[年报]普洛药业(000739):2024年年度报告
原标题:普洛药业:2024年年度报告 2024年年度报告 【2025年3月11日】 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人（会计主管人员）石新跃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年末总股本 1,169,323,576股扣减公司回购专用证券账户中股份10,880,000股后的股本1,158,443,576 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.56 元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 31 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 45 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 55 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 67 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 74 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 74 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 75 备查文件目录 1、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业发展情况 随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，未来，医药行业的核心 逻辑将从治病转向健康管理。而随着技术突破、政策协同、产业链发展和国际化深入推进，中国医药企业在全球医药市 场的定位也将从“全球工厂”转向“创新策源地”。 根据相关数据显示，2030年全球65岁以上人口占比预计将达12%，老龄化和疾病谱变迁，将使心脑血管、癌症、糖尿病等慢性病治疗需求持续上升。新兴市场将得到快速发展，印度、东南亚、非洲等地区因人口红利和医疗基建改善， 仿制药、疫苗及基础医疗产品需求激增，跨国药企通过本地化合作抢占市场。另外，AI 技术、基因编辑与合成生物学和 数字化医疗生态等颠覆性技术变革将有望加快推动医药产业的发展进程。据相关报告预测，2030 年全球医药市场规模预 计将达到2.5万亿美元。 医药行业是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是国家大力推动和重点支持的新质生产力范 畴。展望2030年，受政策大力支持、人口老龄化加速及中产阶级扩大等主要因素影响，我国医药行业预计仍将持续增长， 有望实现从“仿制大国”向“创新强国”转型。据相关报告预测，预计到 2030 年，我国医药行业市场规模将达到 2.89 万亿元，中国市场预计约占全球市场的 1/6，且增速或略高于全球市场规模增速；创新药将进入高速发展期，占全球比 重将快速上升。 （二）所处行业政策情况 2024 年作为实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一 年。国家出台了一系列医药行业政策，积极探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制， 各相关部门都在同向发力、形成合力，以实际行动推动医药行业高质量发展。 报告期内，《国务院2024年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生 产力范畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。 报告期内，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、 医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策， 优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 报告期内，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了深化改革的重点工作安排， 从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，提升药品供应保障能 力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。 报告期内，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，逐步转变定点医院和医生的医疗服务行为，促进医院医疗服务行为的规范化和合理化，降低或合理控制医疗服务成本和费用， 减少医保基金浪费，使有限的医保基金得到最高效使用。 报告期内，国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，进一步 加强集采全流程管理，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、 供、用、报”有序衔接。 报告期内，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等 14 部门联合印发《2024 年纠正医药购销领域和医 疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问 题，切实维护医保基金安全。 