[年报]安科生物(300009):2024年年度报告
原标题:安科生物:2024年年度报告 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2024年年度报告 公告编号：2025-011 【2025年3月28日】 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人胡成浩及会计机构负责人(会计主管人员)胡成浩声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者理性投资，注意风险。 报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募投项目收益不达预期的风险等，有关风险因素内容详见本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,668,333,852为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.5元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 3 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .....................................................................................................................................11 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................................................................ 53 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................... 59 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................ 75 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................................................ 82 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................ 83 第十节 财务报告 .................................................................................................................................................... 84 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、载有法定代表人签名的2024年年度报告文本原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
公司聘请的会计师事务所
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业周期性特点和发展趋势 1、行业周期特点 生物医药行业与国民健康息息相关，属于弱周期性行业；且随着人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，生物医药 行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。 2、行业发展趋势 生物医药产业作为关系国计民生的国家战略性新兴产业，已然是全球最具发展潜力的领域之一。在“健康中国”战略的 持续推进下，随着人口老龄化趋势延续，以及人均可支配收入和健康意识的显著提升，对生物医药产品的需求持续攀升， 行业市场规模不断扩大。与此同时，随着科技的飞速发展，人工智能技术在生物医药领域展现出巨大的潜力和价值，正逐 步重塑新药研发和生产模式，并为生物医药行业的创新发展注入新动力。在技术创新改革与市场需求的双重驱动下，生物 医药行业正迎来快速发展的黄金时期，展现出强劲的发展势头和广阔的发展前景。 《2024年政府工作报告》中指出 2024年政府工作任务第一项就是“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产 力”，要求积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学等新 赛道。创新药、生物制造、生命科学等被正式纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范畴，凸显了生物医药行业在国计民 生、国家安全和经济发展中的重要地位。2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指 出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、 药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。“全链条支持创新药发展” 政策的提出，为我国生物医药产业的发展提供了明确的战略指引和全面的政策支持方向。地方政府积极出台支持创新药全 产业链发展的地方性文件，通过发挥天使投资引导基金、设立产业基金等方式强化金融支持、优化注册审评服务、加大医 保支付支持力度等多项措施，加速了国内生物医药企业向创新药转型的步伐，推动了行业的高质量发展。 随着技术的不断突破和科技应用的持续深入，以及产业集群化发展的加速推进，国内生物医药行业将在创新浪潮中迈 向更高台阶，实现从“中国制造”到“中国创造”的历史性转变，同时也为生物医药行业的国际化转型奠定了坚实基础。 在全球化趋势的推动下，中国生物医药行业正加速国际化转型，通过与国际知名药企战略合作、跨境授权、开展海外临床 试验等方式，提升国际影响力和全球竞争力，积极拓展国际市场。未来，随着全球市场需求的增长和企业创新能力的显著 提升，中国生物医药行业在全球市场中地位愈发重要，并逐步成为全球医药产业格局中不可忽视的关键力量。 （二）公司所处行业地位 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技攻 关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术 及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市 技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。公司先 后荣获国家科技进步二等奖 2项、国家科技进步三等奖 1项、国家专利优秀奖 1项、安徽省科技进步一等奖 3项、安徽省科 技进步二等奖 2项、安徽省科技进步三等奖 4项、省专利金奖 3项、省专利银奖 1项、省政府突出贡献奖 2项、安徽省重大 科技成就奖 1项。 公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售，实现国产第一支人干 扰素 α2b产业化，主营产品之一人生长激素“安苏萌”市场占有率逐年提升，安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子 生物类似药、公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的上市，开启了公司在肿瘤治疗领域的新篇章，加速了公司 向创新型药企的转型之路。 母公司立足现有优势，持续推进主营产品的优化升级及更新迭代，增强主营产品竞争优势和患者依从性，加快在研创 新药临床成果转化落地，并已布局多个靶点的单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新 ADC药物等多项新药研究，进一
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。 公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投 资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合 的经营模式。同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。 （1）研发模式 公司立足生物制药领域，坚持创新引领公司发展的策略，内部挖掘研发潜力，外部对接先进技术，积极与国内外知名 学者、专家合作，推动产学研联动和技术合作等工作，形成“自主创新+外部引进”的研发模式。 （2）采购模式 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据 采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。通过电子化平台实现采购流程的自动化，包 括需求提交、供应商选择，提升供应链的灵活性和响应程度。助力公司实现采购管理的全面升级。 具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、 季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采 购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告， 由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。 （3）生产模式 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线，严格按照国家 GMP的要求组织生产，从原料采购、人员 配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。生产线配备先进的生产设备，并定期 进行维护和校准，确保设备运行稳定可靠。生产安排以医药市场需求为导向，生产部门根据销售计划组织生产，并保持适 度库存。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售需求，编制年度生产计划，并将年度生 产计划分解为详细、可操作的月度计划、周生产计划。各生产工序根据生产计划，严格按照批准的工艺规程实施生产。在 药品的整个制造过程中，质量部门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 （4）销售模式 公司主要采取专业化的渠道销售模式，通过建设专业化学术推广团队，参与各类学术会议和临床实验，向学术专家及 临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了 解药品的特点、用途、正确的使用方法等，提升产品在终端医院的覆盖率，增加医生对产品的信任度。公司推出数字化销 售平台，整合采购订单管理，销售订单管理，库存管理，商业客户管理等功能，通过数据分析及预测模型，公司提前优化 产品配置，精准把握市场动向，降低库存周转率。根据不同产品特点，顺应终端市场需求变化，加大市场的开发力度，部 分产品开展与连锁药店合作，以及加快线上销售平台的布局及终端销售占比。 中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，医院板块以代理商销售，零售 板块以自营队伍销售，全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。 化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端 的覆盖，国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。 公司法医 DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模 式。 多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和 MAH企业，国外销售分为直接销售给国外 客户和销售给国内外贸公司，外贸公司再销售至国外客户；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国 内外制剂研发、生产和 MAH企业。 （三）业绩驱动因素 2024年，公司围绕战略目标及经营计划开展经营管理工作，公司实现营业收入 253,604.28万元，同比下降 11.51%；实 现利润总额 80,301.67万元，同比下降 12.71%；实现归属于上市公司股东的净利润 70,694.84万元，同比下降 16.56%。