[年报]海普瑞(002399):2024年年度报告
原标题:海普瑞:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年 3月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人陈娟及会计机构负责人（会计主管人员）陈娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,467,296,204为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 2.50元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................... 11 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................... 33 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................................................................ 48 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................... 55 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................ 64 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................................................ 70 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................ 71 第十节 财务报告 .................................................................................................................................................... 74 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、在香港联交所公布的年度业绩公告。 以上备查文件的备置地点：公司董秘办 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2024年，全球经济复杂多变，面对增长放缓、通胀趋势分化、货币政策调整、地缘政治风险升温、贸易环境不确定性等挑战，各国经济表现有明显差异。同时根据国际货币基金组织（IMF）最新发布的《世界经济展望》报告，2024年及 2025年全球经济增长率预计分别为 3.2%和 3.3%。尽管全球经济展现出一定的韧性，但经济增长动力仍然不足，部分地区面临下行风险。报告期内，美国经济表现稳健，2024年国内生产总值（GDP）高于平均水平，其失业率维持在 4%左右，尽管通胀未有明显的下降，但总体已趋于平稳。欧洲经济复苏缓慢，虽然通胀下降，但能源价格波动与地缘政治风险影响依旧存在，欧洲各央行在经济增长与控制通胀之间进退两难，使得欧洲经济增长面临多重压力。亚洲市场表现分化，中国经济维持增长韧性，但面临内部需求减弱及产业调整的压力。印度则受惠于强劲的内需与投资增长，经济增长率预计超过 6%，成为全球增长的亮点之一。 报告期内，中国经济在波动中回升向好，国内生产总值（GDP）首次突破人民币 130万亿元，较去年同期增长 5%。随着存量政策持续显效、增量政策有效落实，经济运行中的正面因素持续增多，2024年全国居民人均可支配收入、全国居民人均消费支出、社会消费品零售总额等指标明显回升，其中全国居民人均可支配收入、全国居民人均消费支出均比上年名义增长 5.3%，社会消费品零售总额同比增长 3.5%，全年民生经济运行整体平稳，稳中有进。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务及产品情况 海普瑞于 1998年成立于深圳，是拥有 A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子 CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物 CDMO服务。 ? 肝素产业链 在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。 肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。 由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自 2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部 5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。 ? 大分子 CDMO 在 CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和 SPL共同经营快速增长的 CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约 200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。 SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供 CDMO服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。 ? 创新药物 海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。 截至报告期末，公司在自主研发一种目前处于临床前阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过 20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过 30种适应症；多个适应症开发进入全球 II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中 10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球 III期临床阶段的3款药物。 （二）主要经营模式 报告期内，公司主要经营模式如下： ? 肝素产业链 （1）采购模式 公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。 （2）生产模式 公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品 GMP规范以及美国和欧盟 cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。 （3）销售模式 ?原料药业务： 公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。 公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 ?制剂业务： a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售； b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售； c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。 