[年报]昊海生科(688366):上海昊海生物科技股份有限公司2024年年度报告
原标题:昊海生科:上海昊海生物科技股份有限公司2024年年度报告 上海昊海生物科技股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 敬请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人侯永泰、主管会计工作负责人唐敏捷及会计机构负责人（会计主管人员）卞亦平声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户中股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税）。截至利润分配预案审议日，公司总股本233,193,695股，扣除回购专用证券账户中股份数3,155,281股（其中包括2,842,381股A股股份及312,900股H股股份），以此计算合计拟派发现金红利138,023,048.40元（含税）。2024年度，公司现金分红总额（包括中期已分配的现金红利）为230,925,296.80元，占本年度归属于上市公司股东净利润的54.92%。本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本。 本事项已经公司第五届董事会第三十次会议审议通过，尚须提交2024年度股东周年大会。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理............................................................................................................................54 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................78 第六节 重要事项............................................................................................................................90 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................105 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................114 第九节 债券相关情况..................................................................................................................114 第十节 财务报告..........................................................................................................................115
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 2024年6月，本公司完成资本公积转增股本，共发行新股66,782,692股。在计算上述基本每股收益及稀释每股收益时，已追溯调整2023年及2022年的加权平均股数。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）经营概览 2024年是我国实现“十四五”规划目标任务的关键一年。在医药与医疗器械行业，医保、医疗、医药“三医”联动改革不断深化，特别是医保支付方式改革、药品和高值耗材集采扩面常态化进行，均对本集团相关业务开展产生了深远的影响。报告期内，本集团积极应对内外部环境的变化与影响，加速创新产品线构建，提升产品与服务质量，拓宽营销渠道，增加市场份额，使得本集团业务发展整体稳中向好，在复杂的经济环境下展现了韧性。 2024年，本集团实现营业收入269,765.79万元，较上年度增加4,361.88万元，增长1.64%，其中，主营业务收入为269,293.92万元，较上年度增加4,787.05万元，增长1.81%。 本集团按治疗领域划分的各产品线主营业务收入情况如下（以金额及占本集团总收入百分比列示）： 单位：万元；币种：人民币
