[年报]利德曼(300289):2024年年度报告
原标题:利德曼:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-011 2025年 03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人尧子、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入 37,022.69万元，较上年同期下降 19.79%，归属于上市公司股东的净利润-7,510.13万元。2024年国内医院诊疗活动以常规检验为主，诊断试剂集采品种扩面并落地实施，公司下调部分诊断试剂产品的销售价格，公司主营业务收入和毛利水平均同比有所下降。公司对业绩不达预期的子公司德赛系统和上海上拓计提了商誉减值准备，本期计提商誉减值金额为 7,112.80万元，综上原因导致公司 2024年度亏损。公司目前主营业务收入以生化和免疫诊断产品为主。受体外诊断试剂带量集采和医保控费政策影响，行业竞争进一步加剧，公司产品的利润空间将被压缩。公司将通过多项措施积极改善盈利能力，包括完善产品线、加强市场推广和终端建设能力；内部实施精细化管理，继续采取降本增效、精简人员机构等方式合理控制管理费用；加快外延式发展速度，力争实现投资并购项目落地。 公司核心竞争力未发生重大不利变化，公司持续经营能力不存在重大风险。关于公司“主营业务、核心竞争力、主要财务指标变动、所处行业情况”等信息详见“第三节、管理层讨论与分析”。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、行业政策变化的风险 随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”、“技耗分离”、“检查检验结果互认”等。“医疗器械唯一标识”、“体外诊 断试剂医保编码”、“DRG/DIP支付方式改革”等，在促进国内医疗器械创新和产业高质量发展的同时，也加速推进监管体系和监管能力现代化。医保支付方式的改革加速，DRG/DIP支付模式的推广使医疗机构更加关注成本与效率，对体外诊断产品的使用量影响较大。同时，国家对医疗行业监管加强，体外诊断产品的质量、安全与有效性受到重点关注。自 2021年体外诊断产品集中带量采购以来，集采品种逐步覆盖生化、免疫及分子诊断等主要产品，随着集采和医疗服务收费价格的调整带来的试剂价格下降，使得体外诊断生产企业的利润空间受到进一步挤压。 2、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业近年来开启行业整合趋势、产业并购，撬动行业的深层次变革，市场竞争日益加剧。 不同体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，借助其资金、技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补、谋求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，生产企业数量较多，产品出现同质化趋势，市场竞争愈发激烈。厂家则面临成本控制和效率提升的挑战，需通过技术创新和降低费用保持产品竞争力。公司现有营业收入仍主要来源于生化和免疫试剂产品，市场竞争不断加剧，产品价格下降，对公司盈利能力造成不利影响。 3、新产品研发相关风险 随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。对于技术创新和多学科集成的仪器研发，需要进行新技术的自主研发或技术引进，对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，存在产品研发或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。 公司需要满足医疗机构用户对新检测项目、低检测成本、高检测效率的需求，若产品性能、成本不能达到市场要求，则可能加大公司产品推广难度、导致销量不达预期的风险。 4、知识产权和核心技术失密的风险 公司在开发产品线及布局涉及到新的生物标志物、技术和方法。不仅在开发过程中要避免侵犯他人专利，也需要尽早提交新技术专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以商业秘密的形式存在。随着国内体外诊断行业竞争逐渐加剧，高端专业人才的需求，技术人员的流动也与日俱增。 公司面临高级技术人员流失及核心技术外泄的风险也随之加大。因此，公司采取了一系列措施以防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，严格规定技术人员的保密职责，避免给公司带来直接或间接的经济损失。 5、资产减值的风险 公司现有是“以经销与直销相结合，经销为主” 的销售模式，公司下游客户主要以经销商和医院为主，受终端医院结算周期影响，个别客户出现资金流紧张、对公司延长回款周期等情况，可能导致公司部分应收账款无法收回。若公司产品销售不达预期，可能会导致存货出现减值。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，控制应收账款风险；在生产经营过程中，结合业务情况，合理制定生产和采购计划，加强存货管理。 6、管理及运营的风险 随着行业竞争的加剧，公司内部实施组织优化、降本增效等一系列举措，对公司的经营决策、风险管理等提出了新的要求。公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控等方面，如果无法与公司的发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响。同时，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素，公司核心管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理................................................................................................................................ 37 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 53 第六节 重要事项................................................................................................................................ 57 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 71 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 76 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 77 第十节 财务报告................................................................................................................................ 78 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、载有法定代表人签字的 2024年年度报告原件； 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路 5号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。 公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。 体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测 而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而 判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价 以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，体外诊断是 现代检验医学的重要构成部分。 体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和 经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。 近年来，体外诊断行业在全球范围内保持着稳定增长的态势，随着技术的进步和应用场景的拓展，市场需求持续增长。 