[年报]丽珠集团(000513):2024年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 是否以公积金转增股本 □ 是 √ 否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施2024年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不 含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每10股派发现金股利人民币11.00元（含税），不送红股， 不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
板上市及挂牌交易。公司H股股票代码为“01513”，股票简称为“丽珠医药”。注 2：该简称和代码仅供本公司原境内 B股股东自本公司H股在香港联交所主板上市后交易本公司的H股股份使用。 2、报告期主要业务或产品简介 丽珠集团秉承“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注生命健康领域，以医药产品的研 发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备。制剂产品围绕消化道、辅助生殖、精 神神经等治疗领域，主要产品： 辅助生殖领域：注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依）、注射用尿促卵泡素（丽申宝）、注射用尿促性素（乐宝得）等； 酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）等； 精神神经领域：马来酸氟伏沙明片（瑞必乐）、盐酸哌罗匹隆片（康尔汀）等； 中药领域：参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等。 此外，公司还生产美伐他汀、阿卡波糖、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和 中间体；诊断试剂产品包括肺炎支原体 IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫 法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）等。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
数据填列。2、香港中央结算（代理人）有限公司为本公司H股名义持有人，本公司无法确认该等股份是否存在质押或冻结 情况，其名义持有的股份中包括本公司控股股东健康元之全资附属公司天诚实业所持有的本公司163,364,672股H股。 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 √ 适用 □ 不适用 单位：股
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 注：1.朱保国与刘广霞是夫妻关系。 2.截止报告期末，百业源持有健康元895,653,653股股份，占健康元的股份比例为47.79%。 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □ 适用 √ 不适用 三、重要事项 本年度，集团实现营业收入人民币 118.12亿元，同比下降 4.97%；实现归属于本公司股东的净利润人民币 20.61亿 元，同比增长 5.50%；实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币 19.79亿元，同比增长 5.20%。 其中收入方面影响因素主要为： 化学制剂领域，重点产品注射用艾普拉唑钠，受国家医保谈判降价影响，销售收入有所下滑；注射用伏立康唑中标 第八批国家药品集中采购、雷贝拉唑钠肠溶胶囊被列入第九批国家药品集中采购目录，相关集采政策正式执行以来，其 销售收入同比下降； 中药制剂领域，抗病毒颗粒产品在 2024年的销售收入同比下降，主要由于 2023年新冠以及持续的流感，使得抗病 毒颗粒的市场需求大幅增加，形成了较高的销售基数，而在 2024年市场需求回落；同时参芪扶正注射液受益于医保目录 癌种解限，同比有所增长。 