[年报]康拓医疗(688314):西安康拓医疗技术股份有限公司2024年年度报告
原标题:康拓医疗:西安康拓医疗技术股份有限公司2024年年度报告 西安康拓医疗技术股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，四、“风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人（会计主管人员）杜明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第十五次会议审议通过，公司2024年年度利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.8元（含税）。截至报告期末，公司总股本81,239,172股，以此计算拟派发现金红利14,623,050.96元（含税）。本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2024年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。 如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 2 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 40 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 52 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 58 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 79 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 86 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 86 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 87
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用
(二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内经营活动产生的现金流量净额 14,025.46万元，较上年同期增长 64.57%，主要是随着集采政策陆续落地实施，公司产品销售额实现增长收到回款随之增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用 √不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，公司董事会及管理层在公司主营神经外科业务参与河南省际联盟集采的背景下，实现迅速响应，积极推动企业保持稳健发展态势。在巩固并深化传统神经外科业务的同时，公司还积极拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的产品布局与市场拓展，旨在通过业务多元化战略，实现经营业绩的持续稳定增长。 （一）经营业绩分析 报告期内，公司实现营业收入 32,194.52万元，同比增长 17.06%；实现归属于上市公司股东的净利润 8,839.91万元，同比增长 17.07%；实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润 7,486.09万元，同比增长 9.52%，主要经营指标保持稳健增长态势。 神经外科领域核心产品表现突出，PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入 27,801.88万元，同比增长 14.09%，占主营业务收入达 89.19%。其中，PEEK材料产品实现营业收入 20,583.73万元，同比增长 23.33%，占主营业务收入比例提升 2.48个百分点至 66.03%；钛材料产品实现营业收入 7,218.14万元，占主营业务收入比例为 23.16%，较去年同期降低 6.08个百分点。公司把握区域性集采政策机遇，加速推进 PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代，并成功推出“4D生物活性板”及全 PEEK材料颅骨修补解决方案。报告期内，公司通过技术创新持续优化产品，提升患者术后体验，巩固公司在神经外科修补固定领域的领先地位。 心胸外科的 PEEK胸骨固定带产品报告期内收入 1,908.29万元，同比增长 39.60%。该产品通过加速入院招标及强化市场推广，实现全国多省市终端覆盖，随着临床渗透率提升，预期将延续高速增长态势。颌面修复类产品自 2023年 12月获证后快速放量，报告期内实现营业收入 1,066.21万元，占主营业务收入比例提升至 3.42%，初步形成业务增长新动能。 其他产品线（含口腔类产品、脑科引流装置、可吸收颅骨修补及配套工具)实现营业收入 375.75万元，同比下降 9.41%。公司积极应对市场需求及时优化产品结构，重点加强高竞争力产品的资源投入，推动产品迭代升级与协同效应释放。 报告期内，公司持续深耕聚醚醚酮（PEEK）材料在神经外科、心胸外科等核心医疗领域的创新应用，通过创新产品扩大技术领先优势。并重点加速推进创新型产品"4D生物活性板"、全 PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品在全国范围内的商业化进程，构建以临床需求为导向，持续提升高附加值产品的市场渗透率，进一步强化公司在细分领域的核心竞争力，为业绩的可持续增长及股东价值提升奠定坚实基础。 （二）产品管线及研发布局 神经外科业务： 公司以河南省际联盟神经外科集采陆续落地实施为契机，成功实现 PEEK材料产品对钛材料产品的加速替代，PEEK材料产品的持续迭代，已经成为公司持续保持神经外科业务优势地位的关键。报告期内，公司坚持采取“人无我有、人有我优、人优我廉”的策略进行产品布局，其中在研项目 “聚醚醚酮颅骨固定系统”“个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”已于报告期内获得第三类医疗器械注册证。 “聚醚醚酮颅骨固定系统”产品的获批标志着首次实现颅骨修补固定领域的全 PEEK材料解决方案，具有术后不影响患者医学影像学诊断、生物相容性更好、可终生植入等优势。公司成为目前已知唯一的全 PEEK材料颅骨修补固定解决方案供应商。报告期内，已成功完成聚醚醚酮（PEEK）螺钉颅骨修补手术，同时也是全市场首批全系列聚醚醚酮（PEEK骨板+PEEK链接板+PEEK螺钉）颅骨修补手术。 “个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”是采用注塑工艺制成的产品，该产品使公司成为国内首个也是目前唯一一个打通了对聚醚醚酮减材、增材以及等材工艺制造颅骨缺损修复假体的供应商。 除自研外，公司还积极寻求与国际领先企业的合作，致力于引进国内稀缺的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品、无线颅内压监护产品等，以进一步丰富和完善公司在神经外科领域的产品布局。 心胸外科业务： 报告期内，心胸外科业务取得了显著进展，公司充分发挥了进口与国产材料双注册证的优势，灵活调整市场推广策略，紧密对接各区域市场需求，成功推动了 PEEK材料胸骨固定带迅速渗透至各级医疗机构，报告期内，该产品在入院推广工作上取得了持续且稳健的进展，市场接受度显著提升。公司围绕使用国产 PEEK材料的应用展开产品研发，以国产品牌 PEEK材料制作的第三类植入医疗器械产品打造差异化的产品矩阵，更为国产 PEEK材料在公司其他产品领域的应用开辟先河，为公司更好地参与市场化竞争提供条件，进一步提升了公司的综合竞争力。 口腔业务： 报告期内，公司研发创新取得重要突破——自主研发的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目成功获得“牙种植体及附件”及“基台及附件”第三类医疗器械注册证。该产品通过创新性设计，显著提升种植适应症及适配性，使种植简便易操作，该成果的落地为新一代锥形种植体及即刻种植体系列产品的商业化进程按下了加速键。 在强化核心产品竞争力的同时，公司通过战略性参股蝾螈生物深化产业链布局。蝾螈生物作为生物再生材料领域的创新企业，已构建覆盖软组织修复（可吸收生物膜）与硬组织修复（骨修复材料）的完整研发体系，其技术储备与公司现有口腔种植业务形成强协同效应，完善了公司在口腔医疗领域及神经外科领域的布局。截至报告期末，蝾螈生物已分别获“口腔可吸收生物膜”、“口腔用骨修复材料”产品注册证。 颌面修复业务： 公司依托在 PEEK材料颅骨修补领域的技术积淀与战略资源优势，成功实现将 PEEK材料制造体系延伸至个性化颌面缺损修复领域，已成功构筑了 PEEK材料应用的第三大产品支柱——颌面修复业务板块，并打造“焕体”“拓美颜”作为颌面部修补解决方案的专业品牌。该产品矩阵的构建不仅突破了 PEEK材料在新兴医疗市场的应用边界，更驱动业务增长新引擎，形成可持续增长动能。 报告期内公司通过对上海数字医疗科技有限公司的股权收购，系统整合公司在颌面修复三维建模及数字化设计领域的技术积累与知识产权体系。实现诊疗效率与服务品质的双重提升，更通过技术整合与品牌协同形成战略合力，为颌面修复业务的市场拓展提供强有力的技术支撑与品牌赋能，持续强化公司在该业务领域的核心竞争优势。 皮肤填充业务： 报告期内，公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作，其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入术后随访阶段，目前临床效果良好；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品已启动临床工作。公司持续深化消费医疗领域布局，通过自主研发的“交联透明质酸钠凝胶”及“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目，构建从颈部皱纹修复到颞部凹陷填充的立体化产品矩阵，将与现有颌面修复业务形成协同效应。 （三）业务推广分析 神经外科业务：报告期内，公司通过多维度市场策略深化行业渗透，在国内市场，全年高频次参加开展专业学术会议及行业展会，构建起覆盖神经外科领域的临床教育体系。同步推进 PEEK材料应用创新，通过贴近临床持续拓宽临床适应症范围，有效提升该材料在颅骨修复固定领域对传统钛合金产品的替代速率。公司积极参加河南省际联盟带量采购，实现 PEEK材料产品、钛网板、钛链接片、金属颅骨钉、脑引流系统中标，为后续市场扩容奠定基础。 国际业务板块实施双轨推进战略：一方面加速全球化布局，通过产品矩阵的丰富与组合式销售强化欧美主流市场覆盖，目前销售已覆盖 30余个国家；另一方面聚焦运营效能提升，针对美国市场启动 PEEK骨板本地化生产项目，通过供应链前移实现快速响应机制，助力海外业务持续增长。 心胸外科业务：报告期内，公司针对自主研发的 PEEK材料胸骨固定带持续深化市场布局。 一方面加速完成产品在各省市医疗机构招标采购及产品入院；另一方面实施精准化临床教育，强化技术示范效应，有效提升该产品在胸骨固定领域的技术认可度和终端使用率。 口腔业务：报告期内，公司围绕口腔种植领域构建三维赋能体系：在学术端，通过高频次参与齿科展会及主办跨国学术交流会，搭建起覆盖种齿科的学术-产业协同平台，提升公司口腔产品的学术地位；在品牌端，实施品牌升维战略，依托新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案，打造高品质、高适配性品牌效应，提升品牌影响力；在市场端，采用产品协同的推广策略，通过参股蝾螈生物，已围绕口腔种植形成全面解决方案，助力口腔产品的业务拓展。 （四）人才建设情况 2024年，公司全面优化并构建了“康拓人才培养体系”，涵盖“管理力、专业力、通用力、新员工培养、讲师体系建设”等多个维度。首先为全体员工量身定制了丰富的培训课程，包括“质量管理体系培训矩阵”、“注册法规系列”以及“销售系统”等主题，紧密贴合员工职业发展需求，提供精准的培训资源，助力各层级人员实现职业晋升。其次，为深化对重点岗位技能及专业项目管理能力的提升，公司特别启动了“关键岗位人员能力培养计划”。