本集团坚持自主创新、持续加大研发投入，2024年，本集团发生研发费用23,892.93万元，较上年度增加1,883.10万元，增长约8.56%。研发费用占收入比重达8.86%（2023年：8.29%）。 本集团着重扩充医美和眼科创新产品线，本集团自主研发的全球首创有机交联玻尿酸产品“海魅月白”于2024年7月成功获批，眼科玻璃酸钠滴眼液产品于2024年3月获批。此外，疏水模注散光矫正非球面人工晶状体、预装式疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品分别于2025年1月及2月获批。同时，本集团眼内填充用生物凝胶、亲水非球面多焦点人工晶状体、疏水模注三焦点人工晶状体产品均已处于注册申报阶段，房水通透型PRL、医用交联几丁糖凝胶以及无痛交联玻尿酸等多个重点研发项目的临床试验均顺利进行，高透氧巩膜镜产品和新型高透氧（DK180）角膜塑形镜产品的临床试验已分别于2024年7月及8月正式启动。 2024年，本集团归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分为42,044.69万元和37,909.63万元。 于2024年12月31日，本集团资产总额为712,139.22万元，归属于上市公司股东的净资产为557,525.86万元，与2023年年末数相比维持稳定。 （二）分产品线经营情况讨论和分析 医疗美容与创面护理产品 在医疗美容与创面护理领域，本集团已形成覆盖玻尿酸、表皮修复基因工程制剂、射频及激光设备四大品类的业务矩阵。本集团通过多层次业务布局可满足终端客户针对表皮、真皮以及皮下组织的全方位医美消费需求。 本集团利用基因工程技术研发生产的外用人表皮生长因子“康合素”为国内唯一与人体天然EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的人表皮生长因子产品。根据标点医药的研究报告，2023年度“康合素”产品的市场份额为26.91%（2022年：27.01%），继续稳居国内市场份额第二。 本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可，是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。本集团通过自主研发手段掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶，主要定位于大众入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸，主打动态填充功能的特性，此外，“姣兰”在原有鼻唇沟注射的适应症的基础上，还增加了唇部填充适应症，进一步扩大临床应用场景。第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征，市场定位为高端玻尿酸，主打“精准雕饰”功能。于2024年7月获批的第四代玻尿酸产品“海魅月白”具有更好的远期安全性、更长效、可刺激局部胶原蛋白增长等特性。“海魅月白”将延续“海魅”系列的品牌基因，与“海魅”、“海魅韵”共同组成本集团玻尿酸高端产品系列矩阵。 2024年，本集团医疗美容与创面护理产品共实现营业收入119,511.48万元，较上年度增加13,825.43万元，增幅为13.08%。按具体产品类型划分的产品主营业务收入明细如下：单位：万元；币种：人民币
数据显示，2017-2021年，中国医美市场规模从993亿元增长到1,892亿元，年均复合增长率为17.5%，中国已成为全球第二大医疗美容市场，而与其他主要医美产业发达国家相比，我国每千人接受医美治疗的次数仅为巴西、美国的1/3，仅为韩国的1/4，中国医美市场较低的渗透率将于未来几年持续释放和提升。 根据中国整形美容协会、艾尔建和德勤管理咨询联合发布的《中国医美行业2024年度洞悉报告》，中国医美市场从需求者金额端有望在2024年继续实现约10%的增长，且未来四年预计增速保持10~15%左右，发展可期。在众多医美项目中，非手术类项目由于创伤小、见效快、恢复期短、性价比高等特性，消费者接受度高，已占据我国医疗美容市场份额的52%（按消费金额计算），其中，注射类和能量源类项目各占比45%，预计未来5年复合增长率分别可达20-30%和15-20%。此外，该报告通过调研认为医美机构2024年业绩增长主要来源于皮肤和微整业绩增长，未来2~3年机构普遍看好填充/塑形注射项目（玻尿酸）、祛皱/抗衰光电项目和肉毒素三大品项的继续增长。 本集团凭借自身极具竞争力的医用生物材料研发、生产和销售平台，在产品工艺技术和质量控制方面的综合优势，在产品特点和功效方面形成了差异化定位和互补式发展的特性。