[年报]欧林生物(688319):成都欧林生物科技股份有限公司2024年年度报告
原标题:欧林生物:成都欧林生物科技股份有限公司2024年年度报告 成都欧林生物科技股份有限公司 2024年年度报告 致股东 自进军生物制药领域以来，欧林生物便开启了一段充满挑战与机遇的奋进之旅。犹如一艘乘风破浪的航船，在汹涌波涛中坚定前行，纵使风雨交加，我们始终锚定航向，从未动摇。2024年，公司迎来了十五周年华诞。回首这段峥嵘岁月，我们踔厉奋发、努力拼搏，以团结奋进的姿态不断突破创新，充分彰显了企业蓬勃的发展活力与卓越的科研成果转化实力。 自创立伊始，我们就把“产品为人类造福”“创行业标杆型企业” 当作坚定不移的经营追求。人用疫苗与大众健康紧密相连，其意义非凡。基于此，我们始终将科研开发与成果转化视为重任，逐步构建起一套坚实有力的企业发展模式，涵盖了突出的自主研发能力、深厚的技术创新积淀、高瞻远瞩的产品规划以及严苛的质量保障体系。 多年来，欧林生物在研发道路上持续深耕。我们的研发团队汇聚深耕生物制品领域的资深人才，为研发工作注入源源不断的智慧。在产品布局上，我们一方面对传统疫苗进行升级，以契合大众日益提升的健康需求；另一方面，积极投身于创新疫苗的研发，致力于填补疾病防控领域的空白。 在发展进程中，我们深刻领悟到企业所肩负的社会责任，将可持续发展的理念贯穿于公司运营的各个环节。在环境保护方面，我们通过环境管理体系认证，尽力降低生产活动对环境的影响；在社会层面，我们积极响应“科技强国”战略，致力于研发创新，努力填补国家重大新药创新空白，同时积极推动医疗可及，为社会健康贡献力量；在公司治理方面，我们严格遵循法规和行业规范，持续完善治理结构，保障股东权益，力求为投资者带来稳健回报。 展望未来，欧林生物将一如既往地秉持“诚实、敬业、创新、超越”的信念，积极引入全球前沿技术与管理理念，全力投入创新研发工作。我们会加快重组金黄色葡萄球菌疫苗、幽门螺杆菌疫苗等创新疫苗的研发步伐，全力推动国内疫苗产品的更新换代，缩小与发达国家在高端疫苗领域的差距，朝着国际知名、国内领先的疫苗供应商目标大步迈进。 成都欧林生物科技股份有限公司 董事长、总经理 樊绍文 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人樊绍文、主管会计工作负责人谭勇及会计机构负责人（会计主管人员）秦星瑶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司目前处于快速发展期，需投入大量资金推进新产品的研发和新项目的建设。为保障公司的可持续发展和资金需求，满足未来经营和投资活动需要，更好维护全体股东的长远利益，公司2024年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润结转至下一年度。 公司未分配利润结转留待以后年度分配，并用于公司日常经营以及流感系列疫苗临床试验等项目需要，以支持公司各项业务的开展，为公司中长期发展战略的顺利实施以及持续、健康发展提供可靠的保障。 公司利润分配方案已经公司第六届董事会第十九次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................6 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................8 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................12 第四节 公司治理............................................................................................................................48 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................64 第六节 重要事项............................................................................................................................74 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................94 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................102 第九节 债券相关情况..................................................................................................................103 第十节 财务报告..........................................................................................................................104
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
具体内容详见公司2025年3月25日刊登于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《成都欧林生物科技股份有限公司关于变更保荐机构及保荐代表人的公告》(公告编号:2025-004)。 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,118.08万元，同比增长230.01%，主要系报告期内公司营业收入增长，利润增加。 2、报告期内，公司扣除非经常性损益后的基本每股收益，同比增长228.57%，主要系报告期内公司营业收入增长，利润增加。 3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-973.12万元，同比减少122.12%，主要系公司2024年度研发投入付现支出增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，公司有序开展各项工作，全年实现营业收入58,885.85万元，同比增长18.69%；实现归属于上市公司股东的净利润2,075.76万元，同比增长18.24%。报告期内，公司持续加强市场推广，吸附破伤风疫苗销售实现稳健增长。 报告期内，公司持续加大研发投入，稳步推进在研项目，研发取得重要进展。