[年报]万泰生物(603392):万泰生物2024年年度报告
原标题:万泰生物:万泰生物2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人吕赟及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2024年度，公司母公司报表实现归属于母公司股东的净利润338,693,382.81元，合并报表实现归属于上市公司股东的净利润106,235,425.64元。截至2024年12月31日，公司期末可供分配利润为1,733,387,095.92元。 经公司第六届董事会第七次会议审议通过，在综合考虑公司的实际经营发展情况和资金需求，以及公司长期发展规划的情况下，公司2024年度拟不派发现金红利、不送红股、不以资本公积金转增股本。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................12 第四节 公司治理............................................................................................................................69 第五节 环境与社会责任................................................................................................................89 第六节 重要事项............................................................................................................................93 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................115 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................122 第九节 债券相关情况..................................................................................................................122 第十节 财务报告..........................................................................................................................123
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1、营业收入下降，主要由于公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入较同期回落。 2、归属于上市公司股东的净利润下降，同上述营业收入影响因素。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降，同上述营业收入影响因素。 4、经营活动产生的现金流量净额下降，主要是由于产品销量下降，销售商品收到的现金下降所致。 5、公司其余主要会计数据和财务指标变动，主要系产品销售收入下降影响所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。 （一）体外诊断领域 1、创新发展 公司深耕体外诊断领域三十余载，致力于为我国临床医疗体系提供优质、全面的体外诊断解决方案。通过持续的研发投入与技术突破，公司在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，采用原料、试剂和仪器三重驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验相互助益、市场需求与产品研发相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想交互状态。 截至报告期末，免疫诊断方向，已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括三款全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100）以及配套115项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心需求，公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600开发已经进入行政审批阶段，将进一步提升检测效率和准确性。