[年报]东诚药业(002675):2024年年度报告
原标题:东诚药业:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-005 2025年2月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人由守谊、主管会计工作负责人朱春萍及会计机构负责人（会计主管人员）王超声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司可能存在原材料采购风险、产品质量风险、产品销售价格波动的风险、安全生产的风险、人才缺乏的风险、药品研发不达预期的风险等，具体风险详见第三节管理层讨论与分析第十一部分“公司未来发展的展望”中可能面临的主要风险。本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 824,595,705 为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.3元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 41 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 58 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 63 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 77 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 84 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 84 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 85 备查文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿 四、载有董事长签名的2024年年度报告文本原件 以上备查文件的备置地点：公司证券部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目：主要是其他收益中的非政府补助项目个税返还和进项税加计抵减。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 一、行业情况 医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部 分，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。 我国医药行业正面临快速变化与深刻转型阶段，正是中国医药行业高质量发展的关键时期，而2024年作为实现“十 四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医药行业在面临政策 调整和市场变化的双重影响的同时，也迎来了新的机遇。随着我国经济的持续增长，人均收入水平不断提高，人口老龄 化趋势加剧，居民健康意识提高，人民群众的医疗健康需求日益增长。同时，国内产业发展环境和竞争格局仍错综复杂， 医药政策呈现多维度、深层次的特点，医药市场竞争日益激烈，研发成本和生产成本不断升高，医保支付方式深化改革， 带来了新的挑战。 二、行业政策 （一）医药行业 2024 年政府工作任务第一条 “大力推进现代化产业体系建设 ，加快发展新质生产力” 中就直指创新药：“ 加快 创新药等产业发展”。国务院办公厅印发《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025 年)》，同时也提出要着眼医药研 发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场 竞争力。 ?国务院《全链条支持创新药发展实施方案》 将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使 用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，并调动各方面科技创新资源，强化 新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 ?国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》 优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试 验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，使得符合相关条件的创新药 临床试验实现30个工作日内完成申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 ?国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》 针对药品受托生产，强化受托生产企业的质量责任，加强监督管理，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求， 并鼓励创新药等通过委托生产方式扩大产能，同时限制临床价值低、同质化严重的药品的委托生产。 ?山东省政府办公厅《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》 从支持医药产品创新研发、提升检验检测服务能力、完善审评核查服务体系、提升审评审批服务效能、优化产品推 广应用、加强标准和品牌建设、夯实产业发展基础七个方面出发，聚焦医药产业提出20条针对性强、集成度高、含金量 大的措施举措，叠加形成促发展的组合效应。 ?山东省科学技术厅等十部门《山东省生物医药产业科技创新行动计划（2025—2027年）》 聚焦生物医药产业创新链条系统化、主导产品高端化、产业发展集群化，加快基础研究、技术攻关和成果转化，催 生一批新技术、新产品、新模式、新业态，因地制宜发展新质生产力。重点在项目支持、临床研究、公共服务、成果转 化、科技金融等方面，提出要持续加大科技创新政策支持力度、提高临床医学研究和试验能力、加速生物医药产品审评 审批、加快科技创新成果推广应用、强化金融社会资本支持、全面深化国际科技合作等支持政策。 （二）核医药行业 医用同位素是核医学诊疗的物质基础，在对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病的诊断治疗方面，具有不 可替代的优势。在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病 变进行早期诊断；在治疗方面，将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特 征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，实现微小病灶的精准清除。2024年，自顶层政策到行业规则，放射性药品 政策法规密集出台。 ?国家原子能机构等十二部门《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》 积极推动核技术在国民经济领域更快、更好、更广的深度融合，加强医学应用推广，助力健康中国建设。加快放射 性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，促进核技术应用产业高质量发展。 ?国家药监局药品审评中心《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》 以规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价。 ?国家药监局药审中心《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》 制定仿制药参比制剂目录，规范仿制药药学研究，为放射性化学仿制药的研究提供思路和指导意见。 ?国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》 扩充专家队伍，充分发挥专家作用。鼓励药品研发，满足临床急需。优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善 技术评价标准体系。加强检查检验能力建设。加强生产流通环节监管，推动相关法规修订。 ?国家药监局药品审评中心《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》 进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理。 ?规范/指南/专家共识 中华医学会核医学分会发布《痴呆症诊断的PET显像临床应用路径专家共识2024》，在推荐意见中明确表明，对临床拟诊痴呆症且需与其他tau蛋白病鉴别诊断的患者，首先推荐脑tau蛋白PET显像(专家共识)；对临床明确AD诊断且 需评估疾病严重程度的患者，推荐脑tau蛋白PET显像(专家共识)。 三、行业事件 177 2024年11月13日，诺华的放射性配体疗法Pluvicto（镥 [ Lu] 特昔维匹肽注射液）上市申请获CDE受理。此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接 受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。根据诺华 2024 年度报告，Pluvicto 年度总销售收入达 13.92 亿美元， 同比增长42%，是目前为止年销售额最高的放射性治疗药物。 与此同时，诺华旗下另一款核药产品Lutathera也表现不俗，2024年销售额达到7.24亿美元，同比增长20%。 上述两款核药在2024年总收入达到21.16亿美元，这一成绩不仅展现了放射性配体治疗诊断学在市场上的巨大潜力， 更激发了全球科研者对新型放射性核素、靶向策略以及临床应用的深入探索。 据诺华和Mariana Oncology官网显示，诺华以17.5亿美元收购放射性配体疗法（RLTs）公司Mariana Oncology。 Mariana Oncology是一家处于临床前阶段的生物技术公司，涵盖从先导化合物优化到早期开发，涉及一系列实体瘤适应 症（如乳腺癌、前列腺癌和肺癌），包括针对小细胞肺癌的基于锕的先导RLT项目MC-339。此次交易将巩固诺华的RLT 产品线。 据阿斯利康官网显示，阿斯利康以21美元/股以及总计达24亿美元的价格并购Fusion。Fusion是一家专注于放射性偶联药物的公司，其中研发进度最快的药物为FPI-2265，该药物靶点为FOLH1，目前已进行至临床3期。通过本次交 易，加速了阿斯利康在核药赛道的布局与创新突破。 未来，我国医药行业的发展趋势将更加多元化。一方面，随着科技进步，生物医药、基因治疗、精准医疗等前沿领 域将迎来快速发展，推动行业向高端化、智能化方向转型。另一方面，医药行业政策法规的密集出台，将促进医药行业 的规范化、市场化常态发展，不仅彰显了国家对医药健康事业的高度重视，也标志着我国医药产业正步入一个创新驱动、 质量为先、保障民生的新时代。此外，随着国家“一带一路”倡议的推进，医药企业将有更多机会参与国际合作与竞争， 提升全球市场份额。我国医药行业在国民经济中的地位将更加稳固，发展前景广阔。 四、公司行业地位 经过二十余年的发展，公司已成为一家覆盖生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售 于一体的大型制药企业集团。