[年报]百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司2024年年度报告
原标题:百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司2024年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润 370,750.46万元，较上年同期增加448,800.34万元，实现扭亏为盈。 三、 重大风险提示 详见“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二十次会议审议通过，尚需2024年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 59 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 77 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 89 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 117 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 126 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 126 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 127
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用
(二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司与 BMS就 BL-B01D1达成的合作协议首付款到账及相关知识产权收入确认，推动营业收入、净利润等核心利润指标较上年同期大幅增长；同时，现金流入直接改善经营性现金流并提升总资产规模，最终带动净资产增厚，进而影响相关财务指标。 研发投入占营业收入比例与上年同期相比下降，主要系公司营业收入增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
报告期内股份支付费用较上年同期增幅较大，剔除该项影响后的归属于上市公司股东的净利润更加切实反应公司核心经营状况。 选取的非企业会计准则业绩指标或调整项目较上一年度发生变化的说明 √适用 □不适用 报告期内计提股份支付费用 2,714.40万元，较上年同期大幅增长，主要系当期公司全资子公司以其股权向员工授权期权所致。 该非企业会计准则业绩指标本期增减变化的原因 报告期内调整后归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 451,500.23万元，主要系公司营业收入及公司全资子公司股份支付费用增加所致。 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在 2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心。截至目前，公司已经构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的创新药产品管线体系，并已成功将多款在研创新药物在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新 ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），成功研发包括 BL-B01D1在内的已进入临床阶段的 8款创新 ADC药物以及系列临床前的创新 ADC药物；（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC平台），成功研发包括GNC-077在内的已进入临床阶段的 4款创新GNC药物以及系列临床前的创新GNC药物；（3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台），成功研发 SI-B001和 SI-B003已进入临床阶段的 2款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。 公司的核心产品 BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3双抗 ADC，公司与 BMS就 BL-B01D1达成了总额 84亿美元、首付 8亿美元、迄今为止全球 ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。 报告期内，公司重点开展工作如下： （一）经营业绩扭亏为盈，国际化合作赋能公司未来发展 报告期内，公司实现营业收入 582,271.78万元，同比增长 936.31%，归属于上市公司股东的净利润 370,750.46万元，较上年同期增加 448,800.34万元，实现扭亏为盈。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企 BMS基于 BL-B01D1(EGFR×HER3双抗 ADC)合作协议的 8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款，这标志着公司创新肿瘤药物组合创造收入的第一步。 此次战略合作整合了双方的专业知识与优势资源，依托公司在国内已积累的 BL-B01D1临床研究数据，结合 BMS成熟的海外临床开发体系，可加速推进该产品针对多癌种的全球临床研究进程。同时，该合作还使公司能够获得合作伙伴的全球市场商业资源支持，包括但不限于成熟的经销网络、经验丰富的销售资源、专有的市场洞察力等。通过发挥双方协同效应，该战略合作将在全球范围内最大限度地发挥 BL-B01D1的临床及市场潜力，也有助于推动公司在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 （二）不断加强全球研发投入，创新管线高效推进，平台技术迭代升级 报告期内，公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利，研发投入不断加强，2024年公司研发费用为 144,278.95万元，同比增长 93.34%。截至本报告披露日，公司已拥有 14款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展 70余项临床试验，其中包括国内开展的 10余项 III期临床研究及在美国开展的 6项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下： 1）ADC药物 A、BL-B01D1(EGFR×HER3双抗 ADC) BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和 HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。 