爱博医疗(688050):爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿）
原标题:爱博医疗:爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担连带赔偿责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司经营发展面临诸多风险。公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及公司风险。 一、关于公司本次向特定对象发行股票的规模 根据2024年 11月28日本次发行的竞价结果，本次发行的股票数量为3,593,615股，未超过本次发行前公司总股本的 30%，发行价格为 79.20元/股，发行对象拟认购金额合计为人民币 28,461.43万元，不超过三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动及本次发行价格发生调整的，或本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行批复文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。 二、特别风险提示 （一）行业政策风险 公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门的严格监管。同时，公司的产品受带量采购、两票制等行业政策的影响较大。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。 （二）市场竞争加剧风险 我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一，年龄相关性眼病患病率逐年提高，青少年屈光不正等问题日益突出。眼科医疗器械行业已成为我国医疗卫生行业发展较快的领域之一，其良好的市场前景和经济回报吸引众多竞争者进入该领域，投资国内眼科初创企业和并购海外眼科公司的行为日渐增多，大型跨国企业也更加重视开拓中国市场。因此虽然市场容量不断增加，但竞争强度将会加剧。若公司未来在日趋激烈的市场竞争中，未能准确判断行业的发展趋势，中面临因竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。 （三）本次发行摊薄即期回报的风险 本次发行募集资金到位后，公司净资产规模和股本数量将有所提高，若公司未来净利润增长幅度低于净资产和总股本的增长幅度，每股收益等财务指标将出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。 （四）募集资金投资项目达产后新增产能无法消化的风险 公司本次募集资金拟用于公司隐形眼镜产品产能的扩张，项目实施经过了充分的市场调研和审慎的可行性分析论证，具有良好的市场前景，符合公司的发展规划。但新增产能的消化需要依托未来视力保健市场需求的增长以及公司产品市场份额的进一步提升。如若未来下游市场出现阶段性增速低于预期甚至下降，行业出现阶段性过剩、重大技术替代，下游客户需求偏好发生转变或出现其他重大不利变化，导致市场需求增长不及预期，而公司不能及时、有效采取应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的风险，并进而影响本次募投项目的收益实现。 （五）募集资金投资项目无法达到预计经济效益的风险 本次募集资金投资项目的实施计划和实施进度系依据发行人及行业的过往经验而定，募集资金投资项目的经济效益数据系根据可研报告编制时点的市场即时和历史价格以及相关成本等预测性信息测算得出。若项目在实施过程中出现不可控因素导致无法按预期进度建成，或项目建成后的市场环境发生不利变化导致行业竞争加剧、产品价格下滑、下游产品需求未保持同步协调发展，将可能导致募集资金投资项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期的风险。 目 录 声 明 ................................................................................................................................. 2 重大事项提示 ................................................................................................................... 3 一、关于公司本次向特定对象发行股票的规模 ....................................................... 3 二、特别风险提示 ....................................................................................................... 3 目 录 ................................................................................................................................. 5 释 义 ................................................................................................................................. 8 一、基本术语 ............................................................................................................... 8 二、专业术语 ............................................................................................................... 8 第一章 发行人基本情况 ............................................................................................... 