公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验计划入组人数为6,000例，截至报告期末，该项目已完成入组5,000余例。 报告期内，公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可；三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验通知书。 报告期内，公司入选“中国品牌价值评价”，获得“中国产学研合作创新奖”“2023年度生产力促进(创新发展)二等奖”，并被评为“四川省技术创新示范企业”“2023年度四川省医药企业50强”。公司“严重致病菌疫苗关键技术创立及推广应用”获评“重庆市科技进步一等奖”。 2024年度，公司主要工作情况如下： （一）深化市场推广，核心产品收入持续增长 2024年，为进一步规范非新生儿破伤风诊疗行为，保证非新生儿破伤风诊疗工作的科学性、规范性和有效性，国家卫生健康委办公厅印发了《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》，为公司推进非新生儿破伤风规范处置奠定基础。公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。自产品上市以来，公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育，推进各省市医院对于破伤风的规范处置。随着市场推广的深入，潜在接种人群和基层医疗机构对破伤风预防的认识逐步提高，公司产品已覆盖全国31个省、自治区、直辖市，市场规模逐年扩大。报告期内，通过推进市场准入、学术推广和渠道拓展等工作，公司吸附破伤风疫苗销售实现稳健增长，单产品年销售收入首次突破人民币5亿元。 （二）坚持创新驱动，持续推动在研项目进展 公司致力于技术创新和产品研发，坚持创新投入。报告期内，公司研发总投入为23,103.21万元，占营业收入的比例达39.23%。公司高度重视研发人员储备和研发团队建设，经过多年积累，引进和培养了一支创新型、专业化的研发人才队伍。截至2024年12月31日，公司拥有136名研发人员，占全体员工数量的比例达28.94%。 公司聚焦“成人疫苗”和“超级细菌疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。报告期内，公司持续推进1类创新疫苗重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验研究。该项目Ⅲ期临床试验计划入组6,000例，截至报告期末，已完成入组5,000余例；公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，成为公司积极推进“超级细菌”疫苗战略的又一阶段性成果。同时，公司不断拓宽技术平台、完善研发布局，在报告期内获得了三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）药物临床试验通知书，标志着公司在病毒类疫苗领域取得重要进展及新突破，有利于丰富公司产品布局，并进一步提高公司市场竞争力。 （三）稳步推进产品生产，严格执行质量管理体系 公司积极落实上市许可持有人的主体责任，遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求，结合公司自身发展的需要，建立、健全质量管理体系。公司在整个生产过程中实行药品质量风险管理，针对产品生产、物料管理、产品检验、设备管理、人员培训等各个方面制定质量目标，全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。为保证质量方针和质量目标的适用性和有效性，公司定期召开质量体系评审会，对质量方针和质量目标进行评审，指导公司质量管理体系的持续改进。 报告期内，公司持续进行生产及质量管理体系优化，并建立了全面的污染控制策略。此外，公司还通过培训等方式提高管理人员在无菌保障、污染控制、生产质量管理、质量风险管理等方面的意识和能力。公司积极配合疫苗检查的各项工作，不断完善提升质量管理体系。报告期内，公司3个上市疫苗（4个规格）的检定合格率均为100%，获得批签发证书概率为100%，未出现未获得批签发情形，并顺利通过国家疫苗巡查检查、药品生产监督检查、药物警戒现场检查及ISO质量管理体系认证等检查。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下，公司始终以科研开发和成果转化为己任，实现了高效的产业化成果落地。成立十余年间，公司打造了完善的生产和质量管理体系，建立了覆盖全国的销售网络，实现3个产品上市销售，包括：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。其中，公司吸附破伤风疫苗国内市场占有率多年处于行业领先地位。 同时，公司致力于技术创新和产品研发，聚焦于“超级细菌”系列疫苗以及“成人疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。公司是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业，围绕WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，进展全球领先。 (二)主要经营模式 1、研发模式 在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，公司采取自主研发与合作研发相结合的产品开发模式。对于自主研发，公司主导疫苗研发的全过程；对于合作研发，高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究以及临床样品制备、临床试验申请和临床试验开展等后续阶段。 2、采购模式 公司采购部依据年度生产计划制定年度采购计划，并按GMP要求组织原料、辅料、包装材料等采购。报告期内，公司按照GMP等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，确保公司生产用物料的质量符合GMP要求。 3、生产模式 公司采取“以销定产”的生产模式，以市场需求为主导，结合合理的安全库存水平制定生产计划。生产部根据年度销售计划制定出全年生产计划以及月执行计划，并按批次组织生产；质量检定部对生产过程中所涉及的原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品进行检验，质量保证部对生产全过程实施监督检查，各部门紧密配合并严格按照GMP要求组织生产活动，以确保公司最终产品的安全性和有效性。 