截至本报告披露日，公司就 BL-B01D1在中国和美国已开展 30余项针对 10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II期临床试验，以及局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。BL-B01D1的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。 作为全球首创药物，报告期内，BL-B01D1在多个瘤种的临床研究数据在多个全球性顶级学术会议以及顶级期刊上展示了优异的临床疗效成果和良好的安全性数据。2024年 9月，BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据的临床研究成果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次公布，其中复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的 BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的 II期临床试验结果入选 2024ESMO优选口头报告专场；2024年12月，BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者 I期临床研究的安全性和有效性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）进行发布，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及 HER2+乳腺癌。 B、BL-M07D1(HER2 ADC) BL-M07D1是一种靶向 HER2的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进 BL-M07D1的临床试验。BL-M07D1正在国内外开展 11项临床试验，其中 2个 III期、3个 II期、3个 I/II期及 3个 I期临床试验，覆盖二线及以上 HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助和 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国，公司正在同步就 BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。 C、BL-M11D1(CD33 ADC) BL-M11D1是与 BL-B01D1出自同一技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向 CD33的 ADC药物，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。2024年 12月，该药物在加州圣地亚哥举办的第 66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的人体 I期临床研究结果（First-In-Human Phase I）。截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行 Ib期临床试验，并在报告期内获得 FDA的 IND许可，在美国同步进行 I期临床试验。 D、BL-M05D1(Claudin18.2 ADC) BL-M05D1是公司自主研发的靶向 Claudin18.2的创新型 ADC。BL-M05D1是与 BL-B01D1出自同一技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验，并在报告期内获得 FDA的 IND许可，在美国同步进行 I期临床试验。 E、BL-M14D1（DLL3 ADC） BL-M14D1是与 BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 BL-M14D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。 F、BL-M08D1 BL-M08D1是与 BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。 公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 BL-M08D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。 新一代“连接子+毒素”平台诞生的 ADC药物： G、BL-B16D1 BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 BL-B16D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。 H、BL-M17D1 BL-M17D1是与 BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与 BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内陆续获得 NMPA以及 FDA基于该药物的 IND许可。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验，正在美国同步推进 I期临床试验。 2）多特异性抗体药物 A、GNC-077（CD3×其他抗原） GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向 T细胞 CD3和 T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导 T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的 T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞，其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 GNC-077在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。 B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19) GNC-038是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1和 CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，公司于报告期内获得 NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药物开展系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。