[年报]凯莱英(002821):2024年年度报告

时间:2025年03月29日 00:05:18 中财网

原标题:凯莱英:2024年年度报告

2024年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告涉及未来计划等前瞻性陈述,同时附有相应的警示性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司是一家全球行业领先的医药外包服务商,主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有:服务的主要创新药临床阶段项目运营失败的风险,服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期、退市或者被大规模召回的风险,公司未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、环保和安全生产风险、国际国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数,向全体股东每10股派发现金红利11元(含税),送红股0股(含税),不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 12
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 35
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 55
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 67
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 73
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 82
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 82
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 83

备查文件目录
(一)载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

(二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

(三)报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。

(四)载有法定代表人签名的2024年度报告全文及摘要原件。

(五)以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
公司、本公司、凯莱英凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
凯莱英生命科学凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
凯莱英制药天津凯莱英制药有限公司
吉林凯莱英吉林凯莱英医药化学有限公司
阜新凯莱英凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司
天津凯莱英生物天津凯莱英生物科技有限公司(原名天津凯莱英药物分析检测评价有限公司,2023年 4月更名)
辽宁凯莱英辽宁凯莱英医药化学有限公司
凯诺医药天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公司,2020年8月更 名)
吉林凯莱英制药吉林凯莱英制药有限公司
上海凯莱英检测上海凯莱英检测技术有限公司
吉林凯莱英医药技术凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司
上海凯莱英生物上海凯莱英生物技术有限公司
江苏凯莱英凯莱英制药(江苏)有限公司
苏州凯莱英凯莱英生命科学技术(江苏)有限公司
诺信英科天津诺信英科信息科技有限公司
冠勤医药天津冠勤医药科技有限公司
新卓医药上海新卓医药研究开发有限公司
百博生医药天津百博生医药科技有限公司
医诺勤康天津医诺勤康医学科技有限公司
凯莱英奉贤公司上海凯莱英生物制药有限公司
江苏凯莱英生物江苏凯莱英生物制药有限公司
上海BIO上海凯莱英生物技术发展有限公司
有济医药天津有济医药科技有限公司
凯诺波士顿公司Clin-nov Medical Corporation
ABOSTONASYMCHEM BOSTON CORPORATION
ALABASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED
ALTDASYMCHEM LTD
AINCASYMCHEM INC.
中国证监会中国证券监督管理委员会
公司章程凯莱英医药集团(天津)股份有限公司章程
股东大会凯莱英医药集团(天津)股份有限公司股东大会
董事会凯莱英医药集团(天津)股份有限公司董事会
监事会凯莱英医药集团(天津)股份有限公司监事会
报告期2024年1月1日-2024年12月31日
元/万元/亿元人民币元/人民币万元/人民币亿元
CMO/CDMOContract manufacturing organization 或Contract development and manufacturing organization定制研发生产机构,主要为跨国制药企业及生物技术公 司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构