同时，本集团市场营销团队向医疗机构、医生、消费者提供多维度全方位的服务，通过线上渠道进行C端教育以及医生IP的打造，通过多元化产品矩阵在线下持续推出丰富的面部年轻化综合解决方案，引领着国内微整注射市场玻尿酸组合式多场景应用的理念，不断强化品牌、机构、消费者之间的粘性，以驱动销售收入的成长。 2024年，本集团玻尿酸产品实现销售收入74,151.44万元，与上年度相比增加13,979.04万元，增幅为23.23%。本集团生产的第三代玻尿酸产品“海魅”具备无颗粒化及高内聚性的特点，注射后不易变形移位且维持效果更为自然、持久，凭借独特的产品特性，该产品获得了市场对其高端玻尿酸定位的认可，报告期内，该产品继续快速上量，对玻尿酸产品线的收入贡献了可观的增量。 同时，2024年年末成功上市的第四代玻尿酸产品“海魅月白”也开始对收入增量做出贡献，本集团通过“海魅”、“海魅韵”、“海魅月白”等高端“海魅”系列产品稳固自身行业学术领先地位，增强客户对本集团玻尿酸产品的粘附性，带动玻尿酸产品组合整体向上，在“海魅”系列产品收入快速上升的同时，第一代和第二代玻尿酸产品收入亦实现较大幅度的增长。 报告期内，本集团人表皮生长因子产品实现营业收入18,930.42万元，较上年度增加1,827.65万元，增长10.69%。近年来，本集团通过专业学术推广，不断加强临床对该产品功效的认知，同时也计划将产品的应用科室从传统的烧伤科、皮肤科逐步拓展到儿科、肿瘤、口腔、普通外科、妇产科、内分泌科、消化科等多科室。 报告期内，本集团射频及激光设备产品线实现营业收入26,429.62万元，较上年度减少1,981.26万元，降幅为6.97%。该产品线营业收入主要来自于本集团下属子公司欧华美科，欧华美科旗下以色列子公司EndyMed专注于射频美肤设备，旗下子公司镭科光电专注于激光美肤设备，业务均覆盖海内外市场。 2022年3月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》，将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 该政策出台后，本集团射频设备产品线中的家用及生活美容级产品在中国市场的销售推广受到较大影响，该产品线收入自2023年起显著减少。国家药监局随后于2024年7月发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，将2022年第30号文件中规定的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品取得三类医疗器械注册证的期限延后至2026年4月1日。 本集团正利用新规延期后的宝贵时间窗口，抓紧推进生活美容级产品美迪迈“EndymedPure”的三类医疗器械注册申报工作。同时，本集团医用级射频设备产品美迪迈“EndymedPro”是国内少数已获得第三类医疗器械注册证的射频产品之一，在国内市场具有稀缺性。2024年，美迪迈“EndymedPro”高频皮肤治疗仪及Intensif治疗头的收入实现显著增长，部分抵消了生活美容级产品线收入下降的负面影响。 眼科产品 本集团聚焦全球眼科领域的领先技术，通过自主研发与投资整合并重的方式，致力于加速中国眼科产业的国产化进程，目标成为国际知名的综合性眼科产品生产商。报告期内，本集团眼科业务已覆盖白内障治疗、近视防控与屈光矫正及眼表治疗领域，并已在眼底病治疗领域布局多个在研产品。 本集团是国内第一大眼科粘弹剂产品的生产商。根据标点医药的研究报告，本集团眼科粘弹剂产品2023年的市场份额从2022年的44.52%增长至46.98%，连续十七年位居中国市场份额首位。同时，本集团是国内人工晶状体市场的主要供应商。此外，本集团子公司Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一，为全球70多个国家的客户提供人工晶状体及角膜塑形镜等产品的视光材料。 报告期内，本集团眼科产品实现主营业务收入85,764.97万元，较上年度减少7,056.47万元，降幅为7.60%。按具体产品类别划分的眼科产品营业收入明细如下： 单位：万元；币种：人民币