除新获批的 2个适应症外，GNC-038已开展了在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤 Ib/II期临床研究。 C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1) GNC-035是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 ROR1的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为实体瘤及血液瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内 Ib/II期临床试验。 D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII) GNC-039是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为高级别脑胶质瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内 Ib期临床试验。 3）双特异性抗体药物 A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体） 公司自主研发的 SI-B001为 EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向 EGFR和 HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入 III期临床研究，正处于受试者入组阶段。 B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体） SI-B003是一种同时靶向 PD-1及 CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的 II期临床试验。 公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款 ADC药物、GNC药物及 ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。 除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药在报告期内也取得一系列进展：5个化学原料药（含利奈唑胺、尼可地尔等）及 9个产品（含结构脂肪乳注射液（C6~24)、盐酸乌拉地尔注射液、阿奇霉素干混悬剂等）获上市批准；中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格通过一致性评价；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等 11个品规完成再注册，保障产品持续供应。 （三）对标国际标准，优化生产及质量管理体系 截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照 cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为 6个 2,000升生物反应器及 1个 1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和 1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化，公司正计划提升规模化生产供应能力。 2024年全年，公司持续加强药品质量管理，优化并完善质量管理体系，对标 FDA、欧盟等国际质量管理规范，升级现有质量管理体系文件，建立了覆盖供应商管理、物料采购、进厂验收、生产过程控制及产品放行的全流程质量管理体系，有效保障产品质量。报告期内，产品出厂合格率及市场抽检合格率均达 100%。各全资子公司，包括百利药业、国瑞药业及精西药业，均顺利通过各类 GMP符合性及注册检查。同时，公司完善安全风险防控机制，升级生产设施并强化培训演练，全年未发生安全生产事故；严格落实职业卫生防护措施，定期开展危害检测及健康监护，全年无职业病病例；推进绿色生产，升级污水处理设施，污染物排放 100%达标，环境信用评价保持优良。 （四）完善公司治理，促进公司高质量发展，不断提升公司品牌形象 报告期内，公司依据《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》的相关规定，完善了《公司章程》中的利润分配制度，明确了利润分配的决策机制和调整原则。此外，根据经营管理及治理结构的实际需求，公司对董事会组成条款进行了完善，并相应修订了《股东大会议事规则》和《董事会议事规则》等公司治理相关的规章制度。 报告期内，公司全资子公司百利药业获批设立国家级博士后科研工作站；百利药业、国瑞药业被认定为四川省“专精特新”中小企业；公司凭借产品 BL-B01D1成功入选 2024年中国国际服务贸易交易会成就展，是四川省唯一入选成就展的企业；在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会主办的“第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”上公司荣登“2024中国医药创新企业 100强、创新技术赛道 TOP5”双榜单；以及位列福布斯发布的“2024中国创新力企业 50强”榜单。 （五）增强投资者沟通，积极践行“提质增效重回报”行动方案 报告期内，公司 A股股票获新纳入沪深 300指数及上证 180指数。自公司科创板上市以来，公司认真落实国务院关于提高上市公司质量的有关要求，切实履行社会责任，不断提升公司治理水平、信息披露质量和规范运作能力。在上海证券交易所公布的沪市上市公司 2023-2024年度信息披露工作评价结果中，公司获评最高等级 A级。 公司通过电话会议和网络会议形式与投资者开展业绩说明会，就 2023年度、2024年一季度、2024年半年度及 2024年三季度业绩情况、业务进展及投资者关注的主要问题进行沟通。此外，报告期内公司积极参与上交所组织的科创板生物制品行业集体业绩说明会，与投资者进行有效互动交流。公司也通过“科创 3分钟”视频等多种形式解读年报，向投资者传递公司价值。 公司设立专人接听投资者热线，确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证 E互动平台等多种渠道，积极与投资者沟通互动，展现公司良好形象。报告期内，公司发布投资者关系活动记录表 6份，通过上证 E互动平台回答投资者问题共计 32个，做到有问必答。 为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任的目的，支持公司未来持续、稳定发展，公司于 2024年 2月披露了《关于实际控制人兼董事长、总经理增持公司股份计划暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告》，截至报告期末，公司实控人兼董事长、总经理朱义博士已完成前述增持计划。