10 一、发行人基本信息 ................................................................................................. 10 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ......................................................... 10 三、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ......................................................... 12 四、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况 ..................................................... 20 五、现有业务发展安排及未来发展战略 ................................................................. 37 六、公司科技创新水平以及保持科技创新能力的机制和措施 ............................. 39 七、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 ..................... 42 八、同业竞争情况 ..................................................................................................... 46 九、上市以来发生的重大资产重组的有关情况 ..................................................... 48 第二章 本次证券发行概要 ........................................................................................... 49 一、本次发行的背景 ................................................................................................. 49 二、本次发行的目的 ................................................................................................. 51 三、发行对象及与发行人的关系 ............................................................................. 52 四、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 ......................................... 53 五、本次发行是否构成关联交易 ............................................................................. 55 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化 ......................................................... 55 七、本次发行不会导致公司股权分布不具备上市条件 ......................................... 56 八、本次发行符合以简易程序向特定对象发行股票并上市的条件 ..................... 56 九、本次发行满足“两符合”和不涉及“四重大” ...................................................... 59 十、本次发行方案已经取得有关主管部门批准的情况及尚需呈报批准的程序 . 60 第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................... 61 一、本次募集资金的使用计划 ................................................................................. 61 二、本次募集资金投资项目的具体情况 ................................................................. 61 三、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明，以及募投项目实施促进公司科技创新水平提升的方式 ............................................................................. 67 四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ................................................. 69 五、发行人主营业务及本次募投项目不涉及产能过剩行业、限制类及淘汰类行业、高耗能高排放行业 ................................................................................................. 70 六、募集资金投资项目可行性结论 ......................................................................... 70 第四章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ........................................... 71 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ..................... 71 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ............................................. 