报告期内，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制 药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效 率和准确性。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、药品等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原 料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产 服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；药品业务包括抗感染类、心脑血 管类、精神类、肝胆类和抗肿瘤类等品类。 1、研发投入情况 公司现有研发人员 1156 名，其中博士 54 名，硕士 405 人。报告期内，公司研发费用 64,147.18 万元，同比增长 2.66%，占营业收入的 5.34%。机构设置上，公司三大业务板块均设有技术中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原 料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程技术部；CDMO 事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研 发中心；药品事业部在杭州设有药物研究院，下设仿制药工艺部、质量分析部和临床研究中心；另外，每家生产子公司 也都配备一定数量的研发和技术人员。公司的流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽技术、泛偶联、高活 化合物、寡核苷酸合成和制备与纯化技术平台均已建成，并均已为业务提供服务；公司还在药品事业部建立了缓控释制 剂、掩味技术和颗粒流体数字化技术平台。另外，报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升，安全实验室通 过 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室资质复评审；分析测试中心取得 CNAS 扩项和监督评审认可决定书。 各技术中心和技术平台能力的持续提升和高效运营，可为全球客户提供全面、专业、优质和高效的服务，也为公司产品 研发和注册提供强大的技术和体系支撑。 报告期内，公司研发和注册能力快速提升，新产品获批逐渐进入收获期。12 个 API 品种国内外注册获批，如洛索洛 芬钠、磷酸奥司他韦、甲磺酸普雷福韦、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、盐酸文拉法辛等；5 个国内制剂获批上市（丁二磺酸腺 苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸安非他酮缓释片 0.15g 规格、左氧氟沙星片 0.25g规格），2个制剂产品获美国FDA注册批准（琥珀酸美托洛尔缓释片、金刚烷胺片）。报告期内，公司新申报项目 显著增长，并将持续保持较快的增长态势。公司完成20个API品种DMF申报，以及17个制剂品种ANDA申报。 截至报告期末，公司共递交专利申请409件（含PCT进入国外专利申请36件），拥有有效专利145件；其中，发明134件，实用新型11件。报告期内，公司新递交发明专利申请46件，PCT进入国外专利申请11件，获得发明专利授权 7件。 3、重大项目投资建设情况 报告期内，公司聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、创新药研发和制造能力提升等工作，稳步推进 原料药制剂一体化的产业布局，打造高端医药制造能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优 势。 在API 板块，303、304 高端原料药生产车间已建成投用，标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞 争力，降低生产成本，对战略品种 07101 实施了新工艺、新生产线建设项目，已建设完成，进入试生产阶段；对 07110 实施产业链延伸，新建AH22081生产线，于12月份完成安装建设；为满足市场需求，对战略品种AP091实施扩产改造， 预计于2025年3月份完成改造；根据公司战略规划，拟建设一条多肽生产线，满足多肽产品的生产需求，目前该项目正 在设计阶段。在 CDMO 板块，为了持续提高 CDMO 研发制造和服务能力，公司的美国波士顿研发中心已建设完成，全面投 入运营；为满足生物发酵产品中试及低产量产品的生产需求，新建生物发酵提取中试车间，已于 7 月份完成建设。在药 品板块，为了持续提升制剂先进制造能力，满足快速增长的市场需求，公司新建了一条头孢固体制剂生产线，已于 6 月 份完成试生产和工艺验证；拟新建一个国际化高端制剂综合车间，增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多 条生产线，大幅提升公司制剂的生产能力，目前该项目正处于设计阶段。 4、运营效率提升工作 报告期内，公司通过持续推行精益管理、推广运用卓越运营管理工具、加快推进“四化”建设和不断优化激励考核 体系等一系列举措，进一步降低成本，提高效率，增强产品市场竞争力，企业运营效率不断提升。公司秉持着“多、快、 好、省”的精益生产理念，通过产线 TOC 梳理、优化生产流程、引入先进设备、强化人员专业技能、推行现场管理可视 化等方式，全面覆盖对人、机、料、法、环、测、服等多个维度的精益管理，实现批产能和人员效率的有效提升。2024 年共开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共192个课题，取得了良好的降本增效业绩。 