d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有 Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以 Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。 ? 大分子 CDMO （1）服务模式 a）研发服务 公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于 GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床 PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及 SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。 b）cGMP制造服务 赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和 SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国 FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和 SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。 （2）推广模式 公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端 CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广 CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。 （3）收费模式 公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。 ? 研发模式 新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发，外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。 （1）自主研发 公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工（2）合作研发 公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑、信誉良好，开发能力优秀且纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。 （3）项目引进 公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和 AR-301属于项目引进研发模式。 三、核心竞争力分析 公司具备的下列核心竞争力可帮助公司在行业中保持较强的领先优势： （一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物 公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。 （二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物 根据 EMA2017年 3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗 IIa活性比更佳。 与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。 （三）全面整合肝素产业链业务模式 从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。 （四）在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略 公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一，经过多年的耕耘，已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。我们紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时，这也有利于公司深化国际化经营，为助力中国药企药品出海的战略探索和经验积累奠定坚实基础。 （五）快速增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的 CDMO业务 公司通过快速增长的大分子 CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂 CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合 cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端 CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。 通过将赛湾生物及 SPL两个平台能力相结合，公司的 CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球 CDMO行业中脱颖而出。 四、主营业务分析 1、概述 过去一年，本集团牢牢锚定既定发展目标，继续加强以制剂业务创造价值的核心驱动力，稳步推进全球化策略。本集团积极提升业务能力及经营质量，优化业务结构，销售增长态势良好，显著改善经营利润。报告期内，我们进一步夯实业务基础，深耕欧洲、中国、美国及其他非欧美市场，推进各地的销售增长。本集团依诺肝素钠制剂年度销量再次实现两位数增长，成功扩大全球制剂市场份额以及各地的品牌影响力；但根据海关总署数据，肝素 API价格仍处于低位，API市场价格仍承受较大压力。尽管如此，本集团于报告期内坚持以产品质量为核心竞争力，严格维护价格体系，并取得成效，本集团 API销售量同比取得两位数的增长。受惠于 CDMO业务需求回升以及管理效率改善，本集团 CDMO业务在报告期内实现了快速增长，业务收入及毛利率同比均实现增长。本集团在报告期内积极评估与调整投资组合及投资比例，以股东利益最大化为前提，不断优化资本配置，取得了显著进展。报告期内，君圣泰及其他投资组合表现理想，为本集团带来可观投资收益。本集团高度重视财务稳健性，持续强化资金统筹与配置管理，优化负债结构，加强成本与费用管控，以实现财务风险平衡与资金成本降低。得益于稳健的财务策略，本集团经营活动产生的现金流量净额由 2023年的人民币 3.98亿元增长约 450.99%至人民币 21.94亿元。在当前全球经济环境不确定性的情况下，本集团将继续秉持审慎的财务管理原则，保障流动资金的稳定性，提升资本营运效率，支持公司长期发展。 报告期内，本集团共实现营业收入人民币 52.81亿元，同比下降 3.03%，报告期内，归属于上市公司股东的净利润为人民币 6.47亿元，上年同期亏损 7.83亿元，成功实现扭亏为盈。 肝素产业链业务 报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币 40.55亿元，同比下降 5.40%。其中制剂销量实现两位数增长，年度销量取得新高，实现销售收入人民币 29.86亿元，同比上涨 0.24%，占本集团总收入 56.55%，毛利率为 33.60%，同比下降了 9.97个百分点。由于集采中标因素，本集团在中国市场的产品销量显著增加，但集采价格较 2023年上半年同期销售价格下调幅度较大，使得制剂业务在报告期内整体毛利及毛利率受到较大影响。 欧洲市场仍是海普瑞依诺肝素钠制剂业务的核心引擎。报告期内，本集团产品销售量稳居欧洲市场占有率前二。销售策略方面，我们积极巩固与现有客户的关系，深入分析各国市场动态，根据当地需求调整销售方案，成功提高中标率以扩大市场份额。同时加速开拓未覆盖市场，制定精准策略，推进未深入开发区域的销售，取得新的招标订单。