[年报]欧林生物(688319):成都欧林生物科技股份有限公司2024年年度报告摘要
成都欧林生物科技股份有限公司 2024年年度报告摘要 第一节 重要提示 1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。 3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、 公司全体董事出席董事会会议。 5、 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司目前处于快速发展期，需投入大量资金推进新产品的研发和新项目的建设。为保障公司的可持续发展和资金需求，满足未来经营和投资活动需要，更好维护全体股东的长远利益，公司2024年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润结转至下一年度。 公司未分配利润结转留待以后年度分配，并用于公司日常经营以及流感系列疫苗临床试验等项目需要，以支持公司各项业务的开展，为公司中长期发展战略的顺利实施以及持续、健康发展提供可靠的保障。 公司利润分配方案已经公司第六届董事会第十九次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1、 公司简介 1.1 公司股票简况 √适用 □不适用
1.2 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 1.3 联系人和联系方式
2.1 主要业务、主要产品或服务情况 欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下，公司始终以科研开发和成果转化为己任，实现了高效的产业化成果落地。成立十余年间，公司打造了完善的生产和质量管理体系，建立了覆盖全国的销售网络，实现3个产品上市销售，包括：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。其中，公司吸附破伤风疫苗国内市场占有率多年处于行业领先地位。 同时，公司致力于技术创新和产品研发，聚焦于“超级细菌”系列疫苗以及“成人疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。公司是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业，围绕 WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等 4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，进展全球领先。 2.2 主要经营模式 1、研发模式 在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，公司采取自主研发与合作研发相结合的产品开发模式。对于自主研发，公司主导疫苗研发的全过程；对于合作研发，高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究以及临床样品制备、临床试验申请和临床试验开展等后续阶段。 2、采购模式 公司采购部依据年度生产计划制定年度采购计划，并按 GMP要求组织原料、辅料、包装材料等采购。报告期内，公司按照 GMP等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，确保公司生产用物料的质量符合 GMP要求。 3、生产模式 公司采取“以销定产”的生产模式，以市场需求为主导，结合合理的安全库存水平制定生产计划。生产部根据年度销售计划制定出全年生产计划以及月执行计划，并按批次组织生产；质量检定部对生产过程中所涉及的原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品进行检验，质量保证部对生产全过程实施监督检查，各部门紧密配合并严格按照 GMP要求组织生产活动，以确保公司最终产品的安全性和有效性。 4、销售模式 公司设有营销中心，下设销售部、市场部、营销综合部。上述部门各司其职，其中销售部负责推广服务商招选管理、公司产品的销售、各省招投标等工作；市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等工作；营销综合部负责销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作。年末，营销中心对年度销售情况进行汇总分析，同时结合公司年度计划执行率、公司市场占有率和对下年度市场供需情况的评估，根据公司的发展战略目标，制定下年度销售计划。 5、盈利模式 公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内，公司通过疫苗产品的产业化生产和销售，最终实现营业收入和净利润。 2.3 所处行业情况 (1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 本公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码 C27）”之“基因工程药物与疫苗制造（C2762）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是生物医药领域中不可或缺的重要细分领域。在疾病预防需求和生物技术创新的交互影响下，全球生物制药市场蓬勃发展，带动疫苗产业升级。 （1）疫苗行业门槛 疫苗学是一门综合性的、应用性很强的科学，包括了微生物学、传染病学、免疫学、病理学、化学、生物化学、分子生物学、流行病学和统计学等多学科的理论和实践。