[年报]泰格医药(300347):2024年年度报告
原标题:泰格医药:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年 3月 28日 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人杨成成及会计机构负责人(会计主管人员)夏江梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营中可能面临的风险，敬请广大投资者注意查阅。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以855,142,270为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................................... 14 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................................. 39 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................................... 55 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................................. 56 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 64 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................ 72 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 73 第十节 财务报告 ............................................................................................................................................ 74 备查文件目录 一、载有法定代表人曹晓春女士、主管会计工作负责人杨成成女士、会计机构负责人夏江梅女士签名并盖章的财务报 表。 二、载有法定代表人曹晓春女士签名的 2024年年度报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 受到复杂多变的国内外环境及生物医药产业结构性变化等因素的影响，国内生物医药产业和资本市场在近年来逐渐回 归理性，研发需求更加务实和审慎。同时，得益于全球趋势的演变、中国经济和产业周期的逐渐好转、监管政策的持续调 整和引导，以及行业生态环境的稳步改善，国内生物医药行业正在呈现逐步回暖并稳健发展的态势。众多创新药企业通过 战略调整，强化研发能力并优化资源配置，正在不断提升其创新能力。 2024年，中国 NMPA批准了 48款 I类新药，较 2023年增加 8个，数量创历史新高；同期，中国药物临床试验登记与 信息公示平台公示的药物临床试验数量达到了 4,861个，较 2023年同期的 4,206项同比增长 15.57%；其中创新药临床试验 数量达到 1,859个注①，中国在研新药数量跃居全球第二位。中国创新药企业的创新研发能力持续提升，全球竞争力和认可 度也在逐步提升，这也体现了中国医药行业由之前的“引入”转向“出海”的重要趋势变化，截至 2024 年底，多款国产创新药 在欧美等发达市场获批，并开始在全球市场取得商业化突破。 与此同时，中国投融资环境的周期性波动促使部分药企通过创新转型，积极参与国家和地方创新项目，从而获得政府 资金支持。除了依靠自身增长，多家药企还通过建立合作伙伴关系进行业务拓展，出海趋势持续发展，积极开拓国际市场， 通过授权、并购和 NewCo等多种模式拓宽资金渠道以支持其发展，并获取更多市场机会，加速全球化进程。对外授权交易 首付款或里程碑付款也逐渐成为中国生物医药公司研发资金的重要来源之一。据不完全统计，与 2023年相比，中国生物医 药公司对外授权（License out）交易数量同比增长了 18%。2024年中国创新药对外授权交易潜在总额达到约 515亿美元， 其中首付款约 40亿美元，均显著超过 2023年水平注②。 2022年以来，中国临床研究外包行业竞争加剧，到 2024年底，部分中小型临床 CRO已经开始逐渐收缩规模，供给端 呈现逐步优化的趋势；随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏。同时，随着医药企业出海需求 增加，具备全球服务能力的临床 CRO 在激烈的竞争态势下具有明显优势。与此同时，AI 技术的应用正在对临床试验的过 程和方式产生影响，并带来效率提升与成本优化，这将推动临床 CRO现有服务模式的革新。生成式 AI技术的突破也让生 物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用 AI技术的意愿显著提高。