2024年，本集团重点工作完成情况如下： 一、自研+BD双轮驱动，AI赋能加速创新研发 丽珠集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，以临床价值为导向，在病种领域方面，强化消化道、辅助 生殖、精神神经等优势领域的完整产品布局和创新迭代，积极拓展和完善抗感染、代谢及心脑血管等慢病领域的研发梯 度和布局。从技术平台方面，依托具有技术优势的缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台，充实管线；发挥国家 级中药研发平台优势，推进 1.1类中药创新药和独家品种研发；同时探索小核酸分子等前沿领域。本年度，集团用于研 发方面的相关支出总额约为人民币 10.44亿元，约占营业总收入 8.84%。 理架构，实现了药物从早期研发到临床和注册上市的全流程覆盖与精准把控；建立信息化的研发项目管理平台，提高了 研发立项以及项目流程管理的效率。此外，强化项目立项和再评估机制，通过审慎评估与决策，报告期内对部分普通仿 制、缺乏市场竞争优势或专利保护壁垒低的在研项目统筹优化，集中资源及研发投入全力推进具有竞争力的研发项目。 2.自研+BD，双轮驱动：公司在不断加强自主创新的同时，继续深化核心领域的合作开发及许可引进。BD方向围绕集团重点领域布局，包括消化道、精神神经、代谢、抗感染等领域，兼顾短期与中长期项目，重点关注与现有管线契 合度高或能够形成优势互补的项目，以推动公司实现产品迭代及创新技术平台的建设。本报告期，集团在 BD方面步伐 加速，引进了精神神经类 KCNQ2/3创新药、D2/D3/5HT2A受体拮抗剂药物，以及抗感染领域 DHODH抑制剂创新药、男科领域 PDE5抑制剂创新药、代谢领域小核酸创新药、新型重组蛋白流感疫苗等共 6个项目（附表 2），其中 5个为创 新药。公司正加速推进后续临床开发工作。 3.创新研发提速，高效落地：公司将现有研发资源进行合理配置，通过多元化的研发平台，进一步聚焦创新药与高 壁垒复杂制剂的研发，创新研发成果加速落地。年初至本报告披露日，制剂产品取得临床批件 2个，生产批件 9个。截 至本报告披露日，处于上市审评阶段 7项，III期临床 5项，工艺验证/BE阶段 8项，II期临床阶段 2项。制剂在研产品 合计 45个，其中创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品共计 23个（附表 1），重点在研项目研发进展如下： （1）创新药 重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液银屑病适应症完成Ⅲ期临床入组，为国产首个双靶点的 IL-17药物，也 是国内首个与原研司库奇尤做头对头临床研究的银屑病领域生物制剂，强直性脊柱炎适应症(与鑫康合合作开发)完成Ⅲ 期临床入组，计划于 2025年内申报上市； H001胶囊处于Ⅱ期临床，该产品是一款直接凝血酶抑制剂，目前在研适应症为预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞，通过阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成； 复达那非片处于Ⅱ期临床，作为一款 PDE-5抑制剂，复达那非片通过选择性抑制 PDE-5，减少 cGMP的降解，目前在研适应症为治疗良性前列腺增生症； NS-041片处于Ⅰ期临床，作为新一代 KCNQ2/3激活剂，该产品在治疗癫痫和抑郁症等疾病方面展现了良好的潜力， 全球尚未见同靶点药物上市； SG1001片处于Ⅰ期临床，作为一款新型抗真菌药，有望解决三唑类抗生素耐药性问题，全球尚未见同靶点药物上市； 新型四价流感重组蛋白疫苗已获批临床，作为国内首个重组蛋白流感疫苗，采用昆虫细胞表达系统提升安全性，并 通过新型佐剂显著增强免疫原性； LZHN2408处于临床前研究阶段，该产品是一款代谢领域的小核酸创新药，采用 siRNA干扰技术从源头抑制目标基因合成，实现长期、稳定地控制目标产物水平，可有效提升患者的用药依从性； LZZN2201处于临床前研究阶段，该产品为 1.1类中药复方制剂，用于治疗肝血不足、虚热忧神证的广泛性焦虑症； LZZN1801处于临床前研究阶段，该产品为基于临床应用多年的医院协定处方进行开发的 1.1类中药复方制剂，用于治疗血管性眩晕。 （2）高壁垒复杂制剂 注射用阿立哌唑微球 2023年申报生产后，报告期内顺利递交发补材料，有望于 2025年上半年获批上市； 注射用醋酸曲普瑞林微球继前列腺癌适应症 2023年获批上市之后，新适应症子宫内膜异位症已获批上市，中枢性性早熟适应症已启动 III期临床； 继注射用醋酸亮丙瑞林微球（1M）成为全球首个按照美国 FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂后，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）正在进行 BE试验； 注射用醋酸丙氨瑞林微球处于临床 I期； LZHG1701、LZHG2401处于临床前研究阶段。 （3）高临床价值产品 司美格鲁肽注射液 2型糖尿病适应症上市许可申请获受理，减重适应症完成Ⅲ期临床入组； 重组人促卵泡激素注射液已于 2025年 1月底申报上市并获受理，黄体酮注射液（Ⅱ）已于 2025年 3月获批上市， 形成更完整的辅助生殖产品矩阵； P-CAB产品 JP-1366片正式启动Ⅲ期临床研究，注射剂已获批开展临床试验，进一步充实了消化领域在研管线，扩充产品矩阵。 另外，中药研发主要围绕精神、慢病、独家品种的临床定位，古代经典名方中药复方制剂 3.1类妇科领域及心脑血 管领域两个产品有望今年报产。 附表 1：在研创新药、高壁垒复杂制剂、及高临床价值产品（截至 2025年 2月 28日的研发进展）
目前 2个品种已注册申报，分别是盐酸哌罗匹隆片（4mg）、盐酸伐昔洛韦片。 原料药：报告期内已陆续完成了氨基酸、头孢、高端抗生素三条产线的生产产品补充，目前正在进行相关的工艺确 认及优化工作。为了进一步提升原料药及中间体板块的竞争力，报告期内，在高端抗生素、宠物药等领域已成功引进 4 个项目，并稳步推进其落地工作。 诊断试剂：继续围绕自免、呼吸等战略病种领域布局进行深耕，报告期内，突破性的免疫诊断独特平台--数码液相 芯片及化学发光多功能一体机获证，并取得创新医疗器械认定，该平台搭载的诊断试剂陆续获批上市或完成注册申报提 交；呼吸病原快检菜单持续增加，并完成下一代快速高通量核酸检测平台的立项。 4.借力 AI，研发提质增效：在创新驱动发展的战略指引下，公司持续深化 AI技术在研发领域的深度应用，全面拓 展其在药物研发全流程中的多元应用场景，覆盖疾病靶点识别、药物发现与新药设计、药学研究、临床研究以及上市后 监测等关键环节。凭借专业的 AI药物开发平台，公司在报告期内取得了显著的阶段性成果：在药物研发前期，公司通 过 AI平台的精准流程，对输入分子的理化性质以及稳定性关系进行高效预测；基于 AI的创新分子路线设计为化学合成 路径的探索及工艺研发提供了全新思路，助力科研团队在众多可能性中精准探寻更具潜力与前景的合成路线；结合长期 积累的研发经验和数据资源，有效提高了生物药杂质清除等关键环节研发效率。AI的运用有效地提升了研发效率与质量， 为研发工作注入强劲动力，推动创新研发提质增效。 5.强化专利，筑牢创新防线：2024年，本集团共申请国内专利 43项，获得国内专利授权 42项，获得国外专利授权 4项。截至 2024年 12月 31日，公司拥有国内外有效授权专利 722项，其中发明专利 462件；目前处于审查阶段专利 274项。专利内容覆盖新药结构/序列、盐型/晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司创新研发提供了全方位的知识 产权保障。本年度，公司着力强化知识产权意识，为研发团队组织了多场专业培训，全面提升了研发人员在知识产权领 域的专业素养与认知水平。 附表 2：报告期内 BD项目
在复杂多变的医药市场环境下，公司始终以合规营销为重点，持续提升学术影响力，致力于为患者提供更优质、更 有效的医药解决方案，全力以赴推进核心品种的快速覆盖进程。同时借助数字营销及 AI大数据分析，精准洞察市场需 求，助力制定更具针对性的营销策略，提升市场竞争力。 及重点二级医院精准定位为重点终端推广方向；二是着力加强线上线下处方药的协同联动，紧密抓住零售市场机遇，提 升品牌在市场中的知名度和患者群体中的满意度；三是新品推广准备方面，制定针对性的营销策略，加强销售团队的培 训和指导，确保能够准确传达新品的特点和优势，为新品的成功上市打下坚实基础。OTC产品零售市场则紧抓药店覆盖， 加强精细化运营管理，通过互联网数字营销平台深度协同，巩固并提升产品市场渗透率以及品牌影响力。 学术推广，夯实产品根基：伴随着公司在创新研发的不断深化，创新药已经成为公司未来发展的核心驱动力，学术 营销的核心地位也在持续加强。报告期内，公司全力优化了以医学证据为支撑的营销体系，深度强化医学专业定位，持 续丰富临床证据链条，加强对真实世界数据的收集和分析，有序推动重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究 等关键工作，为产品的疗效和安全性提供更全面的证据支持。 