[年报]海思科(002653):2024年年度报告摘要
海思科医药集团股份有限公司2024年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,119,917,970为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.35元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）主要业务 公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专 科领域的药物产品。 （二）主要产品及用途 公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有 40余个品种，主要产品包括创新 药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片等。公司的主要产品及用途如下： （1）环泊酚注射液（思舒宁?）是公司开发的全新具有自主知识产权的 1类静脉麻醉药物，于 2020 年 12月获批上 市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇 静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手 术室内麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS曲线更稳定，使麻醉过程更平稳安全。在 ICU领 域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。 基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜 诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《环泊酚临床应用指导意见（2023版）》、《日间手术麻醉指南（2023版）》、《老年 患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《神经重症患者镇痛 镇静治疗专家共识（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专 家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判， 并于 2023年 11月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2024年 1月起正式执 行。 （2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁?），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于 2024年 5月获批，为中国 首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无 该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应 症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞 巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示， 思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好 的治疗体验。基于此，思美宁上市之初就获得了 3部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024 版）》，推荐思美宁作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》，指出思美宁是靶 点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出思美宁可以直接以有效 剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。 （3）考格列汀片（倍长平?）是公司自主研发的 1.1类创新药，用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制，于 2024 年 6月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在 DPP-4i 单周制剂四氢吡喃环上 6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达 131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红 蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂 联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降 糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化 治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。 （三）经营模式 1、研发模式 公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免 疫、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目 管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上 市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示： 公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。 当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选 药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。 新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及 人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。 Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面 考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用 关系。 临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明确治疗目的 及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学、药理、运营 和临床质量保证团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床 试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验 的合规性和临床数据的记录。 临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应 进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 2、营销模式 以创新驱动为核心，围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开，积极探索以创新药为核心的商业 模式，形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程 商业化模式。具体如下： （1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系： 创新药推广：以环泊酚注射液为例，公司通过大规模学术营销和品牌建设，推动其在麻醉和ICU领域的快速增长。 新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁?）和考格列汀片（倍长平?）在48小时内完成全国多城市首例处方开具，快速提升患者可及性。 （2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销，试点新零售和线上线下融合的销售模式，实现终端布局和 快速上量。 （3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品，根据市场吸引力和竞争力，定期更新产品组合战略，发挥学术引 领优势，巩固核心产品的市场地位。 3、生产模式 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，生产模式是自主生产为主，合作生产为辅，相互补充，形成很好 的协同。 合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合 作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。 公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了 目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，对公司的产能形成有力 （四）主要业绩驱动因素 公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 无 中财网
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