母公 司实现营业收入 174,453.99万元，同比下降 13.76%；实现利润总额 76,590.97万元，同比下降 6.29%；实现净利润 68,453.69 万元，同比下降 10.37%。 公司业绩未达预期的主要原因是公司生物制品、中成药等主要业务板块的销售收入出现下滑，导致公司整体营业收入 未能实现预期增长，进而影响了净利润的提升。同时，公司新上市产品正处于市场导入期，为加速其市场渗透和品牌建设， 报告期内，公司整体业绩虽有波动，但在战略推进、业务布局、新产品市场开发及内部管理方面取得阶段性成果，进 一步夯实经营基础、提升运营效率。同时，公司在技术创新上持续发力，为公司发展注入新动力。公司将继续坚定战略目 标，以创新为驱动，以市场需求为导向，持续强化公司核心竞争力，进一步提升品牌影响力。在优化成本管控、全力降本 增效的基础上，公司将积极拓展销售渠道，精准定位目标市场，有效扩大市场份额，推动公司业绩稳步增长，为公司长期 持续发展奠定坚实基础。 1、稳步推进生产线建设，提升质量管理水平 公司根据实际需要加大产能建设的同时提高产线设备设施利用效率，加快推动公司产业化规模和水平再上新台阶。报 告期内，公司东区新生产基地项目（一期）已完成约 9万平方米的建筑及对应幕墙施工，东区新一代高标准供应链基地建 设正在按计划稳步实施中。公司南区一号厂房内干扰素（BFS）单剂量滴眼液产线已完成建设，目前正在注册申报阶段。 公司北区三号厂房生长激素原液产线新增 5000L发酵罐已完成安装调试和工艺验证，北区四号厂房计划年产 400万支的干 扰素纯化和喷雾剂产线在确认验证中，人生长激素注射液（预充式）及注射用曲妥珠单抗的新增生产线均已完成生产许可， 现处于注册审评阶段，年产 500万支人生长激素注射液（卡式瓶）产线正在申报生产许可。 公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求，持续优化数字化质量管理体系建设，以“安全为本、质量为先”为核心， 全面落实安全生产责任制及 GMP管理规范，为产品研发和生产过程提供有力保障。在生产管理方面，强化动态监控，确保 药品生产全过程符合法规要求，每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。针对新建生产线，公司实施全流程质量体系 管理，确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均符合合规性要求。 2、持续优化营销组织架构，加强品牌建设 公司制定了详细的市场策略及规划，围绕市场需求及行业趋势，进一步优化营销组织架构，提升决策和资源的协调能 力，各事业部及子公司各业务板块根据产品优势和市场特点制定差异化营销战略，积极推进市场准入工作，持续加大市场 投入，深化品牌建设和市场开拓，强化品牌与客户多维度的深度链接，进一步提升产品的市场份额及品牌影响力。2024年 度，公司与中华医学会、中国医师协会、中国妇幼健康协会在内的多个协会、知名医院共计举办全国性会议、省级学术会 议、科室推广会议数百场，并通过区域学术活动做到品牌下沉，进一步提升公司产品的知名度及企业形象。公司注射用曲 妥珠单抗于 2023年 10月 23日获批上市，肿瘤事业部即积极开展各项科室会、学术会，并陆续开展各省挂网工作，截至目 前已全部完成 31个省（市）的挂网工作。 3、发展新质生产力，引领公司发展 （1）推进研发进度，夯实研发创新能力 公司自主研发的 HuA21项目已顺利完成 Ib/II期临床研究的受试者入组，根据中期分析结果计划开展 III期临床研究。 “AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）临床试验进展顺利，已完成II期临床试验入组。用于治疗由病 毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的“AK1008项目”（人干扰素 α2b喷雾剂）正在开展 II期临床试验，用于治疗呼吸道合胞 病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素 α2b吸入用溶液）正在开展 I期临床试验。公司人生长激素注 射液 3IU和 5IU规格的获批生产、注射用人生长激素(10IU/3.33mg/支)新增制剂生产线完成备案审评、人生长激素注射液增 加小于胎龄儿（SGA）适应症获批临床，进一步提升了产品的综合竞争力。 为实现注射用曲妥珠单抗“即用即配”的目标，公司完成注射用曲妥珠单抗新增 60mg规格的相关研究，并向国家药 品监督管理局审评中心提交补充申请；为积极应对市场需求、突破产能瓶颈、提升经济效益，公司也提交了注射用曲妥珠 单抗新增生产线的补充申请。报告期内公司在研项目 AK2024注射液已提交 Pre-IND沟通交流，即将提交新药临床试验申 请。重组抗 VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，公司将着力推进重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申 报工作，其他抗体药物的研发工作正按计划开展。
公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为 主，结合其他生物工程产品、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医DNA检测等医药细分领域，建立了研发、生产、销 售的全产业链体系。随着公司持续发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断强 化。 报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。 （一）产品技术与产业化优势 近年来，公司在发挥既有研发优势的同时，根据临床需求、市场前景、竞争环境等因素，布局差异化产品的研发，同 时严格把控立项标准，实现从数量导向到质量导向的转变，为公司未来的健康发展提供有力支撑。公司以“未满足的临床 需求”为导向，通过多部门协同开展价值评估，以产品疗效、安全性及商业价值作为核心考量维度，确保差异化产品优先 获得资源投入，加速报产进程，早日推向市场。在此基础上，打好管线组合拳，构建完善的产品矩阵，从而为公司中长期 发展规划奠定坚实基础，助力公司实现可持续发展。 