[年报]新天地(301277):2024年年度报告
原标题:新天地:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-006 2025年3月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中之（三）可能面对的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以280,056,000为基 数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................11 第四节公司治理..................................................................................................................................................32 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................48 第六节重要事项..................................................................................................................................................53 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................69 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................76 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................77 第十节财务报告..................................................................................................................................................78 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2024年度报告文本原件。 （五）其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。 医药行业是一个与人类健康息息相关的重要行业，涵盖了药品研发、生产、流通、销售等多个环节。随着我国经济 的持续发展和人民生活水平的提高，医药行业在我国国民经济中的地位日益凸显。据相关报告预测，预计到2030年我国 药品市场规模将达2.89万亿元，中国市场预计占全球市场的1/6，且增速或略高于全球市场规模增速。 市场规模持续扩大。随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，全 球医药市场规模预计将保持持续增长。其中，根据相关数据预测，全球人口老龄化趋势明显，预计到2030年，全球60 岁以上人口将达到14亿。人口老龄化将带动慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增，为医药企业开拓老年健 康市场提供巨大机遇。此外，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的 重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展，以及仿制药品数量的快速增加，为全球医药市场提供了广阔的发展 空间。 产业结构不断优化。我国医药产业结构正由传统的原料药生产向高附加值的制剂、生物药等领域转变，随着技术创 新的推进，医药行业的产业链不断完善，新产品不断涌现。同时，随着环保要求的提高，绿色、低碳、循环的生产方式 将成为行业发展的新趋势。我国是世界医药工业大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。由于 各方紧密协同、同向发力，医药工业一批龙头企业规模壮大，产业集聚程度进一步提高，产业链供应链韧性水平不断提 升。 创新驱动发展。随着国家对创新药物研发的支持力度不断加大，以及国内医药企业研发投入的增加，创新成为医药 行业发展的核心驱动力。新药研发、新技术应用以及新治疗方法的探索将成为行业发展的重点。此外，本土创新力量崛 起，多款中国药企自主研发的新药在美国及欧洲市场获批上市，在海外获得了较好的市场回报。 政策体系不断完善。2024年以来，国家出台了一系列医药行业政策，主要集中在推动医药产业发展、深化医疗卫生 体制改革和促进医药工业的高质量发展等方面，旨在通过政策引导和市场调整，促进医药行业的创新和可持续发展，提 升医药行业的整体水平，更好地满足人们的健康需求。2024年3月5日，十四届全国人大二次会议开幕，国务院总理李 强作政府工作报告。不仅“创新药”一词首次进入了政府工作报告之中（“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业 发展”），更是从产业全局、三医联动、研发创新、居民医保与养老等多个方面做了安排和布局，凸显了医药行业的战 略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。2024年6月6日国务院办公厅印发了 《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了2024年深化改革的重点工作安排，从“进一步完善医疗卫生 服务体系”、“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，充分体现 出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。与此同时，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药 安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性； 实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效率和准确性。 2024年，医药行业受经济下行压力，仿制药一致性评价，医保控费、国家带量集采等政策的继续推进和其他外部环 境等因素的影响，医药制造业整体收入和利润增速空间受到影响，而原料药处于医药产业的中游，自然承担着上下游收 入和利润的挤压。尽管面临诸多挑战，但全球药品市场仍在持续发展，药物制剂的需求量也日趋增加。中国作为目前全 球最大的原料药生产国和出口国，日益增长的国际需求会带动中国原料药产业快速发展。同时，未来数年内随着大量专 利药物的专利集中到期，仿制药市场的持续增长，也将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求。另外，国家“集 采”政策实施之后，市场格局逐步改变，驱动了仿制药企业的技术升级，推进了仿制药的国产替代，结合关联审评政策， 仿制药的国产替代将为中国原料药企业的发展提供机遇。原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升，中国原 料药行业将继续朝着高质量、高附加值、绿色低碳环保和国际化方向发展，逐步从原料药制造大国向制造强国转变，为 全球医药产业的发展做出更加突出的贡献。 二、报告期内公司从事的主要业务 (一)主营业务 报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。 1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主 要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树 脂和固态高分子电容器等。 目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），并参与编制了对甲苯磺酸的 行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质 量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企业建立了 良好的业务合作关系。 2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快 速放量期的原料药品种作为发展重点。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、 盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁、他达拉非、盐酸罗哌卡因、艾司奥美拉唑钠、依托咪酯、马来酸氯苯那敏11个原料药 项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。此外，公司目前在研原料药品种中已有 5个品种提交至国家药品监督管理局药品审评中心注册登记。 3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并 行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引 高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司北京昭衍生物技术有限公司（以下简称“昭衍生物”）合 作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，维格列汀片剂 已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记并完成发补研究，盐酸莫西沙星片剂、盐酸莫西沙星氯化钠注射液及 磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据销售计划及库存 情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定采购计划，采购部根据物资采购计划，结合 当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。 公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签 订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购 系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公 司签订采购合同。 2、生产模式 报告期内，公司产品均由公司自主生产。 医药中间体：公司D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需 求组织生产；公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。 原料药：公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先 机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时，定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实 行GMP的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。 