生化诊断方向，公司推出一款高通量全自动生化分析仪WanBC2800，该分析仪推向市场后，丰富了公司的产品线，更好地满足用户的多样化需求。分子诊断方向，研发一款基于微流控技术的核酸检测产品。该产品采用先进的微流控芯片设计，实现了“样本进、结果出”的快速检测流程，大幅缩短了检测时间，提高了检测效率。这一创新技术将为临床诊断提供更加便捷、高效的解决方案。全自动实验室检测系统方向，推出了适配数智化整体解决方案的全自动实验室检测系统，实现了从样本处理到结果输出的自动化流程。 未来，公司将继续推进技术创新，优化产品布局，巩固市场地位，为疾病预防及临床诊断提供更高质量、更高效率的完备体外诊断方案支持，助力医疗健康事业的持续发展。报告期内，具体产品研发进展如下：
截至报告期末，公司拥有5项新药证书、8项药品注册证书、442项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；报告期内，获得22项医疗器械注册证，37项新产品获得国内注册受理。 截至报告期末，公司拥有139项国际认证，其中包含134项欧盟CE认证、2项WHOPQ认证、3项澳大利亚TGA认证；报告期内，公司获得43项CE认证，肝炎、结核、艾滋、甲状腺等检测试剂获得印尼、秘鲁海外上市批件36项。 2、卓越营销 在国内市场方面，2024年，公司的营销运营策略围绕着区域管理优化和服务能力提升展开，在原有的五大销售分部基础上，进一步优化渠道管理机制，通过强化管理体系，推动更高效地开拓市场。同时，加强资源协同，实现各部门之间信息的快速流通、资源整合与合理调配，极大地提升了整体运营效率。 2024年尽管受到集采、医保控费等政策影响，公司在IVD诊断板块业务依然实现了近两位数的整体增长，其中在试剂耗材上：化学发光试剂增长19%；战略重点产品增长明显，其中结核检测试剂增长50%，核酸试剂增长53%，甲功检测试剂增长20%，质控品增长12%。在设备装机上：化学发光仪器装机数增长23.5%；全自动流水线装机数增长175%，新增覆盖超200家三甲医院及第三方实验室。这些高端专业医疗机构的认可，不仅提升了公司的品牌与质量形象，也为公司产品在国内市场的销售打下更扎实的基础，打开更广阔的空间。 公司在血站与生物制品市场的服务能力持续攀升，凭借全面的整体产品和专业服务解决方案，合作覆盖的采供血机构近600家。这不仅体现了公司产品与方案在血液安全检测领域的卓越性能，更彰显了公司在服务医疗机构方面的专业与用心。公司深入了解血站及医疗机构的需求，为其提供个性化的解决方案，从产品供应到技术支持，再到售后服务，形成了一套完整的产品服务体系。 为了满足多元化的客户需求，公司通过深化与伯乐试剂、血型仪器/试剂等代理产品的协同销售，进一步丰富了自身的产品体系。这种协同销售模式，使得公司能够为客户提供一站式的采购服务，大大节省了采购成本和时间成本。同时，不同产品之间的协同效应，也有助于提升检测的准确性和效率，为客户提供更优质的检测服务。 在国际市场方面，公司作为中国体外诊断领域的创新先锋，始终践行“中国智造，服务全球”的核心战略，依托自主创新的技术平台，国际化质量体系和智能化生产能力，为全球市场提供高质量、高性价比的体外诊断解决方案。目前，公司基于化学发光、酶联免疫、胶体金等核心平台开发的针对传染病检测，肿瘤早筛，慢性病管理等产品已累积应用在亚洲、欧洲、中东、非洲及拉丁美洲等100余个国家和地区。在持续夯实核心诊断产品全球化布局的同时，公司正加速推进其全产业链协同的出海战略，通过整合生化，分子诊断，质控标准品及关键原料等多元化产品矩阵的技术协同与资源共享，构建“一站式解决方案”能力，实现收入结构多元化升级。 公司在海外市场将持续重点强化各国渠道网络建设与本土化协作能力，联合当地经销商、医疗机构及公共卫生机构构建全球化创新与协作生态，通过多元化布局与精准市场渗透实现全球份额跃升。以“技术普惠+服务深耕”双引擎提升全球影响力，积极参加国际展会与学术研讨会等互动交流活动，深度参与到各地区医疗体系建设中，塑造“中国方案解决者”形象。同步在全球重点市场布局区域服务中心，以“零距离”服务强化客户信任。此外，公司将针对各国家地区的差异化需求，持续开发优化适配区域特色的个性化检测菜单与智能化实验室解决方案，最终实现从“产品输出”到“技术赋能”再到“生态共建”的全球化升级。 在产品认证方面，公司已获得100余项国际认证，充分证明了公司产品质量和技术水平达到国际领先标准，为产品在全球市场的进一步推广奠定了坚实基础。报告期内，公司自主研发的全球首款艾滋病HIV-1尿液检测产品于乌干达完成了世界卫生组织预认证（WHO-PQ）关键性临床实验，凭借其优异的性能及用户友好等核心优势通过审核。