CROContract research organization定制研发机构,主要为制药企业及生物技术公司提 供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构
释义项释义内容
MAHMarketing Authorization Holder,是国际较为通行的药品上市、审批制度,是将上 市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上 市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可 控性均由上市许可人对公众负责
CMCChemistry, Manufacturing, and Controls,化学成分生产和控制,主要指新药研发 过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工 作
创新药Innovator Drug、New Drug,经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分 研发过程得到的药品,该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利,在通过 新药申请获得批准则可上市销售
cGMP中间体药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体,其生产步骤 (包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输)都需要 符合cGMP监管要求
API或原料药药物活性成分,此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药 理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能和结构
制剂能供人体直接使用的最终药物形式
验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保 证的检验和验收
专利药已上市的在专利保护期内的创新药物
仿制药Generic Drug又称通用名药,以有效成分的化学名命名的,是创新药的仿制品,在药 学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品,一般需等创新药专利保护期到期后才 能在市场上销售
临床阶段与商业化阶段相对应,新药获批前的研究开发阶段
商业化阶段与新药临床阶段相对应的,药物正式获批上市后的阶段
FDAFood and Drug Administration美国食品药品监督管理局
NMPA国家药监局,前称国家食品药品监督管理总局,负责审批中国的药品及生物制品的机 构
TGATherapeutic Goods Administration澳大利亚药品管理局
MFDSMinistry of Food and Drug Safety韩国食品药品安全局
EMAEuropean Medicines Agency欧洲药品管理局
PMDA日本药品与医疗器械管理局,负责审查药品和医疗器械,监督上市后的安全性,并在 出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构
HC加拿大卫生部Health Canada,负责加拿大临床试验批准、监督和检查的主管部门
cGMPcurrent Good Manufacturing Practice现行良好的药物生产管理规范,是欧美和日 本等国家地区执行的GMP规范,系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管 理措施,涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程
ICH人用药品注册技术要求国际协调会议,由欧洲、日本、中国及美国监管部门及该等地 区制药行业专家共同发起的项目,旨在提供意见以使药物注册技术指引及规定的诠释 及应用一致,以减少或消除于新药研发过程中重复试验的需求
重磅药年销售额为10亿美元或以上的药品
抗体偶联药物或ADC抗体偶联药物(antibody-drugconjugate,ADC)是采用特定的连接子将抗体和小分子 细胞毒药物连接起来,其主要组成成分包括 抗体、连接子和小分子细胞毒药物
生物药由适用于预防、治疗或治愈人类疾病或病情的任何病毒、治疗性血清、毒素、抗毒 素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或类似产品或阿斯凡纳明或 阿斯凡纳明衍生物(或任何其他三价有机砷化合物)构成的药物
BLA生物制剂许可申请,就获得允许将生物制剂引进或运输引进美国州际商业市场向 USFDA所提出的申请
IND新药临床试验申请,向USFDA或国家药监局提交的申请,寻求在药物的上市申请获得 批准或无反对之前,允许跨辖区运送(通常运送予临床研究人员)未经批准的实验药 物或生物制剂,用于临床研究
NDA新药上市许可申请,向FDA或国家药监局等主管部门提出建议批准新医药产品销售或 上市的正式申请
释义项释义内容
单克隆抗体或mAb能够与特定抗原结合及诱发目标抗原免疫应答的抗体。单克隆抗体用于癌症治疗时可 只与特定癌细胞抗原结合并干扰癌细胞增长,可使用低剂量达到有效治疗目的且毒副 作用比传统化疗更少
mRNA信使RNA,一种通过转录产生的RNA,将特定蛋白质的编码从核DNA载至细胞质中的 核糖体,并作为形成该蛋白质的模板
RNA核糖核酸,一种由一个或多个核苷酸组成的分子,在基因的编码、译码、调控和表达 中发挥重要的生物学作用
寡核苷酸在基因检测、研究和法医学中有广泛应用的短DNA或RNA分子,可在实验室合成或在 自然界中发现
多肽一种氨基酸分子链