71 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ................................................. 71 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ..................................................................................... 71 五、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化 ......................................... 71 第五章 前次募集资金的使用情况 ............................................................................... 72 一、前次募集资金的募集及存放情况 ..................................................................... 72 二、前次募集资金实际使用情况 ............................................................................. 75 三、前次募集资金变更情况 ..................................................................................... 77 四、前次募集资金投资先期投入项目转让或置换情况 ......................................... 80 五、前次募集资金投资项目最近 3年实现效益情况 ............................................. 81 六、前次发行涉及以资产认购股份的相关资产运行情况 ..................................... 82 七、闲置募集资金的使用 ......................................................................................... 82 八、前次募集资金结余及节余募集资金使用情况 ................................................. 83 九、前次募集资金使用情况鉴证意见 ..................................................................... 84 十、前次募集资金投向科技创新领域 ..................................................................... 84 十一、前次募集资金使用对发行人科技创新的作用 ............................................. 84 第六章 与本次发行相关的风险因素 ........................................................................... 86 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ......................................................................................................................................... 86 二、本次发行相关风险 ............................................................................................. 89 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 ..... 89 第七章 与本次发行相关的声明 ................................................................................... 91 一、全体董事、监事、高级管理人员声明 ............................................................. 91 二、控股股东、实际控制人声明 ............................................................................. 93 三、保荐机构（主承销商）及其保荐代表人声明 ................................................. 94 四、保荐机构（主承销商）董事长、总裁声明 ..................................................... 95 五、发行人律师声明 ................................................................................................. 96 六、审计机构声明 ..................................................................................................... 97 七、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺 ................................................. 98 八、发行人控股股东、实际控制人承诺 ............................................................... 100 董事会声明 ................................................................................................................... 101 一、关于未来十二个月内其他股权融资计划的声明 ........................................... 101 二、关于填补本次发行摊薄即期回报的具体措施和承诺 ................................... 101 释 义 本报告中，除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、基本术语
