[年报]昭衍新药(603127):昭衍新药2024年年度报告
原标题:昭衍新药:昭衍新药2024年年度报告 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日扣除公司回购专用账户上已回购股份后的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.3元（含税）。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本公司已在本报告中详细 阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第三节、六、（四）“可能面 对的风险”部分的相关内容。请投资者注意投资风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 41 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 60 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 67 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 76 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 83 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 84 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 84
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润影响因素 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润主要源于实验室服务业务利润和资金管理收益，以及生物资产市价波动的共同影响。 1）本报告期实验室服务业务贡献净利润为人民币 5,018.68 万元，同比下降 89.40%（上年同期：人民币47,328.57万元），实验室服务业务贡献净利润下降主要源于竞争加剧，毛利率下滑带来的影响。 2）本报告期资金管理收益贡献净利润为人民币8,710.76万元。 3）本报告期生物资产公允价值变动带来净损失为人民币11,372.10万元。 2. 非经常性损益变动影响因素 本报告期非经常性损益为人民币5,050.20万元,非经常性损益项目和金额详见十、非经常性损益项目和金额。 注： 实验室服务业务贡献净利润：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，剔除生物资产公允价值变动损益及利息收入和汇兑损益的影响后金额。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 (一) 营销工作 2024年，国内医药行业受到投融资放缓带来的影响，市场需求增长步伐稍显缓慢，国内行业竞争加剧。在此背景下，公司签署订单存在一定波动，但公司仍然坚持强化技术和业务创新，持续深耕。在报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币 22亿元，签署订单金额约为人民币 18.4亿元。公司 2024年营销工作的重点表现在： 1. 积极开拓客户，新增客户数量及新签约项目数量均保持增长。 2. 抗肿瘤药物、自免靶点药物、代谢系统药物（尤以 GLP-1靶点相关药物）、PROTAC药物、中枢神经系统（CNS）药物领域，新项目签约数量维持上涨趋势。同时，凭借多年来积累的体内外药物分析能力，小核酸项目新签数量增加明显；另外，创新型 ADC 项目签约数量增加明显。 3. 依托于从靶点发现到临床验证的一站式服务体系，双抗及多抗项目签约数量继续保持稳定；CGT 类药物（特别是 iPSC系列细胞、mRNA、病毒载体药物、治疗性疫苗）新签项目数保持稳定。 4. 生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续增加，体现了公司高质量稳定运营给客户提供了巨大的保障，降低风险。 5. 来自于海外客户的订单需求基本保持稳定，2024年度签署订单金额约为人民币 3.8亿元。 (二) 业务能力建设 年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。同时，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。 物非临床服务方面 为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。 量体系不断提升 年，北京设施顺利通过 FDA GLP的现场检查，此次是北京设施接受 FDA的第 3次 GLP现场检查，同时也是公司两个设施 （北京和苏州）第 5次通过 FDA GLP检查。公司通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的 GLP运行管理能力。 公司同时具备中国 NMPA、美国 FDA、经合组织 OECD、韩国 MFDS、日本 PMDA等 GLP资质，这一多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。这些资质的获取，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其能够更好地满足不同地区客户的需求。同时，这也为公司未来进一步开拓更多海外市场奠定了坚实基础，加速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。 务能力进一步提高 在细分领域如眼科药物评价方面，公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括激光诱导的小鼠干性 AMD 模型、兔自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。 同时，进一步完善了针对眼科药物新的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。 在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。 针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，为中枢类药物临床前评价奠定了坚实基础。 同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型以支持药物评价，包括建立了体外评估免疫细胞的脱靶情况等。 其中，建立了 GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。建立了针对 GLP-1R、内药效及安全性评价的全流程方法学开发。该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化，提升新药研发效率。 在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究，针对寡核苷酸药物建立了 MSD的检测方法，针对 ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法检测 PEG和阳离子脂质的平台技术。