[年报]悦康药业(688658):2024年年度报告
原标题:悦康药业:2024年年度报告 悦康药业集团股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。除此之外，公司无其他需要单独提示的重大风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人于伟仕、主管会计工作负责人刘燕及会计机构负责人（会计主管人员）冯洁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于 2025年 3月 14日召开第二届董事会第十八次会议和第二届监事会第十六次会议，审议通过了《关于公司 2024年度利润分配预案的议案》，同意公司 2024年度不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配。 本次利润分配预案尚需提交 2024年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 14 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 62 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 78 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 96 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 119 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 128 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 129 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 130
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用
(二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期有所下降，主要系本报告期内： （1）为了保持行业内的研发领先地位，公司持续积极推动新药研发项目。报告期内，公司研发费用投入占营业收入比重同比增长，研发费用增加对公司的净利润产生了一定影响。 （2）公司在 2024年第四季度对“银杏叶提取物注射液”价格进行调整，同时对该产品销售策略进行相应调整，导致第四季度该产品的销售收入、利润贡献减少，进而一定程度上影响了公司 2024年度的相关财务指标表现。虽然短期内收入与利润呈现阶段性回调，但公司会通过主动优化销售策略，维护核心销售渠道的稳定。 （3）公司对超过合同约定交货时间仍未收到货物的预付款项，基于谨慎性原则，结合供应商的实际情况，对其进行单项测试并按照其可回收金额计提了相关减值准备。 2、经营活动产生的现金流量净额较上年同期有所下降，主要系本报告期销售规模有所下降所致。 3、本公司执行财政部 2022年发布的《企业会计准则解释第 16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，根据解释 16号和《企业会计准则第 18号--所得税》的相关规定，本公司对财务报表 2022年度相关项目累积影响进行调整。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用 √不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用得起的好药”为己任。2024年，面对国内医药行业竞争的加剧及医药行业政策改革的持续深化，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。 报告期内，公司实现营业收入为 378,087.60万元，较上年同期下降了 9.90%。同时，实现归属于上市公司股东的净利润为 12,371.70万元，较上年同期下滑 33.05%。前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战，为应对行业不利局面，公司坚持发展战略，不断优化和调整经营策略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。 报告期内，公司研发投入为 42,197.16万元，占营业收入的比例达到 11.16%，较上年同期增加 0.78个百分点，多年来公司始终维持较高比例的研发投入，这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑，并逐步形成了强大的创新专利壁垒。目前，公司已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程 AI药物研发等为核心的十一大技术平台，储备了二十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。截至 2024年 12月 31日，公司研发项目合计 42项，其中在研创新药 21项，在研仿制药及一致性评价项目 21项，公司累计获得专利 317项，2024年度公司新申请专利 76项，新获得专利 63项。 报告期内，公司重点研发工作进展如下： 1、重点创新药进展 （1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向 PCSK9基因的 siRNA药物，用于治疗以 LDL-C 升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。该项目分别于 2024年 7月和 2024年 10月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY015具有全新的序列，并采用了公司自主研发的 siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT国际申请。 YKYY015 注射液是目前国内处在临床阶段的同类 PCSK9 siRNA 项目中唯一在美国 IND 获批的全球潜在 Best-in-class 超长效 siRNA 降脂药物，公司享有全球独占权益。此外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的 GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。 （2）YKYY017雾化吸入剂：是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，属于化药 1类创新药，用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是 YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势，已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT国际申请，公司享有全球独占权益。 报告期内，该项目临床试验进展顺利，2024年 6月顺利召开了 YKYY017雾化吸入剂临床研究 DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会，Ⅲ期临床试验即将启动。