未来，随着数字化、智能化技术赋能创新，AI技 术的应用将大幅提升，临床试验周期有望缩短，高质量的数据资产（如高质量结构化数据集，包括带注释的医学影像、多 组学数据等）将具有非常高的应用价值。 国家政策对医药行业的创新和高质量发展支持力度持续加大。2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创 新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，优化审评审批机制，加大对创新药的支持力度，推动创新药的全面发展，加 速创新药的上市进程，提升中国创新药在全球市场的竞争力。国家药监局在同月印发的《优化创新药临床试验审评审批试 点工作方案》旨在优化创新药临床试验审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药审评审批时限由 60个工作日缩短为 30个工作日，并优化生物等效性试验备案机制。2025年 1月 3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改 革促进医药产业高质量发展的意见》，提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市 场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的 需求。《2025年国务院政府工作报告》指出，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。 各级地方政府也积极响应并出台了一系列政策措施，旨在推动生物制药行业的高质量发展，为药企提供包括资金支持 等全方位的支持。例如，北京市发布的《北京市支持创新药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，提出了一系 列具体措施，包括优化审评审批流程、支持创新药研发等，以促进生物医药产业的创新发展，旨在通过政策引导和资金支 持，提升北京市在生物医药领域的竞争力。上海市也出台了一系列政策文件，如《关于支持生物医药产业全链条创新发展 的若干意见》和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》等。《若干意见》聚焦于生物医药产业 的全链条创新发展，从研发、生产到市场推广，提供全方位的政策支持，包括设立专项基金。《行动方案》进一步明确了 提升生物医药企业国际竞争力的具体目标和措施，提升上海生物医药产业的国际影响力。湖北、福建、海南、重庆等多个 省市也出台了一系列具体政策。该类政策从多个维度为医药产业的药物发展创新提供资源支持，进一步推动了生物制药产 业的发展。 2024 年，中国监管部门持续完善监管政策，发布了一系列征求意见稿、指导原则和通知，如《药物Ⅰ期临床试验管理 指导原则（修订版征求意见稿）》、《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的罕 见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》、《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事 项的公告》、《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》、《药物临床试验不良事件相关性评 价技术指导原则（试行）》、《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》等，以加强对药物临床试验和罕见 病药物研发的指导与管理。中国也持续推进 ICH技术指南的本土化实施，新增了《ICH M15:模型引导的药物研发一般原则 （草案）》和《ICH M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案等文 件，在法规和技术要求层面将更有利于进口药品在中国和境外的同步研发申报。此外，《新药全球同步研发中基于多区域 临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，进一步鼓励新药全球同步研发、申报、审评和上市，并明 确了基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求。 注①：数据来源于中国药品监督管理局药审中心（CDE）公开信息（临床试验数量包括 BE项目），Globaldata数据库。 注②：数据来源于医药魔方数据库，泰格医药分析。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企 业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化 进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室 服务。 （1）临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床 药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。 （2）临床试验相关及实验室服务 公司提供在药物开发过程中的相关及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学 影像以及实验室等服务。实验室业务主要由子公司方达控股承担，详见方达控股 2024年度业绩公告。 2、经营模式 公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临 床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医 药产品市场化进程。 三、核心竞争力分析 1、丰富的项目执行经验 作为行业领先的 CRO，公司成立近 20 年来已积累了丰富的创新药物和医疗器械临床研发服务经验，全球客户累积超 过 2,800 家，包括跨国药企和国内大型制药企业，中小型创新药研发企业等，产品覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各 个类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部 分疾病领域。截至 2024年末，公司累计临床运营项目经验超过 4,000个，包括 910多项中国 1类新药临床研究，140多项国 际多中心临床研究。 2、拥有全球同步运营和管理能力 公司在世界各洲多个国家布局子公司并组建本地临床团队，拥有熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，并建立同 步运营和协作机制，具备同步执行全球化项目的能力。同时，也通过收购海外 CRO公司来扩大服务海外客户群体和出海客 户的运营能力，加强全球化运营能力。截至 2024年 12月 31日，公司全球员工数量达到 10,185人，覆盖 30余个国家，其 中海外员工 1,600余人。自 2023年公司在中国香港成立国际总部以来，香港国际总部已成为公司海外职能管理和业务拓展 的中枢。 3、服务领域覆盖研发全产业链 对于 CRO企业来说，一体化服务能够增加与客户合作的深度和广度，减少研发流程中的沟通和衔接成本，提升效率， 提高合作的稳定性。目前，公司已建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台。公司的药品研发一体化服务平台可提 供药物发现、临床前开发、IND申报、临床 I-III 期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务。 器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、上市后研究等贯穿器械研发全生 命周期的研发服务。 4、卓越的质量标准和交付能力 卓越的质量管理是临床研究的坚实基础，也是公司引以为傲的核心竞争力之一。公司质量管理委员会作为质量治理最 高机构，推动公司质量管理体系的运作和完善，定期组织质量评审活动及全面评估公司整体质量状况，审阅、评估公司质 量风险和相关整改措施等，公司总经理担任质量管理第一责任人。公司主动拥抱变化，勇于创新，积极探索运用数字化、 智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中，开发基于风险的监查系统 （RBQM），进行基于风险的质量管理，成立 DCT解决方案团队，运用如基于 RBQM、电子知情、远程随访、药物直达患 者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式，积极组建团队研发赋能临床研究的人工智能模型和平台，力求持续改善 临床运营效率和质量管理能力，提高交付效率和确保高质量的交付能力。 5、领先的行业地位和影响力 公司从 2004 年成立至今，见证并参与了中国医药产业从仿制到跟随再到自主创新的全过程。经过近 20 年的发展，公 司从一家本土 CRO走向亚太，再从亚太地区逐渐走向欧美，已成长为国内领先且业务范围能够覆盖全球 5大洲，具备全球 同步研发服务能力的国际性 CRO公司。从 2004年成立至 2024年间，公司累计为中国 60% 的已上市 I类新药研发提供了服 务。根据弗若斯特沙利文的报告，公司连续多年在中国临床外包服务市场份额排名第一，也是唯一进入全球前十的中国临 床外包服务提供商。 6、与中国及全球研究机构的广泛合作网络 公司在中国的办事处和运营网络超过 150个，覆盖国内大部分大中型城市，与中国 1,400余家临床试验机构开展合作。 与美国 45个州的超过 700个临床研究中心开展合作。公司还推出了 E-site卓越中心战略，持续加强与优秀临床试验机构的 合作，共同培养专业临床研究团队，共建临床中心，提升管理和访视效率，打造共赢和可持续的临床研究网络。截至 2024 年 12月 31日，公司已与 74家中心正式达成战略合作，在全国有 252家重点合作中心。 