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用 √不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分 子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应 能力，并将在 2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全 球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药 企（MNC）。 公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的 SystImmune研发中心以及位于中国四川 成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发 现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个 生产基地，即国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚 特／精西药业（中间体及化学原料药）以及多特生物（创新药）。公司已取得所有生产基地的生 产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够 顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。 2、公司主要产品或服务情况 公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。 （1）创新生物药业务板块 A.截至本报告披露日，公司共有 14款创新药处于临床试验阶段，其中 3款已进入 III期注册 临床试验阶段，公司正在开展 70余项临床试验，具体研发管线如下图所示： B.截至本报告披露日，公司共有 9款创新药处于海外临床试验阶段或 IND申请中，具体研发管线如下图所示： C.截至本报告披露日，BL-B01D1正在国内外开展 30余项临床试验，其中 9个 III期（5项适 应症被纳入突破性治疗品种名单）、19个 II期及 6个 Ib期临床试验，具体研发管线如下图所示： D.截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展 11项临床试验，其中 2个 III期、3个 II期、3个 I/II期及 3个 I期临床试验，具体研发管线如下图所示： （2）化学药制剂及中成药制剂板块 截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件 202个，化学原料药注册批件 19个，中成药注册批件 30个。 公司目前主要销售的产品的具体情况如下表所示：
(二) 主要经营模式 公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药的商业化收入、创新药的商业拓展（Business development）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下： 1、研发模式 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及 ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 2、采购模式 公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。 3、生产模式 为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。 4、销售模式 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。 直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。 在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。 经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。 后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。 (三) 所处行业情况 1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 1、癌症治疗格局概述 在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。 在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，已证明对部分类型癌症有效的若干治疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同机制发生，或者由于肿瘤相关抗原的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活，而对所采用的疗法产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系统或在药物靠近肿瘤时抑制药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此，尽管当今多种治疗癌症的方法日趋成熟，但仍有巨大的未满足医疗需求，需要差异化的疗法来改善肿瘤患者的缓解持续时间和整体生存率，且随着人口持续老龄化、筛查及检测方法日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升，肿瘤患者的数量逐年增加。 2、肿瘤药物市场规模 癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。中国、美国及全球的新发病例数目一直在上升，2023年的新发病例数目分别为 500万例、240万例及 2,040万例，推动肿瘤药物市场的持续增长。全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由 2018年的 1,290亿美元增至 2023年的 2,232亿美元，复合年增长率为 11.6%，并预计自 2023年起以 9.9%的复合年增长率增长至 2033年的 5,750亿美元。下图载列所示期间全 球、中国、美国及世界其他地区的肿瘤药物市场规模： 3、新一代癌症疗法 随着全球人口的老龄化趋势加剧，癌症的发病率也显著增加，这导致了对更有效治疗方法和药物的持续需求。同时，癌症的多样化和复杂性促使了对新型抗癌药物的研发和推广，以满足不同类型和阶段的癌症患者的个性化治疗需求。尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正常细胞的影响。 