通常，一个疫苗产品从研发到最终生产上市，需要经历项目立项、临床前研究、临床申报、获得临床批件、临床试验、上市申报、现场检查、获得药品注册批件等过程，需要几年甚至十多年时间，疫苗研发周期较长。 在疫苗生产环节，需要按照 GMP的要求，建立符合 GMP规定的生产车间、设备投入以及人力资源培训等都需要很大量的资金投入。疫苗的安全性、有效性直接关系到人民群众的身体健康，因此国家药监局在疫苗临床前研究、临床研究、产品注册、疫苗生产、上市销售、接种使用等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。综上，疫苗行业具有研发周期长、资金投入大、生产和质控壁垒高的门槛。 （2）全球疫苗市场情况 根据 WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年全球疫苗市场规模约 70亿剂，价值770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%。2023年市值最高的疫苗分别是新冠疫苗、HPV疫苗、肺炎球菌结合疫苗、季节性流感疫苗和带状疱疹疫苗。从市场价值来看，全球疫苗市场价值在过去五年中实现了 15%的复合年均增长率，主要得益于高收入国家增加采购高价成人疫苗（如新冠疫苗、肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗）和新型RSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）等。与2019年相比，HPV疫苗市场的财务价值增长最为显著，其复合年增长率高达19%；紧随其后的是带状疱疹疫苗市场，其复合年增长率为15%。 全球疫苗市场呈现出高度集中的态势，2023年前十大疫苗制造商占据了全球疫苗市场73%的剂量份额和85%的财务价值，而市场上其余90家制造商则共同贡献了剩余25%的疫苗采购总量。 全球疫苗市场依赖于少数拥有广泛产品组合和使用多种技术类型的大型制造商，如辉瑞（Pfizer）、印度血清研究所（SII）、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、默克/默沙东（Merck/MSD）、巴拉特生物技术公司（BBIL），其中辉瑞和印度血清研究所在财务价值和疫苗剂量上均表现突出。 与此同时，技术创新带来产业变革，生物技术持续迭代升级，以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗不断涌现，多联、多价、创新型疫苗进一步激发了市场需求与商业潜力，为人类带来了更广泛、更安全、更有效的疾病应对策略。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据预测，全球疫苗市场将于 2025年达到约 831亿美元，于 2030年达到约 1,310亿美元。 综上所述，全球疫苗市场在经历新冠流行带来的巨大波动后，正逐步回归常态并展现出新的发展趋势。随着监管能力的提升和技术不断更新，全球疫苗市场将继续在挑战与机遇中前行，为全球公共卫生事业贡献更多力量。 （3）国内疫苗市场发展情况 中国的疫苗市场可分为免疫规划疫苗市场和非免疫规划疫苗市场。免疫规划疫苗是由省级疾控中心以相对较低的价格向生产商购买并免费向公众提供的疫苗，主要用于新生儿接种。免疫规划疫苗的供应商主要为国有疫苗企业，该等企业每年均向政府提供稳定数量的疫苗。非免疫规划疫苗由公众自费购买，定价较高，市场主要由外资企业和民营疫苗企业主导。 虽然我国人口众多，但疫苗市场以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据预测，中国疫苗市场规模将于 2030年超过 3,386亿元，2025年至 2030年复合年增长率为 10.80%，高于全球疫苗市场规模增速。 在全球疫苗市场的持续高速增长的大背景下，近年来国内疫苗企业正逐步与国际接轨，从依赖进口走向自主创新。近年来，国内自主研发生产的 HPV疫苗、肺炎疫苗等重磅品种陆续上市，逐渐发力抢占市场份额。国内疫苗企业通过技术授权、国际合作等方式提升国际影响力，逐步加大“走出去”步伐，参与全球疫苗市场竞争。在政策支持、技术进步和市场需求的多重驱动下，未来国内疫苗行业将在全球市场中占据更加重要的地位。 (2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司深耕人用疫苗的研发、生产和销售，自 2009年成立以来，始终秉持创新理念，坚持“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略。目前，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三个产品上市销售。其中，公司吸附破伤风疫苗成功拓展了非新生儿破伤风预防疾控中心市场，在国内市场占有领先的市场份额。报告期内，根据中检院的公开信息，公司破伤风疫苗批签发居行业首位。 经过多年技术积累，公司的技术团队在中试放大和产业化方面积累了丰富的经验，已熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术、病毒疫苗技术和佐剂技术等八大核心技术，并顺利运用于各类疫苗的研发和产业化，具备突出的研发成果转化能力。 公司立足已建立的疫苗技术平台，聚焦“超级细菌”疫苗以及“成人疫苗”，布局多种产品，建立了阶梯有序的产品管线。围绕 WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等 4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药，是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，期中分析结果显示试验结果符合预期，进展全球领先。