7、为创新药/械企业提供企业全生命周期服务 为了更好地推动生物医药创新，公司及公司所投基金对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，公司及 管理团队的行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。通过投资，公司可与该等 公司建立长期合作关系，为促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新作出一定贡献。除了为初创企业提供资金支持之外， 公司还关注科研成果的早期转化，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打 造科技成果转化全生命周期赋能平台，积极参与投资与孵化更多创新企业，并提供一站式研发解决方案和企业经营全生命 周期服务，持续赋能创新企业成长。 四、主营业务分析 1、概述 业务发展情况 近年来，国内外环境发生了较为深刻且复杂的变化，在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济产业周期的 叠加下，国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性，公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显 的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力，在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相 关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。 但随着国内经济产业周期的逐渐好转、监管政策的不断优化以及行业生态环境的进一步改善等，国内生物医药行业在 2024 年迎来了筑底企稳的关键时刻，行业投融资金额也出现了企稳的趋势；行业在多个领域取得突破的同时，正在迈入新 的发展阶段，展现出了新的活力。国内临床研究外包行业预计也将受益于生物医药行业的复苏，根据弗若斯特沙利文的数 据，在 2024-2028年间，中国临床研究外包行业规模增速预计将恢复到平均每年 12.6%，整体市场规模预计在 2028年达到 约 750亿人民币。 2024 年，在以患者为中心和以临床价值为导向的基础上，中国创新药研发持续活跃，且创新能力进一步升级，创新药 在研管线质量和数量均跃居世界领先水平。2024年全年中国 NMPA批准了 48款 I类新药，与 2023年相比增加了 8个，数 量创历史新高；同期，中国药品监督管理局药审中心（CDE）公示的药物临床试验数量达到了 4,861个，与 2023年相比增 加 655个；其中创新药临床试验数量达到 1,859个注①，中国在研新药数量跃居全球第二位。市场需求巨大的热门治疗领域 研发活动维持高度活跃状态，如减重、细胞基因疗法、肿瘤创新疗法（抗体偶联、双抗、新型小分子药物等）等领域；多 款国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位，并开始在全球市场取得突破。在新兴技术和研发工具驱动下，具备差 异化靶点布局（如双抗/ADC平台型公司）、较高临床开发效率（如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评）及全 球化前景和业务拓展（Business Development）能力的企业持续获得市场和资本的青睐。同时，生物医药产业正逐渐从“规 模扩张”转型为“价值创造”，行业进入高质量创新阶段。 科技创新是推动行业转型升级的关键力量。近期，人工智能、数字化、去中心化临床试验（DCT）等新技术加速在临 床研发中被应用，显著提升了研发效率和质量，降低了研发成本；前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领 域不断取得突破，为全世界患者的健康带来了新的希望。随着我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断 加深，对创新疗法的需求将会持续增加；此外，东南亚、非洲、“一带一路”国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来 巨大潜力。生物医药行业具有强大的持续发展动力。 同时，在早期研发和临床数据不断取得突破、重磅产品在多个治疗领域持续验证需求等多重因素的驱动下，全球初创 型生物科技（Biotechnology）行业在以美国为代表的海外发达国家市场呈现出了较高的活跃度。有着广阔市场空间、前沿 技术路线及创新型靶点的资产受到市场的欢迎，结合跨行业的 AI 制药等领域逐渐兴起，2024 年美国生物医药融资环境较 2023 年进一步恢复。为应对未来的市场竞争、产品专利到期，并持续为股东创造价值，跨国药企也在全球范围内积极寻求 并购和授权交易机会。 近年来，随着国家对新药研发的重视程度不断提高，国内各级政府也从政策和资本两端对行业给予了大力支持。