5、质量和EHS体系管理情况 公司积极践行高标准合规的体系管理，持续加强质量和 EHS 能力建设，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核 质量体系管理方面，公司建立完善的药品管理制度，通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环 机制，主动防范和化解风险；公司建立符合药品生产相适应的 GMP 管理系统，建立有效的质量管理应急响应机制和药物 警戒，通过数据统计、FMEA、PDCA 等质量管控手段，严格控制产品质量风险，确保药品质量安全、有效、可追溯，并以 高标准的质量合规体系进行巩固，以确保相关方利益取得成果。报告期内，公司下属各子公司共接受 265 次审计并顺利 通过，其中：国内官方33次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查、许可检查等），国内外客户审计共232次。 EHS 体系管理方面，公司建立了符合 GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015 标准的环境管理体系和符合 GB/T45001- 2020 idt ISO45001:2018 标准的职业健康安全管理体系，推进过程安全管理体系(PSM)和环境、社会、治理（ESG）管理 体系架构建设。公司持续完善 EHS 风险管控能力，提升安全实验室风险分析水平，加强员工教育培训和各岗位 EHS 责任， 开展风险隐患排查；持续开展清洁生产，加强减污降碳源头减排工作，提升三废设施治理能力。截至目前，共有污水生 化处理系统11套，设计处理废水量540万吨/年；废气蓄热焚烧炉（RTO）15套，总设计处理风量30万m3/h；固废处理 设施（固液焚烧炉）10 套，总焚烧能力 347 吨/天；废水总排口、主要废气排口均已安装了污染物在线监控设施并联网 运行。持续的安全环保投入和体系能力建设，有效保障了公司绿色可持续高质量发展。 6、人才引进和培养 公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，继续加大人才引进力度，满足研发创新和新产能所需人才， 继续加强人才培养和干部年轻化工作，助力打造与战略发展匹配的组织能力。报告期内，公司共引进关键人才21名，其 中博士11名；共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生568名。公司聚焦人才结构与质量，强化各级 人才梯队建设与能力提升，对各梯队人才制定专项培养方案，积极开展质量、EHS、技术研发、工程项目、生产经营类培 训，包括精益生产提升班、后备人才提升班、骨干人才培养班、工程能力提升班、基层班组长培养班等，实施差异化培 养路径，为业务发展持续赋能。公司持续开展博士俱乐部活动，以“新征途，向未来”为主题，围绕2030年发展战略， 进行了《Challenges ＆ Opportunities ＆ Innovation》、多肽药物开发、天然产物的合成策略及其功能等的主题分享， 为公司技术水平、研发核心能力的提升提供交流分享平台。 7、连续化、自动化、数字化、智能化建设工作 报告期内，公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”的四化建设工作，有力提升了公司经营管理和工艺 技术水平，进一步提升了研发、生产、质量和能源使用等方面的效率，产生了良好的经济效益。 报告期内，在连续化、自动化方面，已开展18个技改项目建设，持续挖掘自动化系统潜能，通过中控智能报警、多 工序一键启停等技术的开发进一步提高自动化系统的效能。在信息系统建设方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在 各事业部技术中心和子公司技术部全面部署，并已上线运行，为公司研发赋能；普洛康裕制药制剂车间生产执行信息系 统（MES）建设完成，已进入并轨运行阶段；普洛康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，已进入并 轨运行阶段；医药销售公司CRM完成，进入运行阶段；API销售CRM和CDMO销售CRM系统已建设完成，进入运行阶段； 公司U8ERP业财一体升级完成，数电票集成项目已上线使用；设备管理信息系统（TPM）建设完成，已上线运行；设备备 件、试剂共享信息系统建设完成，已上线运行。同时，公司已启动了网络安全等保2.0系统的建设工作。 在数字化、智能化方面，多种决策式AI技术得到有效应用。工业互联网平台在公司多个工厂部署，并在平台上开发 了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养 APP、关键工序控制 AI 化的 1 号罐工程 APP 等。在视觉AI 技术应用方面，发酵罐泡沫视觉检测技术、离心机物料视觉检测技术已落地实施，反应釜内料液状态 视觉检测、料液分层视觉检测技术已开发完成等待落地测试；AI 技术在研发端探索应用，开发了酶库自动匹配信息系统、 图谱特征峰自动匹配系统，进一步提高研发效率；通过大数据分析技术，挖掘各信息系统数据，提高智能化管理水平， 以1%工程为典型的工业大数据分析技术正在公司各个工厂持续推广应用。 三、核心竞争力分析 1、行业地位： 公司的经营业绩和创新发展得到了各级政府和行业同仁们的充分肯定，荣获了多项政府和行业荣誉，行业地位和影 响力得到显著提升。