2023年11月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购拟中选结果公示》，本集团5个品牌的人工晶状体产品及4个品牌的眼科粘弹剂产品全面中选。本次国采的中选结果于2024年开始逐步实施，本集团中标人工晶状体产品虽在销量方面实现了一定的增长，特别是中端的预装类非球面产品以及高端的区域折射双焦点产品的销量分别较上年度增长137%和40%，但由于带量采购中选价格的大幅下降，导致本集团人工晶状体产品于本年度的销售收入依然呈同比下降的结果。 2024年，本集团近视防控与屈光矫正产品线共实现营业收入40,224.04万元，较上年度增加124.77万元。其中，处于供应链上游的视光材料业务于报告期内实现营业收入20,466.12万元，较上年度微降了420.8万元，视光终端产品实现营业收入19,757.92万元，较上年度相比增加545.57万元。视光终端产品涵盖角膜塑形镜及其配合使用的润眼液产品、功能性框架镜以及依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体（PRL）等产品，报告期内，角膜塑形镜产品的销售收入较上年度略有增长。自2023年下半年起，国内消费市场出现疲态，角膜塑形镜品类整体亦受此影响，同时，近年来多个角膜塑形镜新产品获批加剧了品类内部的竞争，而功能性框架镜等新品类的加入也对角膜塑形镜的客户产生了一定的分流。在此环境中，2024年“亨泰Hiline”品牌角膜塑形镜产品作为2011年上市的成熟产品受到冲击较为明显，出现了阶段性的收入下降，但“迈儿康myOK”和“童享”品牌角膜塑形镜产品凭借更高透氧率的材料、更先进的设计理念，处方片销量分别较上年度增长31.45%和234.42%，对冲了老产品销量下滑的影响。此外，2024年本集团滴眼液产品线收入增加507.29万元，增长约30.34%，主要得益于眼舒康润眼液品牌知名度及市场美誉进一步提升以及新产品莫西沙星滴眼液产品销售稳步上量。 其他眼科产品主要包含各类眼科手术过程中使用的推注器、手术刀、缝合针等产品。报告期内，本集团其他眼科产品实现营业收入3,467.98万元，较上年度增加433.83万元，增幅为14.30%，主要得益于人工晶状体推注器产品的销量增长。 白内障是我国第一大致盲疾病，通过手术植入人工晶状体是其治疗的唯一有效手段。就产业链建设而言，目前，本集团已初步完成对人工晶状体产品的全产业链布局，通过下属子公司Contamac打通人工晶状体产业链上游原材料生产环节，通过下属子公司Aaren、宇宙、赛美视掌握了亲水及疏水人工晶状体产品的研发和生产工艺，通过下属子公司深圳新产业的专业眼科高值耗材营销平台强化了人工晶状体产品下游销售渠道。就产品线布局而言，本集团通过旗下多个国内外品牌，已实现从普通球面单焦点人工晶状体到多焦点人工晶状体的全系列产品覆盖，同时，本集团联动本集团在中国、美国、英国的眼科研发创新平台，已积极开展多焦点、EDOF等功能型高端人工晶状体产品的研发工作，同时掌握有别于传统车铣工艺的一次模注成型工艺，实现人工晶状体高端材料、复杂光学性能、创新加工工艺的全面布局。其中：? 疏水模注散光矫正非球面人工晶状体、预装式疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品分别于2025年1月及2月获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证；? 创新疏水模注非球面三焦点人工晶状体已完成临床试验，并于2025年2月进入注册报批阶段。此外，该项目已通过国家药监局医疗器械技术审评中心审核进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”； ? 亲水连续视程人工晶状体、疏水模注延展焦深型人工晶状体于2024年7月进入临床试验阶段。 我国是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一，视力损伤因素中，白内障占比为32.5%，屈光不正的占比达44.2%，而高度近视人群的眼科疾病发病率远高于正常视力人群。2019年，全球近视患者数量达到约14亿人，其中，中国近视患病人数已超过6亿人，中国近视防控和屈光矫正市场容量可观且渗透率低。 在近视防控及屈光矫正管理领域，本集团利用自主研发的光学设计系统，基于Contamac全球领先的高透氧材料，自行研制的“童享”系列新型角膜塑形镜产品已于2022年12月在国内获批注册上市，透氧系数DK值为125。同时，本集团应用相同材料制成的“童靓”系列角膜塑形镜产品已于2024年8月获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证。2024年，本集团启动了又一项新型超高透氧角膜塑形镜产品的临床试验，该产品由ContamacInfinite高透氧材料制成，DK值高达180，将成为全球透氧率最高的角膜塑形镜产品之一。此外，本集团与台湾亨泰光学达成深度合作，通过下属子公司上海亨泰视觉及南鹏光学分别拥有亨泰光学高端角膜塑形镜产品“迈儿康myOK”、角膜塑形镜产品“亨泰Hiline”、周边离焦镜片“贝视得”、硬性角膜接触镜（RGP）于中国大陆地区的独家经销权。