2024 年“两会”《政府工作报告》中首次明确提出支持创新药发展，将创新药物开发列为积极培育的新兴产业之一，积极打造生 物制造等新增长引擎。2024 年上半年，北京、广州、珠海、上海等地政府陆续发布支持生物医药创新的落地政策和发展意 见；2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、 融资等创新药发展全链条的各个环节，全国各级政府陆续跟进；国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作， 审议通过了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，探索建立全面 提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现 30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。2024年 8月 15 日，北京和上海同时发布了第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单；同期，上海正式设立总规模 达 1,000亿元人民币的母基金支持生物医药、集成电路、人工智能三大产业发展。此外，国家医保局计划于 2025年推出首 版丙类药品目录，通过“基本医保+商保”协同模式，助力构建创新药多元支付机制，更好地支持医药新质生产力发展。2025 年 1 月 3 日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出加大对药 品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，支持医药产业扩大对外开放合作。2025 年“两会”《政 府工作报告》再次提及支持创新药发展，健全药品价格形成机制，制定创新药目录。实施健康优先发展战略，促进医疗、 医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。中国政府在政策端的大 力支持使得国内创新药和临床研究行业的远期定位更加清晰，并对产业的中长期发展有着十分积极的影响。 2024 年，中国生物医药公司研发的多款创新药在欧美获批，且在海外授权交易领域继续保持活跃且交易结构多样化， 呈现出较为明显的增长趋势。对外授权交易首付款或里程碑付款逐渐成为中国生物医药公司研发资金的重要来源之一。据 统计，与 2023年相比，中国生物医药公司对外授权（License out）交易数量同比增长了 18%，这一增长不仅反映了全球生 物医药市场对中国创新药企研发产品的高度认可，也显示了国内制药行业创新成果由 “引入”向“出海”转变的重要趋势。 2024年中国创新药对外授权交易潜在总额达到约 515亿美元，其中首付款约 40亿美元，均显著超过 2023年水平注②；对 外授权药物包括 ADC、双抗、RNAi 疗法、放射性药物等多类型创新产品。同时，越来越多的中国生物医药公司开始着眼 全球市场，积极开展海外临床研究。 与此同时，跨国药企保持了在中国临床开发阶段的稳定投入，且在中国开展的临床试验在全球占比不断提高。据不完 全统计，全球前 20大跨国药企 2024年在中国新开 336个临床试验，占其全球临床试验总量的 19%，远高于 2018年的 9.8% 注③。在中国，围绕着临床研究的开展，跨国药企在真实世界研究、药物警戒等综合证据生成端（Integrated Evidence Generation）的需求也日益增加，对高质量的现场管理服务和其他相关服务的需求也不断增长。跨国药企在中国的临床试验 布局呈现“加速本地化、深化早期研发、聚焦高价值领域”三大特征。跨国药企在中国的业务需求是公司未来在中国市场商 务开发的重点。 报告期内，公司积极应对行业周期和结构性变化，继续保持中国临床研究外包行业的领先地位；根据中国科学技术部 项目数量的数据统计，公司的市场占有率继续位列第一。自 2004年公司成立至 2024年间，公司累计为中国 60%的已上市 I 类新药提供了研发服务。2024年，公司为 28个中国 I类新药提供了服务，并助力多个中国创新医疗器械产品成功上市，拿 到药品和器械项目批件及注册证总数超过 500个。 报告期内，尽管受上游行业周期性波动的影响，中国临床研究外包行业产生了较为激烈的竞争态势，并对公司来自国 内客户的新签订单价格产生了一定的负面影响，公司商务拓展部门及全体员工全力以赴，一方面继续深耕国内优质客户， 持续开发其在国内的临床研发及相关业务订单；另一方面也积极开拓来自大型跨国药企和海外临床研究的业务机遇。同时， 随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏；在激烈的竞争态势下，部分中小型临床 CRO也开始逐 渐收缩规模，供给端呈现优化的趋势。2024 年，公司通过提高客户管理水平，制定和优化管理策略和规则，进一步巩固了 与优质且多元化客户群体的业务合作，有效提升了客户赢单率，开发的新客户数量同比增长了 22%。 