公司还通过广泛参与国际医药展会、产业高峰会，展示产品优势及企业实力，提升品牌知名度。我们强化欧洲本地化团队建设，保持对市场的敏锐洞察力，以更好的应对市场变化。 美国市场方面，本集团于报告期内销售收入增长亮眼，主要受益于本集团在美国市场采取的自营与代理双轮驱动策略，逐步实现了“1+1＞2”的协作优势。报告期内，我们在美的自营团队持续发力，积极拓展市场覆盖范围，通过自身销售网络建设与通路管理，一方面触及原有渠道未覆盖的市场，另一方面有效推动核心产品的销售增长。目前，本集团美国自营团队已与多个医疗系统建立合作关系，为业务发在美国市场的商业化工作。本集团积极利用自营销售的资源及平台，力争发挥协同效应，创造新的收入来源。 中国市场方面，本集团通过国家集采平台保持快速的销量增长。由于国家集采的价格机制，中国的销售收入及毛利表现受到了一定的影响。在这种情况下，尽管公司销售规模进一步扩大，但产品的毛利表现受到挤压，导致毛利率下降。为此我们正积极提升市场份额，一方面以规模效应缓解价格压力，另一方面巩固中国市场地位。此外，本集团致力于填补空白市场，通过自主市场开拓与布局，努力在集采之外寻找增长点。 非欧美海外市场恢复常态，各地市场与销售渠道重新展开规划与采购，为本集团带来了明显的销量增长。本集团一方面加强对现有市场的深度耕耘，另一方面积极开发新市场，发掘新增长点。报告期内，本集团积极调整业务策略以适应各地市场的需求变化，加快市场准入步伐，以扩大市场覆盖范围。同时，我们强化与政府、监管机构及合作伙伴的关系，加快产品能获得批准。本集团在报告期内获得了泰国及新西兰的市场准入许可，不仅为本集团带来新的销售机会，也进一步提升国际市场份额。 本集团于报告期内 API业务销售收入约人民币 10.69亿元，同比下降 18.23%，而销量较去年同期增长10.82%，毛利率为 29.36%，较去年同期上升 8.66个百分点。本集团在市场环境充满挑战的情况下，积极调整市场策略与布局，取得一定成效。报告期内，API市场需求较去年同期增加，带动销量提升。然而，整体原材料价格同比下跌幅度明显，市场竞争激烈，公司虽极力维护 API价格体系，但价格战趋势愈加明显，导致 API销售价格在报告期内仍于低位徘徊。根据海关总署数据，肝素出口价格仍处于低点。面对市场竞争带来的挑战，本集团沉着应对，积极调整市场策略，在市场冲击中攻坚克难，迎难而上，始终坚持以产品立质量，以产品立品牌的战略，坚持维护价格体系，不盲目跟随市场价格战，而是通过强化产品竞争力来巩固市场占有率。 CDMO业务 报告期内，本集团的 CDMO业务销售额为人民币 10.34亿元，同比上升 6.91%。不但销售收入恢复增长，毛利率亦明显攀升，同比上升 13.80个百分点至 35.83%，反映了本集团在成本控制与业务优化方面取得的成果。报告期内，本集团持续巩固并深化现有客户的合作关系，保持业务稳定增长。同时积极开发新客户群，加强市场推广力度，触达更多潜在客户，并扩展 CDMO业务的覆盖范围。此外，本集团内部也优化了项目管理机制，实施了新的规划和更有效的项目管理机制，以提高客户满意度和忠诚度，进一步巩固合作关系。为了提升 CDMO业务的竞争优势，本集团在报告期内积极整合内部资源，建构更多元化的商业能力。本集团的 CDMO业务通过赛湾生物及 SPL双轮驱动，发挥协同效应，提升整体业务表现。 在双平台协同作用下，本集团可更全面的整合资源与产能布局，使 CDMO业务更高效地服务客户，为业务创造更多增长动能。 创新药及创新业务 报告期内，本集团与浙江永太药业有限公司签订分销协议，浙江永太药业有限公司授予本公司在美国全境商业化加巴喷丁胶囊Gabapentin的许可。根据协议，本集团将向浙江永太药业有限公司以约定价格购买目标药品，并将负责加巴喷丁胶囊 Gabapentin在美国市场的商业化工作。 同时，本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售及分销产品。 不断扩充的新业务品种，充分体现了本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。 本集团在欧洲的英国、意大利、西班牙、德国、波兰五国及美国建立了完整的自营团队，拥有完善的销售网络及渠道，我们正积极研判极具潜力及拥有协同价值的药品，与我们携手寻求新的业务增长点。 H1710 H1710是本集团自主研发的候选药物，本集团具有 H1710的全球开发及商业化权益。H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。2025年 2月本集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用 H1710开展临床试验。 Oregovomab Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗 CA125免疫疗法候选药物，由参股子公司 OncoQuest研发。 该药物已完成一项 II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的 III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会 DSMB建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动 Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司昂瑞生物已就 Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司(OrientEuroPharmaCo.,Ltd)签订许可协议，我们将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。 AR-301（Salvecin） AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的 α毒素的全人源单株 IgG1抗体（mAb），由参股子公司Aridis研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得 FDA授予的快速审查通道资格及 EMA授予的孤儿药资格。Tosatoxumab（AR-301）联合抗生素（SOC）用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球 III期研究未达到主要研究终点，但研究数据提示 Tosatoxumab在 65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与 FDA及 EMA沟通第二个 III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。 RVX-208（Apabetalone） RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股子公司 Resverlogix研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成 III期临床试验（BETonMACE），其联合标准治疗能降低 II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于 2020年 2月获得 FDA突破性疗法认定，并于 2020年 6月获 FDA批准关键性 III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 注：肝素钠原料药除了对外销售，还用于生产低分子肝素原料药；低分子肝素原料药除了部分对外销售，主要用于生产低 分子肝素制剂。上表中销售量数据仅包含对外销售量。报告期内，制剂库存量较 2023年增加 35.49%。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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