通过上述布局，本集团将拥有差异化的角膜塑形镜产品矩阵，可根据市场需求和消费特点，更灵活而精准地将不同产品投入目标市场，满足各类消费者的需求。 与角膜塑形镜等产品配套使用的终端产品线中，本集团自主研发的眼舒康润眼液产品采用独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成，采用无菌包装，不含防腐剂。该产品具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效，能够全面呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。用于细菌性结膜炎治疗的盐酸莫西沙星滴眼液，属于第四代氟喹诺酮类药物，是细菌性结膜炎治疗的主流用药之一。此外，本集团研制的玻璃酸钠滴眼液于2024年3月获得国家药监局批准，玻璃酸钠滴眼液可用于治疗和缓解伴随干眼综合征等内因性疾患以及手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患导致的结膜上皮损伤。 在屈光矫正领域，本集团下属子公司杭州爱晶伦主要从事有晶体眼屈光晶体产品的研发、生产和销售业务，其自主研发的依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体（PRL）产品拥有独立知识产权，屈光矫正范围为-10.00D~-30.00D，已获得国家药监局批准上市。有晶体眼屈光晶体手术能够在不切削角膜正常组织的同时实现矫正近视，具有保留人眼晶状体调节功能、手术可逆等优点，是一种安全有效的近视矫正方法。目前，中国市场仅有三款该类产品获批上市销售，依镜PRL为1,800度以上超高度近视患者的唯一选择。此外，本集团自收购杭州爱晶伦后即着手对其PRL产品进行升级，第二代房水通透型产品相较前一代产品，将实现房水循环，并能够提供更为广泛的视力矫正范围。目前，该项目正处于临床试验阶段，受试者正陆续完成全部临床观察，预计将于2025年年内启动产品注册。 本集团下属子公司上海昊海医药科技发展有限公司于2024年3月与上海申昊目健科技发展有限公司（“申昊目健”）股东签署《股权转让协议》，以总对价3,628.85万元，通过受让原股东持有股份以及增资的方式取得申昊目健51%股权，并于2024年6月完成上述股权收购。申昊目健系美国ValleyContax,Inc所生产的硬性巩膜接触镜产品（CS巩膜镜）于中国（包括香港及澳门特别行政区）的独家经销商，CS巩膜镜是少数获得美国FDA认证的该类产品之一，在美国市场取得了领先的市场地位，并积累了大量的临床应用经验，并于2023年10月获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证。巩膜镜是一种大直径硬性透气性接触镜，能够覆盖角膜并在镜片和眼表之间形成泪液储存，特别适用于治疗由角膜形态不规则引起的视觉问题，如圆锥角膜、干眼症、屈光手术后的视觉问题等疾病的患者均是该产品的适用人群，其视力矫正效果优于框架眼镜等常规镜片，对严重的眼表疾病可起到组织保护作用，戴镜舒适性优于传统的硬性透气性接触镜（RGP）。 由于前述疾病的发病率不断上升，临床对巩膜镜的市场需求也将随之增长。完成该笔投资后，本集团近视及屈光矫正系列产品线得到了进一步扩充。 通过上述产品布局，本集团已能够为全年龄段人群提供从防控到矫正的多样化近视解决方案。 骨科产品 在骨科领域，本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。根据标点医药的研究报告，2023年，本集团已连续十年稳居中国骨关节腔注射产品市场份额首位，市场份额从2022年的46.54%显著增长至50.44%。 2024年，本集团骨科产品实现营业收入为45,653.11万元，按具体产品类别划分的骨科产品产生的营业收入明细如下： 单位：万元；币种：人民币
2024年，玻璃酸钠注射液在浙江等地的省级带量采购进入执行阶段，导致产品销售价格有所下降，本集团通过积极完成勾选量、扩大销售渠道等手段稳定该产品销量，同时，本集团还积极扩展玻璃酸钠注射液的对外委托加工服务，有效利用现有产能，进一步帮助该产品线实现稳步发展。 防粘连及止血产品 根据标点医药的研究报告，2023年，本集团防粘连材料的市场份额为28.82%，是中国最大的防粘连材料供应商。2024年，本集团防粘连及止血产品共实现主营业务收入14,564.16万元，较上年度减少84.47万元，降幅为0.58%。其中，防粘连材料医用几丁糖及医用透明质酸钠凝胶产品的收入较上年度分别下降4.77%和4.35%，主要系受到高值耗材控费控量等政策因素的影响。 新型止血材料胶原蛋白海绵产品于2024年实现收入2,682.83万元，较上年度增长22.12%，主要受益于该产品在河北省联合安徽省、广西省、云南省等“3+N”联盟集中带量采购中以第一序列成功中选，该项集采落地执行后，成功带动胶原蛋白海绵产品的销量及收入增长。 按具体产品类别划分的防粘连及止血产品营业收入明细如下： 单位：万元；币种：人民币