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称凯莱英股票代码002821.SZ/06821.HK
股票上市证券交易所深圳证券交易所、香港联合证券交易所  
公司的中文名称凯莱英医药集团(天津)股份有限公司  
公司的中文简称凯莱英医药集团  
公司的外文名称(如有)Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)Asymchem  
公司的法定代表人HAO HONG  
注册地址天津经济技术开发区洞庭三街6号  
注册地址的邮政编码300457  
公司注册地址历史变更情况不涉及  
办公地址天津经济技术开发区第七大街71号  
办公地址的邮政编码300457  
公司网址http://www.asymchem.com.cn  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名徐向科于长亮
联系地址天津经济技术开发区第七大街71号天津经济技术开发区第七大街71号
电话022-66389560022-66389560
传真022-66252777022-66252777
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站https://www.szse.cn/、 https://www.hkexnews.hk/index_c.htm
公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报、证券时报、巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点公司董事会办公室
四、注册变更情况

统一社会信用代码91120116700570514A
公司上市以来主营业务的变化情况(如有)不涉及
历次控股股东的变更情况(如有)不涉及
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室
签字会计师姓名何兆烽、陆俊
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用 □不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
第一创业证券承销保荐有限 责任公司北京市西城区武定侯街6号 卓著中心10层付林、李兴刚2020年10月16日起至A 股2020年非公开发行募集 资金使用完毕
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2024年2023年本年比上年增减2022年
营业收入(元)5,804,657,336.927,825,190,298.27-25.82%10,255,325,392.82
归属于上市公司股东 的净利润(元)948,950,036.002,268,810,444.07-58.17%3,301,635,019.64
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润(元)849,537,214.962,104,144,134.84-59.63%3,230,579,638.32
经营活动产生的现金 流量净额(元)1,254,337,014.513,549,728,383.28-64.66%3,286,910,705.82
基本每股收益(元/ 股)2.696.26-57.03%9.02
稀释每股收益(元/ 股)2.696.26-57.03%9.00
加权平均净资产收益 率5.56%13.66%-8.10%23.56%
 2024年末2023年末本年末比上年末增减2022年末
总资产(元)19,288,557,691.0219,767,158,652.70-2.42%18,239,273,651.93
归属于上市公司股东 的净资产(元)16,845,385,169.3717,479,716,341.34-3.63%15,647,427,643.90
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不
确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入1,399,808,311.931,297,543,785.071,442,936,480.711,664,368,759.21
归属于上市公司股东 的净利润281,970,252.06217,161,041.58211,193,808.47238,624,933.89
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润253,974,228.11194,307,533.59215,129,543.31186,125,909.53
经营活动产生的现金 流量净额490,666,474.36382,892,779.12179,300,621.54201,477,139.49
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
九、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2024年金额2023年金额2022年金额说明
非流动性资产处置损益(包括 已计提资产减值准备的冲销部 分)-6,938,551.6420,513,765.94-5,524,970.76 
计入当期损益的政府补助(与 公司正常经营业务密切相关, 符合国家政策规定、按照确定 的标准享有、对公司损益产生 持续影响的政府补助除外)31,099,508.2459,286,060.5335,637,589.63 
除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外,非金融 企业持有金融资产和金融负债 产生的公允价值变动损益以及 处置金融资产和金融负债产生 的损益98,241,647.71124,514,259.8862,715,892.56 
单独进行减值测试的应收款项 减值准备转回4,374,204.00   
因取消、修改股权激励计划一 次性确认的股份支付费用-9,342,583.73   
除上述各项之外的其他营业外 收入和支出-152,656.70-1,634,462.61-4,105,936.37 
其他符合非经常性损益定义的 损益项目 -7,703,793.47  
处置对子公司投资产生的投资 收益  -5,692,119.25 
减:所得税影响额17,857,769.8629,744,163.7712,454,568.37 
少数股东权益影响额(税 后)10,976.98565,357.27-479,493.88 
合计99,412,821.04164,666,309.2371,055,381.32--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
(一)行业情况
专业医药外包服务公司是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾,伴随着医药市场快速发展阶
段,依托医药产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。研发和生产的外包服务的需求更加突出,整体外包渗
透率仍在提升。根据 Frost&Sullivan报告预测,全球医药行业研发投入将由 2023年的 2,606亿美元增长至 2028年的
3,592亿美元,复合年增长率约 6.6%。全球医药研发投入外包比例将由2023年的49.2%提升至2028年的58.2%。受益于制
药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响,全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势,根据Frost&Sullivan报
告预测,全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元,2030年将达到2,310亿美元,年复合增长率达13.2%。以中国
为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期,已成功切入全球创新药企供应链体系,尤其具备工程师人才红
利、供给端工艺与工程化平台竞争优势的CDMO企业,持续提升在全球CDMO市场的占有率。

(二)行业地位
作为全球行业领先技术驱动型的CDMO公司,为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生
命周期的解决方案,加快创新药的临床研究与商业化应用。公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,
坚持贯彻国际一流标准的 cGMP质量管理体系、EHS管理体系,不断提升生产管理与项目管理能力,并在已经成形多年并日
趋完善的全球合作化制药业网络结构中,确立了“以客户为中心”的业务导向,奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”

的行业地位,能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值,满足客户多样化的需求。公司通过技术营销建立了覆盖
全球主流制药企业的市场营销网络,并有能力同时承接诸多重磅药物订单,与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入
式合作关系,致力于成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。
二、报告期内公司从事的主要业务
凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生
命周期的一站式服务。公司依托在小分子 CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源,积极探索与布局化学大分子
CDMO、制剂 CDMO、临床 CRO、生物大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块,并取得卓著成效,已成为专业
的全方位创新药一站式定制服务平台。