4、销售模式 公司设有营销中心，下设销售部、市场部、营销综合部。上述部门各司其职，其中销售部负责推广服务商招选管理、公司产品的销售、各省招投标等工作；市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等工作；营销综合部负责销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作。年末，营销中心对年度销售情况进行汇总分析，同时结合公司年度计划执行率、公司市场占有率和对下年度市场供需情况的评估，根据公司的发展战略目标，制定下年度销售计划。 5、盈利模式 公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内，公司通过疫苗产品的产业化生产和销售，最终实现营业收入和净利润。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 本公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码C27）”之“基因工程药物与疫苗制造（C2762）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是生物医药领域中不可或缺的重要细分领域。在疾病预防需求和生物技术创新的交互影响下，全球生物制药市场蓬勃发展，带动疫苗产业升级。 （1）疫苗行业门槛 疫苗学是一门综合性的、应用性很强的科学，包括了微生物学、传染病学、免疫学、病理学、化学、生物化学、分子生物学、流行病学和统计学等多学科的理论和实践。通常，一个疫苗产品从研发到最终生产上市，需要经历项目立项、临床前研究、临床申报、获得临床批件、临床试验、上市申报、现场检查、获得药品注册批件等过程，需要几年甚至十多年时间，疫苗研发周期较长。 在疫苗生产环节，需要按照GMP的要求，建立符合GMP规定的生产车间、设备投入以及人力资源培训等都需要很大量的资金投入。疫苗的安全性、有效性直接关系到人民群众的身体健康，因此国家药监局在疫苗临床前研究、临床研究、产品注册、疫苗生产、上市销售、接种使用等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。综上，疫苗行业具有研发周期长、资金投入大、生产和质控壁垒高的门槛。 （2）全球疫苗市场情况 根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年全球疫苗市场规模约70亿剂，价值770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%。2023年市值最高的疫苗分别是新冠疫苗、HPV疫苗、肺炎球菌结合疫苗、季节性流感疫苗和带状疱疹疫苗。从市场价值来看，全球疫苗市场价值在过去五年中实现了15%的复合年均增长率，主要得益于高收入国家增加采购高价成人疫苗（如新冠疫苗、肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗）和新型RSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）等。与2019年相比，HPV疫苗市场的财务价值增长最为显著，其复合年增长率高达19%；紧随其后的是带状疱疹疫苗市场，其复合年增长率为15%。 全球疫苗市场呈现出高度集中的态势，2023年前十大疫苗制造商占据了全球疫苗市场73%的剂量份额和85%的财务价值，而市场上其余90家制造商则共同贡献了剩余25%的疫苗采购总量。 全球疫苗市场依赖于少数拥有广泛产品组合和使用多种技术类型的大型制造商，如辉瑞（Pfizer）、印度血清研究所（SII）、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、默克/默沙东（Merck/MSD）、巴拉特生物技术公司（BBIL），其中辉瑞和印度血清研究所在财务价值和疫苗剂量上均表现突出。 与此同时，技术创新带来产业变革，生物技术持续迭代升级，以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗不断涌现，多联、多价、创新型疫苗进一步激发了市场需求与商业潜力，为人类带来了更广泛、更安全、更有效的疾病应对策略。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据预测，全球疫苗市场将于2025年达到约831亿美元，于2030年达到约1,310亿美元。 综上所述，全球疫苗市场在经历新冠流行带来的巨大波动后，正逐步回归常态并展现出新的发展趋势。随着监管能力的提升和技术不断更新，全球疫苗市场将继续在挑战与机遇中前行，为全球公共卫生事业贡献更多力量。 （3）国内疫苗市场发展情况 中国的疫苗市场可分为免疫规划疫苗市场和非免疫规划疫苗市场。免疫规划疫苗是由省级疾控中心以相对较低的价格向生产商购买并免费向公众提供的疫苗，主要用于新生儿接种。免疫规划疫苗的供应商主要为国有疫苗企业，该等企业每年均向政府提供稳定数量的疫苗。非免疫规划疫苗由公众自费购买，定价较高，市场主要由外资企业和民营疫苗企业主导。 虽然我国人口众多，但疫苗市场以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据预测，中国疫苗市场规模将于2030年超过3,386亿元，2025年至2030年复合年增长率为10.80%，高于全球疫苗市场规模增速。 在全球疫苗市场的持续高速增长的大背景下，近年来国内疫苗企业正逐步与国际接轨，从依赖进口走向自主创新。近年来，国内自主研发生产的HPV疫苗、肺炎疫苗等重磅品种陆续上市，逐渐发力抢占市场份额。国内疫苗企业通过技术授权、国际合作等方式提升国际影响力，逐步加大“走出去”步伐，参与全球疫苗市场竞争。在政策支持、技术进步和市场需求的多重驱动下，未来国内疫苗行业将在全球市场中占据更加重要的地位。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司深耕人用疫苗的研发、生产和销售，自2009年成立以来，始终秉持创新理念，坚持“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略。目前，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三个产品上市销售。其中，公司吸附破伤风疫苗成功拓展了非新生儿破伤风预防疾控中心市场，在国内市场占有领先的市场份额。报告期内，根据中检院的公开信息，公司破伤风疫苗批签发居行业首位。 