本集团始终以不断提高国人的健康品质和促进患者康复为目标，以聚焦差异化发展为企业战略。本集团将继续专注于医疗美容及创面护理、眼科、骨科及外科四大快速发展的治疗领域，注重科研创新和成果转化，强化专业服务；通过与国内外知名研发机构合作、自主研发及技术引进并举，持续保持公司技术的领先地位；不断优化提升管理能力、提高运营效率；通过内生增长与收购兼并结合，不断扩张完善产品线、整合产业链；强化公司品牌建设，提升品牌价值，使本集团成为生物医用材料领域的国内领先、国际知名生物医药企业。 （四）经营计划 2025年，本集团将继续深入推进集团内部资源调度，在研发、生产、销售和服务等各个环节进一步加强对已并购企业的整合，以最大化发挥协同作用、提升运营效率、发展创新技术、拓展市场空间为目的，使并购企业能迅速融入本集团管理体系，持续提升核心竞争力。 在医疗美容与创面护理领域，2025年，本集团将利用“海薇”、“姣兰”、“海魅”以及“海魅月白”四代玻尿酸差异化的功效、价格定位，通过覆盖广泛的线上及线下相结合的销售网络，继续重点打造“海魅系列”高端玻尿酸产品的品牌形象，以及强化“姣兰”玻尿酸产品“姣兰唇”新适应症的产品市场宣传，协助下游医美机构利用该适应症开发独特的注射使用方案，进一步扩大市场渗透，提高本集团玻尿酸系列产品的整体市场占有率，强化本集团国产注射用玻尿酸品牌的领导地位。 同时，本集团将按计划继续推进无痛交联玻尿酸等重要研发项目的临床试验工作。此外，本集团将加速整合欧华美科的优势资源，发挥本集团与欧华美科在技术研发、产品布局、以及市场营销方面的高度协同性。2025年，本集团将重点推广美迪迈黄金微针（EndyMed3Deep相控射频皮肤治疗平台），该产品以其先进的技术、显著的效果、高安全性和舒适性，已成为抗衰老和皮肤修复领域的热门选择。本集团将通过“培训、市场、自媒体”为客户提供全方位助推，助力产品快速上量。在行业合规新形势下，本集团将继续坚持规范化、专业化发展，利用EndyMed的射频美肤设备与本集团透明质酸钠凝胶产品的配套组合使用，实现1+1>2的销售叠加效果。 在眼科领域，本集团将继续秉持提质向新的发展战略，积极推进高端产品的研发与注册工作，推进产品组合的优化升级。包含已于2025年1月获批的疏水模注散光矫正非球面人工晶状体，本集团预计年内将有亲水非球面多焦点人工晶状体、疏水模注非球面三焦点人工晶状体产品等多款高端产品获批，这些新产品将与现有产品形成强大的产品组合，实现人工晶状体产品线整体升级优化。此外，我们也将继续推动第二代房水通透型PRL产品、新型超高透氧角膜塑形镜产品、连续视程人工晶状体等重要研发项目的临床试验工作。在营销领域，本集团将重点关注行业政策环境的变化，特别是国家人工晶状体集中带量采购的后续实施动向，利用本集团的多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势，及时调整供应链及销售策略，积极应对带量采购后时代的营销新格局。在近视防控领域，本集团将继续深入探索“迈儿康myOK”、“亨泰Hiline”、“童享”、“童靓”产品组合的整合营销与品牌运作，根据消费市场的变化，加快推进本集团角膜塑形镜产品线的市场渗透，稳固老品牌“亨泰Hiline”市场占有率，扩大新品牌“迈儿康myOK”与“童享”市场份额。在眼底治疗领域，本集团将积极推进创新眼内填充用生物凝胶产品的注册申报工作。 2025年，本集团将继续有效使用自有资金，围绕医美、眼科、骨科及外科四大快速发展的治疗领域进行探索，积极寻找先进技术及优秀产品，择机采取技术引进或者投资合作等方式以增厚产品储备，确保本集团长期可持续发展。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 本集团是一家从事医疗器械和药品研发、生产和销售业务的科技创新型企业，致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为生物医用材料领域的领军企业。 （1）医疗美容与创面护理产品 本集团已形成覆盖玻尿酸、表皮修复基因工程制剂、射频及激光设备四大品类的业务矩阵，贯通医疗美容、生活美容以及家用美容三大应用场景，可满足终端客户针对表皮、真皮以及皮下组织的全方位医美消费需求。 