通过对关键岗位人员进行全面、系统的评估与培养，旨在加速关键人才的成长，进一步丰富公司的人才梯队，为公司的持续发展注入强劲动力。 （五）投资情况 为构建公司多元化产业布局，通过战略投资实现技术引进及产业协同，报告期内，公司进行多项投资，具体情况如下： （1）为深化颌面修复领域战略布局，公司于报告期内完成以 1,535.16万元人民币对上海数字医疗 69.78%股权的战略性收购，通过整合其颌面修复三维建模与数字化设计能力，丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力，同时依托资源协同效应加速品牌影响力辐射，夯实该领域的长周期竞争力。 （2）为提升控股子公司 BIOPLATE 的持续经营能力，公司经董事会审议通过，决定向其增资 600万美元，公司已于报告期内完成增资 200万美元，截至报告期末已累计增资 400万美元，剩余 200万美元将按计划逐步实施； （3）为加速参股公司 BRANCHPOINT无线颅内压监护仪产品的量产及上市进程，公司于报告期内，根据公司董事会决议，完成对 BRANCHPOINT增资 170万美元事宜；公司于 2024年 11月再次联合其他投资方签署投资协议，共同向 BRANCHPOINT进行投资，其中公司拟投资 200万美元，投资完成后，公司持有 BRANCHPOINT股权比例为 44.79%，截至报告期末，上述投资尚未实施。 （4）报告期内，公司向生物再生材料领域的蝾螈生物增资 75万元人民币，旨在深化合作，推进其软组织与硬组织修复产品的研发，特别是口腔可吸收生物膜、口腔骨修复材料及硬脑（脊）膜补片产品的研发注册进度，进一步拓宽公司在口腔及神外业务领域的管线布局。 （5）公司于 2024年 6月 28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》，拟使用自有资金参与投资私募股权基金，以拓宽公司投资渠道，聚焦主业进行产业链投资，通过专业化资本运作聚焦医疗器械产业链上下游高价值标的，以“技术孵化+产业协同”模式深化主业护城河。公司本次计划总投资人民币 5,000万元。报告期内，已投资人民币 2,000万元，剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。 （六）生产运营情况 报告期内，随着河南省际联盟神经外科集采政策的不断落地实施，公司凭借成功中标并以价格优势换取市场份额，极大地促进了订单量的快速增长。面对这一难得的市场机遇，公司采取了双管齐下的策略：一方面，迅速扩大产能规模，着力提升生产线的机械化和自动化程度，确保生产效率与生产质量同步提升，既保障了产品的高品质，又确保了市场的及时供应；另一方面，公司在运营管理领域大力推进信息化、智能化建设，运用数字化手段实施精细化管理，不断优化生产流程，严格物料管理，并有效提升资源利用效率。这些举措显著增强了公司的规模化生产运营能力和运营效率，有效应对集采放量所带来的市场挑战。 （七）募投项目建设 报告期内，公司募投项目“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目” 二期即研发中心建设工作按照预计工期正常进行，截至报告期末，研发中心主体建设已完工，将进入内部软装及设备安装测试阶段，预计募投项目整体建设工作将于 2025年完成。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用 √不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修 复及口腔领域，截至报告期末，公司持有 20个 III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中 PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据 国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。 截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下：
1、采购模式 1.1供应商管理 为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 1.2物料采购 公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 1.3外协采购 公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 公司境外子公司 BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此 BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后 BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在 FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。 1.4经销产品采购 公司经销颅颌骨固定填充产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。 2、生产模式 公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行 3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。 公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。 3、销售模式 3.1境内销售模式 公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。 经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。 配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。 