第一章 发行人基本情况 一、发行人基本信息
（一）发行人股本结构 截至 2024年 9月 30日，公司的股本结构如下：
截至 2024年 9月 30日，公司股本总额为 189,544,528股，前十名股东持股情况如下：
（三）控股股东及实际控制人情况 截至 2024年 9月 30日，解江冰直接持有公司 24,490,410股股份，占目前公司总股本的 12.92%。解江冰及其控制的一致行动人博健和创、喜天游投资及博健创智合计持有公司 42,392,991股股份，占目前公司总股本的 22.37%。除此之外，公司其他股东持有公司股份比例均低于 10%，与解江冰控制的股份比例均存在较大差异；解江冰能够对公司的股东大会决议、董事会决议及高级管理人员提名及选聘以及对公司经营方针、经营决策、日常运营和重大经营管理事项产生重大影响。 因此，公司的控股股东和实际控制人均为解江冰。 （四）股权结构 截至 2024年 9月 30日，公司与控股股东及实际控制人的具体股权控制结构如下图所示： 三、主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）发行人的主营业务 公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。 在手术治疗领域，公司专注于开发应用在白内障手术的中高端医疗器械，核心手术产品为自主研发、多个价位可供选择的“普诺明”等系列基础及功能性人工晶状体。在近视防控领域，公司专注于开发近视防控产品及配套的日常护理产品，核心近视防控产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜，同时开发了离焦镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以满足不同的近视防控需求。在视力保健领域，公司专注于开发近视矫正产品及配套的日常护理产品，核心产品是“澜柏”“奥克拉”“TOPPOP”等品牌的透明隐形眼镜（蓝片）、彩色隐形眼镜（彩片）并提供产品代工服务。 凭借在研发、生产及商业化人工晶状体和角膜塑形镜等眼科医疗器械积累的成功经验，公司也一直在研发具有增长潜力的创新产品，如非球面三焦散光矫正人工晶状体、有晶体眼人工晶状体、硅水凝胶隐形眼镜、医用生物材料等，以促进公司业绩增长，巩固市场领先地位，加快国产替代和国际化版图扩张。 （二）发行人主要产品及服务介绍 1、手术治疗领域 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，提供精良且多元化的人工晶 状体产品系列，涵盖多个产品类别和价位。公司旗下“普诺明”品牌系列人工晶 状体产品涵盖从用于基础白内障手术的球面和非球面单焦点人工晶状体，到用于 屈光性白内障手术的功能性人工晶状体（包括多焦点人工晶状体）。公司旗下“普 诺特”品牌还提供一系列预装式人工晶状体，为医生和患者提供更加便捷的手术 体验。 公司拥有人工晶状体核心技术和完整自主知识产权，自主掌握包括材料制备、 光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术。公司人工晶状体产品的研发及生产 流程全部在中国境内完成，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的 垄断。公司的人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国超过 3,500家医院，并销往欧 洲、亚洲、非洲、南美洲和大洋洲等，涵盖德国、法国、意大利等 30余个国家。 2、近视防控领域 公司于 2019年 3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生产企业。 公司的角膜塑形镜使用高透氧材料，以提升其安全性，并利用已获得专利的基弧非球面设计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标。公司旗下“普诺瞳”角膜塑形镜在角膜点染率、验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到了广大医生和用户的认可，促进了产品在上市后快速渗透市场，目前已覆盖全国超过 3,500家医疗机构。 在开发角膜塑形镜的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并开发了离焦镜、 高次非球面软性亲水接触镜，为患者的近视管理提供入眼和不入眼两种不同方式 的选择。同时，公司陆续推出了冲洗液、护理液、润眼液、酶清洁剂等硬镜配套 护理产品。 3、视力保健领域 公司向消费者提供视力保健产品，如透明隐形眼镜（蓝片）、彩色隐形眼镜 （彩片）、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。控股子公司天眼医药拥有多款彩色 隐形眼镜注册证，控股子公司优你康已获得包括硅水凝胶隐形眼镜在内的多款隐 形眼镜注册证。利用研发优势，公司正在开发更高舒适性、更高安全性、更多功 能性的高端隐形眼镜产品。未来，公司将投入更多资源跟踪消费者对视力保健产 品的需求，并增加公司在视力保健领域的消费型产品的研发。（三）发行人的主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需 2-3年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6年。 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程。这种模式可以激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。 2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，并每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。 3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年的产品整体需求予以预计并排产，通常对产品设计已固化的产品储备 3-6个月的库存，定制化的产品则按单生产。 