YKYY017雾化吸入剂成功上市后，将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。 （3）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒 F蛋白融合前构象（pre-F）的 mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目于 2025年 1月获得 FDA 临床试验批准，并于 2025 年 1 月提交中国 IND 且获得 CDE 受理（受理号CXSL2500130）。 YKYY025注射液是基于 pre-F蛋白设计的全新 mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识产权的 YK-009阳离子脂质的 LNP递送系统。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。 临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的 pre-F特异结合抗体，诱导的针对 RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对 RSV A及 B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025 注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。 （4）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的 mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。该项目于 2024年 12月获得 FDA临床试验批准，并于 2025年 1月提交中国 IND且获得 CDE受理（受理号 CXSL2500058）。 YKYY026注射液是基于 gE蛋白设计的全新 mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的 YK-009阳离子脂质的 LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的 gE特异 IgG抗体、VZV特异结合抗体以及 CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。 公司重点中药创新药“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，已于 2024年一季度正式获得 CDE受理 NDA申请。目前，包括羟基红花黄色素 A（于2023年 12月 19日获得 NDA受理）在内的 3个中药 1类新药均处于 NDA审评阶段。 2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台 报告期内，公司小核酸药物和 mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。目前，公司已搭建了以核酸药物为基础的领先的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，并在 AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。 报告期内，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料 YK-009，先后获得美国、日本、以色列的发明专利授权，这意味着 YK-009 独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。此前，YK-009已于 2022年 4月获得中国发明专利授权，并分别于 2023年 7月和 2023年 10月完成了国内首家CDE原辅包平台及 FDA DMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。 YK-009已经成功应用于公司多款 mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用 YK-009 LNP的 RSV mRNA疫苗 YKYY025注射液和 VZV mRNA疫苗 YKYY026注射液已获得美国 FDA临床试验批准，并且二者均已在中国提交新药临床试验申请（IND），并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号分别为 CXSL2500130、CXSL2500058。未来，公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权 YK-009 阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的 mRNA制剂经验给予技术支持，为行业进步赋能。 报告期内，公司的小核酸肝靶向递送技术 GalNAc 领域再次取得重大突破，又成功获得两项发明专利授权。专利中的 GalNAc 采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代 GalNAc 技术。借助固相合成方法，该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行 GalNAc 修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准调控基因表达。这一成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。 公司自主研发出一系列具有全新结构的 Cap1型加帽类似物，并成功获得两项发明专利授权，攻克了 mRNA疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”的难题。公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能，能使 mRNA原液实现高转录产量、高加帽率，同时具备低免疫原性，还拥有更强的抗脱帽能力。实验数据表明，含有该帽类似物的 mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时间大幅延长。同时，公司自主研发的新型 Cap1加帽类似物已在公司多个 mRNA核酸药物管线进行了验证，表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。 报告期内，公司自主研发出自复制 mRNA疫苗技术，该技术能够显著提升 mRNA疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生产成本，相关专利（CN202410144991.4）已于 2024年 2月提交申请。同时，公司自主研发出环状 mRNA技术，能够成功解决传统 mRNA疫苗不稳定问题，改善了储存和运输的苛刻条件，增强了产品竞争优势，相关专利（CN202410137013.7）已于 2024年 1月申请。 此外，公司自主研发的 mRNA疫苗冻干技术，其相关专利已于 2023年 10月获得发明专利授权，这为 mRNA疫苗在非超低温条件下的稳定性提供了有力保障，成功解决了传统 mRNA疫苗长期贮存及运输方面的难题。 