若该疫苗成功上市，公司将有望填补世界空白，对于从源头上降低金葡菌院内感染的发病率与耐药性、减少患者医疗负担等具有重要的意义。 公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验通知书。公司细胞基质流感疫苗采取MDCK细胞悬浮技术，可以通过在生物反应器中大规模培养，实现生产产量更高、生产周期更短、生产成本更低的效果。目前国外已有CSL等厂家细胞基质流感疫苗上市，国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。 成立至今，公司培养了优秀的人才团队，建立了高质量的技术平台，持续优化内部管理，同时加大研发投入，不断丰富产品管线。展望未来，公司将秉承创新、开放的企业文化，致力于疫苗领域的深耕细作，不断提升研发能力和市场竞争力，为中国及世界面临的重要健康问题提供创新优质的解决方案。 (3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）疫苗发展进入创新与攻坚阶段 近年来，新型传染性疾病不断出现，为预防新型传染性疾病，疫苗行业加大研发投入，快速开发适用于新型传染性疾病的疫苗，创新型疫苗基础技术、疫苗研发策略等均取得了革命性进展，推动疫苗行业整体研发能力的提升。随着新技术的出现，一些过去疫苗所难以覆盖的疾病上取得了新的突破，成人带状疱疹疫苗、HPV疫苗等新型疫苗成为了过去几年疫苗行业的主要增长点，各大厂商也在针对 RSV等重点疾病领域积极布局。在可预见的未来，对于过去难以通过疫苗进行预防的重大疾病方面取得新突破的公司将收获巨大的市场空间，而对于传统疫苗市场则需要通过技术迭代提供更高的保护率和安全性，并建立起强大的营销团队才能维持市场份额。 （2）国家产业政策支持我国疫苗行业发展 免疫预防是一种已经证实的可以控制甚至消灭疾病的有效手段，对保护人类身体健康、降低传染病对社会冲击具有不可替代作用。各国都纷纷出台产业政策，大力支持疫苗行业发展并根据政府自身经济实力不断扩大免疫规划。随着我国经济实力提升、包括疫苗产业在内的生物产业已被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持。《“十四五”医药工业发展规划》以及《医药工业发展规划指南》等相关产业政策，鼓励疫苗行业发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代，国家产业政策大力支持有利于我国疫苗行业发展。 （3）国内二类疫苗市场空间有望持续扩大 我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市场两部分构成。 一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目前我国的免疫计划主要面向适龄儿童，采购数量随每年人口出生人数浮动，市场规模稳定。二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。 自二类疫苗市场开辟以来，其市场规模迅速扩张。老年人抵抗力弱，是某些疾病的高发群体，其健康状况愈来愈成为社会关注的焦点，庞大的老年人口是二类疫苗消费的又一重要消费群体。 尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着人口老龄化趋势日渐显著、公众对预防的关注度提升，成人疫苗市场有望进一步拓展，二类疫苗市场空间有望持续扩大。 （4）疫苗行业竞争加剧，疫苗企业寻求国际市场 近年来，随着中国疫苗市场快速发展，国内疫苗企业数量快速增长，疫苗研发管线同质化倾向明显。在 HPV疫苗、流感疫苗等热门产品领域，多家疫苗企业均有所布局，导致市场竞争激烈，企业利润空间受到挤压。而海外市场存在全球多款疫苗供给短缺，部分地区自给率低的情况。随着新冠疫苗提供出海契机、国内疫苗企业创新能力提高，国内疫苗企业开始通过产品海外出口、知识产权海外授权等方式走向国际市场，寻求新的增长点。 （5）产学研结合是疫苗产品快速产业化的有效途径 目前，企业与高校、科研院所合作研发成为新科技成果产业化的有效途径，企业与高校、科研院所在合作研发中发挥其自身的优势，共享研发成果。随着疫苗创新产品的研发，企业与高校、科研院所的合作更加紧密，产学研结合模式符合《医药工业发展规划》中“推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化”的政策规定。 3、 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4、 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5、 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2024年度，公司实现营业总收入58,885.85万元，较上年同期增加9,273.98万元，同比增长18.69%；实现归属于母公司所有者的净利润2,075.76万元，较上年同期增加320.20万元，同比增加 18.24%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 1,118.08万元，较上年同期增加779.28万元，增幅达230.01%。 截至 2024年 12月 31日，公司总资产为 180,704.34万元，较年初增长 12.06%；总负债87,354.12万元，较年初增长28.12%；资产负债率为48.34%。 2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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