4、质量管理模式 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国 KGMP等规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485质量管理体系认证等证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。 5、销售模式 公司销售采用直销、经销、代工相结合的销售模式。 （1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广及其他市场宣传形式，通过销售人员开发、维护渠道和推介产品等实现产品销售。公司与直销客户（指消费者/患者，或直接向消费者/患者提供产品的企业/医疗机构）一般通过谈判等形式确定合作意向及具体的合作细节，或者通过门店、电商平台等直接销售给消费者/患者。 （2）经销模式 经销模式下，公司通过审核经销商资质、行业经验、企业实力等方式筛选经销商，双方确认意向后签署经销合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品直接或间接销售给产品经营者（指直接向消费者/患者提供产品的企业/医疗机构），产品经营者最终将产品提供给消费者/患者。 （3）代工模式 代工模式下，客户（委托方）与公司（受托方）就产品加工达成意向后，客户负责提供品牌以及个性化的设计要求，公司负责产品的具体开发与生产，并将符合客户要求的产品交付给客户。 （四）与产品或服务有关的技术情况 1、研发投入情况 报告期内，公司研发费用及其占营业收入比例的情况如下所示： 单位：万元
作为一家研发平台型公司，公司突破了诸多国外的专利限制，自主开发了一系列核心技术方案，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术，不仅用于开发公司成熟的人工晶状体、角膜塑形镜、隐形眼镜等产品，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品和其他医疗领域的产品。 （1）医用高分子材料技术 医疗器械，尤其是植入式耗材，多采用合成聚合物和天然聚合物等高分子材料。材料是植入式医疗器械成功的关键。植入式医疗器械所用材料须无毒、不致癌、不致畸、不引起过敏或干扰人体免疫过程。放置在人体中的材料还应具有耐老化性，可适应环境的物理和机械性能，能够经受灭菌过程，并能制成各种产品和装置。 公司拥有一支专业的科研队伍，团队成员在合成高分子化学、高分子物理学和高分子加工技术等领域深耕多年，经验丰富。弗若斯特沙利文的数据显示，公司是中国为数不多在人工晶状体、角膜塑形镜、RGP接触镜和硅水凝胶接触镜等产品类别方面，具有独立材料开发能力的眼科耗材制造商之一。 公司的医用高分子材料技术已应用于各产品线。公司自主研发的疏水性丙烯酸酯材料不仅能有效降低白内障手术后 PCO（后发性白内障）和人工晶状体钙化并发症的发生率，还能为植入的人工晶状体提供更可靠的支撑性能；公司研发生产的角膜塑形镜采用了具有高透氧性（125Dk）的氟硅丙烯酸酯聚合物材料，可为患者提供高度的佩戴舒适性和安全性。公司已取得硅水凝胶材料等多项发明专利，实现了隐形眼镜透氧量和含水量的综合平衡，相关技术已接近国际领先水平。 （2）眼科透镜光学设计技术 人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜等都是精密的光学透镜，为了能在眼内清晰成像，对光学设计要求很高。公司拥有一支高度专业的光学设计科研团队，通过前期在人工晶状体、角膜塑形镜研发生产方面积攒了各项光学设计理论和实操经验，已经实现通过非球面、复曲面、渐变焦、多焦等技术满足像差矫正、散光矫正、近视防控、老花等特殊功能，这些高端的光学设计及其工艺具有较高的技术壁垒。根据弗若斯特沙利文的数据，爱博医疗是中国首家纯自主开发非球面人工晶状体的公司。公司的光学设计科研人员还成功开发了中国首款的环曲面人工晶状体和多焦点人工晶状体。此外，公司在景深延长、连续视程、全程视力、周边离焦近视防控技术方面也处于国际前沿。 （3）眼科植入物的功能性结构设计技术 植入式医疗器械可用于取代病变器官，暂时或永久性补偿主要生理机能。尤其是眼内植入物，必须精心设计，需要高水平的机械结构设计能力。 人工晶状体的襻设计充分考虑生物力学和材料因素，以确保镜片得到充分支撑而不会对囊袋造成损伤。经考虑一系列材料和结构设计因素，公司成功缩小了人工晶状体的体积，使其能够通过微切口顺利植入，从而减少手术伤害，提高安全性。此外，公司自主开发的预装式人工晶状体及人工晶状体植入系统，可准确快速地将可折叠人工晶状体送入患者的囊袋。 （4）超精密加工技术及配套工艺 ①超精密加工技术 超精密加工技术表现为镜片设计、材料配方、加工条件、合成条件、生产工艺等细节的全程精密控制。公司的人工晶状体和角膜塑形镜仅重约 0.02克，厚度约为 0.2~0.8毫米，光学直径约为 6毫米，软性可折叠材料又增加了复杂表面形状的超精密加工难度，需要超低温切割和表面精密控制技术。 公司的产品普遍使用超精密机床制造，表面加工精度在 10纳米以内，以实现各类复杂的光学设计，难度较高，如公司人工晶状体的环曲面设计具有非旋转对称性，需要设计和加工三轴自由曲面；衍射多焦设计需要超精细的衍射阶梯表面设计和加工技术，后续抛光技术，需要在抛光的同时不破坏衍射表面结构。模具制造时，需利用超高精度数控机床加工并精密检测，以保障隐形镜片参数、尺寸、面形等参数和特征准确。 ②模压工艺 现代隐形眼镜普遍以模压工艺制造，需配套高精度的模具，以实现大批量、高效率的规模化生产。公司基于多年以来在光学设计和超精密加工工艺方面的积累，率先在中国境内实现了隐形眼镜模具从设计到制造的完全自主，可实现各种光学设计的隐形眼镜模具的开发，满足更多临床应用需求，并且通过大规模生产线和全流程自动化大幅度降低了生产成本。 ③油墨印染技术 因隐形眼镜下游客户对产品在花纹及色彩方面呈现多样化需求，多层油墨印染过程中，复杂的花纹极易出现不完整、不连续和有色差等情形；另外，油墨配性能、物理性能的稳定状态，并最大程度降低对产品透氧性能的影响。公司自研的高透氧硅水凝胶彩片已突破油墨印染技术，产品正在进行临床试验，预计 2026年取得注册证。 （5）表面改性技术 表面改性是一种采用某种工艺手段使材料表面获得与其基础材料不同的形态结构和特性的技术。表面改性的目的是改善材料表面的亲水性或疏水性、润滑性、生物相容性或增加其它特殊属性，这对各种医疗器械，尤其是植入式器械而言非常重要。 公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械、隐形眼镜等产品均采用了不同的表面改性技术。人工晶状体表面的肝素改性技术是在人工晶状体表面涂上一层纳米级的肝素分子，可以降低术后炎症反应的风险，提高产品的生物相容性。角膜塑形镜低温常压等离子处理技术，在不影响高透氧性的前提下，赋予角膜接触镜表面较高的亲水性，大大提高了镜片的舒适性和安全性。隐形眼镜的保湿表面处理技术，可提高隐形眼镜的保水性、润湿性，提高长时间配戴的舒适性和安全性。 （五）与业务相关的主要固定资产及无形资产 1、固定资产 公司固定资产主要包括房屋及建筑物、机器设备等，截至 2024年 9月 30日，公司固定资产情况如下： 单位：万元