2024年公司持续升级优化管理运营体系,加快海外布局以及多肽产能建设,强化头部客户带动力,积极拓展海内外市
场。尽管行业仍面临诸多挑战,但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变,医药外包服务渗透率仍在提升。本报告期,
公司小分子业务已经基本消化了大订单退潮带来的资源冗余,盈利水平已经恢复到历史上较好水平。公司化学大分子业务
在多肽、核酸、ADC等领域展现出积极态势,四季度收入占全年收入比例超过 45%。公司持续加大业务开拓力度,2024年
累计新签订单同比增长约 20%,其中,来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平,订单承接保持向好趋势。

截至本报告披露日,不含本报告期已确认的营业收入,公司在手订单总额 10.52亿美元,较同期增幅超过 20%,为公司稳
健经营夯实基础。
2024年第四季度营业收入同比增长 15.41%,环比增长15.35%。本报告期营业总收入 58.05亿元,同比下降 25.82%,
主要系去年同期交付大订单,本报告期不再有相关订单所致,如剔除上年同期大订单影响后营业收入同比增长 7.40%。小
分子CDMO业务实现收入45.71亿元,剔除大订单影响后同比增长8.85%;新兴业务实现收入12.26亿元,同比增长2.25%,
来源于境外客户收入2.46亿元,同比增长15.41%,境外拓展积极推进,来源于境内客户收入9.80亿元,基本持平,主要
受国内生物医药融资复苏不及预期的影响。

2024年第四季度实现归属于上市公司股东的净利润 2.39亿元,环比增长 12.99%。本报告期归属于上市公司股东的净 利润 9.49亿元,同比下降 58.17%,主要原因如下:(1)去年同期交付的大订单盈利较高,今年已无相关收入;(2)新兴 业务处于爬坡期,产能利用率相对较低,加上国内市场竞争较为激烈,导致新兴业务毛利率较低;(3)公司 UK Sandwich site下半年投入使用后尚处于爬坡期,波士顿研发中心投入运营尚未完成爬坡;(4)公司继续保持新技术研发投入和新业 务培育,研发费用投入较多。 公司坚持“做深”大客户,逐渐延伸服务链条,报告期来自大制药公司收入 26.91亿元,剔除大订单影响后同比增长 4.78%;坚持“做广”中小客户,储备潜力项目,报告期来自中小制药公司收入31.14亿元,同比增长9.78%。 公司加速全球化布局,欧洲首个研发及中试基地投入运营,加速全球市场拓展,报告期新增 CDMO业务订单客户超 200 家,持续扩大服务客户群体。报告期内来自美国市场客户收入 33.71亿元,剔除大订单影响后同比增长 18.41%;来自境内 市场客户收入15.20亿元,同比增长2.63%;来自欧洲市场客户收入7.35亿元,同比增长101.33%。 (一)小分子CDMO服务
公司提供小分子药物全生命周期外包服务,核心业务聚焦在等级高、供货量级大的产品阶段,法规监管要求严的领域。

遵循药品自然的生命周期规律,公司服务更多的创新药项目从临床阶段陆续进入到商业化阶段,从而获得了更多的商业化
订单机会,以保证收入的持续稳健。

报告期内,公司小分子业务在行业持续面临挑战的情况下,依托研发平台和行业一流的运营管理及质量体系,以及良
好的交付记录,实现收入 45.71亿元,剔除大订单影响后同比增长 8.85%。通过持续的提升运营效率和成本控制,小分子
业务实现毛利率47.95%。

报告期交付商业化项目48个,新增商业化项目8个,实现收入28.04亿元,剔除大订单影响后同比增长4.16%;交付临床阶段项目456个,其中临床Ⅲ期项目73个,实现收入17.67亿元,同比增长17.23%。根据在手订单预计2025年小分
子验证批阶段(PPQ)项目达12个,已形成了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。

(二)新兴业务服务
公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势,加快市场开拓和能力建设,持续推动新业务发展,在境内生物医药融
资环境复苏不及预期的情况下,报告期新兴业务板块实现收入 12.26亿元,同比增长 2.25%。受国内市场持续低迷、部分
业务仍处于产能爬坡期等因素影响,新兴业务毛利率为21.67%,随着产能利用率的持续提升,2024年下半年毛利率已呈现
向好的趋势。截至本报告披露日,根据在手订单预计 2025年新兴业务验证批阶段(PPQ)项目达 13个,形成了充足的商业
化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。