截至报告期末，公司荣登“2023 年度中国医药工业百强企业”第 36 位，再创历史最好排名；获评 国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号、“2023 年国家知识产 权示范企业”；荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”，连续四年在深圳证券交易所上市公司年度信息披露工作评价 中获评最高评级A 级；入选“全国 2024 民营企业研发投入 500 强”“2024 长三角创新案例企业 TOP50”“2023 年全国 企业诚信建设实践优秀案例”；还荣获“全球优选合作伙伴奖”“2023 年度行业标杆奖最佳工业企业”“原料药产业高 质量发展及创新奖”“2023中国医药CDMO企业20强”“2023年度中国化药企业百强榜第20位及中国CXO企业TOP20第11位”；入选浙江省“雄鹰行动”企业、浙江省生物医药产业链上下游企业共同体名单；荣获“浙江省工业大奖企业 奖”“浙江省科技小巨人企业”“第二批浙江省知识产权示范企业”“2023 年度浙江省民营企业研发投入100 强企业” “浙江省生物医药产业领军型企业”等多项荣誉；公司的巨泰?阿莫西林克拉维酸钾胶囊、琥珀酸美托洛尔缓释片和头孢 克肟片、左乙拉西坦片分别入选2024中国医药品牌榜“基层终端抗感染类品牌”、“中国连锁药店最具合作价值单品” 和“浙江制造精品”名单。 2、产品与服务： 公司依托深耕多年的原料药中间体业务基础，现已拓展成为兼具原料药中间体、CDMO、药品和医美原料药四项业务， 具备丰富的产品类型，涵盖多个治疗领域，可满足众多客户的各种相关研发、生产和服务。API 方面，公司拥有人用药、 兽用药等类型，其中，人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势， 头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药品种占有重要市场地位；兽药主要是抗生素主流品种，应用于动物养 殖和保健。药品方面，公司产品涵盖抗肿瘤、精神类、抗生素、心脑血管等品类，主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司 酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸奥司他韦胶囊以及注射用头孢他啶（合作）等。CDMO 方面，公 司凭借持续提升的研发、制造和体系保障能力，现已成为行业领先的CDMO企业，可为全球创新药客户提供全面、专业、 优质、高效的一站式研发生产服务；客户已广泛覆盖以欧洲、北美、日本和中国为主的全球市场。医美化妆品原料方面， 依托化学合成以及合成生物学研发生产平台基础，形成了防晒、保湿等产品线，并将重点推进美容寡肽以及其他生物技 术支持的医美原料项目，助力美好生活。 3、研发实力： 公司目前共拥有研发技术人员1,156人，其中博士54人，硕士405人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家 工程研究中心、一家省级院士（专家）工作站、四家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、 CDMO研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院（杭州），各子公司均设有技术部。 技术平台建设方面，公司拥有流体化学、晶体与粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物、寡核苷 酸合成和制备与纯化八个主要服务于API业务和CDMO业务的技术平台。其中，流体化学技术平台拥有多个制造、开发和 分析设施的多地点网络，可提供快速、经济的解决方案，以应对如高度放热、爆炸性、光激活或高度复杂的多步骤合成 路线，服务包括可行性研究、工艺开发和优化、规模化生产至商业化生产。晶体与粉体技术平台可以为客户提供包括固 态筛选、结晶工艺开发与优化到粉体加工与性能评估等服务。合成生物学及酶催化技术平台致力于高效、稳定地开展生 物生产过程研发工作，可承接微生物菌株改良和优化、发酵过程开发和优化、分离和下游处理、生物转化和酶工程、合 成生物学技术（如基因编辑、高通量筛选）等各种复杂的生物发酵生产项目。多肽技术平台专注于线性肽、环肽和修饰 肽的固相合成、液相合成以及固液相结合的多肽合成技术，可支持肽类药物偶联物、放射性药物偶联物以及非天然氨基 酸和连接子的合成。泛偶联技术平台可从靶点验证、靶点生成、先导化合物优化到临床开发，为靶向蛋白质降解疗法的 开发提供全面的服务。高活化合物技术平台致力于高活化合物的开发和制造（包含ADC药物的毒素和连接子），能够安 全地生产不同规模的一系列高活化合物。寡核苷酸合成技术平台能够提供从设计合成路线到规模化生产的一站式服务， 为客户提供高纯度和高质量的寡核苷酸产品。制备与纯化技术平台专门从事制备色谱、手性分离和发酵产物分离，可开 发高效且可放大的纯化工艺，能够满足客户从研发到商业化生产各阶段的制备纯化需求。 公司还建有缓控释制剂、掩味技术和颗粒流体数字化三个主要服务于药品业务的技术平台；另外，公司的安全实验 室和分析测试中心两大技术支持平台能力得到进一步增强，与各技术平台一起为业务发展和体系保障提供强大赋能。 4、制造能力： 公司积极推进“高科技、高效能、高质量”的新质生产力，以创新和质优为重点，坚定实施“低成本制造”的理念， 大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，持续赋能制造端的核心竞争力。一方面，公司加快推 进先进的高端产能建设，投资建成了包括流体化学、高活性化合物、CDMO 柔性等多条技术水平高、市场稀缺性高的高端 也进一步增强了公司整体的制造能力。