公司无形资产主要包括土地使用权、专利权等，截至 2024年 9月 30日，公司账面无形资产情况如下： 单位：万元
（一）公司所属行业及确定所属行业的依据 公司主营业务为眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司核心产品人工晶状体属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024年 4月修订》，公司属于第四条中“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等”列示的科技创新企业。根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。 （二）行业监管体制、行业主要法律法规及政策 1、行业主管部门 公司主要产品属于医疗器械范畴。我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局等，自律组织为中国医疗器械行业协会。 各监管部门及其主要监管职能如下：
我国对医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体制主要由分类管理制度、产品注册与备案管理制度、生产许可与备案管理制度及经营许可与备案管理制度构成。 （1）分类管理制度 根据 2021年颁布实施的《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（国务院令第 739号），国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度，共分三类，具体如下：
（2）产品注册与备案管理制度 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47号）的规定，国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度。其中，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，具体情况如下：
（3）生产许可与备案管理制度 根据《医疗器械生产监督管理办法（2022）》（国家市场监督管理总局令第53号）的规定：
（4）经营许可与备案管理制度 根据《医疗器械经营监督管理办法（2022）》（国家市场监督管理总局令第54号）的规定：
3、行业主要法律法规和政策 （1）行业主要法律法规 我国对医疗器械行业制定的主要法律、法规如下所示：
近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械发展环境，鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新的产业政策，具体情况如下：
1、眼科行业发展概况 （1）眼科概览 眼科的全称是“眼病专科”，是研究发生在视觉系统，涵盖眼球及相关联组织有关疾病的学科，包括致盲类眼病和非致盲类眼病。致盲类疾病包括白内障、青光眼、眼底相关疾病等，是关系到人类健康和生活质量的一种主要疾病；非致盲类眼科疾病，包括屈光不正（包括近视、远视、散光、老花等）、干眼症等，虽不像致盲类疾病具有严重后果且急需治疗，但却是影响和困扰绝大多数人口的一个问题。近年来随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。根据《国民健康视觉报告》，2020年我国近视人口接近 7亿，总体近视率近 50%，而青少年近视情况尤为严重。国家卫健委数据显示，2022年全国儿童青少年总体近视率为 53.6%，高中生达 81%。 （2）眼科医疗器械细分领域概览 眼科医疗器械细分领域较多，具体细分领域及代表性产品如下：
中国眼科医疗器械市场呈现快速增长趋势，市场扩展前景广阔。根据弗若斯特沙利文的数据，中国眼科医疗器械市场规模从 2018年的 207亿元人民币增长至2022年的 335亿元人民币，年均复合增长率为 12.8%。预计未来该市场将继续扩张，到 2026年达到 640.2亿元人民币，年均复合增长率为 17.6%；到 2030年市场规模预计达到 986亿元人民币，年均复合增长率为 11.4%。 下图呈列中国眼科医疗器械市场规模： 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2、人工晶状体市场概况 （1）白内障概览 白内障是由于各种原因，如长期暴露于紫外线和辐射、糖尿病、高血压和高 龄等发病因素，以及眼损伤或外伤造成的天然晶状体混浊。它主要是由于晶状体 蛋白的变性，是视残和失明的主要原因，是一种老年高发疾病。下图呈列正常眼 睛和白内障的对比： 资料来源：世界卫生组织及弗若斯特沙利文分析 根据 2019年全球疾病负担报告，白内障是导致视残和引起失明的第一大原因。 同一资料来源显示，其全球患病率从 55-64岁的 3.9%可达到 80岁及以上人群的92.6%。2019年，全球每百万人的年龄标准化患病率为 12,078.9例；东南亚为26,136.2例；西欧为 4,401.0例；中欧为 3,915.5例；东欧为 5,068.5例；中国为 9,920.0例。 手术是治疗白内障最直接、最有效的手段。在大多数情况下，手术摘除混浊的晶状体并植入人工晶状体，可恢复患者的视力。各种类型的手术包括：1）囊内白内障摘除术，包括将晶状体和周围的晶状体囊整体取出，然后在前房或睫状沟植入人工晶状体；2）囊外白内障摘除术，即摘除几乎整个天然晶状体，同时保留 弹性晶状体囊（后囊），以便植入人工晶状体；及 3）超声乳化白内障吸除术，使 用配备有以超声频率（40,000Hz）振动钛或钢尖端的超声波手持仪器，将混浊晶体 乳化吸出后，植入人工晶状体。 下图显示人工晶状体植入过程： 资料来源：世界卫生组织及弗若斯特沙利文分析 下图呈列中国白内障手术的数量： 中国白内障手术的数量 单位：百万例 资料来源：弗若斯特沙利文分析 虽然人口老龄化导致中国白内障患病率增加，但根据弗若斯特沙利文的数据，2022年，中国每百万人中只有约 2,800例白内障手术，美国每百万人中有约 8,600例白内障手术，十个欧盟国家每百万人口均有超过 1万例白内障手术，这显示我国白内障手术渗透率还有很大的提升空间。 （未完）  |