[年报]万孚生物(300482):2024年年度报告
原标题:万孚生物:2024年年度报告 董事长致辞 尊敬的各位股东、投资人： 首先代表董事会和全体员工向大家致以诚挚的谢意！感谢一年来对万孚生物的关切、支持和帮助。2024年，万孚生物以深耕市场，追求高质量发展，积极应对外部环境的不确定性。在“争优、抢先、深耕”主题词牵引下，激情奋斗，为年度的增长画上了句号。2024年，我们实现了收入30.65亿元、利润5.62亿元。较上一年实现了收入10.85%，利润15.18%的增长，这些成果实属不易，凝聚了团队的智慧与汗水，体现了万孚人敢拼敢赢的精神风貌。 这一年，我们坚持： 1.开放用人。我们尊重每位个体的独特性，充分信任，用人之长，调动每个人的潜能，尤其是前线、一线人员的潜能，做最好的自己。 2.科学种田。我们尊重科学，用专业精神去提升市场和研发能力，洞察市场，理解痛点和需求，抓住市场新机会，用产品力说话。 3.长期主义。我们深信医疗行业是个需要长期积累的行业，我们需要守得住寂寞去打磨产品，丰富产品线，做好服务，积累品牌美誉度。 2025全球形势不确定性增高，但人工智能将给我们行业带来提升的机会、变革的机会，我们将热情拥抱，以深挖产品力确定性，应对市场的不确定性。让我们共同期待2025！ 董事长：王继华 2025年4月9日 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系 IVDR 证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条 例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。 公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。2023年安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿），本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购。2024年，安徽省医保局正式发布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，标志着我国新一轮大规模的体外诊断试剂集中采购正式启动。此次集采涉及28个省（区、兵团），覆盖了肿瘤标志物和甲状腺功能两大类检测项目。随着集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售收入出现下滑，对公司经营产生不利影响。 5、汇率变动风险：公司境外销售的金额占比较大。受国际经济形势影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2024年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................................ 11 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................................. 15 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................................ 49 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................................... 70 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................................ 71 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................................... 81 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................................... 88 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................................... 89 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................................ 94 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国 IQVIA披露的数据，2023年全球 IVD市场规模为 810亿美元，不含新冠的市场规模较 2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到 290亿美元，占比 36%；欧洲、中东及非洲市场达到 220亿美元，占比 27%；亚太市场达到 270亿美元，占比 33%；拉美市场达到 30亿美元，占比 4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT 业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。 （2）中国体外诊断市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2024 版）》，2024 年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与 2023年的市场规模基本持平。2024年 POCT市场份额在 15%左右，增速5%左右，本土品牌占有率超过 60%。从 2024年来看，国内 POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。未来较长一段时间内，创新技术 POCT化、基层医疗资源补齐仍将是国内 POCT行业增长的核心驱动力。免疫诊断市场份额 35%左右，与上年基本持平，本土品牌占有率超 35%。 