体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道。中商产业研究院发布的《2024-2030全球 及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年全球体外诊断市场规模达 1,063亿美元，同比增长 9.7%。中商产业研究院分析师预测，2024年全球体外诊断市场规模将增至 1,289亿美元。 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根 据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、 凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创 新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。近年来我国体外诊断行业一直保持高速 增长，根据中商产业研究院发布的《2024-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年 我国体外诊断市场规模达 1,253亿元，与 2019年的 716亿元相比，年均复合增长率达到 15.18%。随着我国经济发展和人口 老龄化的深入，医疗健康水平的不断提高，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大，预计 2024年中国体外诊断市场规模将增至 1,332亿元。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化 诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测项目等领 域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。诊断试剂集中带量采购逐渐常态化带来行业集中度提升，对 企业的创新能力提出了更高要求。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加大研发投入，加速创新赋能和高端化升级， 提升产品附加值，以抵消降价带来的业绩压力，获取新的增长驱动力。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与 AI技 术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及 新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。 （二）行业周期性特点 体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属于 刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免 疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局分子诊 断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三 方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。 （三）公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生 化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、 化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户 广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研 发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司积极布局 POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评， 在生化诊断试剂领域处于领先地位。 公司参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195建立并运行的，2018年获得 CNAS（中国合格评定国家认可委员会） 认可，是北京市首家获 CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到 12项。2021年，参考实验室列入 JCTLM （国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到 9项。2024年，公司参考实验室将 CNAS认可证书效期延续至 2030年 12月 25日。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和 验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。 公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域不 可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级 高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过 TUV的 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司 参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入 JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获 “国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物 医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2024北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造 标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。 公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类 等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、 精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研 院所、大学研发中心等机构客户。 （二）主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品 （1）生化诊断试剂 公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类 检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化 试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于 国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血 管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自 动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，产品亦覆盖 丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。 （2）免疫诊断试剂 公司免疫诊断试剂已取得 71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、 肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长 激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。 