(1)化学大分子CDMO业务板块
报告期内,化学大分子(含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务)CDMO业务板块,收入同比增长13.26%,
其中第四季度收入环比增长超 200%,全年共完成项目227个。2024年新开发客户61个,截至报告披露日,在手订单同比
增长超 130%,其中海外订单同比增长超 260%,预计 2025年该板块收入将实现翻倍以上增长。在减重领域参与全球范围内
多个从早期到中后期多肽项目,助力多个小核酸、ADC客户海外授权交易,并延续至海外客户服务;持续加大各板块中后
期项目开拓,2025年验证批阶段(PPQ)项目超过10个,助力国内重要客户GLP-1多肽项目动态核查顺利通过,为2025年
实现首个多肽项目商业化供货奠定基础。加大交付能力建设,持续加强技术储备,开发和储备了包括酶链接在内的多种多
肽、小核酸合成技术平台,互相补充,解决不同种类的合成技术问题,对不同类型纯化分离技术进行了技术储备。加快产
能建设,2024年末多肽固相合成产能约21,000L,预计2025下半年多肽固相合成总产能将达30,000L;持续推进高活产能
建设,2025年将新增一栋OEB5厂房和研发楼,以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。

(2)制剂CDMO业务板块
报告期内,制剂CDMO业务板块,受国内投融资环境和市场竞争加剧影响,收入略有下降。2024年交付项目近200个,
后期项目持续增加,2024年完成5个动态核查(PAI),新增6个NDA项目,目前共服务27个NDA阶段项目,新增1个商业
化项目。截至报告披露日,在手订单同比增长 30%。除传统小分子药物制剂外,寡核苷酸类项目数量增加 100%,多个口服
多肽、外用多肽、外用核酸类项目实现临床产品交付。2024年预充式注射器生产车间、卡式瓶生产车间、β内酰胺固体制
剂车间启动建设,预计将于2025年开始陆续投产,进一步加大新分子类型制剂业务的拓展。持续推进制剂新技术的积累,
包括复杂制剂、新分子类型制剂、递送技术等领域。

(3)临床CRO业务板块
报告期内,临床研究服务板块行业环境因素影响,收入同比小幅下降,承接新项目 197个,强化了肿瘤、免疫、感染、
骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域,保持在罕见病领域的持续深耕,并在代谢、消化、皮肤、眼科、泌尿&生殖领
域实现了新的突破。在数据智能方面,将全流程智能化药物警戒平台应用到10余个创新药项目中,并搭建临床试验项目管
理平台和实验室管理平台。报告期内,临床研究板块成功获得 5项中国 IND默示许可;海外业务发展持续推动,新增海外
申报及临床订单12个,启动细胞治疗美国注册申报项目2项,成功获批1项,助力客户成功获得FDA IND默示许可4项;
助力17个项目获中国临床试验默示许可;助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过EMA核查。截至本报告期末,公司正在
进行的临床研究项目269个,其中II期及以后的项目94个。

(4)生物大分子CDMO业务板块
2024年,生物大分子CDMO业务板块持续聚焦偶联药物业务,收入同比增加 13.91%,新增 15个ADC IND项目和3个BLA项目。助力国内多家头部客户多个项目成功出海,彰显了国际化服务能力。截止本报告披露日,生物大分子业务有包
含IND、临床以及BLA阶段项目的在手订单接近60个,其中ADC项目占比订单数量超60%,订单同比增长56%,展现了公司
在ADC领域的竞争力和全球化服务能力。公司建立了国际化的生物制药质量管理体系,2024年2月通过欧盟QP审计并取得
GMP符合性声明,全年接受数十次客户及第三方审计,进一步巩固了公司在质量管理领域的卓越声誉,为公司未来的持续
发展奠定了坚实基础。本公司积极推进偶联药物商业化产能建设,截至本报告披露日,位于上海奉贤的生物药CDMO研发及
商业化生产基地已启用,可为全球合作伙伴提供包括抗体和偶联药物(NDC)在内的生物药CDMO研发与生产服务。