公司与联合国项目事务署（UNOPS）正式签署TB-IGRA长期供货协议，标志着中国自主研发的结核诊断技术首次入选全球药品基金（GDF）采购体系。这是继2022年获得世界卫生组织（WHO）推荐后，公司再次获得国际权威认可，进一步巩固了公司在全球IVD领域的领先地位。 3、精益管理 体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，实时拉通内外部信息流，短时间内高效的满足市场需求，减少库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不降低标准。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时按销售需求合理编制生产计划，以生产指令单形式按单排产，日产日报，有效的控制库存，增加精益运营管理人员，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益管理、精准计划、精细生产，报告期内圆满完成了生产任务，同时提高了生产效率，完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。 报告期内，公司生产体系的建设继续积极引入精益思维和精益工具，增加精益运营的组织力量和投入，全员培训精益运营的管理意识并付诸于各工序的实际行动；通过销售预测与生产运营的各环节培训与应用，进一步打通销售到制造的信息流，为提高供货OTD和降低在制品、成品周转天数建立了理论和流程基础；通过DM和SQDIP的现场管理培训，结合标准化作业的应用，进一步提升了运营效率，提高了人均创收、降低了运营成本、减少了过程损耗和报废。通过一系列精益化管理，产生后续正面效应，如提升产能、提高生产效率、缩短制造周期、提高周转率、避免浪费，提升企业的市场竞争能力。 公司研发和生产始终保持着正向且积极的联系，按照产品全生命周期进行工艺管理，无论是从新产品的导入还是日常的工艺验证，均有研发和生产共同参与和协调，确保工艺的转入充分考虑生产端的可实现性、便捷性、可扩展性等必要因素，从而为后续产品的供货生产提供技术支持和保证，提升生产效率和产品质量。 公司严格按照《药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、GMP等国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、ISO17025、欧盟CE、FDA/EMA、ICH、WHO标准等质量体系的要求，建立了较为完善的质量管理体系，覆盖了产品全生命周期，明确了从产品设计开发、物料采购和供应商管理、生产管理、仓储到销售及上市后监管各环节的质控重点及质量责任，进行系统化、标准化、规范化管理。公司始终坚持“质量是企业的生命”，制定质量方针和质量目标，通过持续改进，不断夯实质量体系，提升管理水平。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制，保证产品质量稳定，不断提升公司的风险防范能力。 公司践行“质量源于设计”的理念，强化始于研发的全生命周期质量管理，通过风险管理不断提升质量管理水平。公司具备多管线、多品种的商业化生产及质控能力，严格遵守经批准的生产工艺和质量标准进行生产和检验，确保生产全过程符合法规要求，有效实现产品的质量控制。 同时，对标国际标准持续优化生产、质控能力，建立了先进的自动化生产线和信息化系统，提高生产效率，减少人员差错，加强数据挖掘分析能力，提升管理水平。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择有竞争力的供应商建立良性合作，保障产品的生产与供应，并通过价值分析、优化策略、精益采购，以此降低供应链成本、提高周转率，达成运营效率的提升。公司在精益管理专家团队的带领下围绕提质、降本、增效，持续开展TPI、VPM、DM、PSP等各项精益改善项目，持续改进。公司于2024年12月获得中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01（ISO17025）认可，标志着公司在产品检测方法与结果可靠性保证方面的进一步提升。 体外诊断仪器在风险管理的基础上导入失效模式分析，从系统、设计、工艺多维度钻研仪器的失效机理和质量预防。仪器的可靠性直接影响产品的功能和用户的体验，从仪器可靠性评价的重要性出发，总结出体外诊断仪器有效的质量控制策略。 4、人才与领导力 公司非常重视人才与领导力发展，致力于为全体员工营造优越的工作环境和广阔的发展空间。 根据公司战略蓝图，通过健全与完善人力资源管理机制、重塑与优化服务流程、建设关键人才梯队、提升人才密度等多维度举措，不断提升公司人才在数量与质量的准备度，实现“人才引领业务发展、业务发展激活人才”的双向驱动。 