ADC已经成为癌症治疗的关键治疗方式。随着 ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计 ADC的市场规模将大幅增长。2023年，全球 ADC市场规模达到 101亿美元，预计到 2033年将达到 1,519亿美元，同期 ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由 4.5%增加至 26.4%。 于 2023年，中国及美国的 ADC市场分别达到 2亿美元及 35亿美元，并预期于 2033年将分别增长至 247亿美元及 698亿美元。下图载列所示期间全球、中国、美国及世界其他地区的 ADC市场规模： 双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法。基于其治疗潜力，预期 在未来数年双特异性和多特异性肿瘤药物市场将有大幅增长。2023年，双特异性和多特异性肿瘤 药物市场规模为 20亿美元，预计到 2033年将达到 700亿美元。2023年，中国及美国的双特异性 和多特异性肿瘤药物市场分别达到 2亿美元及 9亿美元，并预期于 2033年将分别达到 199亿美 元及 257亿美元。下图载列全球双特异性和多特异性肿瘤药物的市场规模： 4、其他化学药及中成药市场规模 麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，并且在医疗实践中必不可少，用于便利外科手术和其他干预措施的进行，否则会导致患者产生严重疼痛或痛苦。根据灼识咨询，中国的麻醉药物市场由 2018年的人民币 149亿元增至 2023年的人民币 204亿元，复合年增长率为 6.5%，预计自2023年起将以 5.3%的复合年增长率达到 2033年的人民币 341亿元。 肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于 2023年的市场规模为人民币 7亿元。 儿科药物（包括盐酸胍法辛缓释片）在治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国儿科药物市场由 2018年的人民币 80亿元增至 2023年的人民币 112亿元，复合年增长率为 6.9%，并预计于 2033年达到人民币 210亿元，自 2023年起的复合年增长率为 6.5%。 黄芪是中成药的重要组成部分，药用历史悠久。根据灼识咨询，中国中成药市场规模由 2018年的人民币 3,952亿元上升至 2023年的人民币 4,225亿元，复合年增长率为 1.3%，预测至 2033年将达到人民币 5,638亿元，由 2023年起计复合年增长率为 2.9%。 5、主要技术门槛 医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到 1”的疗法创新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高的壁垒。 规模化生产与质量管控是新药研发企业商业化的重要挑战。新药分子结构复杂、研发难度大、生产过程复杂，企业通常需要配备经过资格认定的药学、工程等相应的技术人员、建立符合 GMP标准的生产流程与设施，所需巨额的前期成本以及漫长的建设周期对生产企业形成巨大障碍。同时，实现新药的规模化生产对工艺技术的要求更高，如果不具备成熟、先进的生产工艺技术与设施，企业很难在保障质量的情况下不断提升生产效率。 2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。经过 10多年的自主研发和技术积累，已构建起了全球领先的创新 ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）和全球领先的创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。基于上述平台，公司已成功研发 3个 III期临床资产（其中 2个 ADC药物和 1个双抗药物）、11个早期核心临床资产（其中 6个 ADC药物、4个 GNC药物和 1个双抗药物）以及基于前述研发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。公司已在全球开展 70余项临床试验，其中包括国内开展的 10余项 III期临床研究及在美国开展的 6项临床研究。彰显公司卓越的创新药物研发能力。 公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物 EGFR×HER3双抗 ADC（BL-B01D1）正在中国和美国开展 30余项临床试验，覆盖 10余个实体瘤适应症。其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II期临床试验；以及于中国正在开展 9项用于癌症治疗的 III期临床试验，并计划在境内外进一步开展 10余项 III期临床试验。作为全球首创药物，研究成果也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）顶级学术期刊展示，展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。 BL-B01D1与全球跨国药企 BMS达成合作，刷新了全球 ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药合作交易的首付款及总交易额双项记录，同时收获了世界级的重要合作伙伴。 3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 1. 行业政策鼓励医药创新 2024年是中华人民共和国成立 75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。2024年 6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、深化药品领域改革创新等七方面提出 22条具体任务；2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过“研发-审评-市场-支付-资本”全链条政策保障，推动中国创新药产业高质量发展，提升国际竞争力，满足人民健康需求。随着国家医药改革的逐步深入推进，国内创新药生态环境不断变革，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业迎来了新的发展机遇。 2. ADC和双/多特异性抗体等新技术涌现 随着抗体工程、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素等领域研究的不断深入，以 ADC和双/多特异性抗体为代表的创新生物药技术平台快速发展，并已通过国内外产品的临床研究和商业化完成技术的验证。相比于传统的化疗和单克隆抗体药物，新的创新技术具备更好的靶向性、亲和力并克服耐药性，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域显示出良好的有效性和安全性，提升患者的生存获益，促进医药行业快速发展。 