公司连续七年荣登“中国化药企业 TOP100 排行榜”，连续四年荣登“中国医药工业百强 榜”，连续三年荣获“山东民营企业创新100强”，本年度公司首次荣获“2024中国化药研发实力100强”，公司综合 能力与研发实力在不断增强。 公司原料药和制剂业务并重，内生式增长与外延性拓展共进；不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一 步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者。2024 年，公司硫酸软骨素销量创历史新高，稳居全球第一； 肝素钠原料药出口位列前茅，远销 40 多个国家和地区。制剂业务继续精益生产，那屈肝素钙注射液 2024 年销量突破 1000万支，产品市场覆盖和品牌影响力持续提升。 公司以核素药物作为新的企业核心竞争力，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网 络布局，打造核医学全价值产业链平台。近年来，烟台市生物医药产业快速发展，并在医用同位素这一优势领域率先布 局，产业基础坚实。东诚牢牢抓住机遇，与政府协力合作，重点打造国际医用同位素与放射性药物产业的核心聚集区。 2024 年，医用同位素产业基地蓝纳成实验室全面启用，具备了候选化合物筛选、核素标记、动物实验室、临床前分子影 像等方面自主创新研发能力；伴随基地内各项目的建成并陆续投入使用，东诚将继续夯实核药业务，加大加强核医药全 方位布局，践行核药先锋使命。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司以重点业务板块——核医药业务、传统业务板块——原料药业务和制剂业务为经营发展基石，主营业务跨多个 医药细分领域，覆盖放射性核素药物全链条产业、抗凝血肝素类原料药的生产销售及其下游制剂延伸扩展；在研发方面， 公司具有全球领先的 1.1 类放射性诊疗一体化药物创新平台，在肿瘤领域与神经退行性疾病领域有丰富的研发管线布局， 前瞻性地布局前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等疾病的诊断或治疗。 1、重点业务板块 核医药业务板块： （1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核18 99m 14 素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物 F-FDG、单光子药物锝[ Tc]标记药物和其他药物尿素[ C]胶囊，治疗类药 125 131 99m 物云克注射液、碘[ I]密封籽源、碘[ I]化钠口服液、锝[ Tc]替曲膦注射液等重点产品如下：
在非核药领域，米度生物作为分子影像 CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子 标记能力卓越，能够为客户提供定制化的伴随诊断方案，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力； 在核药领域，米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药 CRDMO，目前已助力 20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I 期-IV 期）、注册申报等 全流程一站式 CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等 CDMO服务。 同时，米度生物还提供海外 First in Human 研究（FIH，即首次人体研究），为新药在人体内的安全性、耐受性和初 步疗效提供评估服务，为后续的临床研究提供坚实的数据支持。 2、传统业务板块 （1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素 API 生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商， 销售网络遍布全球 40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。 （2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产 7000 万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制 剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等 多个治疗领域。 1）原料药业务板块主要产品
（二）经营模式 1、核药经营模式 125 14 （1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[ I]化钠溶液、[ C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格 供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经 质量部检验合格后完成入库手续。 （2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。 （3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等 医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。 2、原料药经营模式 （1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙 醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。 （2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。 （3）销售模式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电 子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近 40个国家和 地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经 销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、 食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。 3、制剂经营模式 （1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射 液为主要肝素制剂类产品，其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制 剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。 （2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。 （3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，同时公司组建专业化的营销队伍，进行 学术推广，通过参与专业学术会议，提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台，不断与终端直接对 接，为医生提供足够的学术支持，扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台，加强营销团队学术水平持 续跟踪，促进其满足国家相关政策变化与合规性，有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的 专家共识或治疗指南，从而推动我国相关药品的规范化使用。 （三）主要的业绩驱动因素 公司业绩不断稳步发展，主要受益于行业政策不断出台利好行业发展，日益增加的健康需求带来诊疗市场的不断增 长，公司丰富宽广的业务与产品布局以及创新研发带来的新产品上市。 1、行业政策驱动 随着我国国民生活水平的逐步提高，对精准医疗的资源需求也日益增长，而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗 一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视，国家层面出台以《医用同位素中长期发展规划（2021-2035 年）》 为纲领，为核医疗的发展提供了长期指导方向；国家发布《“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要》，致力于完善创新药 物等快速审评审批机制，以加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，有助于推动公司在研创新药的快速上市。国家 药监局药审中心发布了一系列技术指导原则，如《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《放射性标记人体物质 平衡研究技术指导原则》等，为公司在研放射性药品的研发提供了技术支持和参考标准。 同时，地方政府也积极响应国家号召，出台了一系列措施来支持核医疗的发展。这些措施包括加强核医学科的建设、 提高核医学技术人员的专业水平、优化核药的配送和储存等，主要方向为促进核医药的医疗场景应用，推动核医药在医 疗领域覆盖，加快创新医药临床应用，加强放射性药品经营质量管理等。 随着市场环境的变化，政策不断调整和更新，公司已建立常态化的政策跟踪机制，密切关注行业政策动态，在政策 引导下及时调整战略方向，借助利好政策东风，积极申请财政补贴、税收优惠、金融支持等资源，降低成本，合理利用 政策红利，为公司的技术创新、市场拓展等领域提供强有力的支持。 2、市场需求量驱动 癌症作为当前全球面临的重要健康问题，其发病率和死亡率的逐年上升直接增加了对癌症诊断和治疗手段的需求。 根据美国癌症协会期刊《临床医师癌症杂志》（A Cancer Journal for Clinicians）发表的《2024 年度癌症报告》（Cancer Statistics 2024）和《2025年度癌症报告》（Cancer Statistics 2025），美国新癌症诊断病例预计数和癌症死亡病例预计数分 别由 2024年的 2,001,140例和 611,720例，增加至 2,041,910 例和 618,120 例，增长率分别为 2.04%和 1.05%。 《2025年度癌症报告》2025年预估美国前十大癌症 核药作为癌症治疗领域的一种重要手段，具有精准定位、高效杀灭癌细胞等优势，因此随着癌症患者数量的增加， 对核药的需求也随之增长。这种市场需求的扩大为公司提供了广阔的发展空间，推动了业绩的稳步提升。 同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会 逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作 为精准诊疗的重要一环，未来会随着 PET-CT 等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求 将会进一步增大。 3、研发创新驱动 创新是企业持续发展的关键驱动力。公司通过“自主创新、引进转化”的研发手段，不断加大研发投入，完善研发体 系建设，围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，建立了多个研发技术平台，加快创新研发速度。 