数字营销，构建全方位营销生态：公司以“专家说”为圆点，完善数字化营销闭环，构建全方位数字化营销体系。 截至报告期末，丽珠集团“消化专家说”、“心理专家说”等专业的健康科普平台，凭借其专业、实用且深入浅出的特 点，吸引了众多对相关疾病领域有着浓厚兴趣和切实需求的用户群体，全网粉丝量已超 300万人，丽珠集团品牌影响力 得到了进一步提升。宠物药领域“毛孩子专家说”平台通过提供专业的宠物健康知识和实用的养护建议，受到了广大宠 物爱好者的欢迎，粉丝量持续增长，也同时实现了销售转化的加速增长。 合规营销，确保稳健发展：在开展的各类营销活动中，公司始终坚守合规底线，目前已制定多项负责任营销制度， 管理并规范营销行为，确保营销活动合法合规。同时报告期内积极开展了一系列合规培训活动，并对全国多个地区的服 务商进行了严格的合规审查。建立了完善的合规风险监测机制，与集团多个部门紧密联动，形成了全方位的合规风险防 控网络。 精细管理，驱动单产提升：2024年，公司营销团队积极应对市场变化，通过精细化管理和数字化转型实现降本增效。一方面，营销团队依托 AI赋能，对数据进行深度挖掘与分析，精准定位高潜力市场。另一方面，团队优化了从市 场调研、产品推广到销售执行的全流程管理，显著提高了营销资源配置效率。报告期内，全年营销费用率同比下降 1.39 个百分点，降低了营销成本。 三、全生命周期质量管理体系护航，生产运营持续提效 丽珠集团建立了涵盖产品研发、生产、销售等阶段的全生命周期的质量管理体系，积极组织生产，全力保障药品供 应。 优化生产运营：1.聚焦生产工艺优化和技术革新，持续开展自动化升级和信息化建设，进一步实现提质降本，提升 公司综合竞争力。报告期内公司制定了《集团精益项目管理制度》，推进精益生产管理，降低生产运营成本。同时持续 优化生产计划与调度，使生产线得以充分利用。2.集团高度重视 EHS管理工作，各单位 EHS运行总体平稳。在此基础上， 集团修订了生产企业 EHS考核方案，完善考核管理制度，进一步强化 EHS责任落实。3.不断完善供应链体系，强化生产、 供应、销售各环节的衔接管理，提升供应链的风控能力，供货保障能力实现稳步提升。 严守生产质量：目前集团上市产品的生产线均 100%通过 GMP符合性检查。公司以中国 GMP为基准，以国际化标准为持续改进方向，严格把控产品质量。质量管理总部对丽珠集团下属各生产企业开展日常质量监管、飞行检查或专项 检查，并重点对持有人质量安全主体责任落实情况、PV体系建设及运行情况进行审计。报告期内，公司组织开展日常质 量监管、飞行检查或专项检查等自查共计 30次；原料药生产基地在 FDA检查中实现了“零”483记录并在巴西官方检 查中通过了“零”缺陷评定。 践行节能减排：公司深入贯彻绿色发展理念，全面响应环保政策，将可持续发展理念深度融入日常运营，制定节能 减排目标并严格执行考核机制，同时大力完善污染物排放和资源利用管理制度。在废气处理领域，子公司福州福兴采用 先进的低温制冷系统治理废气，不仅有效减少了尾气排放量，还大幅降低了溶剂使用量，每年节省溶剂费用约 350万元。 强化质量文化建设：为提升全员质量风险意识和质量管理能力，丽珠不断加强先进质量文化建设，建立长效管理机 制，积极开展质量主题的文化活动，营造人人重视质量的良好氛围。报告期内，质量管理总部组织举办年度质量月活动， 围绕 2024年质量重点关键词“全生命周期质量管理”，举办专题培训，开展药品持有人关键人员法规知识竞赛。 筹备新品上市：报告期内，围绕雷贝拉唑钠肠溶片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺、盐酸鲁拉西 酮片、盐酸哌罗匹隆片（8mg）等上市新品，积极做好产品产能布局，持续提升供货保障能力，有效加快了新产品的商 业化进程。 四、海外业务稳步拓展，国际注册及认证成果丰硕 公司在商业化、生产运营、创新研发及双向许可等多维度推进国际化战略。随着公司出口业务不断深耕，报告期内 公司实现海外收入 17.24亿元，约占营业总收入的 14.59%，同比增长 9.69%。 深化原料药海外布局：在过去数年持续的优化进程中，原料药业务于产品及市场层面成功实现了从大宗原料药到高 端特色原料药、从国内市场至国际市场、从新兴市场往欧美市场的转型升级。2024年，原料药及中间体出口收入达 16.68亿元，同比增长 7.93%，其中，规范市场直接销售占比达 35%。三大出口业务板块（即高端抗生素系列、高端兽药 系列以及中间体产品系列）中主打产品万古霉素、替考拉宁、达托霉素等让丽珠原料药成为中国高端抗生素系列产品生 产及销售的头牌生产企业，连续多年丽珠高端抗生素业绩稳定增长；高端兽药米尔贝肟和莫昔克丁等巩固了与国际动保 巨头的合作，同时不断深挖仿制药市场的中小客户，提升客户覆盖率。