截至本报告期，公司已拥有八家生产子公司，生产基地遍布浙江东阳本部、浙江 衢州、山东潍坊和安徽池州等地，总化学合成能力可达 11,000m3 ，总生物发酵生产能力可达 6,570m3 ；其中，3 个新 增的多功能API生产车间（反应釜总体积为658m3）可同步生产不同规模的产品，高活性API设施（反应釜总体积为75m 3）可用于临床和商业化规模生产；拥有口服固体制剂、注射剂、口服混悬液/口服液、小水针、无菌粉针剂、软膏剂等 生产线，其中，口服固体制剂 80 亿粒/年、注射剂 1.4 亿瓶/年、口服溶液 4000 万瓶/年、注射液 3500 万瓶/年、软膏 720 万支/年，公司现已启动新的药品生产线建设，包括口服固体制剂、预充针、冻干粉针剂生产线等，以满足不断增长 的自营产品和客户定制产能需求。 5、运营效率： 公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，坚持经营导向、价值导向、效率导向、增长导向，实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式，激发全员的积极性和创造性；实行内部生产订单模式和降本激励方案，进一 步挖掘研发、采购、生产、销售各环节的潜力，持续探索成本最优的生产组织方式，运营成本持续下降；持续推进“卓 越运营法”在各产线的应用，运营效率持续提升；与国际知名咨询公司加强合作，持续推进“卓越研发”创新方法，为 公司研发端提供科学诊断和专业服务，系统性地提高研发端的运营效率。 6、体系认证标准： 公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过 NMPA认证，拥有多个通过美国FDA和欧盟EDQM 现场检查的原料药生产工厂；先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公 司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长 期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。 7、质量管理： 公司坚定践行“高标准合规”的发展理念，倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念，持续加强质量体 系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展 GMP 知识培训和技能比武，形成了良好的质量文化。同时，公司积极关 注各项政策信息，持续加强与监管部门沟通互动，建立有效的药品质量管理应急响应机制和药物警戒机制，并通过与政 府共建“政企服务空间站”等多种方式，不断深化政企合作，建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制， 不断提高公司质量管理能力和风险控制能力。 8、EHS管理： 公司积极贯彻新发展理念，履行社会责任，持续学习国内外先进 EHS 管理理念，提高 EHS 管理水平。公司设有 EHS 管理机构，全员参与，确保公司安全环境管理体系建设、合规、高效运营。公司积极提升本质安全水平，创建安全实验 室，推进安全信息化建设，设有智能视频监控系统、安全生产风险监测预警系统、安全生产双重预防机制信息化系统、 特殊作业全过程信息化管理系统和人员自动定位系统等。公司积极践行“绿色、协调、可持续”发展理念，秉承“技术 等多个工程技术平台，推进科技创新。公司持续开发绿色工艺，开展设施节能改造，实施清洁生产、碳排放核查、智能 化改造，加强三废预处理能力建设等措施，保持能源管理和环境管理体系的有效运行，先后荣获节水节能型企业、国家 级和地市级“绿色工厂”等荣誉。公司还高度重视员工职业健康保护，从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐文化 等各方面不断强化落实，并获评浙江省健康促进企业，入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。 9、全球营销网络： 公司持续推进深度国际化战略步伐，现已在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京和印度孟买等国家和地区设立了 BD 办公室，具有一支专业能力强、服务水平高、奋斗精神好的优秀商务发展团队，营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、 南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销70余个国家和地区。公司原料药业务的国内市场已覆盖除青海、西藏外 其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域；CDMO 业务国外市场主 要分布在欧洲、北美和日本等国家和地区，国内市场已覆盖各大中型城市客户群；药品业务主要市场在国内，随着更多 产品在国外获批，将逐渐加快拓展海外市场。 四、主营业务分析 1、概述 2024 年，医药行业受到地缘政治冲突、经济形势复杂多变等诸多外部环境影响，对公司经营和发展带来了较大的压 力和挑战；与此同时，AI 制药等新技术的不断涌现、生物医药与创新药物的蓬勃发展、老龄化健康需求持续提升和医 药行业政策的持续优化，也为公司持续高质量发展提供了无限的机遇和空间。公司管理团队坚定发展信心，坚持长期主 义，积极应对、谋篇布局，制订和发布了“2030发展战略”——“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美”，对战 略进行了全面升级和重新定义，为公司未来中长期的发展指明了方向，确定了发展目标。报告期内，公司加快落实新发 展战略，加快推进深度国际化战略，坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念，坚定不移地提升企 业新质生产力，不断增强企业核心竞争力，公司整体经营业绩保持稳健态势，为公司未来快速发展奠定了坚实的基础。 