随着公司业务的不断拓展，通过行业数据分析、外部市场调研以及内部需求评估等方式，对组织架构、薪酬激励制度及人力资源管理流程等进行优化，确保体系内容与市场接轨，最大化人才效能。 公司高度重视外部高素质人才的引进与内部高潜力人才的激活，通过融合内外部人才资源，激发人才的主观能动性，为公司的创业创新提供源源不断的动力。 此外，公司特别针对关键岗位和关键人才设计并实施了一系列专项赋能提升项目，旨在全面提升员工的专业能力和领导力，发挥领航人才的引领和示范作用，以更好地应对技术革新和行业变化带来的挑战与机遇。 （二）疫苗领域 1、创新发展 公司整合研发资源，集中优势资源研发疫苗产品，在以九价HPV疫苗作为优势拳头产品的基础上，积极布局拓展其他高价值疫苗产品，加速产品的推陈出新，致力于打造产品管线的丰富性与有序性，以应对激烈的市场竞争并满足不断增长的市场需求。报告期内，研发进展如下：
截至报告期末，公司拥有1项新药证书、3项药品注册证书，1项WHOPQ认证。报告期内，公司的二价HPV疫苗获得印度尼西亚、马里、尼日尔、马达加斯加、缅甸、埃及、尼日利亚、加纳、危地马拉9个国家的市场准入。 2、卓越营销 国内市场方面，公司以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力，建立了覆盖“总部-大区-省区”的三级战区管理模式，实现战略区域全渠道覆盖。报告期内，上线的系统集成代表轨迹管理等模块，通过移动终端实现业务流程数字化管控，同步实施“专属代表”及“金牌代表”培养工程。 通过纪律化团队建设、区域性精准施策和数字化管理创新，成功构建起集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态，为应对疫苗市场竞争筑牢核心优势。公司致力于建立健全科学高效的内部制度体系，全面梳理并优化了各项营销业务流程，确保各环节有章可循，提高了工作效率和业务规范性。通过明确的合作协议和高效的沟通协作机制，与合作伙伴建立了更加密切且稳定的合作关系，这种互信共赢的合作模式，不仅增强了双方在市场上的竞争力，更有效推动了资源的优化配置和协同发展。 公司响应“健康中国2030”战略，积极与妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等合作，开展疫苗科普“四进”专项行动。通过进校园、进乡镇、进企业、进社区的立体化科普网络，在全国各省份开展针对性宣讲活动，在校园打造“青春守护计划”，为女性群体定制宫颈健康工作坊；在乡镇区域实施“健康工程”等；建立科普与免疫预防相结合的疾病防控新模式。持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念。打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度，彰显企业社会责任与商业价值的良性循环。公司响应国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》号召，积极参与各省份的惠民工程，2024年3月中标江苏省的HPV疫苗采购项目，2024年7月中标重庆市适龄女学生HPV疫苗接种项目等，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动宫颈癌疾病的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和预防意识的认知水平。为响应世界卫生组织“到2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的宏伟目标，并助力“健康广东2030”规划的实施，公司积极参与并支持广东省戊型肝炎筛防一体化项目，戊肝筛防一体化项目脱颖而出，成功入选新华网2024年度健康创新实践案例。 ? 国际市场方面，公司大力推进海外国家将公司二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin”纳入计划免疫项目。在现有市场，报告期内，2023年泰国和尼加拉瓜卫生部继2023年完成多年龄群女性免疫规划项目后，2024年度继续开展常规单年龄群女性免疫规划和多年龄群补种项目，2023年尼泊尔卫生部使用二价HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；在新增市场，截至本报告披露日新增安哥拉、突尼斯、布隆迪和巴基斯坦等国家将该疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目。 截至本报告披露日，公司获得安哥拉、尼泊尔、泰国、尼加拉瓜、突尼斯、巴基斯坦和布隆迪等多国的采购订单，其中泰国、安哥拉、尼泊尔、尼加拉瓜的订单于报告期内完成生产和发运，其它将于2025年内完成生产和发运。 