经过不懈努力，公司的新签订单数量和金额均较去年同期实现较好增长，新签订单增长主要来自于大型跨国药企在国 内的需求，尤其是在综合证据生成（Integrated Evidence Generation）和现场管理（SMO）等领域，以及中国药企、生物科 技公司以及其合作伙伴和海外早期生物科技公司在海外的临床需求增加。受惠于此，公司在海外市场的商务拓展取得了一 定的成绩，尤其是北美市场的新签订单和业务均实现了快速增长。报告期内，公司订单需求同比 2023年有了较为明显的改 善，新增合同金额为人民币 101.2亿元，受存量合同（绝大部分为 2024年之前签署）取消及发生金额为负的合同变更的影 响，净新增合同金额为人民币 84.2亿元，同比增长 7.3%。截至报告期末，公司累计待执行合同金额 157.8亿元，同比增长 12.1%。 报告期内，公司建立了临床运营策略委员会，汇集相关资源和专家，强化临床策略方面的能力，并有效提升了临床项 目竞标成功率以促进订单转化。为了更有针对性地进行商务拓展，公司决定按治疗领域成立具有针对性的商务拓展业务团 队，已成立了细胞基因治疗（CGT）、放射性药物、减重、眼科、中枢神经系统疾病（CNS）治疗领域业务线，整合公司 在该类领域内的行业资源和业务经验，向该相关领域的客户和项目提供定制化的研发策略和临床开发服务。公司还成立了 针对跨国药企（MNC）的解决方案部门，制定专门面向 MNC 客户开发和市场拓展策略，促进与其在国内的长期战略合作； 同时为 MNC客户在国内提供服务于综合证据生成（Integrated Evidence Generation）需求的广泛一站式解决方案。 报告期内，公司继续深化全球布局和服务能力，持续拓展海外业务，加速国际化进程；持续对以美国、澳大利亚和欧 洲为代表的海外市场进行投入，已初步建立独立的海外业务能力和品牌，在继续稳固国内客户及其海外合作伙伴出海项目 的基础上，开始逐步拓展海外初创公司客户的本土项目。2024年公司海外临床 CRO业务新签订单、收入和利润均实现高速 增长。公司在境外（主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家）进行中的单一区域临床试验由截至 2024年 6月 30日的 208个 增至本报告期末的233个。截至报告期末，公司在执行国际多中心临床试验（MRCT）62个，累计MRCT项目经验达到148 个。 2024 年，公司在北美建立了本土医学监查（MM）和药物警戒（PV）团队。截至报告期末，公司的美国临床运营团队 超过 120人，覆盖美国 25个州的 65个城市，与美国 45个州的超过 700家临床试验中心开展合作；截至报告期末，美国地 区正在进行中的临床试验 57个，其中国际多中心临床试验 28个，公司累计在美国地区开展的临床试验数量超过 120个。 2024年，公司整合了跨越东欧至西欧的共 15个子公司和分支机构，统一以泰格欧洲（Tigermed EMEA）事业部进行管 理，以提高运营效率；截至报告期末，欧洲临床运营团队超过 110人，布局在 20个国家，累计在欧洲执行了超过 100个 I- IV期临床试验。截至报告期末，公司韩国团队（DreamCIS）人员规模达到 428人，同比增长 16%，正在进行中的项目超过 140个；公司的东南亚临床运营团队超过 70人，分布在东南亚的主要国家，在东南亚地区进行中的临床试验项目 44个；澳 大利亚地区新增临床试验项目 20个并与更多当地临床机构开展合作。2024年 7月，公司完成了对日本 CRO公司 Medical Edge Co., Ltd.（Medical Edge）的收购，进一步加强了在日本及亚太地区数据管理、统计分析和临床数据信息系统服务的布 局；截至报告期末，公司日本本土临床服务团队增加至 21 人，有 10 个在日本执行的国际多中心临床试验项目。未来公司 将持续通过团队扩张或潜在的并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及 新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成 为创新产品国际化的桥梁和纽带。 报告期内，公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系以推动合作。在国内，E-site卓越中心 在原有 250 多家重点合作中心的基础上，新签署 20 家战略合作中心形成了多元化深度共赢的战略合作模式。公司针对 E- Site合作中心开展院内培训体系建立、机构资质申请服务和临床研究 GCP 培训等，共同探索建立高标准的临床研究管理体 系，助力新药研发，满足广大患者的临床需求。在海外，公司启动中非数字化合作并与非洲创新医疗组织 Purpose Africa签 署合作备忘录，与韩中经济贸易促进协会等国际伙伴签署合作协议，推动在非洲、韩国等国家地区的合作。 报告期内，公司在北京通州设立中国北方总部，位于浙江嘉兴泰格医药二期大楼也顺利落成，泰格医药生物医药企业 孵化中心启动，已形成集研发、孵化、投资于一体的综合平台，进一步扩大对创新生态的赋能，公司凭借丰富的市场经验 与广泛的网络资源，为入驻企业提供战略规划、市场拓展等多角度的支持，助力企业快速成长。 