(5)技术输出业务板块
报告期内,技术输出业务板块接洽了来自医药、农药、材料等精细化工领域的约150家客户,新承接项目超20个,新
客户占比超 80%。新投入使用的 CFCT设备测试车间,具备近千平方米测试面积和完备的配套设施,支持多套连续设备的设
计验证与性能测试,进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。

公司不断探索创新合作模式,持续升级优化管理运营体系,聚力增效提升服务能力,为客户提供“服务+产品”的全维
度解决方案。一方面全产品线布局,与目标客户及其上下游企业建立合作关系,深入挖掘项目机会;另一方面,实施阶段
也进一步提供创新服务模式,为客户提供“研发+设计+制造+安装”的全流程服务。

(6)合成生物技术业务板块
报告期内,合成生物技术业务板块,收入同比增长 33.22%,收入来源的 80%以上为境外客户,接触新客户近 100家。

同多个跨国公司客户达成酶工程早期技术路线开发合作,多项酶技术应用于药物合成工艺中。固定化酶连续反应技术,已
经成功应用于多个吨位的产品生产中,较传统酶催化技术产能提升最高可达约 1,500倍,酶量节省约 70%以上,三废大幅
减少。生产能力持续提升,500L GMP发酵车间和 5,000L GMP车间已于 2025年第一季度正式投入使用,总生产规模大于
20,000L,可同时满足酶、重组蛋白、多肽、生物基小分子等多种生物制品的生产需求。

(三)研发平台建设
作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司,2024年度公司研发投入 6.16亿元,占营业收入
比例 10.47%,持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持 CDMO产业稳健发展的关键。截至报告期末公司共有国
内外已授权专利487项,其中国内专利383项,国外专利104项,其中159个在合成生物领域,183个在连续性技术反应领
域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国
应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表 47篇,其中 14篇的
影响因子超过 10,各项技术在可持续进化的八大研发平台基础上不断迭代进化,为公司可持续发展及新业务方向的开拓提
供强有力的智力与技术支持。

(四)人才团队建设
截至报告期期末,公司员工9,595人,其中博士研究生326人,硕士研究生1,974人,大学本科5,208人,大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4,653人,硕士博士类高级研究人员占研发人员比例同比增长2个百分点。报告期内公
司共引进高级人才245人,其中博士78人,高级主管及以上人员31人,海归及具有海外制药公司工作背景人员136人。

(五)积极推进海外产能建设
2024年是公司加速全球化战略布局的关键年,报告期内接管的英国 Sandwich Site,其药物合成路线快速设计、高通
量筛选和 DoE实验设计、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水平,在承接其工艺研发分
析及生产厂房设备、平均15年以上专业经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上,进行了整体升级,并结合公
司的质量体系和运营管理体系,使得基地各项能力形成最优匹配,并于8月初正式投入运营。

投入运营后Sandwich Site陆续获取多个分析、工艺开发及kilo生产的订单,同时中试工厂在2024年4季度承接生产订单,截止报告披露日,多个生产订单已顺利推进中。已有多家欧美重要客户来访并收到数个询价和订单,范围不仅涵
盖小分子业务,也涉及多肽、生物催化等多个领域。

基于客户研发及生产需求,在 Sandwich Site现有一流的高通量筛选能力基础上,进一步拓展和强化技术平台能力和
业务承接范围,同时推动公司创新技术平台能力落地 Sandwich site,连续反应设备和技术平台开发能力已经于报告披露
日前成功引入实验室开发能力中,合成生物技术和酶催化等绿色先进制造技术也在同步准备和筹划中,还将拓展多肽、核
酸等领域,实现对更多领域药物研发生产的高效赋能,以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。

Sandwich Site基地的运营是公司海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托,进一步推进海外商业化产能布
局,加快新技术在海外的推广和应用,形成凯莱英全球化供应网络的新格局,为更多合作伙伴提供高效、灵活、优质的
CDMO一站式综合解决方案。