2024年4月，在WHO、UNDP和UNICEF等多方机构的共同努力下，安哥拉卫生部宣布将于2024年第四季度将HPV疫苗纳入国家计划免疫，践行世界卫生组织倡导的全球宫颈癌消除战? 略，而“馨可宁Cecolin”历经5个月的专家技术评审，成功被安哥拉卫生部选为唯一的国家免疫规划用苗。2024年9月，安哥拉卫生部长DrSilviaLutucuta、WHO驻安哥拉代表DrZabulonYoti、UNICEF驻安哥拉代表AnteroPina、UNDP驻安哥拉代表DrDeniseAntonio等亲赴机场迎接搭载? 有140万剂“馨可宁Cecolin”的航班。报告期内，公司顺利向安哥拉卫生部交付约213万剂疫苗，确保安哥拉卫生部在2024年第四季度成功完成全国适龄女性的HPV疫苗接种项目。安哥拉卫生部长DrSilviaLutucuta对公司做出高度评价：“接种HPV疫苗预防宫颈癌是安哥拉政府保护女孩健康和未来的承诺，是安哥拉践行世界卫生组织消除宫颈癌的全球战略的重要举措。让我们与万泰疫苗携手合作，确保安哥拉的所有女孩，都能接种这种救命的疫苗。”尼泊尔卫生部早在10年前就开始积极筹备全国性的HPV疫苗免疫规划项目，但由于面临资? 金、民众接种意愿、疫苗供应等诸多挑战，迟迟未能开展。2022年，“馨可宁Cecolin”在尼泊尔获批。同年，中国科学技术部资助了一项对发展中国家常规性科技援助项目，该项目由国家卫生健康委作为推荐单位，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院牵头，联合北京协和医学院群医学及公共卫生学院、昆明医科大学第一附属医院共同组织实施，向尼泊尔B.P.柯伊拉腊纪念肿瘤医院（B.P.KoiralaMemorialCancerHospital）提供子宫颈癌先进防控技术支持与人才培训。在该? 项目实施期间，“馨可宁Cecolin”有幸被中印两国挑选为唯一的HPV疫苗，顺利在2024年开展针对数千名女孩的试点接种项目。2024年项目团队受到了中国驻尼泊尔大使陈松的亲切接见，陈松大使高度肯定了该项目在提升尼泊尔女性健康福祉、增进中尼两国友好合作方面做出的贡献，并表示中国驻尼泊尔大使馆将全力支持项目落地实施并助力扩大示范影响。 2024年7月，全球疫苗免疫联盟（GlobalAllianceforVaccineImmunization，以下简称“GAVI”）联合UNICEF和盖茨基金会等众多机构顺利帮助尼泊尔卫生部解决了资金和技术问题，而“馨可宁Cecolin?”也在众多候选疫苗种脱颖而出，成功被尼泊尔卫生部选为唯一的国家免疫规划用苗。 2024年12月，公司通过UNICEF向尼泊尔卫生部完成约177万剂HPV疫苗的供应，使尼泊尔卫生部在苦苦等待10年之后，终于能够如期在2025年2月4日“世界癌症日”这一天，由尼泊尔现任总理夏尔马·奥利亲自主持启动为期15天的全国HPV疫苗接种活动，为160万名10至14岁青春期女孩提供免疫保护。“我们昼夜不休，只为不落下任何一个女孩——她们是国家的未来。”儿童健康与免疫服务科科长暨尼泊尔卫生部HPV疫苗免疫规划项目的负责人AbhiyanGautam博士在面对GAVI采访的时候提到。他接着强调：“更令人振奋的是，从明年起，HPV疫苗将正式纳入尼泊尔国家免疫计划。届时，年满十岁的女孩就可免费接种HPV疫苗”。公司也已经获得了新的尼泊尔采购订单，将会全力履行供应承诺，确保尼泊尔免疫规划项目的顺利实施。 戊肝疫苗方面，2024年6月，GAVI董事会批准针对2026-2030年的投资计划（GAVI6.0战略），其中首次将戊型肝炎疫苗纳入了GAVI的疫苗投资策略。该疫苗纳入GAVI的疫苗投资策略后，GAVI将在接下来实施全球的戊型肝炎疫苗储备并且将加大对戊型肝炎疾病的教育投入，提升全球对该疾病预防和控制的意识。公司将与WHO、GAVI、盖茨基金会等多个国际组织积极筹备全球戊肝疫苗储备的工作，更加快捷高效地应对戊肝疫情。同时，公司正携手国际疫苗研究所（IVI），计划在巴基斯坦和南非启动戊型肝炎疫苗的相关研究。 3、精益管理 公司持续深化疫苗生产信息化建设，成功构建了“1+3”体系：即以SCADA系统为底层支撑，实时抓取生产数据，确保数据的准确性和及时性；MES系统在生产执行端实现电子化流程，践行少纸无纸、低碳减碳的“绿色工厂”理念，提升生产效率和管理水平；通过工艺建模驱动过程控制和工艺改进，显著提高工艺控制稳健性和产品品质；智能决策系统则是利用大数据技术，实现高效决策，为公司战略规划和运营管理提供有力支撑。在生产能力建设方面，公司积极推进基于精益生产为核心的柔性生产能力建设，以适应不断变化的国内外市场需求，提高HPV疫苗在全球的可及性。通过优化生产流程、实施设备自动化改造及提高产线利用率等措施，公司实现了降本增效，显著增强了市场响应速度和竞争力。