报告期内，公司自主研发了肿瘤免疫治疗递送系统——三组分脂质组合物 TLP，相比于现有mRNA代表性的 LNP递送技术，TLP展现出了显著优势：它能够高效包载编码特异性抗原 mRNA，并特异性靶向脾脏中抗原呈递细胞，有效促进肿瘤抗原 mRNA的摄取、表达和处理，同时提升新抗原的递呈和特异性 T细胞的激活；此外，TLP还具有类似 TLR（Toll样受体）佐剂功能，可以高效诱导 IFNα、IFNγ、TNFα等细胞因子的产生，进一步增强 T细胞活化，尤其是增强特异性抗原 CD8+T细胞执行抗肿瘤作用，显著提升疫苗疗效，在癌症治疗中具有重要的临床应用意义。至此，在核酸药物递送领域，包括 LNP递送技术在内，公司截至 2024年底已获得了 17项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。 截至本报告披露日，公司自主研发的首款小干扰核酸药物 YKYY015注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗 YKYY026注射液已获得美国 FDA临床试验批准，并且二者均已在中国提交新药临床试验申请（IND），并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号分别为 CXSL2500130、CXSL2500058。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用 CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的 IIa 期临床试验在稳步推进中。此外，用于治疗乙肝的小核酸药物 YKYY013注射液、用于治疗高血压的小核酸药物 YKYY029注射液、用于抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物 YKYY032注射液、用于治疗 RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物 YKYY018雾化吸入剂和肿瘤新抗原 mRNA 疫苗 YKYY031 注射液均完成候选序列确认并推向了临床前研究。 非企业会计准则财务变动情况分析及展望 □适用 √不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利能力和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家技术基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。 公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型二百多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，曾连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司现已形成中药创新药、小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、细胞与基因治疗药物等多头并进、深度布局的创新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、小分子药物和特色中药制剂这五大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化竞争优势。 2、采购模式 公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。 公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据 GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。 采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。 采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签订合同，然后按公司需要进行采购。 3、生产模式 公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版 GMP证书。公司按 GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 4、销售模式 （1）制剂产品的销售模式 根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。 公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。 根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型： ①推广经销商 推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。 在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。 对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。 ②配送经销商 配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。 对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。 公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。 （2）化学原料药的销售模式 公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。 化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。 (三) 所处行业情况 1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T 0020—2024），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造 2025”和战略性新兴产业中占据重要位置，是推进健康中国建设的核心保障。2024年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。根据国家统计局发布的数据显示，2024年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 25,298.5亿元，同比持平，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 2.1个百分点；发生营业成本 14,729.6亿元，同比增长 2.0%。实现利润总额 3,420.7亿元，同比下降 1.1%，而全国规模以上工业企业同期整体水平同比下降 3.3%。 随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效标准，医药行业面临转型升级。在此背景下，规范化程度低、研究能力弱、资金实力差、污染严重的企业经营压力与日俱增，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，而具备较强仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业，则会在竞争中占据优势地位，未来行业内企业整合的速度有望加快，行业集中度也将随之提高。 