(六)多种形式加速全球市场开拓
报告期内,公司参与国际展会38场,国内展会26场,涵盖了欧洲、美国、日本、韩国等多个地区或国家。例如,先
后举办或参与多肽与寡核苷酸药物开发峰会闭门会、易贸生物产业大会、CPHI、ADC药物的创新发展论坛、2024酶工程发
展论坛、ADC创新发展高峰论坛等,累计邀请100余位行业顶尖意见领袖参与,为加速拓展全球市场,同时采取多渠道多
形式全力加速全球市场拓展。

三、核心竞争力分析
公司始终秉承以客户为中心的理念,是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、
百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的
同时,公司不断拓展高成长性客户的覆盖率,与众多国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通
过多年的合作及出色的业绩记录,公司赢得了客户长期的信任,培养了优质、稳定及不断增长的客户群。

(一)全球领先的技术驱动型的CDMO公司,提供一站式解决方案
公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商,提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。

凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力,公司以区别于提供传统的合同生产
服务CMO企业的“D”(Development)的能力为战略支撑并不断提升创新能力,公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时,凭
借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系,传导竞争优势,不断延伸服务链条,积极开拓新多肽、寡核苷酸等化学大
分子业务,药物制剂解决方案,临床CRO服务,ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务,技术输出以及合成生物解决方案
等新兴业务领域,打造专业一站式定制服务平台,服务体系日趋完善,护航全球药物研发与生产。

(二)拥有世界一流、持续进化的研发平台,并持续革新突破
公司是CDMO行业中的技术领先企业,凭借深厚的技术实力,能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各
种技术瓶颈,为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有先进的研发平台,成为技术创新的引擎,并致力于发展尖端及未
来关键性技术。工艺科学中心(CEPS)及连续生产技术中心(CFCT),结合酶工程技术,确立了我们在小分子CDMO业务方
面的全球领先地位,带来了巨大的竞争优势;通过合成生物技术研发中心(CSBT)大力推进从分子生物学(重组表达)开
始的一站式合成生物服务;药物递送和制剂研发中心(CDDF)开发前沿递送和制剂技术平台,致力于高端制剂研发及药物
递送技术研发,做好药物到患者的“最后一公里”;生物科学技术中心(CBTI)承担以生物大分子(抗体、融合蛋白等)
和先进疗法相关的科学发展;临床药物研究技术创新中心(TICCR)承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务,
旨在提升临床试验过程中的质量和效率;智能制造技术中心(CIMT)通过人工智能(AI)及数据科学为智能管理及制造赋
能;工艺工程技术中心(IEPE)将持续深耕新技术应用与开发领域,全力构建从研发到生产的无缝衔接桥梁,确保工艺放
大成功落地,推动生产技术不断优化迭代。各研发平台致力储备前瞻性技术,领跑技术创新,为公司业务发展及开脱提供
强有力的技术支持。

(三)高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航
凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验,公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量
控制和项目管理的综合运营体系、严格的 cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量
的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑,自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA, HC等主要
监管机构百余次官方审计,通过率为 100%。公司始终严格按照 cGMP标准进行管理,具备随时接受监管机构与客户审计的
能力。

(四)多层次且优质的客户群
自成立以来,公司即秉承技术营销,以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商,更是客户信赖的合作
伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作,并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过快速
响应客户需求、优化研发过程、不断完善产品解决方案,有效缩短新药的研发周期;在确保质量和服务标准的前提下降低
生产成本,赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化,客户需求日益多元化的行业背景下,
公司积极拓展海内外 Biotech客户,始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署,为每一项目匹配专业的“工艺开发实验
室+核心研发团队+生产技术支持”的复合团队,快速提供最佳的解决方案,以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”

而著称。

(五)稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队
由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识,核心研发及管理团队拥有平均超过
25年的行业经验,且团队大多数成员共事超十五年,在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负,卓越
的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视,拥有多元化的人才储备,融合了全球视野、先进技术
知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念下,人才梯队通过团队合作及协作,帮助客户攻克复杂的工
艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥行业专家、学者以及丰富经验从业者的优势,形成智力
合力,提高公司战略决策的专业化和科学化水平,推动凯莱英保持持续稳健的发展。

