[年报]赛升药业(300485):2024年年度报告
原标题:赛升药业:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-009 2025年03 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人梁东娜及会计机构负责人(会计主管人员)唐会欣声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司按照新金融工具准则确认的金融资产公允价值变动损益及联营企业投资收益较上期大幅减少，公司投资的金融资产主要为生物医药、医疗器械等与公司主营业务相关的公司以及医药健康专业投资基金。公允价值变动收益及投资收益较去年同期下降约为170%，是公司业绩大幅下滑的主要因素。 另外，公司所属行业为医药制造业，受国家重点监控合理用药药品目录、行业政策等影响，公司主要产品销量和单价较上年同期下降，单位成本分摊的固定成本（固定资产折旧等费用）上升，导致毛利率下降。基于上述原因，公司报告期净利润下降较大。 应对措施： 公司将积极应对行业政策调整和市场变化，加大招商力度，开发空白市场，扩充完善销售团队，寻求各省平台招标挂网及带量采购中选机会，开展学术活动，树立企业和产品的品牌形象，增加产品的知名度与终端认知度。此外，加强产品研发和技术创新，推进恢复临床短缺及易短缺产品的生产及销售，开展上市后品种临床再评价工作。 1、 医药行业政策风险 医药行业作为被高度监管的行业，受国家政府相关政策的影响较大，近年来，国家对医药行业的产业政策和监管不断推新、加强，医疗与医药体制改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制”、带量采购、一致性评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目录等政 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 策或措施相继出台，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。 2、 市场开拓及产品价格下降风险 目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 3、 产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。 4、 新药研发的风险 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。 5、 核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 9 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 12 第四节 公司治理 ............................................................. 37 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 58 第六节 重要事项 ............................................................. 68 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 79 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 84 第九节 债券相关情况 .......................................................... 85 第十节 财务报告 ............................................................. 86 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文
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公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
单位：元
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?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系联营企业公允价值变动收益、处置交易性金融资产产生的投资收益按持股比例计算的份额。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。 我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。近年来，我国医药工业高质量发展成效显著，产业政策供给不断强化，产业规模效益持续提升，产业基础更加坚实，发展动力愈发强劲。尽管当前面临着医改、集采、医保谈判等挑战，但在经济增长、人口老龄化、政策支持等多种因素推动下，医药市场规模稳步扩大，创新成果不断涌现，行业发展前景仍较为广阔。 据 2024 中国医药工业发展大会《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，市场规模达1000亿元。我国生物药产业化技术、智能制造水平、原料药产业绿色发展水平均有大幅提升。据国家统计局发布，2024年国民经济运行总体平稳、稳中有进，高质量发展扎实推进，但当前外部环境变化带来不利影响加深，国内需求不足，部分企业生产经营困难，经济运行仍面临不少困难和挑战。2024年，全国规模以上工业企业实现营业收入1377661.8亿元，比上年增长2.1%；发生营业成本1173148.2亿元，增长2.5%；利润总额74310.5亿元，比上年下降3.3%。其中医药制造业营业收入25298.5亿元，与上年持平；营业成本14729.6亿元，比上年增长2.0%；利润总额3420.7亿元，比上年下降1.1%。 