[年报]凯莱英(002821):2024年年度报告摘要
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2024年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数， 向全体股东每10股派发现金红利11元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
净利润 9.49亿元，同比下降 58.17%，主要原因如下：（1）去年同期交付的大订单盈利较高，今年已无相关收入；（2） 新兴业务处于爬坡期，产能利用率相对较低，加上国内市场竞争较为激烈，导致新兴业务毛利率较低；（3）公司 UK Sandwich site下半年投入使用后尚处于爬坡期，波士顿研发中心投入运营尚未完成爬坡；（4）公司继续保持新技术研 发投入和新业务培育，研发费用投入较多。 公司坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，报告期来自大制药公司收入 26.91亿元，剔除大订单影响后同比增 长4.78%；坚持“做广”中小客户，储备潜力项目，报告期来自中小制药公司收入31.14亿元，同比增长9.78%。 公司加速全球化布局，欧洲首个研发及中试基地投入运营，加速全球市场拓展，报告期新增 CDMO业务订单客户超200家，持续扩大服务客户群体。报告期内来自美国市场客户收入 33.71亿元，剔除大订单影响后同比增长 18.41%；来 （一）小分子CDMO服务 公司提供小分子药物全生命周期外包服务，核心业务聚焦在等级高、供货量级大的产品阶段，法规监管要求严的领 域。遵循药品自然的生命周期规律，公司服务更多的创新药项目从临床阶段陆续进入到商业化阶段，从而获得了更多的 商业化订单机会，以保证收入的持续稳健。 报告期内，公司小分子业务在行业持续面临挑战的情况下，依托研发平台和行业一流的运营管理及质量体系，以及 良好的交付记录，实现收入 45.71亿元，剔除大订单影响后同比增长 8.85%。通过持续的提升运营效率和成本控制，小 分子业务实现毛利率47.95%。 报告期交付商业化项目48个，新增商业化项目8个，实现收入28.04亿元，剔除大订单影响后同比增长4.16%；交付临床阶段项目456个，其中临床Ⅲ期项目73个，实现收入17.67亿元，同比增长17.23%。根据在手订单预计2025年 小分子验证批阶段（PPQ）项目达12个，已形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。 （二）新兴业务服务 公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势，加快市场开拓和能力建设，持续推动新业务发展，在境内生物医药 融资环境复苏不及预期的情况下，报告期新兴业务板块实现收入 12.26亿元，同比增长 2.25%。受国内市场持续低迷、 部分业务仍处于产能爬坡期等因素影响，新兴业务毛利率为21.67%，随着产能利用率的持续提升，2024年下半年毛利率 已呈现向好的趋势。截至本报告披露日，根据在手订单预计 2025年新兴业务验证批阶段（PPQ）项目达 13个,形成了充 足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。 （1）化学大分子CDMO业务板块 报告期内，化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务）CDMO业务板块，收入同比增长13.26%， 其中第四季度收入环比增长超200%，全年共完成项目 227个。2024年新开发客户 61个，截至报告披露日，在手订单同 比增长超 130%，其中海外订单同比增长超 260%，预计 2025年该板块收入将实现翻倍以上增长。在减重领域参与全球范 围内多个从早期到中后期多肽项目，助力多个小核酸、ADC客户海外授权交易，并延续至海外客户服务；持续加大各板 块中后期项目开拓，2025年验证批阶段（PPQ）项目超过10个，助力国内重要客户GLP-1多肽项目动态核查顺利通过， 为2025年实现首个多肽项目商业化供货奠定基础。加大交付能力建设，持续加强技术储备，开发和储备了包括酶链接在 内的多种多肽、小核酸合成技术平台，互相补充，解决不同种类的合成技术问题，对不同类型纯化分离技术进行了技术 储备。加快产能建设，2024年末多肽固相合成产能约21,000L，预计2025下半年多肽固相合成总产能将达30,000L；持 续推进高活产能建设，2025年将新增一栋OEB5厂房和研发楼，以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。 （2）制剂CDMO业务板块 报告期内，制剂 CDMO业务板块，受国内投融资环境和市场竞争加剧影响，收入略有下降。2024年交付项目近 200个，后期项目持续增加，2024年完成5个动态核查（PAI），新增6个NDA项目，目前共服务27个NDA阶段项目，新增1 个商业化项目。截至报告披露日，在手订单同比增长 30%。除传统小分子药物制剂外，寡核苷酸类项目数量增加 100%， 多个口服多肽、外用多肽、外用核酸类项目实现临床产品交付。2024年预充式注射器生产车间、卡式瓶生产车间、β内 技术的积累，包括复杂制剂、新分子类型制剂、递送技术等领域。 （3）临床CRO业务板块 报告期内，临床研究服务板块行业环境因素影响，收入同比小幅下降，承接新项目 197个，强化了肿瘤、免疫、感 染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的持续深耕，并在代谢、消化、皮肤、眼科、泌尿＆ 生殖领域实现了新的突破。在数据智能方面，将全流程智能化药物警戒平台应用到10余个创新药项目中，并搭建临床试 验项目管理平台和实验室管理平台。报告期内，临床研究板块成功获得 5项中国 IND默示许可；海外业务发展持续推动， 新增海外申报及临床订单12个，启动细胞治疗美国注册申报项目2项，成功获批1项，助力客户成功获得FDA IND默示 许可4项；助力17个项目获中国临床试验默示许可；助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过EMA核查。截至本报告期末，公司正在进行的临床研究项目269个，其中II期及以后的项目94个。 （4）生物大分子CDMO业务板块 2024年，生物大分子CDMO业务板块持续聚焦偶联药物业务，收入同比增加13.91%，新增15个ADC IND项目和3个BLA项目。助力国内多家头部客户多个项目成功出海，彰显了国际化服务能力。