公司秉持“人才是第一资源”的核心理念，高度重视人才队伍建设。为此，公司成立“人才发展工作小组”，全面统 筹人才选拔、评估和培养工作，打造畅通的人才发展通道。通过外部引进与内部培养“双轮驱动”，公司培育了一支专业 性强、结构科学、协作高效的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新 团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”；享受国家和省政府特殊 津贴 5人，合作院士 1人，安徽省青年科技奖获得者 5人，安徽省技术领军人才 2人，安徽省特支计划领军人才 1人，合肥 市学术技术带头人后备人选 1人，合肥市技术拔尖人才 1人。 公司积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场和临床需求为出发点，在生长发育领域、抗病毒领域和肿瘤 治疗领域，以自主研发为主、结合对外合作，持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司生物制品人生长激 素“安苏萌”、人干扰素“安达芬”的研发水平、品牌优势、市场份额均位于细分领域前沿地位，首款抗体药物注射用曲妥珠 单抗“安赛汀”处于国内曲妥珠抗体药物第一梯队。在此基础上，公司积极推进创新产品和前沿技术布局，现已针对多个 靶点布局单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新 ADC药物等开展相关研究，进一步丰富公司产品管线。 此外，公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作、股权投资等方式布局了细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物新赛 道等前沿技术，储备基因治疗产品，并将持续对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。 （二）营销体系优势 1、守正创新：深化细分市场，优化推广策略 公司现有产品涉及生长发育领域、抗病毒领域、生殖领域、肿瘤治疗领域业务，为提高各版块的决策效率、促进营销 工作高效运转，三大事业部（儿科药物事业部、生殖抗病毒药物事业部、抗肿瘤药物事业部）充分发挥引领作用，实现扁 平化管理，深耕细分领域；子公司也根据自身产品特色、行业政策环境、市场变化、公司战略规划调整和创新营销模式， 不断优化组织架构以适应合规化的市场要求。 （1）专业化团队建设：公司打造了一支以专业背景为主的专业精湛的营销队伍，组建了多个专职学术推广团队，实现 产品多维度价值提升，在稳固存量市场的基础上全方位、深层次地推进核心产品和新产品的商业化落地，稳步提升产品覆 盖。 （2）精细化推广：针对儿科产品、抗病毒药物、肿瘤靶向药物、生物检测产品、中成药产品、健康功能营养品等各个 板块特点开展了精细化推广策略，加强品牌价值传播与线上线下推广，全面提升产品的学术影响力。 2、协同发展：深化院企合作，提升市场覆盖率 凭借专业化的推广、丰富的市场管理经验，精细化的售后服务以及产品资源整合优势，公司与医疗机构建立了良好的 合作关系，公司产品覆盖了全国四千家以上大中型医院的营销网络，产品得到了广大医生、患者的高度认可，通过线上线 下相结合，向患者提供包括疾病健康教育及管理、安全用药知识普及等全链条服务，提高市场覆盖率和渗透率，为推动国 内市场销售的增长创造了有利条件。 3、品牌价值：强化品牌建设，提升产品竞争力 品牌建设始终是公司的核心竞争力之一，经过多年耕耘和经营，公司“安苏萌”“安达芬”“‘余良卿号’中华老字 号”等核心品牌均已成为行业知名品牌，并具有较大的市场影响力。 （1）品牌延伸：随着公司抗肿瘤药物新产品“安赛汀”上市，公司产品正式进入肿瘤市场，公司品牌影响力进一步提 升。同时，公司的健康功能营养品“安科优儿”也成功拓展了新的细分市场。 （2）品牌传播：公司新成立了融媒体中心，将线上线下相结合，借助视频平台，社交媒体等新兴渠道，持续开展品牌 传播活动，促进公司产品更深更广的覆盖。 （三）产业协同优势 深耕主业的同时，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展 战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。 1、安科余良卿药业是国家商务部首批认定的“中华老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要 品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴剂，在国内市场拥有较高的知名度。作为国内透皮贴剂行业的头部企业之一， 公司始终聚焦主业，大力发展新质生产力，让产品更具有市场竞争力。并积极响应国家中医药发展政策，深入推进经典名 方、同名同方和现有产品的二次开发，优化产品结构和产品管线，满足临床和患者的需求。此外，公司还以健康预防为导 向，以药食同源理论为依托，开发、拓展很多以中医药为基础的新健康食品领域，发挥传统中医药在预防保健方面的特色 优势，助力全民健康。 2、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是安徽省内生产规模大、剂型较全 的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，在深入布局抗乙肝病毒药物研发领域的同时，也在不断增厚公司抗生 素产品的基本盘。目前，安科恒益拥有包括“小分子药物工程技术研究中心”在内的 4个创新平台，头孢克肟颗粒已批准 生产，头孢克洛分散片仿制药一致性评价已于2025年2月批准。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和 制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。 3、苏豪逸明是一家专注于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，中检院国家标准品供应企业，国家集采产品 原料药供应企业，拥有二十余项国家发明专利，于 2017年、2023年顺利通过美国 FDA现场检查。苏豪逸明多肽类产品品 质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下
 |