公司高度重视创新药的研发，着力打造 1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗 一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，在研产品具有广泛性，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、 鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，公司着眼于国际化视野，部分产品进行中美双报，进一步拓展了公司的海外影响 力。烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更 新换代，打通技术成果商业化途径。同时，公司亦重视在研产品的引进转化，通过购买、合作等方式，引入外部先进技 术或成果，并进行消化、吸收、再创新，以转化为公司自身的产品优势，有利于缩短研发周期，快速上市，为公司的可 持续发展持续注入新活力。 目前蓝纳成多个新产品临床试验获批，在研产品管线不断丰富，各项创新研发工作取得突破性进展。目前烟台蓝纳 18 18 18 成产品氟[ F]思睿肽注射液、氟[ F]阿法肽注射液正在进行 III期临床试验；氟[ F]纤抑素注射液正在进行 II期临床研究； 还有多个诊断、治疗核药处于 I期临床试验过程中。 99m 对外合作引入的产品中，锝[ Tc]替曲膦注射液已通过药品上市许可申请，作为 SPECT心肌灌注显像剂，在欧美及日本等发达国家已得到广泛应用，东诚是该药品唯一获批上市企业，替曲膦将成为公司新的利润增长点。氟化钠注射液 骨扫描显像剂已递交上市申请，正在等待后续审批。用于诊断阿尔兹海默症的核素药物 APN-1607目前已与 CDE进行 NDA前的沟通交流，安全性与有效性获得了认可，但基于国内放药法规的完善与审评要求的提升，计划上市前在原基础 上进一步开展研究。 在充裕的在研产品储备的支撑下，公司产品线将持续拓展与丰富，从而推动公司业绩提升，保证业务稳健持续发展。 三、核心竞争力分析 一、多维共振，为核医药产业赋能 2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业， 通过对核药标的及资源的并购整合，基本完成了从原料供应、 研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络。 （一）核素供应平台：建立“一堆两器”放射性核素开发生产平台，弥补产业链医用同位素短缺 在核医疗行业蓬勃发展的当下，核素供应平台作为行业的基石，承担着为核医学成像以及放射性药物生产提供稳定 放射性同位素的重任，公司紧跟行业步伐，构建 “一堆两器” 放射性核素开发生产平台，保障未来医用同位素可持续供应， 有效解决医用同位素短缺问题，优化资源配置与供应链管理流程，切实降低生产成本，大幅提升整体运营效率。 为加速推进核素领域布局，东诚药业与国电投、江西核电等业内知名单位达成深度战略合作，共同投资建设江西九 江天红专用同位素反应堆项目。此项目具备规模优势，是在八部委规划发布后，国内规模领先的医用同位素项目之一， 充分彰显了公司在核素领域深厚的技术积累与前瞻性的战略眼光。项目建成投运后，将切实缓解国内堆产医用放射性核 素的短缺局面，为我国医疗健康事业提供坚实支撑。 与此同时，公司聚焦技术研发核心环节，与中国工程物理研究院流体物理所开展深度合作，联合开发高功率强流 40MeV 电子花瓣加速器用于医用同位素生产。这一合作项目不仅是公司在医用放射性同位素战略布局上的关键一步，也 225 67 是科研院所科技成果转化以及军民融合等国家战略实施的典范之举。项目建成后，将实现 Ac、 Cu 等国际新型创新核 素的完全自主化供应，进一步巩固公司在核素领域的领先地位，助力我国在医用同位素研发领域迈向新的高度。 此外，公司积极拓展国际合作，携手全球放射性药物行业先锋企业 —— 德国 Eckert＆Ziegler 公司，共同投资建设 30MeV 中能质子回旋加速器医用同位素生产项目。这一强强联合不仅是公司持续深耕中国核医学产业的有力见证，也极 68 68 大地拓展了合作投资的广度与深度。项目所采用的先进质子技术路线，投运后可充分满足国内市场对于 Ge - Ga、 225 177 Ac 、 Lu等新型创新核素的迫切需求，并具备出口供应能力，显著提升公司在国际核素市场中的竞争力，加速公司 的国际化战略布局。 推动产业合作，开创了 “国企敢干、民企敢闯、外企敢投” 的产业投资新范式。这一系列举措充分彰显了公司在核素领域 的深厚技术沉淀、卓越研发实力以及精准的市场洞察力，为公司在核素领域持续稳健发展、巩固行业领军地位奠定了坚 实基础。 （二）药物孵化平台：加速新型放射性药物的研发与创新 药物孵化平台专注于放射性药物的研发与创新，公司秉承“从微观出发，用创新引领，让更多人收获精准医学的硕果” 的理念，打造完全具有自主知识产权的诊断与治疗一体化创新核素药物研发平台蓝纳成。蓝纳成自成立以来，已经铺设 了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌 瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗一体化创新核 药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究，截止到 2024年 12月 31日，已有涉及 4个靶点共 10款诊疗一体 化创新核药，在中美处于临床试验阶段，共计获得 17项临床试验批件；5款诊断核药：2款处于 III期临床试验，1款处 于 II期临床试验，2款处于 I期临床研究阶段；5款治疗核药处于 I期临床研究阶段，具体进展详见“第三节 管理层讨论 与分析 二、报告期内公司从事的主要业务” 。 （三）临床转化服务平台：搭建研发与商业化的桥梁 公司以米度生物为核心建立临床转化服务平台，以核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，将科研成果转化 为实际临床应用。米度生物利用放射性同位素标记(Radiolabeling）和分子影像（Molecular Imaging）技术，可以为海内 外医药企业及科研院所提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等外包技术服务，并针对放射性药物提 供包括标记方法开发、药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报在内的新药研发一站式整体解决方案。业务重点针 对肿瘤、神经系统疾病、自身免疫疾病、心脑血管疾病等研究领域，以及免疫、基因治疗、细胞治疗等创新疗法，探寻 疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。 1、强大的标记合成能力 米度生物已经成功标记超过 500种化合物，包括小分子、大分子、多肽、核酸、多糖、可吸收医疗器械以及细胞治 疗，其中细胞以及多糖具备国内领先的独家放射性标记技术，已成为国内标记经验丰富的 CRO公司。 2、卓越的影像分析服务平台 米度生物的影像分析平台包括 PET/CT, PET及 SPECT，包含动物-人体内照射剂量的换算的剂量计算方法，支持临床前、临床 0期、临床 I-IV期研究，能够包括中枢神经系统疾病、肿瘤、心脑血管疾病、代谢疾病等疾病种类，同时也 支持 PMOD，OLINDA技术分析方法。 3、丰富的临床核药试验经验 在过去三年中，米度生物凭借其在放射性药物领域的丰富经验与卓越能力，为国内外申办方进行了超过 20余个放射 性药物的 I-III期临床试验，产品涵盖了多种疾病类型和治疗领域。值得一提的是，2024年米度生物成功助力 2种放射性 药物顺利通过了国家药品监督管理局（NMPA）的严格检查，不仅彰显其专业能力，而且在推动国内外放射性药物研发 进程、加速新药上市方面迈出了坚实而有力的一步。 4、开创性的伴随诊断服务 米度生物致力于打造高效、协同的新药临床转化网络，通过与国内多家三甲医院四类实验室建立深度合作，构建了 一个覆盖全国的 PET影像合作网络。这一网络不仅整合了优质的医疗资源和技术力量，还为新药研发提供了强有力的临 床支持平台。截至目前，我们已累计参与了 9项国际多中心临床试验，涵盖了多个领域，积累了丰富的国际化 CRO经验。 同时，我们正在积极推进多项 PET影像相关的科研合作项目，旨在推动 PET影像技术在精准医疗中的创新应用。 5、团队拥有丰富影像和核药领域经验 米度生物核心团队在影像 CRO领域以及放射性药物的开发和应用方面，积累了极为丰富的实战经验与专业知识；核心高管团队深耕医药领域多年，不仅具备深厚的医药专业知识背景，还拥有卓越的运营管理和产业化实施经验。多年 的行业沉淀使他们能够精准把握市场动态，有效推动项目的高效执行与成功落地。 6、海外 FIH临床实验研究中心 米度生物在美国纽黑文市建立 FIH临床试验研究中心，该研究中心配备先进设施，包括用于招募和评估临床研究受 试者的诊室、cGMP放射化学实验室、高性能 PET-CT和 SPECT-CT等，具有先进成像技术，通过严格的质量进行放射 性示踪剂的生产，以满足临床试验的精准需求，为受试者提供可持续、富有同情心和高质量的临床试验服务，旨在开展 相关的海外临床研究 CRO 服务，为神经学和癌症药物领域研究和诊断的突破做出贡献。 （四）生产配送平台：构建高效、安全的放射性药物生产网络与物流运输团队 1、短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设 18 99m 针对核素具有“衰变律”的特性，以及国内主要诊断类核药使用的 F、 Tc等核素半衰期较短的问题，公司不断优 化完善核药生产中心全国布局，已形成“短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设”格局，以满足医疗机 构和患者的需求。未来随着公司研发管线的不断充实，创新与仿制核药产品陆续上市，将显著提升核药生产中心的边际 效益。 报告期内，公司正电子类核药生产中心投入运营 1个，截止到披露日，公司已投入运营 7个以单光子药物为主的核 药生产中心，21个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前 8个核药生产中心正在建设中，公司投入运营 的核药相关生产中心已达 30个，基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步完善 成为公司发展的核心竞争力。公司目前核药生产中心布局如下图所示： 2、打造高质量的物流车队，降本增效，确保药物在生产和运输过程中的安全性与稳定性 由于核药具有放射性，其运输必须由具有相应资质的专业运输公司进行，运输公司应具备完善的运输管理制度、专 业的运输团队和先进的运输设备，以确保运输过程的安全性和可靠性。 公司以达隆物流和捷链达为平台主体，整合现有药品配送网络，统筹解决集团的全国放射性原料运输和药品配送需 求，并对外提供放射性物品道路运输服务（危险品七类），可承运 I类、II类、III类放射性物品，致力于为各类企业提供 安全、高效、专业的放射性物品。分布在全国的放射性物品专用运输车组成一个安全、便捷、高效的运输网络，覆盖北 京、上海、广州、重庆、烟台、苏州、南京、天津、武汉、西安、福州、宜春、沈阳、郑州、石家庄等重要城市，有助 于提高运输放射性物品的运输效率，满足客户需求的同时降低物流成本。 平台采用智能化技术，通过物联网、大数据等技术实现放射性物品在运输过程中的全流程可视化、可追溯化和实时 调度等功能，有效防范放射性物品在运输过程中的风险、事故发生以及出现产品质量安全问题。 