且符合相关国家的质量标准，原料药研制现场和生产现场的合规性，若公司碘造影剂原料药注册申请资料、生产工艺、产品质量、碘造影剂原料药研制现场和生产现场无法达到相关国家的审核要求，或由于相关国家药政监管部门的政策调整、审批节奏控制等因素导致审核关注点发生较大变化，可能导致公司碘造影剂原料药在相关国家的审评审批或认证无法通过或存在时间周期上的不确定性，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。 （六）募投项目新增产能消化的风险 本次募集资金投资项目顺利实施后，公司将扩大原有碘海醇原料药产能。 虽然公司已经结合市场需求、产业政策以及募投项目产品的技术储备、人员储备等情况对本次募投项目实施的可行性进行了充分论证，并已制定多项产能消化措施，但如果本次募投项目实施后下游市场需求规模未按预期释放，则可能导致未来市场产能出现过剩情形，公司将面临竞争加剧所带来的市场环境变化风险；此外，若公司销售渠道拓展未能实现预期目标，或者出现对产品生产产生不利影响的客观因素，募集资金项目的新增产能将对公司销售构成一定的压力，存在无法消化新增产能的风险，进而影响本次募投项目经济效益的实现和公司整体经营业绩的提升。 （七）摊薄即期回报的风险 本次发行募集资金到位后，公司的总股本和净资产将会有一定幅度的增加。由于募集资金项目有一定的建设周期，且从项目建成投产到产生效益也需要一定的过程和时间。在公司总股本和净资产均增加的情况下，若未来公司收入规模和利润水平不能实现相应幅度的增长，则每股收益和加权平均净资产收益率等指标将出现一定幅度下降的风险。 二、本次向特定对象发行 A股股票情况 1、本次向特定对象发行 A股股票相关事项已经公司第五届董事会第十七次会议、第五届董事会第二十二次会议、2023年第二次临时股东大会审议通过，并授权公司董事会办理本次向特定对象发行 A股股票的相关事宜。根据2023年第二次临时股东大会的授权，公司第六届董事会第四次会议审议通过了《关于公司 2023年度向特定对象发行 A股股票预案（二次修订稿）的议案》等与本次发行相关的议案，公司第六届董事会第七次会议审议通过了《关于公司2023年度向特定对象发行 A股股票预案（三次修订稿）的议案》等与本次发行相关的议案。公司第六届董事会第十次会议、2024年第一次临时股东大会审议并通过了公司延长本次发行股东大会决议有效期及延长股东大会授权董事会全权办理本次发行相关事宜的有效期的议案。根据2024年第一次临时股东大会的授权，公司第六届董事会第十三次会议审议通过了《关于公司 2023年度向特定对象发行A股股票预案（四次修订稿）的议案》等与本次发行相关的议案。 2、本次发行对象为不超过 35名的特定对象，包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 在通过深圳证券交易所审核并经中国证监会同意注册后，公司董事会及其授权人士将在股东大会的授权范围内，与保荐机构（主承销商）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以竞价方式确定最终发行对象。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。本次发行的所有发行对象均将以人民币现金方式认购本次发行的股票。 3、本次发行的定价基准日为本次发行的发行期首日，发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%（定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前 20个交易日公司股票交易总额÷定价基准日前20个交易日公司股票交易总量）。 若在本次发行的定价基准日至发行日期间，公司股票发生派息、送股、回购、可转债转股、资本公积金转增股本等除权、除息或股本变动事项的，本次发行的发行底价将进行相应调整。 在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司通过深圳证券交易所审核并经中国证监会同意注册后，由董事会在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）根据发行对象的申购报价情况，以竞价方式确定。 若相关法律、法规和规范性文件对向特定对象发行股票的发行定价基准日、发行价格有新的规定，公司董事会将根据股东大会的授权按照新的规定进行调整。 4、本次发行 A股股票的数量按照募集资金总额除以发行价格确定，向特定对象发行股票数量不超过发行前公司股本总数的 30%。按照公司截至2024年9月 30日的公司总股本 106,370.05万股计算，本次向特定对象发行股票的发行数量不超过 31,911.01 万股（含本数）。在前述范围内，本次发行的最终发行数量将在公司通过深圳证券交易所审核并经中国证监会同意注册后，按照相关法律法规的规定和监管部门的要求，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）协商确定。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 若在本次发行董事会决议公告日至发行日期间，公司股票发生送股、回购、可转债转股、资本公积金转增股本等股本变动事项，本次发行数量上限亦作相应调整。 5、本次发行对象认购的 A股股票，自本次发行结束之日起 6个月内不得转让，上述股份锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》和《深圳证券交易所股票上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及上市公司《公司章程》的相关规定。在上述股份锁定期限内，发行对象所认购的本次发行股份因公司送股、资本公积金转增股本等事项而衍生取得的股份，亦应遵守上述股份限售安排。 6、本次发行原募投项目为年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目和补充流动资金项目，其中年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目总投资为 69,018.62万元，拟使用 56,000.00万元（含本数）募集资金用于该项目，完全达产后年新增1,150吨碘造影剂原料药的生产能力，包括 600吨碘海醇、200吨碘克沙醇、200吨碘佛醇、100吨碘普罗胺、50吨碘美普尔；用于补充流动资金的募集资金为24,000.00万元（含本数）。2024年 4月 29日，经公司第六届董事会第七次会议审议通过，公司调减本次发行募集资金总额，拟募集不超过 44,200.00万元（含本数）用于 1,150吨碘造影剂原料药建设项目中的 600吨碘海醇原料药建设项目，其余碘造影剂原料药产品由公司以自有资金投入建设，同时去除补充流动资金项目。 经调整后，本次发行募集资金总额不超过 44,200.00万元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目： 单位：万元