作为体外诊断行业份额最大的市场之一。免疫（尤其是化学发光）本身具有较强的需求，但结合 2024年 DRG快速推进引起检验套餐拆解、集采落地执行引起试剂出厂销量及价格波动、医药行业整顿使得装机入院延缓等，预计增速放缓。 2、行业政策及机会 2024年 2月，国家卫生健康委等部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。 方案指出平时状态下的主要工作目标是建立各类临床试验资源库，加大临床试验支持力度，以重大传染病为抓手提升临床试验能力。应急状态下的主要目标是多方协同，统筹资源，协调推动临床试验有序高效开展。方案围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能等方面明确多项具体措施。 2024年 5月，国家卫生健康委等部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知，提出“能级匹配、布局合理、服务优良、平急结合”的总体要求，明确2025年末和 2027 年末预期目标。意见指出要持续完善重症医学医疗服务网络；着力加强重症医学专科能力建设；有效扩充重症医学专业人才队伍；不断推进重症医学医疗服务领域改革。 2204 年 9 月，国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等部门联合印发《关于做好 2024年基本公共卫生服务工作的通知》，通知指出：1、明确增加经费使用途径和年度绩效目标，2024 年，基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为 94 元，新增经费和2020—2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人，高血压、2 型糖尿病等慢性病患者，农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面；强化体重管理、传染病防治、电子健康档案开放等工作。2、丰富基本公共卫生服务内容：开展慢性阻塞性肺疾病患者健康服务，做实老年人健康服务内容。3、提升基本公共卫生服务质效：引导城乡居民加强自我体重管理、对慢性病患者和老年人提供分类分级健康服务、推动科技赋能基本公共卫生服务。 3、公司行业地位 公司作为中国 POCT领域的龙头企业 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的 POCT领域唯一的国家级工程实验室。2025年 1月，公司再添国家级“绿色工厂”称号，以绿色制造与低碳生产实践推动行业可持续发展。 作为国内 POCT领军者，公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力，并入选“2024民营企业发明专利 500家”榜单。公司在守住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果转化，以“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，践行“让生物科技惠及万众”的愿景，为全球生命健康保驾护航。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主要业务 万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。 经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 150多个国家和地区。 （二）经营模式 公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务，秉持“立足中国，面向全球”的战略布局和业务发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张，实现了业绩的持续快速增长，同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源，以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合，通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享，实现了战略协同效应。这种协同作用不仅增强了公司的整体竞争力，还有效抵御了单一细分业务或单一市场波动带来的经营风险。同时，也使得公司能够更快速地捕捉市场机会，满足不断变化的客户需求。在全球化战略方面，公司积极拓展国内外市场，不断提升品牌知名度和影响力。通过与全球合作伙伴的紧密合作，将产品推向全球多个国家和地区，推动业务的快速增长。 1、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。 （1）销售模式类别 ①分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。 分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。 ②直销模式 直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等 NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。 （2）营销体系 在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过 CRM客户管理系统对客户进行科学管理。 国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。 国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。 北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。 公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作，后者负责技术支持和服务整体管理工作等。 （3）区域客户构成 国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。 国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和 NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。 （4）区域产品构成 国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。 国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。 美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。 2、质量体系与制造模式 （1）质量体系建设 公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国 FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序 MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。 公司自 2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。 2009年，公司通过美国 FDA现场考核，成为国内零缺陷通过 FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得 MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合 ISO13485：2016标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA四国监管要求。2021年 8月，公司获得了德国 TüV:SüD颁发的欧盟 IVDR质量管理体系证书，为国内首个 POCT领域 IVDR质量管理体系证书。 参考系统部继 2021年 1月 14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于 2022年 2月 17日顺利通过CNAS监督评审，于 2023年 2月 22日顺利通过了 CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了 17个参考方法以及 6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。 参考系统部 2021年 6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的 12项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。 （2）生产模式 公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。 精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。 数字化与智能化：通过引入先进的 S＆OP、IBP 系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。 3、采购模式 公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。 采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。 供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常 QBR 例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。 交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用 JIT送货模式，仪器主要采用 PO送货模式。 采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。 （三）主要业绩驱动因素 1、行业及政策面向好 推动医疗卫生领域设备更新、进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉、推进医疗机构检查检验结果互认等政策持续推动对体外诊断行业高速、健康、规范发展，驱动公司业务稳步发展。 1）“推动医疗卫生领域设备更新”医疗领域大规模以旧换新，驱动医疗设备需求升级 2024年 5月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，要求推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，大幅提升先进医疗装备发展应用水平。到 2027 年，医疗卫生领域设备投资规模较 2023 年增长 25%以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。 2）“进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉” 进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力，基层医疗采购需求持续增长 2024年 6月，国家卫生健康委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，《通知》指出要深化城市医院支援县级医院工作，提高县级医院管理和服务能力、加快培养专业人才梯队、完善畅通双向转诊机制；组织城市医院支援社区卫生服务中心，推进医疗资源下沉共享；部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，支持基层全科医学科和特色科室建设；开展县乡村巡回医疗，建立巡回医疗制度，根据实际需求，开展疾病诊疗等服务，增加对农村居民基本医疗卫生服务供给；利用信息化手段连通各级医疗机构，推进医联体内信息系统统一运营和互联互通，推广“基层检查、上级诊断”的远程医疗服务模式。 