对于大分子药物，从单一 ELISA平台到如今的各类 qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖常规的生物制品 （抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产品 （病毒载体类）、细胞治疗产品 （干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物 （mRNA、siRNA等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字 PCR平台检测 mRNA的完整性等。 在平台建设的基础上，公司紧跟前沿药物的热门产品，不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路，包括小核酸药物、新型 ADC药物以及 PROTAC药物的评价，各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价；同时参与并实时跟进最新药物评价指导原则的制定，如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则，完善相应类别产品的评价体系，进一步夯实公司的核心竞争力。 成化新药研发平台 以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本，从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究，再到靶点验证和体外生物学测试，通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。 公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台；分子生物学互作研究和筛选；体外生物学药效验证和活性筛选；体内药理药效；体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单 B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台” 以及“ADC一体化研发平台”等前沿技术平台。其中： 全面的蛋白质和抗体研发平台，涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。在蛋白质平台方面，拥有多种抗体表达系统，支持人、兔、鼠、猴及纳米抗体的表达，并可实现 300-500mg级的抗体瞬时表达。此外，还提供多种重组蛋白表达和纯化服务，涵盖原核、真核和酵母系统，并采用 Protein 在抗体发现平台方面，公司提供基于单 B细胞 PCR、10X genomics单 B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术，能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。 针对抗体药物偶联物 （ADC）的研发服务平台，公司提供一站式服务，涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程，可为客户提供从抗体研发至 IND 申报的一体化 ADC 药物研发服务。公司拥有多种 ADC 偶联平台，并提供在双抗平台方面，支持多种双抗结构的构建，助力高效双抗药物的开发。 公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。 总体而言，公司在 2024年通过多维度的业务能力建设与技术创新，不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力，也为推动行业整体发展做出了积极贡献。特别是在 2024年，公司作为国创中心的参建单位，承担了药物概念验证平台的新药评价子平台建设工作。国创中心是分子药物领域全国唯一的国家制造业创新中心。公司凭借其专业能力，将在国创中心的统一部署下，高质量完成新药评价子平台建设任务，助力国创中心整合行业内创新资源，提升我国医药产业整体竞争力。 物临床服务方面 公司临床服务板块在 I期、IIT早期临床研究领域优势凸显，特别在基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、放射性药物等特色领域积累丰富经验。公司提供注册申报、医学撰写、项目运营、药物警戒等一站式临床运营服务，降低了客户研发成本及管理成本，提高了审评的一次通过率，为项目推进节省了大量时间，提升了客户体验度。 公司临床样本检测板块实现良好的业绩增长，服务项目种类持续提升，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新 ADC药物、创新 PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。 在此基础上，公司进一步提升了服务能力及质量，取得了多项成果：助力多款创新药物通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查；支持多款创新基因治疗产品完成全球首例患者给药；推动多款创新药物进入关键性临床阶段；完善细胞免疫解决方案，支持预防性生物制品、肿瘤治疗性疫苗（含个性化及非个性化）及基因治疗产品的细胞免疫研究；进一步完善病理检测平台，涵盖免疫组织化学 （IHC）及多重免疫荧光 （MIF）技术，助力创新药物生物标志物发现；建立神经系统疾病 （如阿尔茨海默病、渐冻症）生物标志物检测能力；完善 LC-MS/MS技术，支持核酸类及多肽类药物临床试验；加强数字 PCR技术在基因治疗及细胞治疗产品中的应用；强化自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测中的应用，提升检测效率与质量。2024 年 11 月，临床检测实验室新址建设竣工，并于 2025年 1月完成了整体功能性迁移，同时产能也得到了显著提升。 “昭衍新药临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。 验模型研究方面 公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的早期阶段被广泛运用，为初步筛选和基础研究提供有力支持；而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性，为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。 (1) 非人灵长类实验模型 公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2024年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长，继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标得到进一步的提升和优化。其中，在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，建立了异基因造血干细胞移植 （allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病 （GvHD）模型，并优化确立了猴自发动脉粥样硬化模型的筛选方法。为老年疾病的机制研究、药物筛选和临床前评估提供了重要数据支撑。 (2) 小动物类实验模型 在基因编辑方面，公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进，针对纳米抗体 （Nano-antibody）小鼠平台进行抗体多样性与亲和力升级，并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。在免疫缺陷小鼠模型的基础上，公司加入肝细胞缺陷编辑，结合类器官平台令其升级为“肝脏人源化小鼠模型”，目前已进入小鼠体内“人肝功能评价”最后阶段。在细胞模型方面，公司申请了一项专利 （ZL (3) 类器官平台建设 年，公司业务向“人源多功能干细胞生产”以及“类器官平台”方向拓展。在不改变细胞基因组的前提下，透过前沿化学重编程技术，重编程成体细胞为多功能干细胞 （CiPSCs）；透过类器官分化平台，将 iPSCs分化成具备成熟肝细胞功能的类器官。 为了减少对动物实验的依赖，同时提高药物筛选的效率和精准性，公司以类器官平台的开发经验为基础，结合丰富的临床资源，积极拓展肿瘤类器官-药敏平台。通过不懈努力，公司成功建立了骨肉瘤类器官体外药物敏感性测试。这一创新成果不仅为临床治疗提供了更多可能性与参考依据，更造福了恶性骨肉瘤患者。未来，公司计划进一步将该平台推向市场，服务更多临床研究机构。此外，公司还将加大投入，开展类器官及类器官诱导试剂盒的生产，计划将其推向市场，为非临床研究提供服务，满足企业和高校在 iPSC重编程及类器官诱导方面的需求。 物质量研究与检定业务 公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的全面能力。经过多年积累公司完成了所有相关检测方法的开发与验证，建立了完善的服务体系和技术能力。公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术平台，凭借其创新实力，申请并公开专利 12项。该业务的主要检定方法均通过了 CNAS认证和 GLP认证，确保检测结果的科学性、准确性和权威性。 公司能够为多种创新药物提供质量研究与检测服务，包括：蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物质量研究与检测。具体业务范围涵盖了：细胞库与毒种库检定，病毒清除和灭活工艺验证，基因与细胞治疗制品质量研究与检验，重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析，转基因细胞活性测定方法建立等。 截至 2024年 12月 31日，公司出具了涵盖 CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、替奈普酶活性标准品协作标定及体内动物实验的多份检验报告，彰显了其在生物技术药物质量研究与检测领域的强大专业能力。报告期内，公司与中检院共同完成北京市 2022年科技计划课题，建设了昭衍新药细胞与基因制品检测平台。另外，公司在国内药物分析领域的重要核心期刊《药物分析杂志》中发表数篇文章，体现了公司在该领域深厚技术积累和专业实力，同时彰显了公司在该领域的领先地位。除此之外，公司已为干细胞企业提供服务，出具满足中国 CDE和美国 FDA法规要求的检测报告，凸显了公司在行业内的领先地位和国际竞争力。 (三) 人员队伍建设 为适应行业市场形势快速变化，公司各事业部进行了组织架构优化，使公司各项业务更高效运行。同时，各事业部优化了多项管理制度，为事业部管理提供了更明晰、更贴合业务发展需要的制度支持。2024年公司吸纳、引进了高级管理人员，以进一步提高公司管理水平，为客户提供更高效的服务。上半年，公司迎来了 2024年“人才发展季”，通过设立人才发展项目，构建公司人才模型、制定人才策略，识别出了高潜/骨干员工，促进了员工成长并为公司的发展提供了助力；下半年，公司根据人才模型，为不同层级的管理人员量身定制了提升管理技能的培训课程，以满足公司不断发展与组织架构不断优化的需要。同时，公司积极了解并申请国家和地区各项人才政策，以保障人才队伍长期稳定。截至 2024年 12月 31日，公司已组成 2,652人的专业服务团队。 (四) 产能建设 苏州昭衍 II期 20,000平方米的设施将陆续投入使用。该设施的设计规划充分结合了公司现有设施情况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的工作和生活环境，苏州 22,000平方米配套设施建设已经完工，功能支持多方面运营需求，2025年将投入使用。 按照公司的战略规划及业务需求，广州设施目前进入竣工验收阶段，投产后将进一步提升整体服务规模与水平。 广西玮美积极构建非人灵长类模型动物实验业务体系，2024年与配套实验室建设相关工作正在积极推进，该实验室除了可以满足常规动物实验外，在房间、笼具设计方面充分考虑了老龄实验模型生理需求特性，旨在显著提升实验模型的福利水平。同时，实验室的设计也充分考虑到了代谢类疾病和中枢神经系统疾病等复杂疾病模型的开发，为相关疾病的机制研究和药物研发提供更精准、便捷的实验平台。 二、报告期内公司所处行业情况 (一) 非临床研究和临床研究 1. 全球市场现状和未来 CRO又称医药研发合同外包服务机构，于 20世纪 70年代起源于美国，目前全球 CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV 期）、药物警戒服务、注册服务等。 随着 FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给 CRO 企业，全球 CRO 市场快速增长，根据 Frost&Sullivan 报告，2023 年，全球CRO市场规模约 821.1亿美元，全球 CRO市场规模将维持增长态势，预计 2026年全球 CRO 市场规模将达到 1,064.5亿美元，预计 2023-2026年均复合增长率在 9.0%左右。 2. 国内行业情况 CRO在我国是近 20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国 CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期 CRO的成长。根据 Frost&Sullivan报告，中国医药 CRO服务市场规模在 2023年已经达到 848.2亿人民币。未来市场仍将保持快速增长，预计 2026年约 1,126.5亿人民币，2023-2026复合年增长率为 9.9%。目前，CRO行业的服务范围基本覆盖了新药及仿制药的研究与开发的各个阶段和领域，包括非临床 CRO和临床 CRO两大环节。2023年，中国 CRO服务市场规模约为 848.2 亿元人民币，其中非临床 CRO 和临床 CRO 分别的市场规模约为 405.8亿及 442.4亿元人民币。 3. 新药品注册管理办法出台 《药品注册管理办法》已于 2020年 1月 15日经国家市场监督管理总局 2020年第 1次局务会议审议通过，自 2020年 7月 1日起施行。 本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业 CRO的依赖性也会越来越高，对 CRO行业是一个利好。 (二) 实验模型行业 实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。其产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。作为生物医药研发的重要支撑，实验模型行业在推动医学进步和药物开发中发挥着不可替代的作用。 