中间体产品多年来维持超高市场份额。公司深度 挖掘并维护南美市场和中东市场的高市占率，同时新开拓了欧亚经济联盟和非洲市场的业务。截至本报告期末，本集团 共有 34个原料药及中间体产品在 94个海外国家/地区完成了 202个国际注册项目，共取得原料药及中间体品种的国际认 证证书 32个，为公司的整体国际化进程奠定了基础，积累了宝贵经验。 拓展制剂海外版图：2024年，制剂产品海外销售收入同比增长 65.98%，产品广泛覆盖辅助生殖、消化道、抗病毒等产品领域。报告期内，公司在海外新兴市场开拓方面有所突破，司美格鲁肽和托珠单抗在拉美、中东、东南亚、南亚 等新兴市场积极开展合作布局。在国际认证与注册方面，大力推进制剂海外中高端 GMP认证——PIC/S GMP认证，并 完成药品检查合作计划（PIC/S）成员国 GMP认证现场检查，为产品进入国际市场开辟了便捷通道。截至报告期末，本 集团 17个品规产品在 11个国家/地区完成了 31个注册项目，新增提交其他海外 GMP认证 3个。2024年，注射用醋酸西 曲瑞克获美国 FDA批准上市，中药版块旗舰产品抗病毒颗粒成功获得俄罗斯签发的欧亚经济联盟国家注册证（EAC）， 这标志着丽珠的产品在国际市场上获得了更多认可，国际化进程不断加速。 多点协同，强化国际化运营能力：2024年 7月，丽珠集团与 Kalbe控股附属公司携手在印度尼西亚设立合资公司开 展生产业务，强化本土化生产布局，充分整合双方的优势资源，为推动国际化发展注入新动力。与此同时，公司持续探 索全球化的双向许可合作，通过与国际知名企业建立紧密的合作关系，积极引进国外先进的技术和产品，也争取将自身 具有竞争力的产品和技术推向国际市场，探索产品“出海”。 五、践行 ESG理念，推动可持续发展 2024年，丽珠集团已连续两年获得 MSCI ESG AAA评级，并连续两年入选标普全球《可持续发展年鉴》且荣获2024年“行业最佳进步企业”称号。 丽珠集团深刻认同环境、社会及治理（ESG）的核心价值，并将可持续发展理念深度融入公司发展战略之中，通过设立由董事会直接领导的 ESG委员会及其下设 ESG工作小组，形成从顶层设计到落地执行的完整治理体系。公司将可 持续发展目标纳入管理层绩效考核，确保战略规划与执行效能有效绑定，推动绿色生产、社会责任与公司治理的有机融 合。 发展贡献力量。同时，我们构建稳健、高效的 EHS管理体系，明确各层级的 EHS管理职责，并不断加强环境管理投入， 积极应对气候变化带来的影响。积极开展节能减排、环保培训等实践活动，宣传贯彻环境保护意识，践行低碳发展理念， 推动实现低碳、绿色和高质量发展。 展现药企担当，履行社会责任：丽珠建立了规范化公益管理体系，重点围绕乡村振兴、教育支持、医疗援助和灾害 响应四大领域开展行动，其中：“黄芪产业振兴”项目通过技术输出与订单农业模式，带动当地农户实现增收；与中国 药科大学等高校合作设立专项奖学助教项目，资助科研教育工作的发展；针对欠发达地区开展的慢病防治计划，减轻患 者治疗负担；并在广东梅州洪灾等突发事件中快速响应，紧急捐赠药品等各类救援物资。长期以来，丽珠集团还致力于 提升药品可及性，借助规模化生产和供应链优化等手段，有效降低药品成本，以惠及更广泛人群，尤其是中低收入国家 和医疗资源匮乏地区，展现了药企的社会责任担当。 完善人才机制，激发企业发展活力：丽珠持续优化和健全系统化的人才发展机制，在培养挖掘内部人才的同时积极 拓展全球引才战略，以适应企业快速发展的需求和行业变革的趋势。在人才培育方面，集团以“丽珠商学院”为核心平 台，构建覆盖青年骨干至高层管理者的三级培养体系，通过轮岗历练、跨项目协作等机制，实现内部人才梯队的快速成 长。公司同步打造的“丽珠云学堂”数字化平台集成了各类专业培训课程，企业年度人均培训时长超 100小时，为员工 职业发展提供全周期支持。 关注员工福祉，营造和谐企业文化：集团始终将员工福祉视为可持续发展的重要基石，积极践行“幸福生活、快乐 工作”的核心价值观，营造和谐、温暖、积极向上的企业文化氛围。不断改善工作与生活设施，优化园区环境，为员工 打造舒适、便捷、宜人的工作与生活空间。同时积极组织开展各类丰富多彩的体育竞技活动与团队建设活动，丰富员工 的业余文化生活，增强团队的凝聚力与协作精神。 丽珠医药集团股份有限公司 董事长：朱保国 2025年3月27日 中财网
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