[年报]海思科(002653):2024年年度报告
原标题:海思科:2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范秀莲、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人（会计主管人员）袁强声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告内涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 敬请广大投资者关注公司可能面临的风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之（三）可能面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,119,917,970 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.35 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................. 10 第四节 公司治理 ...................................................................... 41 第五节 环境和社会责任 ................................................................ 57 第六节 重要事项 ...................................................................... 66 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................... 81 第八节 优先股相关情况 ................................................................ 89 第九节 债券相关情况 .................................................................. 90 第十节 财务报告 ...................................................................... 91 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有法定代表人签名的公司2024年年度报告文本。 五、其他有关资料。 六、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 根据国家统计局数据，2024 年规模以上医药制造业实现营业收入 25,298.5 亿元，与去年基本持平；营业成本14,729.6 亿元，同比上升 2.0%；利润总额 3,420.7 亿元，同比下降 1.1%。医药行业整体保持中低速增长，盈利端相对 承压。而创新药作为目前医药行业发展的核心驱动力，在政策优化、技术推进和国际合作等多重因素推动下，呈现快速 发展的态势，随着人口老龄化进程的加速和多元化健康需求的增长，创新药市场规模不断扩大，据 Frost＆Sullivan 初 步统计，2024年中国创新药行业市场规模突破1.1万亿元。 2024 年，我国“三医联动”政策体系不断完善，在鼓励医药创新、优化药品审评、扩大医疗领域开放试点、医保数 据衔接商业保险等方面推陈出新，大力推动了医药产业转型升级，随着年内《全链条支持创新药发展实施方案》的出台， 创新药领域得到了从研发、审评、应用到支付等多环节的明确支持，创新药的快速发展有了更加坚实的政策基础。同时， 国家医保谈判也将更多创新药纳入了医保目录，2024 年医保目录净增 624 个品种，其中谈判新增占比超 70%，创新药成 为医保增量的核心受益领域。 研发上，国内头部传统药企向创新药企转型成功，创新药从投入期步入收获期。中国创新药企在全球研发体系中的 参与度有显著提升，据 DealForma 数据，2024 年全球 31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国；国内创新药企通 过传统的License-out模式或NewCo模式加速全球化布局，在全球市场的竞争力不断提升。此外，AI技术也加速渗透创 新药研发流程，从病理大模型到提升药物研发效率，为行业带来了变革。 总体来看，医药行业属弱周期行业，主要受政策因素、技术创新、资本波动及人口结构变化影响，药物创新研发环 节多、时间长、投入大，近年来国内创新药企业通过融资或海外授权合作模式一方面补充了现金流、分散了研发风险， 另一方面逐步开拓了国际化市场、提高了部分研发效率，创新药医保谈判常态化与支付体系的完善也为创新药在国内市 场的商业价值兑现提供了有力支持，行业正加速迈向高质量发展和创新升级阶段。 （二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 1、2024 年 2 月，国家医保局提出《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿， 针对高水平创新药给出一定企业自主定价空间。 2、2024 年 3 月，国务院《政府工作报告》提出加快创新药等前沿产业的发展，创新药作为新兴产业关键环节，首 次出现在政府工作报告中。体现了国家对创新药研发的重视，鼓励各地出台相关政策以支持创新药的发展。 3、2024 年 6 月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，明确加快创新药/罕见病治 疗药品、临床急需药品等审评审批，促进新药合理快速应用；制定全链条支持创新药发展的指导性文件；研究对创新药 和先进医疗技术实施 DRG/DIP 付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；整合医疗医药数据要 素资源，构建以创新药为重点领域的成果转化交易服务平台。 4、2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。指出发展创新药关系医药产业发 展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批 和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。主要包括： （1）研发端：加大对基础研究的资金支持，鼓励合作；优化临床试验，试点“附条件上市”机制。 （2）审评审批：针对突破性疗法、罕见病药物等开通快速通道，审评周期压缩至 60 个工作日以内；推动临床试验 数据与国际标准接轨。 （3）市场准入与医保支付：建立创新药“即批即入”机制，优化谈判规则；将创新药使用纳入公立医院绩效考核。 （4）资本支持与国际化：鼓励社会资本设立专项基金，支持科创板、港股18A上市融资；简化对外授权审批流程， 税收优惠支持海外临床试验与商业化。 5、2024 年 7 月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化创新药临床试验审评审批 机制，强化申请人主体责任，提升风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。 6、2024 年10 月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，探索部分创新、临床急需生物制品的分阶 段生产，激发企业研发创新活力，促进专业化分工，提升供应保障能力。 