我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过 40 年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临床 CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有一定的资源优势。 实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看，由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高和动物保护主义的不断干涉，在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。因此，长期以来，发达药物研究市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源丰富、成本控制优势、产品质量提升以及适宜的气候条件，逐渐成为了国际实验模型市场的主要供应国。此外，近年来我国生物医药产业的快速转型和药品自主研发规模的不断提升，进一步推动了国内实验模型产品服务需求的增长。 随着生物医药研发的全球化发展，各国药品监管机构对药物研发和安全性评价的要求日益严格。美国 FDA、欧洲 EMA、中国 NMPA 等全球主要监管机构不断加强对实验模型质量的监管，要求其数据必须具有高度的可重复性、科学性和合规性。对 GLP资质的检查频率和审查力度显著增加，确保实验模型的研究过程符合国际标准。同时，国际组织如 OECD和 ISO也在不断更新和完善实验模型的相关标准，以应对新技术和新方法的出现。 在政策监管趋严和医药研发竞争加剧的双重驱动下，企业对实验模型的质量要求越来越高。 高质量的实验模型不仅能够提高药物研发的成功率，还能显著降低研发成本和时间。因此，企业对符合国际标准（如 FDA GLP、OECD GLP）的实验模型需求显著增加。这种需求的变化促使供应商不断提升产品质量和技术水平，以满足全球医药企业对高标准实验模型的迫切需求。 展望未来，行业竞争更加激烈，对实验模型的质量、规范性和技术创新要求也将进一步提升。 三、报告期内公司从事的业务情况 (一) 主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。 1. 药物非临床服务 药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。 (1) 非临床评价服务 公司具有 30多年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床评价服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的 PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 (2) 药物发现服务 主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企业提供早期发现服务。 2. 药物临床服务 药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。 因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。 3. 实验模型研究 公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，提高产出率，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。 (二) 药物非临床服务经营模式 1. 盈利模式 公司的核心业务是药物非临床研究服务，非临床评价是药物研发不可缺少的环节。对于 GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的 GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的 GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和 GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的 GLP认证或检查；公司的海外子公司 BIOMERE于 2019年通过了美国 FDA的检查，也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过 30多年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。 2. 服务模式 药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式： （1） 接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。 （2） 实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告； （3） 资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。 （4） 注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。 3. 采购模式 公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理 SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。 公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。 4. 营销模式 公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，进行售后跟踪以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。 (三) 药物临床服务经营模式 1. 盈利模式 药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借其丰富的非临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，致力于帮助研发企业实现从药物非临床评价到临床试验的无缝过渡。为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要目的。 公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。 2. 服务模式 临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。 3. 采购模式 同非临床业务一样，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4. 营销模式 临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。 (四) 实验模型研究经营模式 1. 盈利模式 公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。 2. 服务模式 公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务。我们严格遵循《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》等相关法规，并根据客户的具体要求，打造高品质的实验模型。