3）“医疗机构检查检验结果互认” 进一步促进行业规范化，加强企业对于实验室质量控制体系的重视，促进第三方质控品行业和基层医疗设备需求的放量增长，利好行业高质量头部企业。 2024 年 11 月，国家卫健委印发了《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》。检查检验是医疗服务中的一项重要内容，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，进一步改善人民群众就医体验。指导意见明提出到 2025 年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过 200项。到 2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过 300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过 200 项。到 2030 年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。 2、不断推陈出新的产品管线 公司基于六大产品线，持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用、糖尿病等病种与应用场景组合，跨技术平台协同，持续优化产品组合的全球竞争力。在国内市场构建"POCT+IVD"联动模式，通过管式化学发光高速机突破和免疫荧光级联与平台升级，增强产品竞争力，实现国内终端全层级覆盖。在国际市场持续进行产品改进升级，推动海外国家市场准入，依靠国内单一大市场的成本优势及产品性能优势，实现化学发光、免疫荧光品类突破。美国市场强化研产销全链条，围绕呼吸道检测领域，不断拓宽检测菜单。 公司通过矩阵化管理，市场反馈直抵研发，驱动精准化产品迭代，通过优异的产品性能和优质的售后服务，逐步成为全球有影响力的 IVD企业。 3、持续深化的市场开拓 在国内市场，公司聚焦国内医疗需求升级，以免疫检测为核心持续深化市场布局。通过优势产品组合的差异化竞争，渠道合作伙伴不断扩充，显著提升基层医疗、第三方实验室及区域型体检中心的渗透率。同时，血栓等特色项目入选地方政府创新目录，借助政策东风加速进院推广，推动国内定量业务持续增长。公司不断强化终端服务能力，通过本地化团队与数字化工具，实现客户需求快速响应，进一步巩固了在 POCT 领域的领导地位。 在国际市场，公司加速全球化布局，通过化学发光业务的不断导入进军中高端市场，海外装机量同比快速增长。此外，公司积极参与国际标准制定，加入 GHWP、IFCC 等行业组织，提升技术话语权，为公司全球化进程迈出坚实步伐。 美国子公司围绕战略客户深化合作，加速本地化运营，强化与本土经销商协同，稳固毒检市场份额。在呼吸道领域，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC 版）/三联家庭检测试剂盒（OTC 版）产品以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国 FDA 510(K)认证，进一步完善产品矩阵，同时也实现销售渠道的多元化与全覆盖。公司不断探索新的合作模式，拓展使用场景，提升品牌认知度，为北美市场长期发展奠定基础。 4、人力资源不断强化 公司始终秉持 "常变与长青" 的管理哲学，通过系统化的人力资源战略持续提升组织效能与人才竞争力。报告期内，公司重点推进四大核心工程： 组织革新：构建 "流程型 + 团队型" 复合组织模式，打破部门壁垒，建立跨生态协作机制，通过流程标准化、技能模块化与结果可溯化，实现组织效能显著提升； 文化深耕：深化 "信任、团结、变阵换将" 的 CBB 文化内核，强化 "共享、利他、协作" 的大雁精神，通过价值观渗透与行为准则落地，持续增强组织凝聚力与文化认同； 价值导向：创新 "四叶草" 绩效评价体系，从价值创造、创新贡献、经验复用、协作赋能四个维度建立科学评估机制，有效激发员工与组织的价值协同； 激励升级：完善 "全面回报" 激励体系，构建涵盖薪酬福利、职业发展、工作环境的全周期支持机制，通过 "以岗定级、人岗匹配" 的动态管理，实现人才价值与企业发展的深度绑定。 上述举措有效推动组织快速响应市场变化，促进人才梯队建设与核心能力沉淀，为公司战略目标的持续达成提供了坚实的人力资源保障。未来，公司将继续深化管理变革，以机制创新激发组织活力，以文化传承凝聚发展合力，为股东创造长期价值。 5、资本运作为公司业务发展助力 为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，公司于 2022年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。2023年 6月公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。2024年 4月 8日本次定增项目新增股份完成发行上市。本次发行最终募集资金规模为 699,999,990.00元，发行股数为 27,450,980股，发行价格为 25.50元/股。 2024年 7月公司发布了《2024年限制性股票激励计划（草案）》，本次激励计划拟授予激励对象的限制性股票数量为 1,416万股，占当时公司股本总额的 3.00%，授予价格为12.82元/股。2024年 8月 23日完成首次授予限制性股票的股份登记，公司本次实际向 232名激励对象授予登记 1,334万股限制性股票。本次激励计划除了净利润指标之外还同步考核化学发光业务收入，化学发光作为公司重点布局的业务领域，有望通过激励激发团队潜力，加速市场渗透。此次激励计划通过高标准的业绩目标、核心团队的深度绑定，以及重点业务的定向推动，加速化学发光等重要战略业务的商业化进程，巩固公司在体外诊断领域的领先地位。 6、公司“生态圈”的战略布局 公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作，进一步推进传染病诊断、肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份化学发光”，与公司自研的“管式化学发光”形成良好协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。