3. ADC+IO联合用药成为新趋势 由于单一类型的药物使用可能会存在局限性，药物的联合使用已成为发展趋势。ADC+免疫（IO）联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。随着癌症发病率的上升以及对创新治疗方法需求的增加，ADC+IO联合治疗展现出了广阔的未来市场前景。 2024年，中国创新药出海浪潮席卷全球，成就斐然。国际化已成为众多中国创新药企寻求增长和突破的新方向，并成为中国生物医药企业拓展业务、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。在这一战略的指引下，中国医药行业正从研发端的持续创新出发，积极探索多元化的出海路径，逐步在全球医药领域崭露头角，重塑全球医药格局。同时，为实现持续稳定的出海发展，中国创新药企也需充分发挥自身优势，不断优化出海策略，加强与国际市场的合作与交流，提高创新药的质量和竞争力，以在全球医药市场中赢得更大的市场份额，为全球患者提供更多优质的创新药物治疗选择。 (四) 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的创新 ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台），以及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）。截至本报告披露日，依靠前述平台，公司已成功研发 3个 III期临床资产（其中2个 ADC药物和 1个双抗药物）、11个早期核心临床资产（其中 6个 ADC药物、4个 GNC药物和 1个双抗药物）以及基于前述研发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。 （一）全球领先的创新 ADC药物研发平台：HIRE-ADC平台 在研发 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗 ADC）的过程中，公司建立了强大的技术平台： (1)公司发展出了 SEBA(Specificity Enhancement Bispecific Antibody)抗体发现及工程化改造平台，推动持续创新。该平台布局了全球专利，为公司一系列候选药物，开发、筛选出了具有特异性富集肿瘤的抗体，如 EGFR×HER3双抗等系列抗体；该等抗体亦用于公司的 ADC候选药物，如 BL-B01D1。 (2)公司发展出了不同机制能有效拮抗肿瘤异质性、大规模高效杀伤肿瘤的有效载荷平台。该平台布局了全球专利，研发出 TOP-1抑制剂有效载荷 Ed-04，装载于 BL-B01D1、BL-M07D1等 6个已在临床的 ADC药物。此外，其亦开发了另一专有的新一代有效载荷，已装载于 BL-B16D1及BL-M17D1（均处于 I期阶段）。其他不同机制的新型有效载荷也在研发之中。 (3)公司发展出了能稳定偶联 2、4、6、8、10等不同数量药物分子（不同 DAR值）的连接子和偶联工艺平台。该平台布局了全球专利，用于现处于临床阶段的 8个核心 ADC药物，BL-M11D1采用 DAR10定点偶联，其余 ADC采用的 DAR8的定点偶联。 (4)公司的创新 ADC药物研发平台，具备“端到端”自能力，包括(a)靶点的研究与评价，(b)抗体发现、筛选与工程化改造、小试至中试工艺开发、及规模化生产，(c)连接子－有效载荷小分子的设计、筛选、小试至中试工艺开发以及规模化生产，(d)偶联技术及工艺的设计与开发，及(e)ADC药物的整体设计、体外/体内药效、PK/PD评价以及规模化生产。该平台沉淀了海量基础研究数据，支持技术的持续迭代及推动创新药物分子的研发，从而可持续创新。 截至本报告披露日，公司 HIRE-ADC平台已研发出 8款临床阶段的核心 ADC药物以及系列临床前 ADC药物，其中 5款 ADC药物已获得 FDA的 IND批准并同步在美国进入临床研究。 （二）全球领先的创新多特异性抗体研发平台：GNC平台 GNC（Guidance Navigation & Control，制导、导航&控制）平台是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的多特异性抗体开发平台，用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向多种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的多特异性 GNC抗体分子，可以通过多个肿瘤/免疫相关蛋白结构域间的协调作用，协同、全面地激活肿瘤患者免疫系统的多种机制，完成对免疫细胞的“制导”、“导航”和“控制”过程，最终实现针对肿瘤的靶向性、激发型攻击。 截至本报告披露日，公司 GNC平台已研发出 4款（GNC-077、GNC-038、GNC-035、GNC-039）临床阶段的创新多特异性抗体药物以及系列处于临床前的创新多特异性抗体药物。 （三）特异性增强双特异性抗体平台：SEBA平台 SEBA（Specificity Enhanced Bispecific Antibody，即“特异性增强双特异性抗体”）平台是公司自主开发的专有双特异性抗体平台。SEBA分子不仅可以阻断癌细胞赖以生存的生长信号，还可以诱导更强大的免疫系统活性，以提高效力和靶向性，同时最大限度地减少脱靶效应。 SEBA平台开发的产品 SI-B001(EGFR×HER3双特异性抗体）以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入 III期临床研究阶段；SI-B003(PD-1×CTLA-4双特异性抗体）正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的 II期联合治疗。 截至本报告披露日，公司 SEBA平台已研发出 2种临床阶段的双特异性抗体药物以及系列临床前的双特异性抗体药物。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2、 报告期内获得的研发成果 截至 2024年 12月 31日，公司及其子公司共有授权知识产权 304项。其中发明专利 183项（包括中国的 80项、美国的 13项及其他司法权区的 90项），实用新型专利 44项，外观设计专利 20项，著作权 57项。 报告期内获得的知识产权列表
3、 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系报告期内新药研发项目持续推进，试验检验费、材料费增幅较大，以及研发人员增加导致薪酬增长所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4、 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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