截止本报告披露日，生物大分子业务有 包含IND、临床以及BLA阶段项目的在手订单接近60个，其中ADC项目占比订单数量超60%，订单同比增长56%，展现了公司在 ADC领域的竞争力和全球化服务能力。公司建立了国际化的生物制药质量管理体系，2024年 2月通过欧盟 QP 审计并取得 GMP符合性声明，全年接受数十次客户及第三方审计，进一步巩固了公司在质量管理领域的卓越声誉，为公 司未来的持续发展奠定了坚实基础。本公司积极推进偶联药物商业化产能建设，截至本报告披露日，位于上海奉贤的生 物药CDMO研发及商业化生产基地已启用，可为全球合作伙伴提供包括抗体和偶联药物（NDC）在内的生物药CDMO研发与 生产服务。 （5）技术输出业务板块 报告期内，技术输出业务板块接洽了来自医药、农药、材料等精细化工领域的约150家客户，新承接项目超20个，新客户占比超80%。新投入使用的CFCT设备测试车间，具备近千平方米测试面积和完备的配套设施，支持多套连续设备 的设计验证与性能测试，进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。 公司不断探索创新合作模式，持续升级优化管理运营体系，聚力增效提升服务能力，为客户提供“服务+产品”的全 维度解决方案。一方面全产品线布局，与目标客户及其上下游企业建立合作关系，深入挖掘项目机会；另一方面，实施 阶段也进一步提供创新服务模式，为客户提供“研发+设计+制造+安装”的全流程服务。 （6）合成生物技术业务板块 报告期内，合成生物技术业务板块，收入同比增长 33.22%，收入来源的 80%以上为境外客户，接触新客户近 100家。 同多个跨国公司客户达成酶工程早期技术路线开发合作，多项酶技术应用于药物合成工艺中。固定化酶连续反应技术， 已经成功应用于多个吨位的产品生产中，较传统酶催化技术产能提升最高可达约 1,500倍，酶量节省约 70%以上，三废 大幅减少。生产能力持续提升，500L GMP发酵车间和5,000L GMP车间已于2025年第一季度正式投入使用，总生产规模 大于20,000L，可同时满足酶、重组蛋白、多肽、生物基小分子等多种生物制品的生产需求。 （三）研发平台建设 作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，2024年度公司研发投入 6.16亿元，占营业收入比例 10.47%，持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持 CDMO产业稳健发展的关键。截至报告期末公司共 有国内外已授权专利487项，其中国内专利383项，国外专利104项，其中159个在合成生物领域，183个在连续性技术反应领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会 志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，截至报告期末已累计发表47篇， 其中 14篇的影响因子超过 10，各项技术在可持续进化的八大研发平台基础上不断迭代进化，为公司可持续发展及新业 务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。 （四）人才团队建设 截至报告期期末，公司员工9,595人，其中博士研究生326人，硕士研究生1,974人，大学本科5,208人，大学本科及以上占比约 78%。研发及分析人员 4,653人，硕士博士类高级研究人员占研发人员比例同比增长 2个百分点。报告 期内公司共引进高级人才245人，其中博士78人，高级主管及以上人员31人，海归及具有海外制药公司工作背景人员 136人。 （五）积极推进海外产能建设 通量筛选和 DoE实验设计、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水平，在承接其工艺研 发分析及生产厂房设备、平均15年以上专业经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上，进行了整体升级，并 结合公司的质量体系和运营管理体系，使得基地各项能力形成最优匹配，并于8月初正式投入运营。 投入运营后Sandwich Site陆续获取多个分析、工艺开发及kilo生产的订单，同时中试工厂在2024年4季度承接生产订单，截止报告披露日，多个生产订单已顺利推进中。已有多家欧美重要客户来访并收到数个询价和订单，范围不 仅涵盖小分子业务，也涉及多肽、生物催化等多个领域。 基于客户研发及生产需求，在 Sandwich Site现有一流的高通量筛选能力基础上，进一步拓展和强化技术平台能力 和业务承接范围，同时推动公司创新技术平台能力落地 Sandwich site，连续反应设备和技术平台开发能力已经于报告 披露日前成功引入实验室开发能力中，合成生物技术和酶催化等绿色先进制造技术也在同步准备和筹划中，还将拓展多 肽、核酸等领域，实现对更多领域药物研发生产的高效赋能，以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。 Sandwich Site基地的运营是公司海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托，进一步推进海外商业化产能布局，加快新技术在海外的推广和应用，形成凯莱英全球化供应网络的新格局，为更多合作伙伴提供高效、灵活、优质 的CDMO一站式综合解决方案。 （六）多种形式加速全球市场开拓 报告期内，公司参与国际展会38场，国内展会26场，涵盖了欧洲、美国、日本、韩国等多个地区或国家。例如，先后举办或参与多肽与寡核苷酸药物开发峰会闭门会、易贸生物产业大会、CPHI、ADC药物的创新发展论坛、2024酶工 程发展论坛、ADC创新发展高峰论坛等，累计邀请100余位行业顶尖意见领袖参与，为加速拓展全球市场，同时采取多 渠道多形式全力加速全球市场拓展。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
单位：股
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用 ?不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 本公司重要事项均已临时公告披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn)。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 二〇二五年三月二十九日 中财网
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