7、本次发行完成后，公司的控股股东和实际控制人未发生变化，本公司的股权分布符合深圳证券交易所的相关规定，不会导致不符合股票上市条件的情形发生。 8、本次发行前，公司的滚存未分配利润由本次发行完成后的新老股东按照发行后的股份比例共享。 9、根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）和中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）的要求，为保障中小投资者利益，公司分析了本次发行对即期回报摊薄的影响，并提出了具体的填补回报措施，相关主体对公司填补回报措施能够得到切实履行做出了承诺，相关情况详见本募集说明书“第七节 与本次发行相关的声明”之“六 、发行人董事会的声明及承诺”之“（二）关于应对本次发行股票摊薄即期回报采取的措施”和“（三）关于应对本次发行股票摊薄即期回报的承诺”。 公司本次制定的填补回报措施及相关承诺主体的承诺不等于对公司未来利润做出保证，敬请投资者关注，并注意投资风险。 10、根据有关法律法规规定，本次向特定对象发行尚需深圳证券交易所审核通过和中国证监会同意注册。 目 录 声 明............................................................................................................................... 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、公司的相关风险 ............................................................................................ 2 二、本次向特定对象发行 A股股票情况 ........................................................... 5 目 录............................................................................................................................... 9 第一节 释义 ................................................................................................................ 11 一、常用词语释义 .............................................................................................. 11 二、专业技术词语释义 ...................................................................................... 13 第二节 发行人基本情况 ............................................................................................ 15 一、发行人概况 .................................................................................................. 15 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 16 三、所处行业的主要特点 .................................................................................. 21 四、行业竞争情况 .............................................................................................. 50 五、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 55 六、公司主要固定资产、无形资产 .................................................................. 65 七、现有业务发展安排及未来发展战略 ........................................................ 106 八、财务性投资及类金融业务情况 ................................................................ 108 九、诉讼、仲裁和处罚情况 ............................................................................ 114 十、最近一年存在业绩下滑的情况 ................................................................ 117 第三节 本次证券发行概要 ...................................................................................... 120 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 ................................................ 120 二、发行对象与发行人的关系 ........................................................................ 123 三、发行证券的价格、定价方式、发行数量及限售期 ................................ 123 四、募集资金投向 ............................................................................................ 125 五、本次发行是否构成关联交易 .................................................................... 126 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化 ................................................ 126 七、本次发行方案已经取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ............ 126 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 .......................................... 128 一、历次募集资金的使用情况 ........................................................................ 128 二、本次发行募集资金使用计划 .................................................................... 137 三、本次募集资金使用的必要性与可行性分析 ............................................ 