7、2024 年 10 月，CDE 颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种 开展受理靠前服务的通知》。《通知》中指出，2024 年 11 月 1 日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审 批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 8、2024 年 12 月，国家卫生健康委发布 50 条促进卫生健康科技创新的政策举措，组织实施新一轮医药领域的重大 科技项目，设定以企业为主导的部分领域项目，如围绕四大慢病、重大传染病及儿童疾病等领域开展新药开发。 （三）公司行业地位 海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现，在医药行业中占据了重要地位。 （1）行业认可与荣誉： 海思科以“创新”为内核，获得了行业的高度认可，连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。在 2022-2023 年 中国医药行业最具影响力榜单评选中，海思科荣膺四项殊荣，包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新 先锋企业、守法诚信企业。2024年中国医药研发产品线荣获“最佳工业企业”奖项。 （2）创新药研发与市场表现： 环泊酚注射液（思舒宁?）2024 年销售收入增长 45.60%，在静脉麻醉药市场领域跃居份额第一，担当麻醉龙头。截 至2024年12月，已发表思舒宁相关学术论文147篇，影响因子3分以上44篇，已注册研究230项。 报告期内，两个 1 类创新药考格列汀片(倍长平?)、苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁?)相继获批上市，并进入国家医 保目录。2024 年，思美宁列入五部权威指南/指导意见推荐;倍长平进入《中国 2 型糖尿病防治指南-2024 版》，《考格 列汀临床应用专家指导意见》发表。 安瑞克芬注射液（HSK21542注射液、思舒静?）于2024年3月正式启动上市筹备工作，专家咨询会多城市召开。 （3）市场影响力与品牌建设： 海思科的品牌和产品在行业中已初具影响力。核心产品如环泊酚注射液（思舒宁?）、多烯磷脂酰胆碱注射液（思复 ?）和甲磺酸多拉司琼注射液（立必复?）等，均在市场上占据重要份额。此外，公司还通过学术推广和品牌建设，进一 步巩固了在麻醉、代谢和神经痛等领域的市场地位。 （4）国际化进程： 海思科的国际化进程也在加速推进。环泊酚注射液已在美国完成三项Ⅲ期临床试验，计划在美国申报NDA。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。 公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专 科领域的药物产品。 （二）主要产品及用途 公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有 40 余个品种，主要产品包括创新 药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片等。公司的主要产品及用途如下： （1）环泊酚注射液（思舒宁?）是公司开发的全新具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月获批上 市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇 静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手 术室内麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS 曲线更稳定，使麻醉过程更平稳安全。在 ICU 领 域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。 基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020 版）》、《中国消化内镜 诊疗镇静/麻醉专家共识（2020 版）》、《环泊酚临床应用指导意见（2023 版）》、《日间手术麻醉指南（2023 版）》、《老年 患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《神经重症患者镇痛 镇静治疗专家共识（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专 家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判， 并于 2023 年 11 月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2024 年 1 月起正式执 行。 （2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁?），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于 2024 年 5 月获批，为中国 首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无 该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应 症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞 巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示， 思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好 的治疗体验。基于此，思美宁上市之初就获得了 3 部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024 版）》，推荐思美宁作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024 版）》，指出思美宁是靶 点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出思美宁可以直接以有效 剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。 （3）考格列汀片（倍长平?）是公司自主研发的 1.1 类创新药，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，于 2024 年 6 月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在 DPP-4i 单周制剂四氢吡喃环上 6 位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达 131.5 小时，一次口服可保持两周内DPP-4 酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24 周糖化血红 蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂 联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降 糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化 治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。 （三）经营模式 1、研发模式 公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免 疫、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目 管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上 市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示： 公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。 当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选 药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。 新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及 人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。 Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面 考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用 关系。 临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明确治疗目的 及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学、药理、运营 和临床质量保证团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床 试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验 的合规性和临床数据的记录。 临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应 进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 2、营销模式 以创新驱动为核心，围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开，积极探索以创新药为核心的商业 模式，形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程 商业化模式。具体如下： （1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系： 创新药推广：以环泊酚注射液为例，公司通过大规模学术营销和品牌建设，推动其在麻醉和ICU领域的快速增长。 新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁?）和考格列汀片（倍长平?）在48小时内完 成全国多城市首例处方开具，快速提升患者可及性。 （2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销，试点新零售和线上线下融合的销售模式，实现终端布局和 快速上量。 （3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品，根据市场吸引力和竞争力，定期更新产品组合战略，发挥学术引 领优势，巩固核心产品的市场地位。 3、生产模式 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，生产模式是自主生产为主，合作生产为辅，相互补充，形成很好 的协同。 合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合 作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。 公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了 目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，对公司的产能形成有力 的补充。 （四）主要业绩驱动因素 公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。 三、核心竞争力分析 （一）公司的核心技术 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技 术体系，同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目 管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接，具体情况如下表所示：
截至 2024 年 12 月 31 日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品 组合。目前公司的商业化产品及进入临床试验阶段的 1 类新药共有 14 个，其中环泊酚注射液（思舒宁?）、苯磺酸克利 加巴林胶囊（思美宁?）和考格列汀片（倍长平?）已实现商业化，HSK21542 注射液（思舒静?）已完成 NDA 申报。此外， 还有处于筛选阶段的项目40余项，涉及麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等领域。 公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2024年12月31日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1067件，其中PCT国际申请237件；累计取得授权专利392件，其中中国授权专利228件，海外授 权专利 164 件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持 续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。 （三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况 公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过化合物筛选平台、新药评价平台、多肽类药物平 台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析 测试研究平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构 表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。同时，公司还初步搭建了 CADD/AIDD（Computer Aided Drug Design /AI Drug Discovery ＆ Design ，计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）平台, 以支持多个临床前项目的研发，并 应用分子对接、分子动力学、结构生物学等技术对各创新药物的分子作用机制进行深入研究。 （四）公司科研实力和成果情况 作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团 上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果 累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。 1、国家级科研项目