在此基础上，我们还注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元化服务模式，以满足客户的多样化需求。 3. 采购模式 公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4. 营销模式 鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。 (五) 主要业绩驱动因素 1. 政策利好，持续推动创新药长远发展 中国拥有庞大的人口基数和日益加剧的老龄化趋势，推动了对健康需求的不断提升。政府积极出台鼓励创新政策，为中国创新药市场的发展提供了强有力的支持，为医药企业创造了广阔的发展空间和机遇。同时，医疗保险的动态调整、研发投入的增加等多重因素，也在进一步推动国内创新药的快速发展。 2024年 2月，开始实施国家发展与改革委员会于 2023年底发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，关于医药产业的鼓励类类别中，新技术、新药以及智能化设备技术被大量纳入，其中儿童药、短缺药以及细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。同时，随着《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿流出，针对高水平创新药给出一定企业自主定价空间。 2024年 3月，国务院《政府工作报告》首次提及“创新药”——积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药等前沿产业的发展，积极打造包括生物制造在内的新增长引擎；制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。 2024年 6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》中关于“创新药”的部分指出：研究对创新药和先进医疗技术实施 DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用；整合医疗医药数据要素资源，构建以创新药为重点领域的成果转化交易服务平台。 2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《方案》），旨在通过政策全链条覆盖，加速我国创新药研发、审批、生产和市场应用，推动医药产业升级和人民健康福祉提升。 2024 年 8 月，国家科技管理信息系统公共服务平台发布了《关于发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项 2024年度项目申报指南的通知》 中，国家卫健委将“干细胞研究与器官修复”、“前沿生物技术”作为重点专项之一，同时将包括干细胞技术与相关产品研发、器官修复与制造、重大疾病的干细胞治疗等在内的多个板块部署了 19个方向的指南，并拟安排国拨经费概算 4.3亿元。此外，国家还通过设立“干细胞国家企业技术中心”等方式，支持干细胞产业的创新发展。 2024年 10月底，CDE颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》。《通知》中指出，2024年 11月 1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 2025年 3月 5日，政府工作报告中进一步明确“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，并将创新药目录首次写入政府报告。 2025年 3月 11日，中国证监会党委召开扩大会议，全面启动新一轮资本市场改革，提出“在支持科技创新和新质生产力发展上持续加力”。会议强调，将增强制度包容性和适应性，支持优质未盈利科技企业发行上市，稳妥恢复科创板第五套标准的适用，并尽快推出示范性典型案例，以促进科技创新与产业创新的深度融合。其中，“标准五”为研发阶段的未盈利创新药企业提供了重要机遇，并针对医药行业特点明确了临床试验要求。作为生物医药一级投资领域的主要退出路径，科创板 IPO的第五套标准实施将显著提升一级市场的投融资活跃度。 2. IND申请数量仍维持高位，非临床安评业务空间广阔 2015年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注。创新药纳入医保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。 根据 CDE公布的各年度药品审评报告数据显示，自 2017年以来，由 CDE受理的新药临床试验申请（IND）数量大幅增长，由 2017年的 767项增长超过两倍至 2021年的 2,412项，于 2022年小幅回落后突破至 2024年的 3,073项，维持在高位水平。整体来看，2021-2024年新药 IND数量增速相较于 2018-2021年已有所放缓，但在绝对数量上仍有所增长且保持稳定数量。相应的 CRO行业发展速度会呈现一定平稳趋势。非临床安全性评价作为创新药研发的核心环节之一，同时作为药物 IND申请前的核心步骤之一，CDE受理的 IND申请数量的变动可以体现出国内非临床安评市场的变化情况。 公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对 ADC 药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。 3. 全球投融资初步复苏，需求正在回暖 自 2022年起，全球生物医药行业投融资大幅度调整，导致客户需求增速阶段性放缓。报告期内，伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，客户需求呈现出逐渐回暖迹象，有望带动新药研发投入继续增长。与此同时，国内地方政府国资平台也积极响应国家政策，通过设立生物医药产业基金，以资本为纽带加速创新资源整合，通过市场化运作机制引导社会资本向创新药行业倾斜，以“资本+政策”驱动行业高质量发展。 长期看，健康是人类永恒的追求。随着全球人口老龄化的加速进展、慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。 4. AI驱动效率革新，优化医药研发全链条 人工智能（AI）正以前所未有的速度渗透到各个领域，自 2010年起，随着大数据、深度学习技术的发展以及大量生物和化学数据集的涌现，AI在制药行业得到了广泛应用，利用 AI技术在药物研发、药物设计、药物筛选、临床试验和药物生产等各个环节中均能实现赋能。AI技术的参与显著提高了研发效率和成功率，降低研发成本和时间，加速药物研发进程。除此之外，AI还应用于新药研发各个环节的质量控制、流程优化和智能化管理等方面。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 (一) 创新性驱动业务发展 多年以来，昭衍新药作为一家着力于创新发展的 CRO公司，经过多年的发展和积累，不仅在新技术开发、新平台拓展、实验模型开发等方面持续创新，还通过各种创新举措显著提升了运营效率和服务质量。同时，紧跟前沿技术趋势，探索 AI在药物研发中的应用，推动新技术与传统业务的深度融合，为客户提供更具竞争力的服务。凭借这些创新成果，公司多年积累的持续服务能力、良好的口碑、全面的质量体系、与时俱进的研发能力和逐步积累的一站式综合服务能力，都成为了企业的核心竞争力，有力的保障了实验室的高效运营和稳健发展。 （未完）  |