2、诊断仪器产品 公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪 CI 2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该系列诊断仪器 是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临 床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过 借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、 生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、 生产、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供 服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品 的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的 同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根 据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。 3、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司 根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情 况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的 需求。 4、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售 给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公 司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销 售产品实现营业收入 28,452.90万元，直销模式实现营业收入 5,179.19万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入 的 84.60%、15.40%。 5、研发模式 公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的产 品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、 研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的 科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动 科研技术转化平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展 方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平台的合作， 开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局，已建立了多个产品开发和技术创新平台，包 括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。 （四）主要的业绩驱动因素 公司紧密围绕“十四五”战略规划和 2024年度经营目标，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路，积极 应对体外诊断行业变化和诊断试剂集中带量采购政策落地，改进内部运营管理流程，精简优化人员和部门，有效落实降本 增效、强化信用管控、防范经营风险等措施。报告期内，受诊断试剂集采政策落地执行导致公司产品销售价格下调，并叠 加医保控费等因素，公司实现营业收入 37,022.69万元，较上年同期下降 19.79%；因公司整体营业收入减少、产品毛利率 同比下降、对子公司计提商誉减值准备等影响，归属于上市公司股东的净利润-7,510.13万元。体外诊断试剂业务仍是公司 营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 29,726.20万元，同比下降 22.06%，占营业收入比重的 80.29%；诊断仪 器（含配件及耗材）业务实现收入 2,474.73万元，同比增长 10.31%，占营业收入比重的 6.68%；生物化学原料业务实现收 入 1,431.15万元，同比下降 21.05%，占营业收入比重的 3.87%；其他业务（主要为房屋租赁业务和服务）实现收入 3,390.61万元，同比下降 14.32%，占营业收入比重的 9.16%。公司通过在溯源体系、产品性能、技术创新、智能制造和市 场应用等方面的持续创新，不断提升在体外诊断领域的核心竞争力。公司主要业绩驱动因素包括： 1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现 公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建 设，赋能经销商和终端用户。公司全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统， 推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，公司不断拓展与国内外知名 IVD厂商在诊 断试剂和诊断仪器合作，满足终端用户多样化需求。公司通过积极参与诊断试剂集中带量采购，优化集采报价策略，逐步 实现以价换量的目标。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，海外市场对于国产厂商仍然有较大的 机会，公司亦在积极拓展海外市场。 2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升 公司积极通过全国会议、区域学术会、线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多 种形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，以学 术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设、通过区域标杆城市学术会、学术 共识推广会、提升区域品牌学术影响力，与 KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，积极推动“利德曼”、“德赛 DiaSys”、 “阿匹斯”等多品牌融合战略。 3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施 公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在产品研发管线方面， 研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少 对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构 建供应链管理和 CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。报告期内，公司实施了人员和组织精简方案，内部 决策流程优化、效率提升。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。在国有控股股东资源优 势的赋能下，公司品牌推广、业务拓展能力等方面均得到显著提升。 4、体外诊断行业市场发展及政策因素 （1）体外诊断行业市场规模持续增长 近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大， 所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重点 领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。随着我国人口老龄化，银发群体催化 诊断的内生需求，同时，人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗 需求。政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升，医疗健康保障的更加完善。对于高效精准诊断技术的需求 变得更加紧迫，体外诊断行业迎来新的发展机遇。 （2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口 随着生化肝功试剂带量采购从 2023年开始正式执行，肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量采购于 2024年 6月开 始执行，发光试剂采购联盟传染病和激素集中带量采购 2024年 9月开始执行。