目前，公司已通过内部团队或与外部合作在核心期刊发表超45篇论文，主要涉及麻醉镇痛、糖尿病及呼吸系统疾病 等领域。2025 年 3 月，公司自主研发的 DPP-1 抑制剂 HSK31858 的Ⅱ期临床研究成果发表在国际呼吸领域及危重症医学 领域顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，影响因子：38.7）之上。 （五）核心团队情况 目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以海归博士、重点院校硕、博优秀 研究生为核心的国际化科研团队。公司研发中心现有人员 900 余人，硕士以上占比约 35%，其中新药化学部、生物团队 等核心研发部门硕博比例高达64%。 1、化学团队： 新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士16人，硕士及以上学历占比达到 75%。团队聚焦领域前沿热点，分子设计和合成经验丰富，重点搭建了多肽类药物、PDC 和 CADD/AIDD 等药物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的Protac和多肽类 药物平台，设计合成发现Fast Follow和Best In Class类型的新型药物分子。 2、生物团队： 生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢部，毒理研究部和生物信息部、 计算化学部、生物大分子部等组成的超百人的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠 及患者为目标，致力于各项创新药的研发。 团队拥有国内领先、国际接轨的动物楼，细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证 平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、体外代谢研究 和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台（临床检验、Mini Ames、体外微核等），全面支持和快速推进海思科的临床 前研发和转化医学研究工作。 3、药学团队： 药学团队目前拥有成员230余人，其中硕博学历74人，占总比为32%；涵盖原料药、制剂、分析、质量管理、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平 台以及分析测试研究平台。 团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对 复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，同时具备针对创新药物分子特征进行多种剂型，如口服制剂、注射剂、外 用制剂、吸入制剂等的研究开发能力，以及相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力。 药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS 等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。同时，药学 部门基于业务规划对标国际，根据 ICH ，NMPA，FDA， EMA 相关法规指南建立了全面的质量体系，全面保证药学研发结 果质量可靠，满足国内、国际相应市场的法规监管要求。 4、临床团队： 经过近十年的发展，公司已打造出一支 300 余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体 系，涵盖运营部、药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量保证部等所有临床研究相关部门，能满足项目 自营、高效推进的需求。 （六）技术储备情况 通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2024 年 12 月 31 日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司有处于筛选阶段项目 40 余项，涉及麻醉镇痛、呼吸、 慢病、肿瘤和自身免疫等领域。2024年完成了4项新分子实体的IND申报，均已获批临床，公司将持续加大现有技术平 台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。 四、主营业务分析 1、概述 2024 年，国务院、国家药监局陆续出台的诸如《全链条支持创新药发展实施方案》《优化创新药临床试验审评审批 试点工作方案》《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务 的通知》等一系列利好支持政策，与公司的创新药研发管线高度契合。公司充分利用好相关政策，加速推进创新药研发 进程，报告期内创新药倍长平和思美宁获批上市。同时，我们积极深化营销团队整合，加速拓展市场，努力推进全渠道 整合，加快品牌市场渗透，全年实现销售收入 37.20 亿元，同比增长 10.92%，实现归属于上市公司股东的净利润 3.95 亿元，同比增长34%。思舒宁成为最大产品，销售收入同比增幅约45%。创新药倍长平和思美宁实现上市第一年销售收入 达数千万元，将成为2025年业绩增长的主力军。 2024年经营情况如下： （1）研发方面 a、报告期内批件情况 目前处于在研的制剂项目51个，其中，创新药26个，改良型新药3个，仿制药22个（上市前19个，上市后3个）。 主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药 12 个、神经系统疾病药物 5 个、抗肿瘤药物7 个、肾脏/泌尿 系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物10个、皮肤及五官科药物6个、镇痛药及麻醉科药物2个、消化系统疾 病药物3个、其它系统3个； 报告期内，新增申报项目23个（均为制剂），其中，临床申报15个、生产申报7个，一致性批件申报1个；创新药取得批件14个，其中，生产批件3个、临床批件11个。 2024 年，集团及所有子公司新获得授权专利39 项，新申请305 项；商标新申请 22 件，获得注册批准21 件。集团 2024年创新药制剂项目的批件获取情况