报告期内，公司实现营业收入1,202,186.30万元，同比增长4.77%；实现归属于上市公司股东的净利润103,112.17 万元，同比下降2.29%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润98,443.91万元，同比下降4.09%。 1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略，巩固发展传统优势、构建新兴品种优势、协同制剂 一体化发展，打造全球特色原料药标杆企业，努力为全球制药企业供应高品质、有竞争力的原料药。 报告期内，API 业务整体稳中有进，核心业务的市场竞争力进一步加强。技术方面，通过不断引进高端人才和紧缺 人才，提高研发创新水平，强化研发队伍平台化建设，集中力量攻克重点项目，不断优化生产工艺，持续提升产品竞争 力。生产方面，公司陆续建成投用的高端原料药生产线，可以更好地保障稳定的产能供应；公司还持续优化流程，形成 订单制规模化生产，15 个产品月产量创历史新高。市场方面，公司持续强化市场机会的把握和新客户开发，战略品种市 场份额得到逐步提升，多个产品销量创历史新高。报告期内，新增客户超过50家，多个产品已产生稳定增量。 报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入 865,138.81 万元，同比增长 8.32%；实现毛利 129,483.90 万元， 同比下降7.68%，毛利率为14.79%。 2、CDMO 业务：公司坚定实施“做强 CDMO”的业务发展战略，致力成为全球一流的创新药研发生产企业，助力全球 客户以最快速度向患者交付可支付的药品。 报告期内，CDMO 业务核心竞争力持续增强，客户数和项目数持续保持快速增长。研发实力方面，公司在横店本部、 上海浦东和美国波士顿设有 CDMO 研发中心，CDMO 研发人员超过 500 人；公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、 晶体与粉体、泛偶联、高活化合物等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力 进一步增强。先进产能方面，公司现已建有CDMO多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造 车间和生产线，可充分满足临床前期到商业化的生产需要，可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生 产服务。 公司 CDMO 项目结构已形成良好的“漏斗”模型，为 CDMO 业务实现快速增长奠定了坚实的基础。报告期内，公司报 价项目1601 个，同比增长 77%；进行中项目996 个，同比增长35%，其中，商业化阶段项目355 个，同比增长25%，包 括人用药项目262 个，兽药项目48 个，其他项目 45 个；研发阶段项目641 个，同比增长42%。公司还持续推进从“起 始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API 项目总共116 个，同 比增长40%；其中22个已经进入商业化阶段，15个正在验证阶段，还有79个API项目处于小试研发阶段。截至本报告 期末，公司已与572家国内外创新药企业签订保密协议，较上一年度新增158家。 报告期内，公司 CDMO 业务实现营业收入 188,368.97 万元，同比下降 6.05%；实现毛利 111,025.78 万元，同比 下降8.78%，毛利率为41.06%。（剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持增长态势） 3、药品业务：公司坚持“做好药品”的业务发展战略，以临床价值和市场需求为导向，加快推进“多品种”策略， 充分发挥原料药+制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，致力于做老百姓用得起的放心药。 公司拥有 120 多个制剂品种，主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药、肝胆类等领 域；主要品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、丁二 磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸奥司他韦胶囊、治伤软膏、辛芩颗粒等，涵盖片剂、缓释片、 胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛； 拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍 150 余人，全渠道覆盖。与此同时，药品业务 加快推进“多品种”发展策略，在研项目已有64个，完成验证项目25个，申报项目17个，获批项目7个，涉及抗感染 类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域，其中，减重降糖项目（司美格鲁肽注射液）已进入临床阶 段；持续丰富的产品线将为公司药品业务带来更广阔的发展空间。 报告期内，公司药品业务实现营业收入 125,560.09 万元，同比增长 0.51%；实现毛利 76,350.46 万元，同比增长 15.02%，毛利率为60.81%。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 ?不适用 药品库存量上升较大的主要原因是产品结构变动以及备货库存增加。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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