在 AI 辅助诊断领域，万孚生物通过参股赛维森医疗，布局数字病理 AI 全流程解决方案。另外公司通过旗下医疗产业基金中孚懿德投资浙江医准智能科技有限公司，其获得国内首张乳腺超声动态实时检测 AI 三类证，标志着超声 AI领域的重大突破，同时也进一步完善了乳腺癌筛诊疗全流程版图。 公司聚焦检验医学行业的发展，万孚生物积极携手合作伙伴构建国际化的产业生态合作，通过本地化、产学研合作、战略合作等共谋创新合作路径。公司与多家国内外的医疗巨头以及合作伙伴达成业务合作协议：公司与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）签署协议，双方将就医学检验创新、学术研究等展开国际化合作，携手促进检验医学的发展；公司与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用，为我国 IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年为超 500名实验室工作人员及学生提供专业培训；公司提供全套技术支持与援助的乌干达诊断试剂制造工厂 Microhaem Scientifics 已经正式启用，每年可为乌干达节省超 1亿美元的检测试剂盒进口费用，惠及 3亿多人；公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，为印度尼西亚民众提供甲功筛查，推动当地甲状腺疾病发现率和诊治率的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。 三、核心竞争力分析 （一）全品类产品及平台布局 公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得 NMPA、FDA、CE、加拿大 MDALL 等产品注册证642个，位居行业前列。 丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。 （二）技术及研发优势 近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员 700余人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在 POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数 POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。 （三）“2B+2C”的双业务组合模式 POCT 产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖 2B业务和 2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过 OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。 （四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势 公司是 POCT 行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。 在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。 公司自 2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。公司在国际部建立了数百人的销售团队，产品出口到 150多个国家或地区，海外销售收入近几年呈现高速增长。强大的销售团队和全球化的营销网络使得公司能够更好地开拓国内外市场，提高品牌知名度和市场份额。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。 四、主营业务分析 1、概述 1、公司愿景和使命 万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，持续打造具有突破性、精准化、智能化的体外诊断解决方案。公司作为 POCT领域的头部企业，我们依托前沿技术创新和全场景解决方案，构建从家庭健康管理到危急重症救治的全周期快速诊断体系，通过智能化平台与人性化服务网络，构建全方位、即时响应的服务生态体系，以创新持2、公司战略规划 面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至 IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。 战略发展层面，公司构建以产品创新为轴心的发展模式，致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略，优化产品结构，增强产品组合的市场适应性和竞争力；持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界，提升品牌的全球影响力；数智化转型加速公司业务的数智化融合，提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新，以此夯实竞争力，并加大分子诊断市场投入，致力于打造新的增长极。 科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。 综合发展方面，公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升，管理效率的优化，不断的技术创新，公司构筑综合发展的坚实基石，为未来的可持续增长奠定坚实的基础。 3、行业发展情况 （一）全球人口稳步增长，健康素养普遍提升，带动体外诊断持续需求 根据联合国发布的《世界人口展望 2022》报告，世界人口预计将在 2022年 11月 15日达到 80亿，2030年将增长至约 85亿。