国家统计局数据显示，2024年末，全国 0—15岁人口为 23999万人，占 17.1%；16—59岁劳动年龄人口为85798万人，占60.9%；60岁及以上老年人口为31031万人，占22.0%，其中65岁及以上老年人口为22023万人，占15.6%。人口老龄化程度继续加深。根据《国家计划十三五期间居民慢性病监测报告》，我国慢性病患者人数超4.8亿，占总人口数的30.5%，我国老龄人群慢性病的发病率更是高达 50%以上。未来心脑血管用药空间的增长，一部分来自人口老龄化加速，患者数量增加带来的治疗需求；另一部分来自准老龄化人群、亚健康人群的预防保健需求。《健康中国行动（2019—2030年）》提出在定位上，从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。高血压、高脂血症和糖尿病是心血管病的下游危险因素，不健康饮食和身体活动不足等则属于上游危险因素，要从源头防治，提高居民健康素养，心血管病预防市场具备充足的发展动力与潜力。 数据来源：国家统计局、国家工信部、2024中国医药工业发展大会等。 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；为团体标准《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。 赛盈?纤溶酶注射液被评选为 2023年年度生化生物企业优秀品牌，赛典?单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被评为2024年度生化、生物药品优秀品牌。 报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为赛升?薄芝糖肽注射液、赛盛?脱氧核苷酸钠注射液；其中赛升?薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。赛盛?脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎，白细胞减少症，血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为赛百?纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中赛百?纤溶酶注射剂用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。利欣?注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液用于脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病的辅助治疗。神经系统药物主要产品为赛典?单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），用于急性缺血性脑卒中患者。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售，拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各一条。控股子公司君元药业主要从事中西药制剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及溶液剂等 11条生产线，现有以固体口服制剂为主的七十多个中、西药品种，其中多个品种为国家基本药物、国家基本医疗保险药品，1个独家品种及3个独家剂型。主要产品有：降脂灵颗粒、小儿胃宝丸、哈西奈德溶液、乳酸依沙吖啶溶液、妇康宁片、追风透 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 骨片、康尔心胶囊、消伤痛擦剂、氧氟沙星栓、抗感解毒片、强肾片、阿胶益寿晶、杏仁止咳颗粒、肝福颗粒、强肾颗粒、复方皮维碘溶液等。君元药业全资子公司博奥生化拥有共 7个品种 11个品规。子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。子公司安牛生物主要从事拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发。报告期内，安牛生物部分牛舍主体框架已经完工，已获得建设用地规划许可证、土地使用权性质变更正在申办中。 截至报告期末，安牛生物存栏成年牛255头（其中孕牛106头），存栏犊牛74头，均为代养状态。结构化主体赛创投资基金主要从事对国内生物医药、医疗器械、医疗服务行业等相关企业的投资。 公司参股公司华大蛋白以蛋白质产品和技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，以标记蛋白质组学、适于医学队列研究的DIA方法和高通量定量代谢组技术开发和推广，形成了科技服务为基础，药学分析为特色的检测平台。参股公司赛灵特主要从事生物制品和新型医疗器械的开发与生产。已开发的产品包括：猪源纤维蛋白粘合剂，一次性使用蛋白胶配制器，一次性使用腔镜配合管，均取得药品或医疗器械注册证。其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺，可凝固蛋白含量标准更高，配置溶解速度较快，凝固强度较好，更适用于急救。参股公司绿竹生物致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病，报告期内绿竹生物完成H股全流通，于美国、澳大利亚及韩国取得核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901的发明专利注册证书，在广东省珠海市完成二期生产设施的建设。参股公司拜西欧斯专注于神经系统疾病领域的创新药品的研发，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用 BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂，在全球开展了多角度、多层次的专利布局，报告期内处于 II期临床研究。