[年报]百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司2024年年度报告摘要
四川百利天恒药业股份有限公司 2024年年度报告摘要 第一节 重要提示 1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。 2、 重大风险提示 详见“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、 公司全体董事出席董事会会议。 5、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润 370,750.46万元，较上年同期增加448,800.34万元，实现扭亏为盈。 7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二十次会议审议通过，尚需 2024年年度股东大会审议通过。 8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1、 公司简介 1.1 公司股票简况 √适用 □不适用
1.2 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 1.3 联系人和联系方式
2.1 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在 2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的 SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西药业（中间体及化学原料药）以及多特生物（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。 2、公司主要产品或服务情况 公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。 （1）创新生物药业务板块 A.截至本报告披露日，公司共有 14款创新药处于临床试验阶段，其中 3款已进入 III期注册B.截至本报告披露日，公司共有 9款创新药处于海外临床试验阶段或 IND申请中，具体研发 管线如下图所示： C.截至本报告披露日，BL-B01D1正在国内外开展 30余项临床试验，其中 9个 III期（5项适应症被纳入突破性治疗品种名单）、19个 II期及 6个 Ib期临床试验，具体研发管线如下图所示： D.截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展 11项临床试验，其中 2个 III期、3个 II 期、3个 I/II期及 3个 I期临床试验，具体研发管线如下图所示： （2）化学药制剂及中成药制剂板块 截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件 202个，化学原料药注册批件 19个，中成药注册批件 30个。 公司目前主要销售的产品的具体情况如下表所示：
2.2 主要经营模式 公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药的商业化收入、创新药的商业拓展（Business development）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下： 1、研发模式 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及 ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 2、采购模式 公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。 3、生产模式 为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。 4、销售模式 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。 直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。 在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。 经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。 后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。 2.3 所处行业情况 (1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 1、癌症治疗格局概述 在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。 在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，已证明对部分类型癌症有效的若干治疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同机制发生，或者由于肿瘤相关抗原的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活，而对所采用的疗法产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系统或在药物靠近肿瘤时抑制药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此，尽管当今多种治疗癌症的方法日趋成熟，但仍有巨大的未满足医疗需求，需要差异化的疗法来改善肿瘤患者的缓解持续时间和整体生存率，且随着人口持续老龄化、筛查及检测方法日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升，肿瘤患者的数量逐年增加。 2、肿瘤药物市场规模 癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。中国、美国及全球的新发病例数目一直在上升，2023年的新发病例数目分别为 500万例、240万例及 2,040万例，推动肿瘤药物市场的持续增长。全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由 2018年的 1,290亿美元增至 2023年的 2,232亿美元，复合年增长率为 11.6%，并预计自 2023年起以 9.9%的复合年增长率增长至 2033年的 5,750亿美元。下图载列所示期间全球、中国、美国及世界其他地区的肿瘤药物市场规模： 3、新一代癌症疗法 随着全球人口的老龄化趋势加剧，癌症的发病率也显著增加，这导致了对更有效治疗方法和药物的持续需求。同时，癌症的多样化和复杂性促使了对新型抗癌药物的研发和推广，以满足不同类型和阶段的癌症患者的个性化治疗需求。尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正常细胞的影响。 ADC已经成为癌症治疗的关键治疗方式。随着 ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计 ADC的市场规模将大幅增长。2023年，全球 ADC市场规模达到 101亿美元，预计到 2033年将达到 1,519亿美元，同期 ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由 4.5%增加至 26.4%。 于 2023年，中国及美国的 ADC市场分别达到 2亿美元及 35亿美元，并预期于 2033年将分别增长至 247亿美元及 698亿美元。下图载列所示期间全球、中国、美国及世界其他地区的 ADC市场规模： 双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法。基于其治疗潜力，预期 在未来数年双特异性和多特异性肿瘤药物市场将有大幅增长。