经过多年技术积累，公司的技术团队在中试放大和产业化方面积累了丰富的经验，已熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术、病毒疫苗技术和佐剂技术等八大核心技术，并顺利运用于各类疫苗的研发和产业化，具备突出的研发成果转化能力。 公司立足已建立的疫苗技术平台，聚焦“超级细菌”疫苗以及“成人疫苗”，布局多种产品，建立了阶梯有序的产品管线。围绕WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药，是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，期中分析结果显示试验结果符合预期，进展全球领先。若该疫苗成功上市，公司将有望填补世界空白，对于从源头上降低金葡菌院内感染的发病率与耐药性、减少患者医疗负担等具有重要的意义。 公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验通知书。公司细胞基质流感疫苗采取MDCK细胞悬浮技术，可以通过在生物反应器中大规模培养，实现生产产量更高、生产周期更短、生产成本更低的效果。目前国外已有CSL等厂家细胞基质流感疫苗上市，国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。 成立至今，公司培养了优秀的人才团队，建立了高质量的技术平台，持续优化内部管理，同时加大研发投入，不断丰富产品管线。展望未来，公司将秉承创新、开放的企业文化，致力于疫苗领域的深耕细作，不断提升研发能力和市场竞争力，为中国及世界面临的重要健康问题提供创新优质的解决方案。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）疫苗发展进入创新与攻坚阶段 近年来，新型传染性疾病不断出现，为预防新型传染性疾病，疫苗行业加大研发投入，快速开发适用于新型传染性疾病的疫苗，创新型疫苗基础技术、疫苗研发策略等均取得了革命性进展，推动疫苗行业整体研发能力的提升。随着新技术的出现，一些过去疫苗所难以覆盖的疾病上取得了新的突破，成人带状疱疹疫苗、HPV疫苗等新型疫苗成为了过去几年疫苗行业的主要增长点，各大厂商也在针对RSV等重点疾病领域积极布局。在可预见的未来，对于过去难以通过疫苗进行预防的重大疾病方面取得新突破的公司将收获巨大的市场空间，而对于传统疫苗市场则需要通过技术迭代提供更高的保护率和安全性，并建立起强大的营销团队才能维持市场份额。 （2）国家产业政策支持我国疫苗行业发展 免疫预防是一种已经证实的可以控制甚至消灭疾病的有效手段，对保护人类身体健康、降低传染病对社会冲击具有不可替代作用。各国都纷纷出台产业政策，大力支持疫苗行业发展并根据政府自身经济实力不断扩大免疫规划。随着我国经济实力提升、包括疫苗产业在内的生物产业已被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持。《“十四五”医药工业发展规划》以及《医药工业发展规划指南》等相关产业政策，鼓励疫苗行业发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代，国家产业政策大力支持有利于我国疫苗行业发展。 （3）国内二类疫苗市场空间有望持续扩大 我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市场两部分构成。 一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目前我国的免疫计划主要面向适龄儿童，采购数量随每年人口出生人数浮动，市场规模稳定。二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。 自二类疫苗市场开辟以来，其市场规模迅速扩张。老年人抵抗力弱，是某些疾病的高发群体，其健康状况愈来愈成为社会关注的焦点，庞大的老年人口是二类疫苗消费的又一重要消费群体。 尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着人口老龄化趋势日渐显著、公众对预防的关注度提升，成人疫苗市场有望进一步拓展，二类疫苗市场空间有望持续扩大。 （4）疫苗行业竞争加剧，疫苗企业寻求国际市场 近年来，随着中国疫苗市场快速发展，国内疫苗企业数量快速增长，疫苗研发管线同质化倾向明显。在HPV疫苗、流感疫苗等热门产品领域，多家疫苗企业均有所布局，导致市场竞争激烈，企业利润空间受到挤压。而海外市场存在全球多款疫苗供给短缺，部分地区自给率低的情况。随着新冠疫苗提供出海契机、国内疫苗企业创新能力提高，国内疫苗企业开始通过产品海外出口、知识产权海外授权等方式走向国际市场，寻求新的增长点。 （5）产学研结合是疫苗产品快速产业化的有效途径 目前，企业与高校、科研院所合作研发成为新科技成果产业化的有效途径，企业与高校、科研院所在合作研发中发挥其自身的优势，共享研发成果。随着疫苗创新产品的研发，企业与高校、科研院所的合作更加紧密，产学研结合模式符合《医药工业发展规划》中“推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化”的政策规定。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 多年以来，公司持续加大研发投入，不断拓宽研发技术平台。通过不断的技术积累，公司构建了多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术等八大核心技术，为构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础。 上述技术平台覆盖了公司疫苗产品从研发到规模化生产的各个阶段，均运用于已上市产品及处于研发阶段的产品当中，具体情况如下： （1）多糖蛋白结合技术 细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对2岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对2岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为T细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以IgG为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在2岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发Hib疫苗、AC结合疫苗。 （2）基因工程技术 基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的1类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出5种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。 （3）多肽疫苗技术 有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪80年代，科学家提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱导产生抗体的能力，筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。 多肽疫苗的优势在于，稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等特点；缺点是免疫原性弱，需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为B细胞产生抗体提供T辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的1类创新疫苗“A群链球菌疫苗”通过对M蛋白的氨基酸序列进行分析，从M蛋白Ｃ区筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段诱导的血清IgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。 （4）分离纯化技术 生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离的方法。 生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析，其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多，而产品对目标物纯度要求高，对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比，公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术，分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确，容易进行质量控制，纯度更高，产品质量更加安全可靠。 （5）细菌高密度培养技术 制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积，强化下游分离提取，还可以缩短生产周期，减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索，建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法，可以培养细菌达到较高的浓度，增加荚膜多糖的产量，并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平，便于后续纯化。 同时，公司还对培养基进行优化，使其不含动物来源成分，产品安全性更好。 （6）破伤风疫苗脱毒控制技术 精制破伤风类毒素的生产工艺有两种：①先脱毒后精制工艺；②先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺，认为前者在脱毒的过程中，甲醛极容易与毒素分子交联，以后的精制较困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺，并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术，使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化，产品均一性更好。 （7）病毒疫苗技术 病毒疫苗技术是运用大规模细胞和病毒培养体系，研发灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗的平台。主要包括：应用生物反应器培养悬浮细胞，制备重组蛋白疫苗和病毒性疫苗；应用细胞工厂和生物反应器贴壁或固定化培养细胞制备病毒性疫苗。 目前，公司已经从权威机构引进了具有生产授权的生物资源，建立了细胞基质疫苗研发技术平台，可以通过优化细胞培养条件，提高细胞密度和细胞活力维持时间，增加重组蛋白产量；可以通过提高单位体积细胞数量，加强和改善培养环境，增加病毒产量；可以通过研究分别确定细胞与病毒的最优培养条件，增加目的物产量等。依托悬浮细胞大规模培养技术的应用，公司目前正在研发三价、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）等产品，以丰富公司病毒疫苗产品管线、提高公司综合研发能力。 （8）佐剂技术 佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前，已经上市销售疫苗产品中使用的佐剂可分为传统疫苗佐剂（如：氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂等）和新型疫苗佐剂（如：MF59、AS03、皂苷QS-21、单磷酰脂质A等）等。 近年来，公司通过开展新型疫苗佐剂的研发、抗原与佐剂配伍的药学评价、抗原与佐剂配伍的动物免疫原性和安全性评价、抗原与佐剂配伍的临床免疫策略及免疫保护效果评价等工作，逐步建立起了新型佐剂技术平台，为公司未来新型疫苗的研发与上市打下了坚实的基础。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用√不适用 2、报告期内获得的研发成果 公司高度重视研发投入和知识产权管理，不断完善知识产权管理体系。报告期内，公司获得“四川企业发明专利拥有量百强（2024年）”称号，新增获得9项发明专利授权。 报告期内获得的知识产权列表
单位：元
□适用√不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用□不适用 报告期内，公司资本化研发投入同比增长49.84%，主要系公司根据重组金葡菌疫苗临床入组进度确认Ⅲ期临床试验费用，资本化投入受到临床进度影响。 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
1.上表为截止报告期末累计投入超过1,000万元的在研项目。 2.上表中“进展或阶段性成果”为截至报告期末的情况。其中三价及四价流感病毒裂解疫苗已于2025年2月启动Ⅰ期临床试验。 5、研发人员情况 单位：万元 币种：人民币