本集团是国内知名玻尿酸生产商之一，自主研发掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶产品，主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸，主打“动态填充”功能。第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征，市场定位为高端玻尿酸，主打“精准雕饰”功能。第四代有机交联玻尿酸产品“海魅月白”已于2024年7月获得国家药监局颁发的三类医疗器械产品证书，与前三代玻尿酸形成功能差异化、价格定位差异化的产品组合，能够满足日益多元化的医美市场需求。“海魅月白”基于本集团自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。 该交联剂为人体必需氨基酸，相较于传统化学交联剂，具有更好的远期安全性。“海魅月白”为国内首个封闭透明质酸酶作用位点的产品，具有更为长效的特质。此外，“海魅月白”注射后可增加皮肤及软组织的容积并刺激局部胶原蛋白增生，实现修复凹陷畸形增生，纠正静态皱纹，达到调整轮廓、美化面部等效果。本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可，是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。本集团旗下的法国玻尿酸子公司Bioxis的Cytosial玻尿酸产品采用薄层交联专利技术制备，使得凝胶分布均匀，无明显颗粒感，现已在欧洲及中东市场销售，本公司下属子公司欧华美科已获得该玻尿酸产品在中国市场商业化的权利。 本集团旗下的以色列上市公司EndyMed主要从事家用及医用射频美容仪器设备的研发、生产及销售业务，旗下EndyMedPro、Pure专业射频美容仪系列产品已在国内市场上市销售。本集团旗下的镭科光电主要从事激光芯片及仪器设备的研发、生产及销售业务，已有激光美肤设备获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE医疗器械认证并在海外销售，本集团旗下的镭科光电也正在推进更多激光美肤、皮秒激光等医美产品在中国的注册上市和销售。 本公司已与美国Eirion达成股权投资和产品许可协议，获得Eirion的创新外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、经典注射型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02，在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化的权利。目前，AI-09在美国处于一/二期临床试验阶段，ET-01在美国处于二期临床试验阶段。 在创面护理领域，本集团是国内第二大外用人表皮生长因子生产商，生产的外用人表皮生长因子“康合素”为国内唯一与人体天然EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的外用人表皮生长因子产品，在创面护理治疗领域疗效显著。 （2）眼科产品 在白内障领域，本集团拥有人工晶状体、眼科粘弹剂等产品。本集团是国际领先的人工晶状体厂商，已构建完整的人工晶状体产业链，拥有涵盖各主要材质、光学设计及附加功能品类的全系列人工晶状体产品组合。眼科粘弹剂是一种被广泛应用于白内障、青光眼等多种眼内手术过程中的重要软性医用耗材，本集团生产的眼科粘弹剂产品国内市场份额连续十七年位居市场首位，是国内第一大眼科粘弹剂生产商。 在近视防控与屈光矫正领域，本集团拥有角膜塑形镜、PRL等产品。本集团旗下拥有自主研镜（OK镜）品牌，可以为青少年提供多样化的近视防控与矫正产品方案。PRL是本集团自主研发的、用于有晶体眼屈光晶体手术的核心耗材，可以帮助消费者在不切削角膜正常组织的情况下实现近视矫正，具有良好的市场前景。本集团的第二代房水通透型PRL产品的临床试验正有序推进，高透氧巩膜镜及新型超高透氧（DK180）角膜塑形镜产品的临床试验已分别于2024年7月及8月正式启动。 在眼表及眼底疾病领域，本集团研制的玻璃酸钠滴眼液于2024年3月获得国家药监局批准上市销售，玻璃酸钠滴眼液可用于治疗和缓解伴随干眼综合征等内因性疾患以及手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患导致的结膜上皮损伤。