137 四、本次募集资金投资项目具体情况 ............................................................ 147 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...................................... 153 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............ 153 二、本次发行后上市公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .... 153 三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 .................................... 154 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ............................ 154 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ................................................................ 154 第六节 与本次发行相关的风险因素 ...................................................................... 155 一、市场与政策风险 ........................................................................................ 155 二、经营风险 .................................................................................................... 156 三、财务风险 .................................................................................................... 158 四、募集资金投资项目相关风险 .................................................................... 162 五、本次发行相关风险 .................................................................................... 165 第七节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 155 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 166 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 167 三、保荐机构（主承销商）声明 .................................................................... 168 四、律师事务所声明 ........................................................................................ 170 五、审计机构声明 ............................................................................................ 171 六、发行人董事会声明及承诺 ........................................................................ 172 第一节 释义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下涵义： 一、常用词语释义
第二节 发行人基本情况 一、发行人概况 中文名称：兄弟科技股份有限公司 英文名称：Brother Enterprises Holding Co.,Ltd. 成立日期：2001年 3月 19日 法定代表人：钱志达 注册资本：106,370.0541万元 A股上市地点：深圳证券交易所 A股股票简称：兄弟科技 A股股票代码：002562 住所：浙江省海宁市周王庙镇联民村蔡家石桥 3号 办公地址：浙江省海宁市海洲街道学林街 1号 邮政编码：314400 联系电话：0573-80703928 公司传真：0573-87081001 公司网址：http://www.brother.com.cn 电子信箱：[email protected] 经营范围：许可项目；饲料添加剂生产；食品添加剂生产；危险化学品生产；药品生产；货物进出口；技术进出口；进出口代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：饲料添加剂销售；食品添加剂销售；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；日用化学产品制造；日用化学产品销售；技收（除生产性废旧金属）；住房租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）股权结构 截至2024年9月30日，发行人股权结构如下：
截至2024年9月30日，前十名股东持股数量、股份性质如下表：
1、公司控股股东、实际控制人基本情况 发行人的控股股东及实际控制人为钱志达、钱志明，刘清泉、钱少蓉为实际控制人的一致行动人。其中，钱志达与钱志明系兄弟关系，钱志达与刘清泉、钱志明与钱少蓉均系夫妻关系。截至 2024年 9月 30日，钱志达、钱志明、刘清泉和钱少蓉四人合计持有公司表决权股份 47,386.25万股，占公司总股本的 44.55%。 （1）钱志达先生 男，1967年出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码： 330419196701******，住所：浙江省海宁市周王庙镇油车路***号，大专学历，高级经济师职称。2001年 3月至今担任兄弟科技董事长；2005年 5月至今担任兄弟维生素董事长； 2012年 9月至今担任兄弟控股（香港）董事；2014年 8月至今担任兄弟医药董事长；2018年 8月至今担任兄弟药业执行董事兼经理；2019年 5月至今担任兄弟集团（香港）董事；2019年 8月至今担任兄弟南非董事；2020年 1月至今担任兄弟 CISA董事；2020年 7月至 2023年 12月担任兄弟新加坡董事；2021年 6月至今担任兄弟生物董事长；2021年 7月至今担任博赛生物执行董事；2021年 7月至今担任博润生物执行董事；2021年 8月至今担任博迈科生物执行董事；2022年 6月至今担任兄弟潮乡贸易执行董事；2022年6月至今担任兄弟潮乡医药执行董事。除在发行人及其控股子公司任职外，1996年 8月至今担任兄弟家具董事；1997年 10月至今担任兄弟皮革董事；2007年 6月至今担任兄弟投资监事； 2015年 6月至今担任兄弟科技投资执行董事；2018年 5月至 2020年 9月曾任海宁兄弟制药科技有限公司执行董事；2022年 9月至今担任浙江兄弟新材料有限公司执行董事；2022年 9月至今担任江西兄弟高分子材料有限公司执行董事；2022年 10月至今担任浙江兄弟特种材料研发有限公司执行董事。 （2）钱志明先生 男，1970年出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码： 330419197004******，住所：浙江省海宁市海洲街道方便路**弄*号*室，大专学历，2007年 9月至今担任兄弟科技副董事长。除在发行人及其控股子公司任职外，1996年 8月至今担任兄弟家具董事长；1997年 10月至今担任兄弟皮革董事长；2007年 6月至今担任兄弟投资执行董事兼总经理；2012年 8月至今担任海宁明达贸易有限公司监事；2014年 12月至 2022年 3月曾任浙江海宁农村商业银行股份有限公司董事；2017年 12月至 2020年 9月曾任北京利金科技中心（有限合伙）执行事务合伙人；2018年 8月至今担任北京朗视仪器股份有限公司董事长；2018年 9月至今担任浙江朗视仪器有限公司董事长；2020年 3月至今担任北京三维数联医疗科技有限公司董事长；2024年 8月至今担任兄弟皮革经理。 （3）刘清泉女士 女，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码： 430302197608******，住所：浙江省海宁市周王庙镇油车路***号，本科学历。 2012年 4月至今担任兄弟美国董事；2017年 4月至今担任兄弟科技副总裁；2020年 7月至 2023年 12月担任兄弟新加坡董事；2022年 6月至今担任兄弟潮乡贸易经理；2023年 8月至今担任兄弟科技董事。除在发行人及其控股子公司任职外，2021年 4月至 2023年 8月担任上海岱营国际贸易有限公司执行董事。 （4）钱少蓉女士 女，1969年出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码： 330419196910******，住所：浙江省海宁市周王庙镇新建村***号，中专学历，2000年至今担任兄弟皮革会计。 2、公司控股股东、实际控制人的股权质押情况 截至 2024年 9月 30日，公司控股股东、实际控制人钱志达持有的发行人股份质押数量为 11,000.00万股、钱志明持有的发行人股份质押数量为3,000.00万股，二人合计质押数量为 14,000.00万股，占其合计持股数量的29.69%，占公司总股本的13.16%，具体质押情况如下：
截至报告期末，上述股份质押事项回购期限或主债权履行期限尚未届满。 根据发行人实际控制人钱志达、钱志明作出的承诺，其已经根据股票质押业务的情况，结合市场及股价波动，预留了充足的流动性资金作为可能的业务保证金以提高风险履约保障率，还款资金来源主要为历年公司分红积累以及其所投资的其他企业取得的经营收益等，其具备资金偿还能力，不存在重大债务危机；如出现因系统性风险导致的公司股价大幅下跌的情形，实际控制人将通过追加保证金、补充担保物、偿还现金等措施减少平仓风险，避免持有的上市公司股份被处置。 除上述股份质押外，发行人控股股东、实际控制人及其一致行动人持有的发行人股份不存在其他质押、被冻结或设定其他第三方权益等权利受限制的情况，亦未涉及任何诉讼、仲裁或争议等现实或潜在的法律纠纷，各自持有发行人的股份系实际持有，不存在为其他个人或实体代持或代为管理发行人股份的情形，亦不存在委托其他个人或实体代为持有或管理发行人股份的情形。 3、控股股东、实际控制人控制或施加重大影响的其他企业 截至本募集说明书出具日，除发行人及其控股子公司外，发行人控股股东、实际控制人及其一致行动人控制或施加重大影响的其他企业情况如下：
三、所处行业的主要特点 公司是一家深耕于精细化工领域的技术驱动型企业，主要从事维生素、香料、皮革化学品、铬盐、催化剂等精细化学品以及特色原料药、制剂等医药系列产品的研发、生产和销售。公司立足于精细化工行业，通过布局并持续加大对碘造影剂等特色原料药的投入以及积极开展仿制药的研发，实现了在现有精细化工产业链基础上高效、快速的向医药领域的延伸与拓展，现已逐步形成医药食品、特种化学品两大业务板块协同发展的体系。根据国家统计局 2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”。 （一）行业主管部门和行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门和监管体制 （1）精细化工行业 1）行业主管部门 我国精细化工行业的主管部门为国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家应急管理部、国家生态环境部等，上述部门的主要监管职能如下：
精细化工行业属于充分竞争的行业，行业内企业面向市场自主经营，行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。 （2）化学原料药行业 1）行业主管部门 我国医药行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家生态环境部等，上述部门的主要监管职能如下：
原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。 ①医药生产许可制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放药品生产许可证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面做了具体规定。药品生产许可证有效期为五年，企业必须在有效期届满前的 6个月内申请换发《药品生产许可证》。 药品监督管理部门依法对药品生产企业进行监督检查。 ②药品生产质量管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第 103号公告）》：自 2019年 12月 1日起，取消药品 GMP、GSP认证，不再受理 GMP、GSP认证申请，不再发放药品 GMP、GSP证书。2019年 12月 1日以前受理的认证申请，按照原药品 GMP、GSP认证有关规定办理。2019年 12月 1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品 GMP、GSP证书。 ③药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。其中化学药注册进一步按照化学药创新药、化学药改国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。 ④国家药品标准 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 2、行业的主要法律法规和政策 （1）主要法律法规及部门规章 1）精细化工行业 精细化工行业法律法规主要集中于安全生产、环境保护、公共安全等，情况如下：
化学原料药行业法律法规主要集中于基本法规、药品标准、药品注册、药品生产等，情况如下：
1）精细化工行业 近年来，我国十分重视精细化工的发展，将精细化工特别是新领域精细化工作为化学工业发展的战略重点之一，列入多项国家计划中，从政策和资金上予以重点支持。精细化工业已成为我国化学工业中一个重要的独立分支和新的经济效益增长点，相关产业政策如下：
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