□适用√不适用 6、其他说明 □适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 1、核心产品具有巨大的市场潜力 公司吸附破伤风疫苗主要用于非新生儿破伤风预防。报告期内，公司吸附破伤风疫苗批签发居行业首位。近年来，不断有行业专家共识、预防规范、使用指南、诊疗规范等一系列文件陆续发布，强调破伤风主动免疫对预防破伤风的重要性，公司该产品销量未来有望不断增长。 公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，在全国范围内多家医院实现临床入组，是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者，全球范围内暂无同类产品上市销售，预计未来该疫苗市场十分广阔。 2、成熟的研发产业化平台 公司研发团队在疫苗领域深耕十余年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验，具备突出的产业转化能力。公司建立了包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台等八大疫苗研发产业化平台，并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。上述技术积累为公司构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础，同时公司也具备完成疫苗产品从小试、中试、临床前研究到临床试验等研发全过程以及最终实现产业化的能力。同时公司不断完善相关产品的生产工艺及过程控制，形成了成熟高效的研发体系和生产管控流程，为研发项目的实施落地提供有效支撑。公司实行“产学研”融合战略，和陆军军医大学、澳大利亚格里菲斯大学成立了疫苗联合开发实验室，并建立深度合作，形成自主研发与合作研发相结合的研发模式，进一步加速创新产品的研发和市场应用。 3、清晰的产品规划和丰富的产品管线 由于疫苗研发周期长、风险高，公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，通过传统疫苗的升级换代实现技术和现金流的积累，为公司发展筑牢根基；通过创新疫苗研发，进一步提高技术水平和研发能力，为公司长远发展赋能。 公司立足已建立的疫苗技术平台，聚焦“超级细菌”疫苗以及“成人疫苗”，布局多种产品，级细菌”疫苗研究，是目前国内已知“超级细菌”疫苗布局最为完善的企业。其中，重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，是国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，进度国际领先；公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，是公司积极推进“超级细菌”疫苗战略取得的又一阶段性成果。 公司持续拓宽企业研发技术平台和产品管线布局，报告期内，公司三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验通知书，是公司在病毒类疫苗领域取得的重要进展及新突破，有利于进一步延伸公司研发管线，丰富公司产品布局，为公司高质量、可持续发展奠定坚实基础。 4、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系 疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照2010版GMP标准建设的三条疫苗原液生产线、四条分装线。生产及质量管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、质量管理经验，生产员工均接受培训和再培训，持证上岗。公司疫苗拥有多项国家专利工艺，提高了产品的安全性、均一性及免疫效果。公司高标准的工艺、严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。 公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO质量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产质量管理体系。公司药品生产质量管理体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期，如药品研发、技术转移、药品注册、生产、销售、售后服务、产品退市等，并在整个过程中实行药品质量风险管理，从而实现全面生产质量管理。公司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有多年行业经验的质量管理团队，质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP规范的培训。为了确保产品生产、检验的数据完整性，公司启用了QMS、MES、LIMS等信息化系统，对生产、检验、质量过程数据采用信息化管理，确保了生产、检验全过程数据的可追溯性、合规性和完整性。 5、经验丰富的核心管理团队以及优秀的人才储备 公司自2009年设立以来，核心管理团队稳定，团队成员能够高效沟通协作。公司主要管理人员均在生物制药行业拥有多年工作经历，具有深厚的专业知识和丰富的工作经验。通过丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，公司管理运营团队能够把握行业技术发展趋势，规划产品开发计划，积极应对市场需求，推动业务增长，为公司持续发展提供稳定的支持与动力。 同时，公司通过持续在新疫苗、新技术以及现有产品工艺优化等方面加大投入力度，引进优秀人才，建立了有效的人才激励机制，为公司未来长期稳定发展奠定坚实基础。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施□适用√不适用 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 □适用√不适用 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用√不适用 (三)核心竞争力风险 √适用□不适用 1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险 截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中重组金葡菌疫苗正在开展Ⅲ期临床试验，三价及四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已获得药物临床试验批准通知书，另有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等“超级细菌”疫苗在研。 