本集团自主研发的眼舒康润眼液产品由独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成，采用无菌包装，不含防腐剂，具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效，能够全面呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。 用于细菌性结膜炎治疗的盐酸莫西沙星滴眼液，属于第四代氟喹诺酮类药物，是细菌性结膜炎治疗的主流用药之一。用于封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的眼内填充用生物凝胶产品已经进入注册申报阶段。 本集团下属子公司Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一，为全球70多个国家和地区的客户，供应人工晶状体、角膜塑形镜及巩膜镜等视光产品的原材料。 （3）骨科关节腔粘弹补充剂产品 本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。退行性骨关节炎是一种在老年人群体中的常见病、多发病，主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织，导致关节疼痛、畸形和功能障碍，关节腔粘弹补充剂产品能够保护患者的关节软骨、显著减轻患者的关节疼痛和提高生活质量。 本集团在该领域拥有玻璃酸钠注射液和医用几丁糖（关节腔注射用）两类产品，是国内唯一拥有2ml、2.5ml、3ml全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业，医用几丁糖（关节腔内注射用）产品为本集团独家品种，具有体内留存时间长、治疗效果持久等特点，两类产品帮助本集团构建了独特的产品疗效和组合优势。 （4）防粘连及止血产品 本集团是国内第一大手术防粘连剂生产商以及主要的医用胶原蛋白海绵、猪源纤维蛋白粘合剂生产商之一。组织粘连是引起外科手术术后并发症的主要原因，采用高分子生物材料作为隔离物防止手术粘连，已逐渐成为提高外科手术安全性的共识。本集团自主研发的医用几丁糖和医用透明质酸钠凝胶防粘连产品，已在临床中得到广泛应用。 医用胶原蛋白具有很好的止血及组织填充效果，本集团的医用胶原蛋白海绵产品“奇特邦”可用于止血、各类组织和器官空腔填充以消除残腔，以缩短手术时间并促进术后伤口及组织愈合。 本集团研制的猪源纤维蛋白粘合剂产品“康瑞胶”，是一种从猪血中提取蛋白质制成的新型生物材料，具有减少出血、闭合创口、促进创伤愈合等作用，可广泛应用于普外科、妇科、心脑外科、神经外科、胸外科、肝胆外科等科室，辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。“康瑞胶”于2024年被列入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》。 (二)主要经营模式 （1）采购模式 为提高经营效率，降低采购成本，本集团设立采购中心，负责通用原材料及机器设备等物品的集中采购。在供应商选择上，本集团通过产业链信息的采集与分析、供应商质量体系与合作条款的跟踪评估，建立供应商档案，形成合格供应商名录。在采购流程上，公司采购专员根据相关部门生产计划和库存情况，制定通用材料月度采购计划或机器设备专项采购计划，上报采购中心审核，再由采购中心负责人或主管安排人员实施采购并监督实施流程。 除自有产品外，本集团也销售经销品牌的人工晶状体等产品。经销产品的采购由具体子公司的采购部门负责，主要流程为：在经销产品采购框架协议下，子公司根据市场情况及销售策略，匡算各类产品的月度或季度需求量，制定相应订货计划，经子公司财务经理及采购负责人审批后，采购部门向经销产品生产商发出月度或季度采购订单并落实后续采购工作。 （2）生产模式 本集团的药品均严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的流程实施生产，医疗器械类产品均严格按照质量管理体系ISO13485、ISO9001的流程实施生产。 本集团采用以销定产、保持合理库存的模式，制订产品年度和月度生产计划。生产部门根据生产计划进行分解和细化，各车间根据月生产计划制定生产物料采购计划并组织生产。 在生产过程中，由生产部门负责具体产品的生产流程和现场管理，质量部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺控制点进行监督检查，并负责原辅包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价工作。（未完）  |