为满足行业发展和相关涉核单位的多元化需求，平台可委派专业团队针对环保、公安、交通、民航和药监等部门的 不同事项，提供法规咨询、预案编制、行政审批等方面的支持和协助。加快放射性物品的审批和运输效率，提升服务过 程中的客户满意度，为客户节约成本创造价值。 二、垂直整合，发挥原料与制剂的链条优势 公司构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游延伸、完善。原料药与制剂产品的垂 直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，赋予了其在成本控制上的强 劲实力以及市场竞争中的显著优势。 （一）全球肝素原料药专家，致力于为全球客户提供高品质产品 公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技 术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国 FDA的现场审核、欧盟 EDQM的 CEP认证、德国汉堡的 GMP认证，取得日本 PMDA证书等官方审核；硫酸软骨素取得欧盟 EDQM的 CEP认证、德国汉堡的 GMP认证和美国 USP证书等；公司达肝素钠原料药获批上市，进一步丰富了原料药产品种类。作为专业的肝素 API生产商，公司依托肝素垂直一体化的 产业链优势，深耕细作，目标成为全球肝素专家。 公司是国内最大的生化原料药供应商之一，硫酸软骨素依靠产业链体系建立优势，是全球最大药品级和膳食补充剂 级硫酸软骨素供应商，公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球 40多个国家和地区，与全球顶尖的药企合作关系持 续稳定，与国际知名的膳食补充剂制造商展开紧密合作，并与国内知名的药企建立良好的合作关系。 子公司东和生物致力于通过合成生物手段生产食品、保健食品、化妆品原料及原料药，2024年正式投入使用了合成 生物实验室，占地面积 3000多平方米，包括了从菌种筛选、培养、制备，发酵工艺小试、中试一体化全自动发酵罐，全 流程纯化提取设备，可以满足合成生物学产品的全工艺开发和放大，顺利衔接产业化。与国家“211工程”、“双一流”建设 高校江南大学进行战略合作，共同开发合成生物类相关产品，为公司提供更丰富、更高质量的产品选择，从而满足更多 元化的市场需求。东诚药业在原料药领域拥有二十余年的深厚积累，在研发、质量及销售方面均具有较强的实力，公司 可以利用其现有的销售渠道和客户关系，未来将这一新技术产品快速推向市场，实现市场上的协同效应。 同时，东和生物与江南大学还在合成生物学领域开展深入合作，2024 年 10 月，双方共同成立生物制造联合研究院， 聚焦合成生物学研究，在工艺开发、菌种改造与构建方面开展共同研究合作。与江南大学的长期战略合作，可以保证技 术持续迭代更新，始终保持技术领先水平，实现合成生物应用技术成果转化。 （二）树立抗凝细分市场知名品牌地位 公司立足肝素原料药优势，向下游制剂延伸拓展，从肝素到低分子肝素系列产品的研发，使高品质原料有了生命的 传承，目前公司拥有 0.6ml：6150AXaIU和 0.4ml：4100AXaIU两种规格的那屈钙素钙注射液、0.3ml：7500AXaIU规格 的达肝素钠注射液、0.6ml：6000AXaIU和 0.4ml：4000AXaIU规格的依诺肝素钠注射液，抗凝产品丰富多样，能够为患 者的治疗提供更加精准的产品选择。 公司打造了专业化的营销招商团队、具备丰富经验的政策事务团队、运作精细化的市场团队以及勤勉尽责的销售服 务团队。针对市场现状，深入理解和掌握行业政策，把握集采带来的机遇，积极开拓那屈注射液这一抗凝明星产品的市 场。依托公司在前端原料药领域的把控优势，结合卓越的质量管理体系、充足的产能以及专业化的市场营销能力，树立 抗凝细分领域的知名品牌地位。 （三）CRM系统集成与数据分析助力管理效率 公司营销团队联合信息管理部携手开发 CRM（Customer Relationship Management）系统，实现市场、营销及客户等 资源整合。通过市场、客户和数据的集中管理，打破信息孤岛，实现信息共享，为业务人员提供统一管理工具，提升业 务人员工作效率和客户管理效率，增强市场洞察力。CRM系统集成关键业务数据，如 ERP发货、合同数据等，实现了 数据的实时更新和共享，引入 BI驾驶舱，这不仅提高了业务管理效率，还为决策提供了可视化、多维度的数据分析支持。 三、企业管理优势 （一）高效灵活的决策管理体制 为适应公司业务发展，公司实行事业部制管理，根据主营业务分别设立了原料药事业部、制剂事业部与核药事业部。 在事业部制管理模式下，各职能部门协同助力业务发展。各事业部自主经营，责任明确，使得目标管理和自我控制能更 加有效的执行，更能发挥经营管理的积极性，有利于组织专业化生产，更合理地配置资源，保障公司的长远发展。在事 业部制组织架构下，各事业部之间既相互独立又相互联系。通过自上而下的战略指导和协调，各事业部能够在保持独立 性的同时加强内部协作与沟通，共同推动公司高质量发展。 融合共享，精益创新。2024年，围绕“高效”主题，多部门跨事业部跨层级的融合共享活动，交流经验，互相学习， 逐步构建起协同增效、携手共进的管理新态势。 （二）卓越的人才梯队建设 人才不仅是企业创新发展的源泉，更是企业核心竞争力的关键所在。公司始终秉持开放包容态度，积极推行校企合 作新范式，借此桥梁，广泛吸纳并精心培育了一支涵盖复合型管理人才、创新研发精英及高效营销团队的庞大队伍。此 举措不仅拓宽了人才来源渠道，更为企业注入了新鲜血液与无限活力。 与此同时，公司深知企业文化为灵魂之所在，故而围绕企业核心价值观，深度践行“胸怀大局、勇于担当、高效沟通、 协作共赢、脚踏实地、勤勉不辍、匠心独运”五项核心文化准则，以此文化力量，深切增强员工的归属感与成就感，让每 一位成员都能在精神的滋养下茁壮成长。 为进一步优化人才激励机制，我们采取了多元化策略，确保企业成长的红利能与优秀杰出员工共享。