报告期内，公司研发投入为23,103.21万元，占营业收入比例达39.23%。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。 2、在研产品研发失败的风险 处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法开展临床试验的风险。 3、商业化不达预期的风险 公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。 公司在研产品包括多个1类创新疫苗以及传统疫苗升级换代产品，但当在研产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。公司AC-Hib疫苗目前已撤回注册申请，后续产品的申报策略、申报时间以及最终能否获批具有不确定性，且当AC-Hib疫苗得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，且AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系，公司产品可能面临激烈的市场竞争，导致销售不达预期。 4、核心技术人员流失或核心技术泄密的风险 疫苗核心技术是疫苗企业保持市场竞争力的关键，因此拥有一支专业的、高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为重要。公司目前除已上市产品以外，研发管线也较为丰富，对技术人员的需求不断增加。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。同时，若由于公司内控或保密体系运行不当，使得公司核心技术泄露，则会对公司的生产经营造成不利影响。 (四)经营风险 √适用□不适用 1、产品质量控制风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。 2、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。 3、产品销售不及预期的风险 公司已上市产品在市场中均存在一个或多个同类产品的竞争。公司吸附破伤风疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随未来多家疫苗企业同类产品上市，竞争进一步加剧，可能对公司市场占有率造成不利影响。公司Hib疫苗和AC结合疫苗均面向新生儿市场，为加强市场推广力度，公司根据产品市场特点采取差异化的区域或独家市场推广策略，但随着国内新生儿数量呈现下降趋势，市场容量减少，疫苗企业间竞争加剧，相关产品将面临销量不及预期的风险。 (五)财务风险 √适用□不适用 1、应收账款不能及时回收的风险 截至2024年12月31日，公司应收账款净额为56,642.06万元，占流动资产的比例为62.37%，应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能持续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账和减值损失的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。 (六)行业风险 √适用□不适用 1、行业政策变动的风险 疫苗产品是关系到人民健康与安全的特殊商品，受到较为严格的监管。近年来，国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施。例如国家药监局于2022年颁布的《疫苗生产流通管理规定》对疫苗生产、流通等环节的管理制定了严格细致的规定。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理，以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。 2、疫苗行业负面事件的冲击 疫苗的安全性和有效性是疫苗行业发展的基础。近年来，国内疫苗行业市场出现的恶性疫苗安全事件如疫苗生产不规范等疫苗产品负面信息，对疫苗行业的生产和销售产生重大影响。若未来出现疫苗行业的重大负面事件，可能导致疫苗行业的负面舆情发酵，从而导致公司疫苗产品销售减少，对公司的业务和盈利能力造成不利影响。 3、产品价格下降的风险 公司疫苗产品属于非国家免疫规划疫苗。报告期内，国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，疫苗行业整体面临较大的竞争压力。若未来因市场竞争加剧等因素，公司产品销售价格可能面临下降的风险，将可能导致公司营业收入及毛利率下降，进而对公司的业绩产生一定影响。 (七)宏观环境风险 √适用□不适用 1、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险 报告期内，公司作为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为1,013.34万元，占同期利润总额的比重为45.43%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。 2、突发传染病等公共卫生事件对公司正常经营造成不良影响的风险 若出现突发传染病等突发性公共卫生事件，由于不可抗力因素，可能会对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。 (八)存托凭证相关风险 □适用√不适用 (九)其他重大风险 □适用√不适用 五、报告期内主要经营情况 2024年度，公司实现营业总收入58,885.85万元，较上年同期增加9,273.98万元，同比增长18.69%；实现归属于母公司所有者的净利润2,075.76万元，较上年同期增加320.20万元，同比增加18.24%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1,118.08万元，较上年同期增加779.28万元，增幅达230.01%。 截至2024年12月31日，公司总资产为180,704.34万元，较年初增长12.06%；总负债87,354.12万元，较年初增长28.12%；资产负债率为48.34%。 (一)主营业务分析 1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
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