作为全球化医学研发赋能平台，公司致力于向世界贡献泰格方案，传播“成为最有影响力 CRO 公司”的企业愿景，和 “始终与创新同行”的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到 平等与支持，使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值，真正地拥有归属感。公司积极履行社会责任，在 ESG 管理上不断进取，2022年 7月至今，公司维持了深圳证券交易所国证 ESG评级中最高的 AAA评级，2024年公司 MSCI ESG 评级保持为 AA等级。 截至报告期末，公司全球员工数量达到 10,185人，覆盖 33个国家，其中海外员工 1,600余人。有近千名专业临床监查 员（CRA），超过 3,400名专业临床研究协调员（CRC），800余名的数据管理及统计分析专业人才，以及约 1,800名实验 室服务团队人员。2024年公司员工数量同比 2023年有所增长，主要由于公司在报告期内新增控股子公司上海观合医药科技 股份有限公司。 放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展，持续完善和打造一体化临床研发服务平台，提升端到端 的一站式服务能力。公司将通过建立特定治疗领域业务团队，不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务；通过可持续增 长和潜在收购提升公司在美国和欧洲等地的商务和运营能力；同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系，进一步巩固公 司在国内市场的优势地位，提升全球市场份额，力求实现业务的可持续发展和业绩增长，为股东持续创造回报。 注①：数据来源于中国药品监督管理局药审中心（CDE）公开信息（临床试验数量包括 BE项目），Globaldata数据库。 注②：数据来源于医药魔方数据库，泰格医药分析。 注③：数据来源于医药魔方数据库 TrialCube，泰格医药分析；前 20 大跨国药企包括：Merck ＆ Co.; Roche; Bayer; Johnson ＆ Johnson; AstraZeneca; Novartis; Sanofi; Eli Lilly; AbbVie; Pfizer; Bristol-Myers Squibb; GSK; Novo Nordisk; Takeda Pharmaceuticals; Amgen; Gilead Sciences; Boehringer Ingelheim; CSL; Astellas Pharma; Vertex Pharmaceuticals。 公司的数字化与智能化战略与实施进展 2023年以来，生成式 AI取得突破性进展，引发了各界对于预训练大语言模型、深度学习框架以及大数据训练等底层技 术的高度关注。生成式 AI技术能够提升效率与自动化水平，并在辅助研发、内容生成、辅助决策与数据管理等多个场景中 实现应用，在未来将会对生物医药、临床研究和公司所在的临床 CRO行业产生深远的影响。生成式 AI技术的突破也让生 物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用 AI技术的意愿显著提高。数字化和智能化是公司未来最重要的发展战略之 一，是实现长期业绩增长的关键。同时，利用数字化、智能化技术赋能创新，也是生物医药行业向前发展的必然选择。 AI 技术的应用正在对临床试验的过程和方式产生影响，并带来效率提升与成本重构，这将推动临床 CRO 现有服务模 式的革新。在 AI技术的推动下，未来的临床试验周期有望缩短，自动化水平将大幅提高，高质量的数据资产（高质量结构 化数据集，如带注释的医学影像、多组学数据等）将具有非常高的应用价值。在监管层面，美国 FDA等全球主要监管机构 已开始接纳 AI工具（如 AI辅助终点评估）参与药品和器械的评审；未来，在大规模运用 AI技术的同时充分保障临床受试 者和患者的权益将会是监管关注的重点，同时数据和信息安全也将会是行业更为关注的重点问题。 AI 对临床 CRO的赋能体现在多个方面。在临床试验设计与优化方面，AI 技术可通过分析历史试验数据、受试者特征 和疾病机制，协助生成最优试验方案、动态调整入组标准和剂量策略进行自适应试验设计；也可以利用真实世界数据 （RWD）和生成式 AI 模拟对照组，实现虚拟对照组构建，模拟临床试验开展，减少正式试验的风险。在受试者招募与分 层方面，NLP 技术可以解析电子健康档案（EHR）、影像报告和基因数据，快速筛选符合入组条件的患者，实现精准患者 匹配，提升入组效率。此外，机器学习模型能够预测受试者依从性，协助判断受试者脱落风险，以便提前干预以降低脱落 率。在智能监查与风险管理方面，AI 技术可以实现自动化数据清洗，通过识别临床试验数据中的异常值，减少人工核查工 作量，同时基于多模态数据（如患者日记、可穿戴设备）构建风险评分模型，提前预警试验安全性问题。在智能医学撰写 与注册业务领域，基于生成式 AI 的结构化写作系统可以整合试验数据并自动输出 CSR 初稿；大语言模型驱动的监管问答 机器人，可实时解析不同监管机构指南差异，高效辅助申报策略制定。（未完）  |