四、主营业务分析
1、概述
参见本章二、报告期内公司从事的主要业务
2、收入与成本
(1) 营业收入构成
单位:元

 2024年 2023年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计5,804,657,336.92100%7,825,190,298.27100%-25.82%
分行业     
医药行业5,797,102,021.3599.87%7,818,912,457.5699.92%-25.86%
其他7,555,315.570.13%6,277,840.710.08%20.35%
分产品     
临床阶段CDMO解 决方案1,766,779,126.8330.44%1,507,098,338.1819.26%17.23%
商业化阶段CDMO 解决方案2,803,949,393.9648.31%5,112,480,745.1465.33%-45.15%
新兴服务1,226,373,500.5621.13%1,199,333,374.2415.33%2.25%
其他7,555,315.570.13%6,277,840.710.08%20.35%
分地区     
境内(中国大陆 地区)1,519,908,070.6426.18%1,481,028,442.0218.93%2.63%
境外(包括北 美、欧洲、除中 国大陆地区以外 的亚洲地区)4,284,749,266.2873.82%6,344,161,856.2581.07%-32.46%
分销售模式     
直销5,804,657,336.92100.00%7,825,190,298.27100.00%-25.82%
(2) 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比 上年同期增 减营业成本比 上年同期增 减毛利率比上 年同期增减
分行业      
医药行业5,797,102,021.353,339,904,524.4942.39%-25.86%-12.48%-8.80%
分产品      
临床阶段CDMO解 决方案1,766,779,126.831,070,280,234.8439.42%17.23%19.84%-1.32%
商业化阶段CDMO 解决方案2,803,949,393.961,308,953,865.2053.32%-45.15%-35.88%-6.75%
新兴业务1,226,373,500.56960,670,424.4521.67%2.25%8.95%-4.81%
分地区      
境内(中国大陆地 区)1,519,908,070.641,217,302,807.5619.91%2.63%9.19%-4.82%
境外(包括北美、 欧洲、除中国大陆 地区以外的亚洲地 区)4,284,749,266.282,128,527,185.3950.32%-32.46%-21.37%-7.01%
分销售模式      
直销5,804,657,336.923,345,829,992.9542.36%-25.82%-12.45%-8.80%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否

行业分类项目单位2024年2023年同比增减
医药行业销售量Kg286,469.58536,719.57-46.63%
 生产量Kg288,105.65548,429.46-47.47%
 库存量Kg13,345.9611,709.89-13.97%
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明
?适用 □不适用
本报告期销售收入下降,产品生产量及销售量随之下降。

(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
产品分类
单位:元

产品分类项目2024年 2023年 同比增减
  金额占营业成 本比重金额占营业成 本比重 
医药行业直接材料1,188,415,506.5435.52%1,405,303,511.3036.82%-1.30%
医药行业直接人工693,561,405.2520.73%696,964,209.2118.26%2.47%
医药行业制造费用1,413,480,191.2042.25%1,672,149,242.3343.82%-1.57%
医药行业出口运保费及 转出进项税44,447,421.501.32%41,776,361.411.09%0.24%
说明

(6) 报告期内合并范围是否发生变动
?是 □否
详情参见本报告第十节财务报告-八、合并范围的变更
(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)2,283,089,539.35
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例39.33%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1客户一743,516,433.2812.81%
2客户二444,889,375.777.66%
3客户三429,837,707.077.41%
4客户四401,526,609.016.92%
5客户五263,319,414.234.54%
合计--2,283,089,539.3539.33%
主要客户其他情况说明
□适用 ?不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)264,234,783.36
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例17.63%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例0.00%
公司前5名供应商资料

序号供应商名称采购额(元)占年度采购总额比例
1供应商一62,049,785.584.14%
2供应商二57,068,684.203.81%
3供应商三54,278,386.343.62%
4供应商四46,162,615.653.08%
5供应商五44,675,311.592.98%
合计--264,234,783.3617.63%
主要供应商其他情况说明
3、费用
单位:元

 2024年2023年同比增减重大变动说明
销售费用243,391,018.02196,424,054.8123.91%主要系公司加速全球市场拓 展,增加市场开拓相关费用
管理费用825,216,243.05788,472,309.494.66%不适用
财务费用-330,750,448.17-148,402,400.10122.87%主要系利息收入增加及汇率 波动所致
研发费用614,490,327.59707,863,601.38-13.19%不适用
4、研发投入 (未完)
各版头条