在具体产品方面，公司完成九价HPV疫苗商业化准备，顺利通过注册生产现场及GMP符合性检查，为产品正式上市销售奠定了坚实基础。对于HPV扩产项目，公司取得了重要进展，完成了设备调试与验证，具备开展工程批生产条件。这将为公司未来进一步扩大产能、提高市场供应能力提供有力保障。 公司始终围绕“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”质量方针，深入践行“实事求是、风险防控、一次做对、持续改进”的质量文化，以保障达成“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的企业使命。公司严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》中国GMP、ICH、WHO等法律法规的要求，并参考FDA/EMA法规标准构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通产品全生命周期以及产品生产供应全过程。报告期内，公司质量体系顺利通过WHO、刚果（金）、哈萨克斯坦等多个国际官方审计，质量成熟度和质量文化得到国内和国际检查员的一致肯定。鉴于高水平质量体系的有效保障，报告期内“馨可宁? Cecolin”顺利出口泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔等国家，同时吸引加纳驻华大使、联合国儿童基金会的合作来访。2024年《柳叶刀》权威发布全球唯一戊肝疫苗的10年有效性监测结果，表明公司生产的戊肝疫苗能提供高效且持久的保护力，并且具有良好的安全性与免疫持久性，也是公司质量保证体系的最佳体现。 4、人才与领导力 通过精益改善项目建立个人成长规划体系，以疫苗研发中心为试点展开，构建体系化、系统性的员工个人成长路径，打造符合组织期待的人才队伍，构建支撑公司战略目标实现的组织能力，保证公司战略目标的实现。以人才成长体系全景3D模型为基础，从组织发展、人才发展、学习发展三个维度，人才标准、人才盘点、人才库、继任计划、人才发展计划、个人成长路径7个关键步骤打造人才供应链，为员工提供明晰的职业发展通道，缓解员工对于个人发展的迷茫和职业天花板的焦虑。 打造IX领导力文化，开展NOVA系列领导力赋能。优化NOVA+一线管理人员通用管理技能线上线下赋能课程体系；结合IX领导力模型及公司管理实际，增设变革管理赋能内容，设计并输出中高层管理领导力赋能方案并落地。打造“星讲师”认证项目，优化项目设计，增加学员实战演练，设计并输出项目赋能方案并落地，完成学习平台线上讲师库的搭建，为内部培训资源的高效利用和调配提供坚实基础。2024年成立公司首支领导力内训师队伍，多名领导力讲师通过DDI国际FC认证，获得DDI中基层领导力类课程授课认证；为建立持续且标准化的一线领导力赋能课程奠定了基础。 公司体外诊断领域和疫苗领域在创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力方面取得了高质量发展。企业荣誉方面，截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台、国家“专精特新”小巨人等120项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等36项奖励，并获得北京市新技术新产品、专利密集型产品和福建省新材料新产品23项。 报告期内，公司新增全国博士后科研工作站、北京市重点实验室、北京市诚信品牌企业、福建省工业龙头企业等11项资质。公司研发的乙肝表面抗原、戊肝抗体、TB-IGRA、HIV1型尿液检测试剂和HIV1型血清（液体）标准物质获得国家专利密集型产品认定证书，促甲状腺素受体抗体检测试剂获得福建省新材料新产品证书。公司研发的戊肝尿液检测试剂和九价HPV疫苗，入选“中国十大医学科技新闻”，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖和中国专利金奖。 对外合作方面，报告期内，公司积极深化与厦门大学、香港大学、罗格斯大学、中山大学、天津大学、江南大学、南京农业大学、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、泰国国家疫苗研究所（NVI）、联合国开发计划署（UNDP）、国家人类遗传资源中心等高校、国际组织与机构的战略合作关系，公司与之携手共进，旨在整合各方优势资源，全力推动关键技术实现突破。报告期内，公司联合首都医科大学附属北京胸科医院、中国医学科学院药物研究所等单位共建“结核病防治关键技术北京市重点实验室”，获得北京市科学技术委员会的认定。