到 2050年，全球 65岁及以上人口的比例预计将从2022年的 10%上升至 16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为 IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。 （二）全球加速医疗体系能力建设，国际化发展成为行业趋势 各国医疗卫生体系经历巨大挑战后，较多国家启动和规划国家的医疗能力建设，很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化，纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言，海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证，迅速打开海外国家市场，成为新的业务增长点。海关数据显示，2015-2022年体外诊断试剂出口金额大幅增长，年均复合增长率达到 84.39%。 （三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求 随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。 （四）国家持续推动优质医疗资源下沉，资源优化和基层提升是新机会 在十四五期间，国家积极推动优质医疗资源扩容下沉，促进区域均衡布局，旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求，医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备，满足基层医疗需求，同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向，预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。 （五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段，同步鼓励创新医疗器械发展 体外诊断集采是行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施，企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序，对于掌握核心竞争力的优质企业而言，是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。 （六）数字化融合创新，带来体外诊断发展新可能 随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。 综上所述，体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段，行业的总体增长速度可能会放缓的同时，更有新的区域机会，新的产品创新，更有行业资源的集中，形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期，企业需要更加注重研发创新，通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外，拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展，企业不仅可以实现销售收入的增长，还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。 4、核心业务增长与战略突破 2024年，公司积极应对国内外形势的变化，全体万孚人携手奋进，胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长，彰显出公司强劲的内生动力与创新韧性。面对快速变化的行业竞争态势，公司坚定推进 IPD变革，打造偷不来、带不走的核心竞争力。公司以产品为本，持续释放创新力，夯实免疫竞争力，打造分子增长极，围绕病种布局建立中长期技术能力，以国内为主体、国内国际双循环相互促进，致力于成为全球值得信赖的 IVD企业。 2024年，公司实现营业总收入 306,480.94万元，较上年同期增长 10.85%；归属于上市公司股东的净利润 56,162.85万元，较上年同期增长 15.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 49,744.51万元，较上年同期增长 19.90%。 （一）销售回顾 （1）传染病检测 报告期内，公司实现传染病业务收入 104,204.65万元，较去年同期增长 9.50%。 国内市场：公司把握春冬季呼吸道传染病高发期，加大客户培训及终端维护力度，提升流感检测产品市场份额，进一步扩大在基层和社区场景中的业务布局。2024年国内血液传染病检测业务增长显著。公司通过建立疾控系统的标准化推广流程，提升疾控及医院终端的市场开发效率，进一步巩固万孚在血液传染病检测领域的品牌影响力。在组织建设层面，公司优化经销商管理，强化业务支持与售后服务能力，提升渠道响应速度，实现运营效率提升。 海外市场：在发展中国家，公司聚焦传染病检测公卫市场，深化与政府及国际卫生组织的合作，助力区域疾病筛查，扩大在血源性传染病等领域的市场份额。在美国，呼吸道检测业务取得了突破性进展。公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品获得美国 FDA EUA授权，并于 2025年1月获得美国 FDA 510(k)许可。公司的新冠抗原检测产品（OTC版）于 2024年 9月获得美国 FDA 510(k)许可。公司逐步完善在北美市场的产品布局，推动北美市场呼吸道检测销售网络的全域渗透，为收入增长提供持续动能。 （2）慢病管理检测 报告期内，公司实现慢病管理检测收入 136,881.40万元，较去年同期增长 22.38%。 国内市场：公司以免疫定量业务为核心战略支点，在巩固门急诊基础市场的同时，逐步实现向等级医院中心实验室战略渗透。公司针对不同层级医疗机构的诊疗需求，形成涵盖多技术平台、多应用场景的立体化产品组合策略。公司免疫荧光平台依靠干式免疫流水线的检测效率及成本优势抢占门急诊市场；同时在心脏标志物领域进行等级医院标杆建设，通过产品性能及价格优势拓展终端。