3.2境外销售模式 公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司 BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。 4、研发模式 公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。 (三) 所处行业情况 1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司核心产品聚焦于神经外科颅骨修补固定领域，属于国家三类植入医疗器械范畴中的高端医用耗材。当前行业正迎来多维发展机遇：在人口老龄化进程加速、居民健康消费升级、国家集中带量采购以及分级诊疗体系深化的共同驱动下，市场对精准化、个性化高端医疗产品的需求持续释放，推动具有生物相容性优势的 PEEK高分子材料加速替代传统金属制品，带动产品结构升级与市场规模扩容。 在政策层面，医疗体制改革纵深推进形成双重效应：一方面，医保控费政策与集中采购机制的常态化，对企业的成本控制能力和供应链效率提出更高要求，具备规模化优势的企业有望通过集采实现市场渗透；另一方面，带量采购政策客观上加速了中高端产品的临床普及，促使行业竞争从价格维度向技术附加值转移。在此背景下，持续创新能力、高效的生产体系以及多元化产品布局，已成为医疗器械企业构建核心竞争力的关键要素。 医用高值耗材行业具有显著的技术壁垒特征：其不仅融合了生物医学、材料科学、精密制造等多学科，还需构建贯穿研发设计、临床试验、注册审批的全周期质量管理体系。以公司突破性成果为例，公司历时多年完成从 PEEK材料 3D打印技术攻关到临床试验验证的全链条创新，最终成功获得国内该技术领域首个三类医疗器械注册证，建立起独特的技术护城河。跨学科集成创新能力是企业在高端医疗器械领域保持领先地位的核心竞争力。 2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况 在报告期内，公司凭借雄厚的技术实力和卓越的产品创新能力，在 PEEK材料及钛材料的颅骨修补固定业务领域持续稳健发展。2020至 2024年间，该业务收入的年复合增长率为 15.69%，高于行业平均增速，进一步夯实了公司在市场中的领先地位。据南方所数据显示，2023年中国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模已达 17.5亿元，且 2018-2023年的年均复合增长率为 15.3%，为公司提供了广阔的发展平台。 作为行业内的佼佼者，公司充分发挥其在 PEEK材料产品上的技术优势，以及丰富的产品线优势，灵活应对市场变化，精准满足患者的个性化治疗需求。在河南省际联盟神经外科集采中标数据统计中，公司的 PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品均表现优异，中标份额稳居市场前列，进一步彰显了公司在细分市场的领导地位。 随着区域内集采政策的逐步实施和 PEEK材料产品市场渗透率的持续提升，公司正紧抓这一市场机遇，加速推动 PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代。依托在 PEEK材料产品布局及相关技术储备上的深厚底蕴，公司有望在未来市场竞争中持续保持领先优势，实现业务收入的持续增长。 3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 根据《2024年度医疗器械注册工作报告》，国家药监局在过去一年中全面深化了医疗器械审评审批制度改革，建立健全了支持医疗器械创新发展的机制，并强化了医疗器械注册质量管理，为医疗器械全生命周期管理奠定了坚实基础。展望未来，医疗器械行业将秉承“创新引领发展、高端医疗器械国产化、智能化与数字化、国际合作与标准化、监管科学与质量合规化”的发展方向。随着监管科学的不断进步和完善，医疗器械的监管体系将更加科学、规范。在此背景下，公司紧密结合自身发展实际和技术优势，持续加大技术及工艺的创新研发力度。公司已成功构建起针对 PEEK材料的注塑工艺及增材制造技术平台，并充分利用这一技术平台，积极拓展生物再生及可吸收等材料在产品中的应用范围。同时，公司在心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个领域进行产品布局，力求实现业务的多元化发展，不断提升企业的持续竞争力。 (四) 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结 3D打印技术、低温双组分透明质酸钠凝胶交联技术、可降解聚酯类微球制造工艺技术。报告期内，公司采用注塑工艺制成的个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品获得第三类医疗器械注册证，该产品获批使公司成为国内首个也是目前唯一一个打通了对聚醚醚酮减材、增材以及等材工艺制造颅骨缺损修复假体的供应商。公司核心技术先进性情况具体说明如下：
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2、 报告期内获得的研发成果 2024年，公司新增发明专利 4项，其中两项发明专利主要涉及骨板技术领域，一种涉及神经外科手术中颅骨固定技术领域。“一种用于拼接的 PEEK骨板生成系统”通过对脑部进行建模和骨窗内壁的扫描，实现骨窗填充，降低手术风险。“一种 PEEK骨板的制备方法”使 PEEK骨板形状更加契合，固定更加牢固，在手术中医生操作更加便利快捷，术后更加美观。手术工具领域的“一种颅骨固定用锁紧枪”能实现颅骨钉的固定与切断，可有效降低医生的职业工作负担，提高手术效率。 报告期内获得的知识产权列表
3、 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系报告期内交联透明质酸钠凝胶项目临床试验费用增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 主要系报告期内交联透明质酸钠凝胶项目符合资本化条件研发支出增加所致。 4、 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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