医药行业是典型的技术密集型、资金密集型以及人才密集型行业，其对生产技术水平和研发创新能力有着极高的要求。主要体现在以下三个方面：其一，鉴于药品与公共安全息息相关，制药企业在进入市场之前，必须获得监管部门的审批和许可，使得该行业呈现出较高的规模经济特征，且受监管政策的影响颇为显著；其二，制药技术不仅具有高度的复杂性，而且可保护性强，这就导致了研发投入居高不下，投资周期漫长，进而使得行业的进入门槛也随之提高；其三，药品市场拥有庞大的规模，且增长态势稳定，同时需求弹性较低。 总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司作为一家集药品研发、生产与流通销售于一体的大型医药领军企业，业务范围广泛，涵盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发及生产能力，能够开发小分子药物、中药创新药、核酸药物、多肽药物以及细胞与基因治疗药物等多种药物类型。凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2024年中国药品研发综合实力排行榜 TOP100》并荣登《2024中国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，分别于 2015年、2016年荣获国家科学技术进步二等奖；2024年，公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应用”项目，荣获河南省科学技术进步三等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。 公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等多个用药领域。 目前，公司组建了 500余人的国际化研发团队，并已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程 AI药物研发等为核心的十一大技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。 相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司被评为“国家高新技术企业”。 公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品 1类新药注射用 CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，推动研发管线的进展。 此外，公司还在 AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，并获得了一系列关键技术的专利授权，突破国外卡脖子技术，相关成果已应用于公司多款 mRNA疫苗和小核酸管线中。 以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽创新药开发平台。报告期内，公司成功搭建了细胞与基因治疗创新平台，聚焦于实体瘤免疫细胞产品的研发工作；在研发区域设置上，全面涵盖了研发、生产、质控等关键环节。目前，公司已成为国内外少有的同时具备 mRNA 疫苗、小核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物研发能力的企业之一。 在人工智能药物开发方面，公司将 AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打造了全链条一站式 AI药物研发平台，已搭建多个 AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。公司已将 AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、肿瘤新抗原、mRNA 疫苗、siRNA 小核酸药物、细胞基因与治疗药物等的全新设计，以及药物活性和毒性预测。报告期内，公司向国家知识产权局提交 14项 AI药物算法发明专利，并成功授权 10项。同时，在国际知名期刊发表了 2篇 AI药物算法 SCI论文。目前，公司依托自主研发的先进 AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中用于治疗 RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物 YKYY018，已确认 PCC，正在快速推进临床前研究；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。 公司在国内制药行业中率先开展数字化、智能化技术改造，获国家工信部授予“国家智能制造试点示范企业”称号。与此同时，公司构建了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。通过技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，获评全国质量标杆企业。2024年 3月，公司与华为携手开展数字化转型全面合作，借助华为在云计算、大数据等领域的优势，公司将在管理、研发、营销、供应链等各领域实现全面创新，全方位提升研发效率、优化生产管理、强化供应链协同、实现精准营销和个性化客户服务。 3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2024年全国两会《政府工作报告》将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”置于 2024年政府工作任务之首，且首次提到“创新药”。在新质生产力的发展中，战略性新兴产业和未来产业占据关键地位，而生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要部分以及未来产业的重点布局领域，其发展潜力不可限量，是厚植“新质生产力”的关键领域。 （1）新技术发展情况。 工业和信息化部等七部门《关于推动未来产业创新发展的实施意见<工信部联科〔2024〕12号>》提出，在未来健康领域，加快细胞和基因技术、合成生物等前沿技术产业化。细胞与基因治疗作为新兴治疗手段，发展前景广阔，有望引领未来医疗手段革新。此外，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》提到研究组建人工智能（AI）、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织，人工智能在药物研发、医疗影像诊断等方面作用凸显，可提高研发效率和诊断准确性。同时，脑机接口技术也在不断突破，《关于推动未来产业创新发展的实施意见》指出要研制易用安全的脑机接口产品并鼓励在医疗康复领域应用，为相关疾病的治疗和康复提供了新途径。此外，推动 5G/6G、元宇宙等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品也成为未来健康产业发展的重点。这些新技术的发展将为生物医药行业带来重大变革，推动行业向更高水平迈进。 （2）新产业发展情况。 2024 年，国内医药行业步入蓬勃发展的黄金期，诸多推动医药高质量发展的政策接连落地。 一方面，在前端发力，如加速创新药械审评审批，着力提升创新医药临床研究质效；另一方面，于后端助力，如加力促进创新医药临床应用，多元拓展支付渠道，强化对创新医药企业的投融资扶持力度等。