在化学发光平台，血栓等特色项目依托核心医学专家，加强特色领域专家网络建设。公司通过900速化学发光高速机的快速装机，实现终端层级上移，利用标杆医院的资源和影响力，带动常规项目入院上量；单人份发光重点深耕胸痛中心急诊场景，通过单发全自动加荧光新平台组合的协同优势，有效提升危急重症检测时效性。公司不断健全服务体系网络，提升客户体验及学术联合服务能力建设，稳步提升市场覆盖率。 国外市场：公司在国际化战略布局中取得显著成效，海外收入实现同比快速增长。公司持续深化“一带一路”沿线发展中国家的市场深耕，通过优化产品组合与服务模式，在中小型医疗机构领域形成差异化竞争优势，扩大终端市场份额，突破中型第三方实验室和院内急诊场景，实现免疫荧光和单人份发光业务的突破放量。在组织能力建设方面，公司打造区域销售+专业线管理矩阵，有效支撑区域作战，确保产品服务与当地医疗场景深度契合。另外公司在海外重点国家本地化建设项目不断落地，通过海外区域厂商一体化服务中心建立，与当地优质合作伙伴的深度协同，构建起覆盖产品全生命周期服务体系，为后续市场拓展奠定坚实基础。 （3）毒品（药物滥用）检测 报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 28,646.20 万元，较去年同期下降13.39%。 2024 年，伴随着北美毒检市场的激烈竞争，公司毒检业务收入有所下滑。公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局，在保证传统毒检产品优势地位的同时，推动新品市场突破，以寻求更有效满足多元化市场需求。公司与核心客户深化战略合作，强化产品在专业领域的渗透率，巩固行业标杆地位。面对市场竞争格局的变化，公司通过精细化运营与本地化服务，区域经销网络效能显著提升，中小客户订单量有所增长。在电商领域，依托数字化营销与供应链优化，电商业务实现快速发展，品牌影响力进一步提升。 （4）优生优育检测 报告期内，公司实现优生优育检测收入 29,352.90万元，较去年同期相比增长 9.97%。 公司在早孕市场稳中求进，以"双轮驱动"策略持续巩固市场优势：一方面聚焦资源提升排卵检测市占率，通过提升服务体系能力，增强用户粘性，构建全周期健康管理服务生态，带动关联销售；另一方面公司加速差异化产品创新，围绕孕周笔等核心产品推进技术升级，通过性价比优势抢夺市场，稳步提升核心产品市占率。在电商平台，公司通过精细化运营提高投产效率，提升天猫、京东既有产品市占、深化与头部电商平台的战略协同。在 O2O领域，公司通过 OTC+渠道分销客户网络，依托电商快送平台，打造两性健康产品快速响应体系。在海外市场，公司重点开拓"一带一路"国家电商市场，提供高效优孕解决方案，持续塑造专业、可靠的国际品牌形象。 （二）战略突破 2024年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。 化学发光： 公司不断完善产品布局，加速化学发光业务全球拓展，化学发光业务收入实现快速增长。报告期内，公司持续加强学术推广工作，血栓等项目临床认可度进一步提高，进一步巩固公司在血栓诊断领域的领先地位。公司管式化学发光通过 FC-9000系列超高速化学发光仪器新品，逐步实现终端上移，在第三方医学实验室及区域体检中心实现规模化装机。 单人份化学发光平台，公司不断优化产品性能，通过试剂灵敏度与稳定性的提升，在门急诊、胸痛中心等终端快速替代传统检测方案，满足即时化、小型化检测需求。在海外市场，单人份化学发光收入同比实现翻倍增长，报告期末公司将 200速管式发光逐步导入国际市场，切入中型医疗终端，形成多层次产品矩阵，提升万孚可及市场份额。 分子诊断与病理：在分子诊断领域，公司以自主研发的全自动核酸扩增分析系统为核心，通过市场反馈驱动研发迭代，持续开发新产品，优化用户体验，形成差异化竞争力。公司同步推进核心技术突破与国际化布局，完成分子诊断试剂工艺升级，加速海外多国注册认证，已有多个检测项目获批上市，为全球市场拓展提供支撑。 在病理业务领域，公司以免疫组化为支点，以创新为引擎，通过产品矩阵升级、全球化布局深化及生态体系构建，进一步为公司的持续发展注入新动力。公司在国内通过标杆医院科研课题合作，逐步树立万孚病理品牌，推动免疫组化染色机在国内装机及渠道运营实现新突破。在海外市场，公司产品相继通过测评认证，带动海外市场的产品准入与装机，为全球化战略落地奠定关键基础。公司围绕病理业务，深度融合产业链上下游技术资源，通过技术协同与产品联动，打造病理检测一体化全流程解决方案，全面提升病理检测效率与精准诊断能力，为临床诊断效率提升提供新范式。 公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件” 目前已正式获批，这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑，通过 AI 辅助阅片，显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案，推动病理行业的数字化转型。 5、研发创新与技术领先 公司高度重视研发能力建设和新品开发工作，优化创新体系，不断推动技术创新和产品升级，从而建立起稳固的竞争壁垒。公司致力于通过技术创新和产品研发，拓展业务领域，为未来的可持续发展奠定了坚实基础。2024 年公司的研发投入为 43,837.86 万元，占营业收入的比例为 14.30%。 （一）重大奖项 报告期内，公司获得了：1）广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”；2）广东省人民政府颁布的广东省科技进步奖二等奖；3）广东省制造业协会、广东省发展和改革研究院、暨南大学产业经济研究院颁布的广东省制造业 500强企业。子公司广州正孚检测技术有限公司的化学毒理及基因检测领域的第三方检测技术服务平台产品被评选为 2023 年广东省名优高新技术产品。 （二）专利 报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 55 件，其中发明专利 39 件，实用新型 12件，外观专利 1件，软件著作权 3件。截至 2024年 12月 31日，公司共有授权有效专利 486件，其中发明专利 130件，实用新型专利 267件，外观设计 89件。 （三）产品注册证 报告期内，公司共获得产品注册证合计 69个，其中新增国内产品注册证 44个，欧盟 CE注册证 19个，美国 FDA产品注册证 4个，加拿大 MDALL注册证 2个。截止到 2024年 12月 31日，公司累计获得产品注册证合计 642个，其中国内产品注册证 344个，海外注册证298个（美国 FDA产品注册证 74个、欧盟 CE产品注册证 207个、加拿大 MDALL产品注册证 17个）。 （四）新品开发及上市 公司加速推进体外诊断产品的创新研发与迭代升级，深度匹配不同诊断场景的检测技术需求，打造出一系列性能卓越的检测产品，增强了公司品牌价值护城河。报告期内，公司完成 82项新品上市，其中试剂项目新上市导入 75项，仪器上市 7款。 2024 年，公司继续围绕“免疫优先”的战略方向，持续强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台的创新与市场布局。在化学发光平台，公司已实现管式发光低、中、高速仪器及单发仪器的全面上市。报告期内，公司的化学发光高速机 FC-9000 以及 200 速的 FC-2100 全自动化学发光仪快速上量。单人份化学发光平台则依靠优异的产品性能和快速便捷的特性，迅速占领发展中国家的中小型实验室。 在免疫荧光平台，公司持续完善急诊检测组合，升级荧光平台产品，推出 FS-1000和 FS-2000两款全新干式荧光免疫分析仪，对于心标检测项目检测时间更短，灵敏度、准确度更高。 公司的智能干式免疫系统流水线 LA-1000成功上市，有效提升检测效率和操作体验，实现多场景、多需求适配。 在免疫胶体金平台，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒/三联家庭检测试剂盒（OTC 版）以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国 FDA 510k 认证，填补了公司在美国呼吸道传染病市场的空白，响应万孚金标产品线“传染病领先”战略，为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。 （五）产品研发标准化 2024年，公司糖化血红蛋白项目获批进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，是继 2023年公司参考系统部的 11项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表后的又一突破。万孚生物参考系统部构建了国际单位制（SI）—参考实验室—临床实验室不间断的量值溯源链，进一步推动全球检验结果互认，促进检验医学测量结果的溯源性。 万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可，将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。2024年万孚生物正式成为国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）会员单位，将进一步深化公司与国际同行之间的交流合作，提升实验室量值溯源能力。 6、质量管理与生产效能提升 2024 年，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 26 次，实施阶段性自查15次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。 加深协作构建快速响应能力：基于 IBP 集成供应计划体系，加深需求协同，产销协调，供应协同；进一步整合与优化内外部资源，实现供应链高效运作。以客户为中心，打造高度协同，敏捷，韧性，可靠的动态供应链，服务全球客户。 数智化：在信息化与自动化建设初步完善的基础上进一步转型升级，全面推进数智化建设。智能搬运设备等逐步导入制造转运仓储等各环节；各板块逐步构建数据中台，实现全程可视，数据实时，快速决策，大幅提升决策效率，保障交付时效性与可靠性。 可持续发展：通过数字驱动业务协同，智能决策，低碳绿色供应，充分利用科学方法与工具，持续提升管理效率；营造精益文化，全员参与，减少浪费；践行“长期主义，科学种田，开放用人”的企业价值观，围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系，全方位推进企业可持续发展。 7、组织能力建设与人才发展战略 （一）研发体系升级：持续深化 IPD 变革，构建全流程产品开发管理体系。通过分阶段推进流程优化与组织能力建设，完成专项调研与蓝图规划，实现立项流程全面落地及 IPD 试点突破。重点强化需求管理、技术立项与项目管理机制，显著提升研发效率与资源配置精准度，为创新产品快速迭代奠定坚实基础。 （二）数字化转型加速：围绕研产销全价值链构建数字化运营平台。营销端实现智能报销系统与渠道管理系统升级，提升审批效率与渠道协同能力；研发端实现 IPD流程绩效可视化，推动流程执行标准化；交付端上线仓储运营数字中台，优化库存周转与物流效率。同时，企业级 AI 助手与数据可视化工具的应用，进一步提升运营决策智能化水平。 （三）经营管理体系优化：深化全面预算管理，推进业财融合与经营理念落地。通过划小经营单元、建立滚动预测机制及供应链金融创新，强化资源配置与风险管控能力。结合财务培训，推动管理团队向经营型人才转型，为战略目标达成提供有力支撑。 （四）组织与人才发展：实施组织能力升级计划，完成多维度组织盘点与岗职体系重构，建立全球通用职级框架。强化核心人才梯队建设，通过总裁学习班、新经理人培养等项目，提升管理团队领导力与国际化视野。同时，优化人才引进机制，加强高端技术与国际化人才储备，为战略转型提供智力保障。 （五）激励机制创新：构建 “物质 + 精神” 双轮驱动的激励体系。完善股权激励与分灶激励机制，强化责任利润导向；设立创新奖项，激发团队创造力。通过丰富员工活动与关怀举措，提升组织凝聚力与归属感，营造积极向上的企业文化。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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