2023年，双特异性和多特异性肿瘤 药物市场规模为 20亿美元，预计到 2033年将达到 700亿美元。2023年，中国及美国的双特异性 和多特异性肿瘤药物市场分别达到 2亿美元及 9亿美元，并预期于 2033年将分别达到 199亿美元 及 257亿美元。下图载列全球双特异性和多特异性肿瘤药物的市场规模： 4、其他化学药及中成药市场规模 麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，并且在医疗实践中必不可少，用于便利外科手术和其他干预措施的进行，否则会导致患者产生严重疼痛或痛苦。根据灼识咨询，中国的麻醉药物市场由 2018年的人民币 149亿元增至 2023年的人民币 204亿元，复合年增长率为 6.5%，预计自2023年起将以 5.3%的复合年增长率达到 2033年的人民币 341亿元。 肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于 2023年的市场规模为人民币 7亿元。 儿科药物（包括盐酸胍法辛缓释片）在治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国儿科药物市场由 2018年的人民币 80亿元增至 2023年的人民币 112亿元，复合年增长率为 6.9%，并预计于 2033年达到人民币 210亿元，自 2023年起的复合年增长率为 6.5%。 黄芪是中成药的重要组成部分，药用历史悠久。根据灼识咨询，中国中成药市场规模由 2018年的人民币 3,952亿元上升至 2023年的人民币 4,225亿元，复合年增长率为 1.3%，预测至 2033年将达到人民币 5,638亿元，由 2023年起计复合年增长率为 2.9%。 5、主要技术门槛 医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到 1”的疗法创新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高的壁垒。 规模化生产与质量管控是新药研发企业商业化的重要挑战。新药分子结构复杂、研发难度大、生产过程复杂，企业通常需要配备经过资格认定的药学、工程等相应的技术人员、建立符合 GMP标准的生产流程与设施，所需巨额的前期成本以及漫长的建设周期对生产企业形成巨大障碍。同时，实现新药的规模化生产对工艺技术的要求更高，如果不具备成熟、先进的生产工艺技术与设施，企业很难在保障质量的情况下不断提升生产效率。 (2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。经过 10多年的自主研发和技术积累，已构建起了全球领先的创新 ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）和全球领先的创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。基于上述平台，公司已成功研发 3个 III期临床资产（其中 2个 ADC药物和 1个双抗药物）、11个早期核心临床资产（其中 6个 ADC药物、4个 GNC药物和 1个双抗药物）以及基于前述研发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。 公司已在全球开展 70余项临床试验，其中包括国内开展的 10余项 III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。彰显公司卓越的创新药物研发能力。 公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物 EGFR×HER3双抗 ADC（BL-B01D1）正在中国和美国开展 30余项临床试验，覆盖 10余个实体瘤适应症。其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II期临床试验；以及于中国正在开展 9项用于癌症治疗的 III期临床试验，并计划在境内外进一步开展 10余项 III期临床试验。作为全球首创药物，研究成果也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）顶级学术期刊展示，展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。 BL-B01D1与全球跨国药企 BMS达成合作，刷新了全球 ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药合作交易的首付款及总交易额双项记录，同时收获了世界级的重要合作伙伴。 (3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 1. 行业政策鼓励医药创新 2024年是中华人民共和国成立 75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。2024年 6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、深化药品领域改革创新等七方面提出 22条具体任务；2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过“研发-审评-市场-支付-资本”全链条政策保障，推动中国创新药产业高质量发展，提升国际竞争力，满足人民健康需求。随着国家医药改革的逐步深入推进，国内创新药生态环境不断变革，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业迎来了新的发展机遇。 2. ADC和双/多特异性抗体等新技术涌现 随着抗体工程、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素等领域研究的不断深入，以 ADC和双/多特异性抗体为代表的创新生物药技术平台快速发展，并已通过国内外产品的临床研究和商业化完成技术的验证。相比于传统的化疗和单克隆抗体药物，新的创新技术具备更好的靶向性、亲和力并克服耐药性，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域显示出良好的有效性和安全性，提升患者的生存获益，促进医药行业快速发展。 3. ADC+IO联合用药成为新趋势 由于单一类型的药物使用可能会存在局限性，药物的联合使用已成为发展趋势。ADC+免疫（IO）联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。随着癌症发病率的上升以及对创新治疗方法需求的增加，ADC+IO联合治疗展现出了广阔的未来市场前景。 4. 积极引领创新药国际化出海 2024年，中国创新药出海浪潮席卷全球，成就斐然。国际化已成为众多中国创新药企寻求增长和突破的新方向，并成为中国生物医药企业拓展业务、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。在这一战略的指引下，中国医药行业正从研发端的持续创新出发，积极探索多元化的出海路径，逐步在全球医药领域崭露头角，重塑全球医药格局。同时，为实现持续稳定的出海发展，中国创新药企也需充分发挥自身优势，不断优化出海策略，加强与国际市场的合作与交流，提高创新药的质量和竞争力，以在全球医药市场中赢得更大的市场份额，为全球患者提供更多优质的创新药物治疗选择。 3、 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4、 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5、 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 582,271.78万元，较上年同期增长 936.31%；归属于上市公司股东的净利润 370,750.46万元。业绩呈现大幅增长，主要是由于公司与 BMS就 BL-B01D1达成的合作协议首付款到账及相关知识产权收入确认所致。 2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
 |