在此基础上，公司联合首都医科大学附属北京胸科医院承担了“结核病早期发现及免疫干预新产品研发”北京市科技计划项目，助力降低结核病发病率和死亡率，为实现2030年消除重大传染病的目标贡献力量。公司联合中国计量科学研究院、中国检验检疫科学研究院等单位共同承担了“食用农产品营养与安全标准物质关键技术研究及体系构建”国家重点研发计划项目，本项目旨在开发新发食源性病原体标准物质，并在国家或行业监测单位或评价技术机构推广应用，推动我国食用农产品行业健康发展。 公司与中山大学肿瘤防治中心合作开展“EB病毒新型抗体标志物研究”，通过对EB病毒新型抗体标志物的深入研究，成功开发出更为精准、高效的鼻咽癌早期筛查技术，大幅提高了鼻咽癌早期诊断的准确率，为全球鼻咽癌早筛技术的革新奠定了坚实基础。 在产品代理与技术引入的战略布局中，公司积极发挥桥梁作用，成功代理了法国伯乐公司的HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品。通过引入这些国际领先的检测技术，公司精准对接临床检验的迫切需求，为临床检测工作的高效开展提供了有力支撑，并进一步提升了医疗服务的质量与效率。同时，公司进一步深化与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司在肝炎诊断领域的深厚技术积淀为核心，为其提供专业的技术开发服务，促进了与国外企业的友好技术交流，在国际合作舞台上展现了公司的技术实力与创新能力。 公司通过与日本知名医疗器械生产商A&T开展技术合作，引入全自动核酸检测流水线。该流水线集成国际先进的核酸提取、扩增及检测技术，实现了样本处理到检测分析的全流程自动化，大幅提升检测效率与准确性。此外，公司持续聚焦在生化诊断、POCT、流水线等多个领域，积极开展并不断深化交流与合作，逐步构建多元化产品线，为公司筑牢核心竞争力护城河，稳固维持公司在医学诊断领域的优势地位奠定坚实基础。 报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。 二、报告期内公司所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 2024年，全球体外诊断市场在多重公共卫生挑战的背景下，依然展现出强大的韧性与活力。 全球IVD市场规模突破千亿美元，分子诊断、POCT等高成长领域持续领跑。北美、欧洲等成熟市场凭借技术优势占据主导地位，中国等新兴市场依托政策支持、创新加速及人口红利，成为全球增长核心引擎。展望未来，全球体外诊断市场将继续在技术创新、政策支持和市场需求的多重驱动下保持增长态势，新兴市场的崛起和细分领域的深化发展，将进一步推动行业的多元化和高质量发展。 在“健康中国2030”与“创新驱动发展”战略的双重引领下，我国IVD行业进入黄金发展期。政策端，集采常态化与医保支付改革始终贯穿于行业提质降本的监管重点；技术端，磁微粒化学发光法国产化率显著提升，TB-IGRA产品被WHO列入重点体外诊断产品推荐清单，是目前唯一被WHO推荐的国产品牌，实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。基层医疗扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，国产IVD正从“替代者”向“引领者”升级。 在全球百年变局加速演进、国际产业竞争格局深度重构的背景下，我国体外诊断行业正面临同质化竞争加剧、关键生物活性原料进口依赖、医保支付体系改革深化等多重挑战。作为国家医疗安全体系的战略性支柱产业，支持体外诊断产业高质量发展、保证产业研发创新自立自强，是把握新一轮产业变革机遇的客观要求。我国体外诊断行业积极响应国家政策导向，聚焦技术创新与产业升级，展现出蓬勃的发展态势，成为国家推动高质量发展战略不可或缺的“新质生产力”。 同时，随着国家分级诊疗制度的纵深推进下，行业创新构建“精准诊断下沉”解决方案，通过提供性价比优、操作简便的诊断解决方案，助力基层医疗机构提升服务能力，实现优质医疗资源的均衡分布。 2、疫苗行业 疫苗是预防传染病最有效的手段之一。自2020年以来，疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业在研发创新方面不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性。随着国内疫苗企业研发推进，将有更多国产创新型疫苗产品陆续获批上市，实现从单苗到联苗、从单价到多价疫苗的产品升级，更好地满足大众对于疫苗的消费升级需求，促进疫苗需求端持续扩容，激发疫苗市场的发展潜力。 