全方位政策利好如同源头活水，持续赋能创新药企业，加速医药健康产业革新步伐，催生新质生产力，切实满足广大人民群众防病治病的急切需求。与此同时，细胞与基因治疗产业随着技术与临床应用的拓展而迅速发展，在生物技术领域，我国允许外商投资企业在中国（北京）、中国（上海）等自由贸易试验区从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用试点。此外，脑机接口技术的发展催生了脑机接口产业，吸引大量风险资本投融资。未来随着技术突破和应用场景拓展，有望实现大规模产业化，为医疗、康复、人机交互等领域带来深刻变革。 （3）新业态发展情况。 2024年，生物医药行业的新业态不断涌现。AI辅助制药通过技术加速新药研发进程，数字疗法成为治疗和健康管理新模式。医药合同销售外包（CSO）作为创新产业链细化的产物，发展态势良好，通过与药企等签订推广协议，提供消费者教育、产品学术推广等服务，成为 Biotech、MNC及传统药企降本增效的选择。互联网医疗持续发展，虽面临挂号、线上问诊等业务尚未形成有效商业模式及医保与线上用药连接政策未落地等问题，但在完善“互联网 +”药品供应保障服务的推动下，互联网用药有望成为盈利板块。医药电商与医药 O2O也在不断创新商业模式，随着政策支持和市场需求增长，线上购药的便利性促使更多消费者选择医药电商平台。同时，可穿戴医疗设备、医疗大数据和医疗人工智能等领域也在技术创新的推动下逐步拓展应用场景，为生物医药行业带来新的发展机遇。 （4）新模式发展情况。 2024年，生物医药行业的新模式呈现出蓬勃发展态势。根据《关于推动未来产业创新发展的实施意见<工信部联科〔2024〕12号>》等文件，生物医药产业园区模式持续优化，各地积极整合资源，汇聚企业、高校和科研机构，形成了协同创新的产业集群，为生物医药产业发展提供了良好的生态环境。同时，产学研合作模式不断深化，如通过建立联合实验室、产业技术创新联盟等，加速科技成果转化，提高了创新效率和产品转化速度。另外，医药企业的数字化转型模式也日益受到重视，利用大数据、人工智能等技术，实现药物研发、生产、销售等环节的数字化管理和决策，提升了企业的运营效率和市场竞争力。还有一些企业正探索新的国际化拓展模式，通过跨境合作、全球临床试验等，提升自身在国际市场的影响力和竞争力。这些新模式推动了生物医药行业迈向更高水平，展现出广阔的发展前景。 （5）未来发展趋势 1）创新药正成为医药制造业的主旋律，新药研发上市速度明显加快。国家出台的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》等一系列文件，为创新药的高质量发展提供了有力支撑。这些政策大力推动我国医药产业的原始创新，激励企业加大研发投入，开发出具有差异化临床优势的创新药。在审评审批方面，持续优化流程，提高审评审批效率，极大缩短创新药的上市时间，让创新成果更快服务于患者。创新药的自主定价政策激发了企业的研发动力，使其能够在合理范围内获得相应回报。同时，医保商保多元支付体系的构建，为创新药的市场推广和患者使用提供了保障，扩大了其可及性。此外，随着人工智能（AI）与药物研发的深度融合，AI+药物研发模式正展现出强大优势，能够缩短研发周期，利用数据挖掘和算法优化等手段，在靶点发现、药物筛选等环节发挥重要作用，显著提高了研发成功率。 这些因素相互配合，形成了推动创新药蓬勃发展的合力，不仅提升了我国医药产业的竞争力，更推动了我国医药行业从制造向创造的转变，为民众健康带来更多福祉。 2）技术创新持续推进：生命科学基础研究的不断深入将为生物医药技术创新提供更多的理论支持和研究思路。组学技术、基因编辑技术等将不断发展和完善，多学科前沿技术的交叉融合将成为生物医药技术创新的重要趋势，如类器官芯片技术与活细胞成像、高通量分析技术、3D生物打印、新型生物材料、基因编辑、多组学分析和人工智能等技术的结合，将进一步拓展其应用边界和提高技术水平。 3）产业融合加速发展：生物医药产业将与人工智能、大数据、云计算、物联网等新兴技术产业深度融合，形成新的产业增长点和创新发展模式。例如，利用人工智能技术进行药物设计、靶点发现、临床试验数据分析等，提高研发效率和成功率；借助大数据和云计算技术实现生物医药数据的存储、管理和分析，为精准医疗提供支持；通过物联网技术实现生物医药产品的追溯和监管，保障产品质量和安全。 4）个性化医疗成为主流：随着基因检测、蛋白质组学、代谢组学等技术的不断发展和普及，个性化医疗将成为生物医药行业的发展主流。根据患者个体的基因信息、疾病特征、药物反应等因素，为患者提供精准的诊断、治疗和预防方案，将提高治疗效果、减少不良反应和降低医疗成本，推动生物医药产业向精准化、个性化方向发展。 5）国际化竞争与合作加剧：全球生物医药市场的竞争将日益激烈，各国将加大对生物医药产业的支持和投入，争夺市场份额和技术制高点。同时，国际间的合作也将不断加强，通过跨国并购、联合研发、技术转让等方式，实现资源共享、优势互补和共同发展，促进全球生物医药产业的协同创新和进步。 6）政策支持力度不断加大：为了推动生物医药产业的高质量发展，各国政府将出台更多的政策支持措施，包括加大研发投入、完善审评审批机制、加强知识产权保护、促进人才培养和引进等。2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调“发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉”，提出“要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展”；2025 年 1 月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》，明确了到 2027年和 2035年的发展目标和改革举措，为生物医药产业的发展提供了政策保障和方向指引。 (四) 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台、以多肽药物为基础的多肽药物开发平台、以细胞治疗为基础的细胞与基因治疗药物开发平台、全流程 AI药物研发平台、以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料研发技术平台、心脑血管注射剂精细化制备技术平台等十一大核心技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020 年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司均获评“国家高新技术企业”。 公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2、 报告期内获得的研发成果 产品获得批准或向监管部门呈交审批是代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，请详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“医药制造行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”之“(3)报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况”部分。 报告期内承担的重大科研项目：
报告期内获得的知识产权列表 截至 2024年 12月 31日，公司本期新申请专利 76项，其中新申请发明专利 70项；累计获得专利 317项，本期新获得 63项专利，其中新获得发明专利 41项。
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