3、销售模式 公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质 量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。 对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和 竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司 在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂 生产企业。 对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议， 并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销 售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累 了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支 持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业， 其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专 业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支 持、彼此促进、合作共赢。 4、研发模式 公司的研发模式可分为自主研发和合作研发： 自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设 有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与昭衍生物合作，分别成 立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的研发团队，快速推进 公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项目的孵化。 合作研发为公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行 约定。 (三)产品市场地位 目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T 6250─2023），并参与编制了对甲苯磺 酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T 6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身 在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企 业建立了良好的业务合作关系。 （四）主要业绩驱动因素 1、报告期内，公司进一步加强内部管理，坚持降本增效，完成营业收入72,643.70万元，同比增长11.51%，实现归属于上市公司股东的净利润17,362.92万元，同比增长9.22%。 2、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入。截至本报告签署日，公司及子公司共拥有发明专利13项，实用新型专利131项。公司在医药中间体领域深耕多年，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产 品控制及绿色生产等核心技术。公司通过持续优化工艺技术，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺 应用于生产实践，促进生产工艺不断升级。同时，公司通过对生产线的自动化、智能化升级，实现了产品质量的持续提 升和生产成本的逐年降低。 3、截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星等11个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。同时，随着公司年产120吨原料药建设 项目、研发中心建设项目以及智能化特色原料药配套产业链项目的稳步落地，公司研发效率将进一步提升，产能有望进 一步释放。结合公司正在积极实施的“中间体—原料药—制剂”一体化发展战略，部分产品已打通产业链上下游，完善 产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提升，从而驱动公司业绩增长。 三、核心竞争力分析 （一）产品工艺优势 公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术 创新，公司在主营产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的 行业标准（HG/T 5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T 6250─2023），参与编制了对甲苯磺酸的 行业标准（HG/T 5623-2019）、乙醛酸行业标准（HG/T 6143-2023）。 左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废 弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反 应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过 程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减少排放，同时该拆分剂拆分效果优良。 对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶 99% 条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到 ， 满足高端客户的定制化需求。 （二）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药 供应商时，对供应商技术能力、环保、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。公司 凭借自身的技术实力以及优质、稳定优良的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系。公司客户 包括内蒙联邦、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆盖为 公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。 同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，公司与 上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药业务提供了有力支持。随着研发力度的不断加大，转A品种不断增多， 公司积极拓展原料药市场，目前转A的原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。 （三）研发优势 公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑 州)有限公司两个研发平台，并与昭衍生物合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南） 制药有限公司，通过多平台建设，整合人才、资源优势，提高研发效率。 公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、 工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研 发产业化目标提供了保证。依托完备的人才管理机制，研发机制的不断完善，公司建立了专业的中间体和原料药研究团 队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。 研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、液相色谱三重四级杆质谱联用仪、电 感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备。经过多年的投入和 发展，公司形成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗 生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。 此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产 品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。 （四）产业链的完整性与规模优势 公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，凭借多年的中间体生产经营积累和技术研发创新， 通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，以紧缺型、处 于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。同时，公司不断拓展制剂项目，目前合作研发的制剂项目均进 展顺利，不断完善从中间体到原料药、制剂一体化的布局，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随着公司募投 项目的稳步落地，产品供应链体系将更加稳固，生产能力将得到进一步释放。 （五)生产制造优势 在中间体生产方面，公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中 积累了丰富的生产工艺实践经验，拥有较高难度不对称拆分化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收 再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也 得到巩固。 在原料药生产方面，经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司拥有设备完整先进、工艺成熟丰 富、产业化能力强以及质量控制规范等特征的化学原料药生产制造能力。公司全面实施GMP管理，多个产品通过了药品 GMP符合性检查。同时，公司积极推进已获批品种的国际认证，为海外市场的开拓打下坚实的基础。 （六）管理团队优势 公司拥有一支稳定、专业、勇于挑战、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有十多年的左旋对 羟基苯甘氨酸系列医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态 有着较为准确的把握。 公司自成立以来，形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使员工有归属感，公 司有凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节、二报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 □是 ?否 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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