《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好 2024年医药集中采购提质扩面的通知》明确了 2024年体外诊断试剂集采类别和方向，体外诊断行业的带量采购提质 扩面，相关政策不断深化落地，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术 成熟，具有检测成本低的优势，在医疗机构降低检验成本的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我 国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化学发光产品 提供了市场发展机遇。 （3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境 随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境。《“健康中国 2030”规划 纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场 的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。2024年，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社 区医院建设三年行动的通知》，基层医疗器械市场再迎新风口；国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方 案》的通知：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗 机构加快医疗装备更新改造。国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中 央军委后勤保障部卫生局等 7部门 11月 27日公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》：进一步推进 医疗机构检查检验结果互认工作，规范医疗检查检验行为、保障医疗质量安全、节约医疗资源、提高医疗服务效率、改善 患者就医体验。在检验结果互认的大背景下，将促进基层医疗设备需求的放量，加快国产设备的快速增长。 三、核心竞争力分析 （一）科技创新和研发优势 公司在“科技创新”战略引领下，高度重视科研技术、不断加强研发投入，在新质生产力的“源头活水”中不断取得进展。 公司采取自主研发模式，建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。2024年末，公司拥有研发人员 71人， 占公司总人数的 15.17%，其中硕士及以上学历 28人，本科及以上学历占研发人员总数的 95.77%。通过外部引进和内部培 的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品 研发。公司与科研院所开展合作，承担多项科研课题。 公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基 础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶 联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定 性好等明显优势。并与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，寻 找潜在产品及新的增长点，助力公司创新产品开发。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有 十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的 把控能力，利用自研技术和创新优势，延伸至高端产品领域。 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭 建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开 发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化 诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研 发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域 加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品 原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析 平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊 技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于该平台自主研发的诊断 产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势，处于国际先进水平，并获德国德赛公司 的认可。公司打造高水平创新型技术平台，为培育新质生产力提供高能级的平台支撑，推进关键核心技术攻关，以新质生 产力助推发展，用科技创造体外诊断产品。 （三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系 公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线 包括四条平行生产线，配制、灌装、贴标、包装实现全部自动化。在自动生产线新增在线称重及 UDI （unique device identifier；UDI医疗器械唯一标识）的生产包装设备，可无缝对接现有全自动生产线，进一步确保产品出厂合格率。公 司拥有 250,000升体外生化诊断试剂和 2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效保障集采产品供货。公司体外诊 断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。2024年，公司参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系 统标准化技术委员会（SAC/TC136）组织的 4项行业标准的起草，现已累计参与起草国家标准 2项、行业标准 25项（含 5项待发布）。 公司积极响应医疗器械唯一标识的法规要求，诊断试剂产品实施 UDI管理。公司通过自主研发和生产生物化学原料， 有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从 进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022 /ISO 14971:2019 《医疗器械风险管理对医疗器械 的应用》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生 产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和 IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、 IVDR(EU) 2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。 公司医学参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195及 CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大 部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行 16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。 2024年，参考实验室参与 G6PD和 NAG项目行业标准的起草和验证工作，参与完成中检院 AFP和 LH国家标准物质的协 作定值，并完成 1项参考测量对外服务，为企业 ALT国家标准物质进行联合定值。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、 抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务， 能够提高公司关键原料的把控能力。 （四）营销与服务网络优势 公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善。 经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测 效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务 于国内各级医疗机构。 （五）产品品牌优势 公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼” 品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司贯彻化学发光免疫诊断系 统以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略，树立化学发光产品品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊 断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的 口碑和市场反响。子公司阿匹斯借助利德曼行业资源，持续打造在生物化学原料领域的品牌影响力。 四、主营业务分析 1、概述 （一）公司总体经营情况 公司按照2024年度经营目标，稳步推进各项重点工作，受诊断试剂集采落地执行影响，公司实现营业收入37,022.69万 元，较上年同期下降19.79%，归属于上市公司股东的净利润为-7,510.13万元。公司积极应对试剂集中带量采购及行业竞争 变化，抓住集采契机拓宽销售渠道，加大市场推广力度；优化内部运营管理流程，实施降本增效、强化信用管控等措施。 2024年，体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入29,726.20万元，同比下降22.06%，占营业收入比重的80.29%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,474.73万元，同比增长10.31%，占营业收 入比重的6.68%；生物化学原料业务实现收入1,431.15万元，同比下降21.05%，占营业收入比重的3.87%；其他业务（主要 为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入3,390.61万元，同比下降14.32%，占营业收入比重的9.16%。 本期营业成本17,729.59万元，较上年同期下降9.83%；销售费用为9,263.10万元，同比下降1.02%；管理费用为8,430.93 万元，同比下降5.92%；研发费用为3,295.36万元，同比下降10.63%。 本期经营活动产生的现金流量净额同比减少6,839.03万元，同比下降52.29%；本期投资活动产生的现金流量净额同比 增加31,422.69万元，增长88.93%；本期筹资活动产生的现金流量净额同比减少571.01万元，同比下降53.08%。 2024年末，公司总资产达到182,242.14万元，比年初下降5.98%；归属于上市公司所有者权益合计为166,210.06万元， 比年初下降4.62%。 （二）报告期内公司重点工作回顾 1、市场营销方面，标杆市场建设，引领销售业务转化 公司持续完善销售计划管理体系、销售及技术的团队建设，着重提高终端用户营销服务能力，推进“生免一体化”产品 体系建设。不断提高营销团队产品学术能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求深挖临床 新应用，围绕心血管、血脂、肾功深挖并发症新组合。除常规心衰方向外，公司依托特色重点产品ST2，深挖肿瘤心脏病、 急性冠脉综合征、心肾综合征等方向，带动肿标、炎症疾病新组合。子公司德赛系统加强免疫九项检测指标的推广，加强 地区检验学术会及医院内学术报告及产品宣讲，积极推进临床通过指标关注患者病情变化。公司积极参与集采，优化集采 报价策略，推进利德曼与德赛的双品牌市场运作。 2、品牌建设方面，多品牌融合，有效提升品牌影响力 2024年公司积极参加第二十一届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、中国医师协会检验医师年会暨第二 十八届全国检验与临床学术会议、国际肿瘤心脏病专委会及共识指南讨论会、北京内分泌代谢病学会检验医学专业委员会 “检验临床?融合共进”学术论坛、中国卒中学会检验医学分会第二届学术年会，中华医学会第十八次检验医学学术会议、第 十六届京沪检验医学论坛、肿瘤心脏病专家共识发布会、心血管实验医学大会等重量级全国会议，并线上举办ST2肿瘤心 脏病学术专题会、中国国际医疗器械博览会（CMEF）、杭州全国检验医学学术会议（NCLM）、京沪检验医学高峰论坛等。 在深度和广度上宣传专业化品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，运用新媒体增强专业学术推广，推动“利德 曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略，提升品牌认知度。 3、产品研发方面，加强自研创新，夯实竞争优势 公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研 发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下： （1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品变更注册证2项。 （2）生化诊断试剂方面：生化试剂产品取得新注册证1项，完成公司两项核心产品的迭代开发，性能指标达到行业领 先水平。 （3）诊断仪器方面：对已量产销售的CI2000S、CI1200、CI1200P机型进行持续优化及功能升级。CI2000P级联系统完 成工程样机阶段设计开发，进入工程样机验证阶段。 （4）生物化学原料方面，在研项目7项，其中2项通过小试评审，2项通过中试评审。CHO细胞抗体平台项目进入转产 阶段，细胞发酵罐已经启用。 （5）子公司研发进展 德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发 成果转化，加快新产品上市速度，报告期内共有4个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另 有4个创新研究课题项目正在进行中，其中有2个新产品取得产品注册证。德赛系统积极与医院和科研院所开展科研合作和 临床研究，推进创新研发活动，增强客户粘性，推动学术带动销售。多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项， 2024年，2项省部级科技项目完成全部验收工作，取得科委下发的验收证书，另有1项省部级课题正在执行中；2024年5月， 德赛作为主要完成单位，与上海市同仁医院联合研究成果，荣获“2023年度上海医学科技奖”三等奖；在科技文献发表方面， 目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇，报告期内有一篇新论文正式发表。 （6）报告期内，公司及子公司新获取专利8项，具体情况如下：
4、生产质量方面，保障产能、稳定产品质量 报告期内，公司积极发展新质生产力，稳步推进智能工厂建设和智能制造能力提升，不断强化内部协同，提升运营效 率，保产能、稳质量、保障集采供货。公司优化工艺流程、提升产品质量与管控。在质量管理方面，公司依据GB/T 42061- 求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查 指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立和完善的质量管理体系，有效 运行并保持其持续改进。公司密切关注各级药监部门医疗器械相关新标准的发布，及时收集外部文件，并进行评审和转化， 确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司执行了管理评审和内部评审，输出事项全部按时完成优化，并 顺利一次性通过TUV监督审核、二方监督审核等外部审核。公司自2022年6月起，对第三类医疗器械产品实施医疗器械唯 一标识（unique device identifier；UDI）管理，公司实现产品可追溯至最小销售单元。 5、内部管理方面，加强文化建设，提升管理水平 公司打造数据驱动、敏捷高效的人力管理体系，助力集团化管理效率的提升。公司建设企业文化，打造学习型组织， 提升企业学习氛围，荣获2023年北京市经济技术开发区“书香企业”荣誉称号。公司优化内部流程，提升运营效率和管理水 平，加强培养和提高干部队伍的管理水平，建设以结果为导向的绩效考核体系，助力公司“十四五”战略目标实现。 6、公司治理方面，规范运作，健全风控合规体系 公司有效发挥董事会在重大决策方面的作用，充分发挥独立董事和监事的监督作用。公司以实现高质量发展为目标， 持续完善内控体系建设，强化内控管理制度的执行，推进依法合规建设。公司董事会及时更新并完善了公司制度体系，有 效促进公司规范治理。公司获得中国上市公司协会“2024上市公司董事会优秀实践案例”等奖项。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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