参股公司天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，主要从事生物大分子创新药开发业务，聚焦于以免疫性肾病为代表的自免性疾病的治疗。天广实自主研发的第三代 CD20抗体 MIL62治疗膜性肾病的临床 III期试验已经获得期中分析阳性结果；MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床III期试验成果揭盲。报告期内，天广实已获得北京证券交易所的首次公开募股（IPO）申请受理。参股公司易合医药致力于药械组合肺部靶向递药平台的构建及干粉吸入制剂产品的创新，主要聚焦于呼吸系统疾病、心脑血管疾病的吸入制剂开发；报告期内，易合医药设计的干粉吸入装置获得了法国设计奖、美国好设计奖及德国红点设计奖。 （二）主要经营模式 公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。 采购模式 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后，将生产计划表分发到相关部门。仓储部依据该表查看相关物料的库存情况，提交物料采购申请单，经批准后，转交采购部门安排采购。工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划，提交请购单，经批准后，转交采购部门安排采购。 生产模式 公司的生产以营销为导向，通过营销部门及时了解市场信息和动向，由生产部制定各车间的生产计划，适时安排生产计划、组织生产，使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。生产部负责生产计划的执行和落实，同时对产品的制造过程、工艺纪律、质量规范等执行情况进行监督管理，由生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行，确保生产的各种药品符合质量标准。 销售模式 公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式，产品的销售由营销中心负责，在统一制定市场策划和营销任务的基础上，各分区域针对地域特点，因地制宜制定营销策略，构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核心竞争力。公司产品销售终端为医院，公司将药品销售发运给经销商，通过经销商分销配送，使药品进入医院。 从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品市场份额占比较高，成为市场上的领导品牌。 由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。目前，脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但随着国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》，其市场份额有望获得进一步提升。免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。 三、核心竞争力分析 （一）产品保证 公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础，为公司提供了良好的产品保证；与此同时，公司注重研发投入，加强与大专院所和研发机构的合作研究以加快品种开发的速度。鉴于战略布局考虑，公司收购了具有特点的以中药为主的生产企业君元药业以此延伸生命健康产业领域；参股华大蛋白、绿竹生物、赛灵特、拜西欧斯、天广实、易合医药增强公司在生物制剂及医 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文
公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。 公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。 （四）产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药、酊剂、栓剂、丸剂、溶液剂、搽剂等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、外用药、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。全资子公司安牛生物，为响应国家发展生物经济、充分利用自身优势及资源条件、进一步推进公司生命科学及大健康领域的战略布局。公司参股公司具备生物制品、人用疫苗、抗体相关制剂等研发生产条件及资质。公司拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂技术秘密泄漏和价格波动的风险。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进恢复临床短缺及易短缺产品的生产，以及凉水河二街厂区验证进度，加快产品场地变更、技术转移以及GMP符合性检查等工作。 报告期内，公司实现营业收入 41,648.18万元，较上年同期减少 12.61%；实现归属于上市公司股东的净利润-6,885.31万元，较上年同期减少 166.90%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,176.00万元，较上年同期增长127.94%。 报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 （1）生产情况 报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。通过不断创新优化生产工序，生产效率稳步提升，并且在保证药品质量的前提下，提高生产效率，降低生产成本。薄芝糖肽注射液完成变更生产场地的申报工作。