⊙创新药研发进展 目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有14个，主要为： ? 麻醉药物环泊酚注射液（思舒宁）目前在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静” 适应症的药品注册证书；同时，扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获得受理， 正在审评中；美国方面，“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床研究获得了积极的结果，公司已完成与FDA 的PNDA（新药上市 申请前）沟通交流。 ? 镇痛药物HSK21542注射液（思舒静）“腹部手术术后镇痛”适应症于2023年10月申报NDA，目前已经完成补充研究资料的递交，处于上市许可发补审评阶段；“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应 症于2024年6月被纳入优先审评，并于2024年9月完成了NDA申报，目前也处于上市审评阶段；2024年新增的“术后恶心呕吐”适应症已于11 月获批临床，目前已经完成与 CDE 的EOP2 沟通交流；“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅱ期临 床研究也已经完成，正在进行EOP2沟通交流。 ? 神经痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）的两项适应症分别于 2024 年 5 月和 6 月获得药品注册证书，是国内 上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；2024 年新增获批临床的“中枢神经病 理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究正在正常推进中。此外，另一项神经痛药创新药（HSK36357 胶囊）正处于临床开发中。 ? 糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平）已于 2024 年 6 月获得“用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制”适应症 的药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药物。 呼吸系统药物中，HSK31858 片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动，新增“支气管 哮喘”和“慢性气道炎症性疾病”两项适应症已启动Ⅱ期临床研究，此外，“慢性阻塞性肺疾病”适应症已获得临床批 准通知书。2024 年新增开发项目 HSK44459 片，其“特发性肺纤维化”适应症目前已启动Ⅱ期临床研究。此外，HSK44459 片于2024 年提交了三项新增适应症临床申请，分别为“白塞病”（属自身免疫系统疾病）、“银屑病”和“特 应性皮炎”（属皮肤病领域），截止目前，以上三项适应症均已获得临床试验批准通知书，其中“白塞病”适应症已启动 Ⅱ期临床研究。2024 年新增开发用于治疗慢性阻塞性肺疾病的 HSK39004 项目的两个剂型：吸入混悬液和吸入粉雾剂， 也均已完成Ⅰ期临床研究。改良型新药 HL231 吸入溶液的“慢性阻塞性肺疾病”适应症的Ⅲ期临床研究已经完成全部受 试者入组。 慢性代谢性药物HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”适应症已完成Ⅱ期临床研究，“非酒精性脂肪性肝炎”适 应症Ⅱ期临床已完成全部受试者招募，目前顺利进行中。2024 年新增开发的慢性代谢药物 HSK39297 片，其“阵发性睡 眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，另一适应症“原发性IgA肾病”的Ⅱ期临床研究也在顺利推进中。 抗肿瘤药物领域，公司也有多款药物进入临床开发阶段，HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片已分别于2024年 2 月、5 月和 12 月获得临床试验批准通知书，目前均在开展Ⅰ期临床研究；另一新增晚期实体瘤药物 HSK41959 片于 2025年3月获得了临床试验批准通知书。 ⊙国际化进程 ? 美国临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进：环泊酚注射液（思舒宁）麻醉诱导（IGA）的三项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点，并获得临床研究报告。 （2）营销方面 公司积极探索以创新药为核心的商业模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模 式。 a、营销团队进一步细化和整合，其中：麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部，均以医院市场为核心， 每个事业部聚焦至少 1 个创新药或者核心产品，做大做强产品及公司品牌：麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心，进行 麻醉和 ICU 领域深度融合和建设；慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手，深度耕耘内分泌和 神经病理性疼痛领域；消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦思复和立必复的特色产品组合，夯实海思科的基石 领域。 除此以外，为更好地“以患者为中心”提升产品可及性，公司还升级“处方零售”和“商务渠道”两个事业部，围 绕处方药院外可及性提升，以及集采产品的扩容和准入最大化为目标，构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络，升 级公司零售能力和商销能力。 b、环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU领域产品定位，强化环泊酚ICU关键优势“可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益，是 ICU 机械通气患者持续镇静的更优选择。”并继续借助医保红利，加速 ICU 科室拓展，进一 步完善重症专家体系，实现 ICU 市场的深入渗透；同时夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，传递“烷基酚类 麻醉药是静脉麻醉首选用药，环泊酚是烷基酚类药物的更优选择”的观念，让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒 适麻醉镇静的新选择。 c、两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片，2024年上市并进入医保，为2025年医院准入和上量做准备。 ? d、积极推进安瑞克芬注射液（HSK21542、思舒静）内外部融动，建立完善上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向进行协同整合；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设 产品品牌，充分做好上市准备和预热。 （3）生产方面 报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地，做到安全生产，严把质 量控制关，上市产品无重大质量事故，无产品召回发生，质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销 产品的及时供货。全年共生产综合制剂近3,000万瓶/支/袋、 大容量注射剂600余万瓶、大容量注射剂（软袋）400余 万袋、小容量注射剂近 5,000 万支、冻干粉针剂近 4,000 万瓶、 综合制剂近 33,000 万片/粒/袋/支、原料药超过 23,000公斤，圆满完成生产任务。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
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