通过打造更加 宽广、公正的学习平台、培训体系及个人发展通道，不仅满足了员工职业晋升的需求，更让尊重人才的理念落地生根。 在此氛围下，每位员工都能感受到充分的认可与价值实现。 公司通过这一系列精心策划的“筑巢引凤”行动，积累了大量的高素质人才，人才储备日益丰厚。人才建设不仅是推 动企业持续稳健前行的基石，更是构筑企业核心竞争力的关键所在。 四、主营业务分析 1、概述 2024年是深入实施党的二十大精神、持续推进中国式现代化建设的重要一年，也是向着第二个百年奋斗目标稳步迈 进的决定性阶段，同时标志着“十四五”规划实施进入攻坚克难、深化落实的关键时期。公司继续秉承稳健前行的战略定 力，在确保安全与发展的和谐统一中寻求新突破，坚定不移地走高质量发展之路。在这一年里，公司深刻洞察并紧紧抓 住时代发展的新机遇，以更加昂扬的姿态和创新的思维，开创企业发展新局面，为实现长远战略目标奠定坚实基础。 报告期内，公司经营业绩情况： 2024年度公司实现营业收入 28.69亿元，同比下降 12.42%；归属于上市公司股东的净利润 1.84亿元，同比下滑12.35%，主要原因为：营业收入同比下降 12.42%。 报告期内，核药业务板块销售收入 10.12亿元，同比下降 0.52%，其中重点产品 18F-FDG实现营业收入 4.21亿元， 同比增长 0.25%；云克注射液实现营业收入 2.31亿元，同比下降 5.48%；锝标记相关药物实现营业收入 0.99亿元，同比 下降 0.99%。 原料药业务板块销售收入 12.55亿元，同比下降 25.17%，其中重点产品肝素类原料药产品实现营业收入 8.44亿元， 同比下降 36.32%。肝素产品销售收入下降，主要原因为肝素钠销售价格下降。 制剂业务板块销售收入 3.25亿元，同比下降 18.66%；重点产品那屈注射液实现销售收入 1.28亿元，同比增长74.86%，主要是产品进入国家集采，受政策影响销售量增加所致。 公司具体经营情况： （一）引入市场资本，助力产业发展 2024年 3月 18日，公司董事会审议通过了《关于下属公司增资扩股引进投资者的议案》，下属公司烟台米度以增资 扩股方式引入先进制造产业投资基金二期（有限合伙）等 7名投资者，合计出资人民币 38,000万元按照 21.2275元/份出 资额的对价认购烟台米度新增的 1,790.1318万元注册资本。 2024年 4月 24日，公司董事会审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者的议案》，控股子公司蓝纳成获得 社保基金湾区科技创新股权投资基金（深圳）合伙企业（有限合伙）、深圳市红土一号私募股权投资基金合伙企业（有限 合伙）、深圳市创新资本投资有限公司等 9位投资者的青睐，以增资扩股方式，合计出资人民币 30,000万元按照 26.60元 /份出资额的对价认购蓝纳成新增的 1127.7589万元注册资本。 上述两次增资扩股不仅深刻彰显了资本对公司及旗下子公司的高度认可，更为蓝纳成和烟台米度带来了极大的资本 优势。优化的股权结构、充盈的资金储备，叠加商业化投资者的宝贵资源，无疑将加速蓝纳成研发产品的进程，推动在 研管线产品早日面世，为公司发展注入强劲动力，全面提升公司的整体竞争力。 （二）创新驱动发展，完善产业布局 公司产品线覆盖特色原料药、传统制剂和核医药三个领域，相互补充。在核医药方面，公司以蓝纳成为完全创新核 药研发平台，以安迪科为仿创核药平台，整合公司研发资源，依托公司“放射性药物精准诊疗平台”核心技术平台，聚焦 于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点领域，坚持“临床需求+治疗”双驱动，基本形成了集“筛查—诊断—治疗” 一体的全体系的放射性核药产品和拥有完全自主知识产权的放射性核素药物研发体系。 公司不断加大创新研发投入， 报告期内公司研发投入 43,109.04万元，同比增长 37.67%，其中核素药物研发投入占 比 86.62%，后续公司将根据战略规划和产品规划，继续不遗余力的加大研发创新工作；报告期内公司多款创新药取得重 大突破，国内 4个 IND申请与获批，国际 4个 IND申请与获批，1个快速通道（Fast Track）认证。 99m 99m 公司引进的 SPECT 心肌灌注显像剂——锝[ Tc]替曲膦注射液获批上市，通过锝[ Tc]替曲膦注射液进行的心肌灌注显像具有简单、无创伤、安全、诊断准确性高等优点，在提高心血管疾病诊断率、降低误诊率及减少患者治疗费用方 面发挥重要作用。根据国家心血管病中心公布的《中国心血管健康与疾病报告 2023》，我国心血管病患病率处于持续上 升阶段，推算心血管病现患人数 3.3亿，其中冠心病 1139万，随着国内对心血管疾病等慢性病的重视程度不断提高，以 99m 99m 及核医学技术的不断发展，锝[ Tc]替曲膦注射液的市场需求有望持续增长。锝[ Tc]替曲膦注射液在国内市场的引入 进一步提升国内核医学诊断水平，将成为公司新的利润增长点。 （三）推进制剂精益生产，扩宽产品销售渠道 公司始终坚持精益化生产，那屈肝素钙注射液不断降低生产成本，为国家集采产品市场竞争力和价格优势奠定基础。 制剂营销中心产品连续三年销售总量屡创新高，国采中选产品那屈肝素钙注射液 2024 年销量突破 1000 万支，注射用氢 化可的松琥珀酸钠产品市场的份额占比近六成，市场地位稳固，未来将继续坚持“质量第一、客户至上”的原则，树立抗 凝细分领域的知名品牌地位，打造高品质氢可标杆市场，为患者提供更优质的产品和服务，持续提升产品市场覆盖和品 牌影响力。 未来，公司将围绕现有业务不断深耕，持续进行研发投入，紧跟国家政策和经济形势，全力以赴，致力于将创新药 物的研发成果转化为推动公司持续发展的强大动力。随着政策的加持、新产品上市赋能，公司将进入全新的发展阶段。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
 |