注射液用前列地尔增加了制剂的原料药供应商。 （2）公司主要产品销售收入及贡献情况 报告期内纤溶酶注射剂占同期主营业务收入的比例为 48.71%；脱氧核苷酸钠注射液占同期主营业务收入的比例为 19.47%；薄芝糖肽注射液占同期主营业务收入的比例为 14.48%；GM1占同期主营业务收入的比例为 10.06%。从毛利率的高低看，依次为：纤溶酶注射剂毛利率 78.18%；脱氧核苷酸钠注射液毛利率72.90%；薄芝糖肽注射液毛利率57.05%；GM1毛利率40.68%。公司综合毛利率为66.28%。与上年比较，纤溶酶注射剂收入占比略有提高，毛利率增长了 0.31%；脱氧核苷酸钠注射液收入占比略有提高，毛利率下降了 7.95%；薄芝糖肽注射液收入占比略有提高，毛利率下降了 5.73%；GM1收入占比略有降低，毛利率下降了9.67%。 （3）营销情况 报告期内，营销团队依据全年的营销工作部署和计划，积极开展工作。 内部管理方面，对营销团队进行架构重组，组建了OTC事业部，明确了OTC团队与临床产品团队的协同机制和渠道划分。招聘专业销售人员以充实团队力量，聚焦连锁药店、DTP药房和第三终端市场的开发与布局。对销售人员的销售业绩和行为过程实施强考核，推行“双八十”考核机制，对业绩和行为不符合公司要求的员工进行训诫与督促，持续优化销售团队。公司内部达成全员支持销售的共识，增强了对内对外的服务意识，优化了内部服务流程，通过部门协作，为客户提供更优质的服务。 外部运营方面，落实精细化招商，对经销商进行考核管理，关注核心市场销量。重新布局重点市场，筛选营销理念一致、信誉良好、销售力强的经销商，对终端市场进行梳理和二次开发。加强对经销商团队的赋能工作，通过开展产品知识、销售技巧和市场推广策略培训，帮助经销商更好地了解产品和市场，提升其销售能力，同时在销售过程中提供必要的学术支持，共同开拓市场。大力开拓第三终端市场，与区域优质经销商协同合作，打造样板市场，扩大目标市场的学术覆盖范围。积极参与各级别学术会议，借助各级学会、协会的学术平台，与行业专家、学者进行深入的交流与合作，通过线上、线下多形式的学术活动，展示重点产品纤溶酶、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的最新RCT临床研究结果，提升 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 （4）研发进展情况 报告期内，K11项目进入Ⅲ期临床试验阶段，启动了64家研究中心进行试验，目前，已完成100余例患者的入组工作。注射用甲磺酸萘莫司他项目重新启动申报流程，并积极与国家药品审评中心（CDE）进行沟通交流，推动审评进程。GM1已按国家药品监督管理局《关于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂启动确证性临床试验的通知》（药监综药注函【2019】608 号）及有关规定，在三年内按要求完成了符合现行要求的确证性临床试验且相关数据符合药品注册的有关要求，向国家局药审中心申报了补充申请，获得了药品补充申请批准验证性，产品安全性有效性得到了验证；同时，GM1的3个规格按计划申报再注册，并已取得药品再注册批件。纤溶酶注射剂的最新 RCT临床研究结果发布。达格列净原料药完成药学研究，并已向审评部门提交申报资料；达格列净片剂完成了药学研究和生物等效性研究；达格列净缓释片开展了药学研究。 （5）战略发展情况 公司继续植根于医药产业，以创新、研发为根本，以市场、销售为导向，以安全、有效为保证，以服务为宗旨，致力于生命科学技术产业化发展，通过自主创新，上、下游产业链整合，资本市场运作等方式布局覆盖生命科学大健康产业相关领域，以期实现产业战略扩张计划及资本增值。 ①报告期内，公司以人民币1,000万元受让持有易合医药5.6664%的股权。同时，公司与易合医药签署了《战略合作协议书》，在多肽药物筛选、创新吸入递送技术等领域达成合作共识。易合医药致力于药械组合肺部靶向递药平台的构建及干粉吸入制剂产品的创新，主要聚焦于呼吸系统疾病、心脑血管疾病的吸入制剂开发。在吸入制剂方面，易合医药布局了针对哮喘的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂仿制药、针对特发性肺纤维化的吸入粉雾剂改良药等产品。在吸入装置开发方面，产品全面覆盖主流的储库型、泡罩型、胶囊型干粉吸入装置，并同步开发了创新型的碟片泡罩式吸入装置、一次性吸入装置等。 基于赛升药业在多肽药物开发领域的专业优势及易合医药在干粉吸入制剂领域的深厚积累，双方决定共同构建吸入多肽药物开发平台，开展多肽吸入制剂的研发、生产以及销售等合作。 ②报告期内，公司结构化主体枣庄赛创增资人民币 470万元，公司持股比例变更为 65.79%。报告期内，枣庄赛创增资赛博派（无锡）科技有限责任公司，赛博派成立于 2021年，是一家以数字化足踝与矫形外科为核心的高科技企业，聚焦足踝与矫形外科领域，通过自主研发 AI诊断、手术规划、智能导航机器人、定制耗材及术后康复系统，打造覆盖诊断、术前规划、术中操作到术后康复的全链条数字化骨科解决方案，推动骨科手术向精准化、个性化、智能化升级。 （6）知识产权及批件情况 ①知识产权方面 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文
②报告期内，完成了注射用前列地尔增加原料药供应商备案，获得了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液3个规格的再注册批件。
（7）报告期内，公司重要研发项目进展情况如下： 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司2024年年度报告全文
（8）本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品基本情况
2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
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