同时，为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，如2024年7月国家卫生健康委、国家发展改革委等部门发布的《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）》提出促进疫苗接种，加强疫苗接种宣传工作，推进老年人和慢性病人群疫苗接种工作，提升流感疫苗、肺炎球菌疫苗、新冠疫苗等的接种水平。加强新型疫苗研发，丰富疫苗种类，提高疫苗接种的可及性、选择性。 根据世界卫生组织（WHO）最新发布的《全球疫苗市场报告》，截至2023年，全球疫苗市场规模为70亿剂，对应经济价值为770亿美元。与2022年相比，市场规模减少了470亿美元，相当于60亿剂疫苗，这些减少基本来自新冠疫苗需求量减少的影响。与2019年相比，HPV疫苗市场的经济价值增长幅度最大，年复合增长率（CAGR）为19%。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步拓宽，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或授权早期管线等方面不断延伸，逐步从下游向上下游全链条过渡，拓展至海外全产业链合作。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与准入壁垒、融资环境趋紧以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培育等挑战，但这些挑战实则更深层次的为企业提供了明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。 三、报告期内公司从事的业务情况 公司业务不断向多元化拓展，目前已形成了包括原料、质控品、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的全产业链医防融合产品布局，横跨七个不同的技术平台。 公司在抗原抗体原料研发方面不断取得突破，成功攻克进口“卡脖子”难题，原料外销获得全球客户的高度认可，极大地增强了公司在产业链上游的核心竞争力，保障了产品供应的稳定性与安全性。公司质控品产品齐全，涵盖60余项标准质控品、器械质控品、非定值质控品，15项分子类质控品，10余项复合质控品，可适配市场主流厂家，另外，还有结核系列特殊质控品、30余项免疫血清盘和核酸盘。公司提供丰富的自动化检测设备，涵盖了100速/200速/600速全自动恒速化学发光仪（Wan100/Wan200+/Wan600），2000速自动生化分析仪（BC2800）、核酸血液筛查一体机（WanTagVortexPlus），同时配套了模块化流水线（WanTLA系列），全面覆盖基层医疗机构、区域医疗中心及三甲医院等各类场景，为各级医疗机构提供了高效、精准的诊断解决方案。公司自主开发化学发光试剂项目120余项，生化130余项、酶免/胶体金100余项，实现多个技术平台实现了协同共进，广泛覆盖传染病、肿瘤、心血管、内分泌等多种重要疾病领域，能提供全方位健康管理的检测方案。 公司致力于重要领域疫苗研究，其中二价HPV疫苗获得WHO-PQ认证，戊肝疫苗是全球唯一上市的预防产品，九价HPV疫苗III期临床数据表现优异，此外，20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）等诸多新管线如期推进。公司结核T细胞检测（TB-IGRA）被WHO列入体外诊断产品推荐清单，报告期内被纳入联合国项目事务署的采购清单，是第一个被国际组织认可的民族品牌；报告期内上市的鼻咽癌标志物P85-Ab实现全球首发，不仅作为《鼻咽癌精准防治策略的创立及推广应用》的核心内容斩获国家科技进步二等奖，还被纳入《CSCO鼻咽癌诊疗指南2024》，并入选《中国重要医学进展》；戊肝尿液抗原检测技术开创行业先河，为传染病诊断开辟了新的路径。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 （一）创新优势 公司始终坚持产学研自主创新为主导，并积极遴选优质战略合作伙伴，共同构建高效研发模式。在此过程中，公司持续致力于各类技术平台的建设与优化，旨在有力地推动疫苗、诊断试剂和诊断仪器的创新研发工作，稳固维持公司在产品与技术方面的优势地位。 1、原料优势 公司依托在生物科技领域的深厚积累，持续巩固原料产品的行业地位，不断加强原料研发与质量研究方面的投入，在技术创新、产品矩阵、质量管控及客户服务等维度构建差异化竞争优势。 在技术平台的建设上，公司持续完善原核表达和真核表达平台，并积极引进、消化并建立多种动物抗体平台，进一步强化了原料开发与应用环节的紧密协作。这一系列举措使得公司原料制备与质量控制的能力得到显著提升。公司不仅确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出，还持续推进产品的更新、完善与丰富工作。目前，优生优育、EBV、甲状腺功能、肿瘤标志物、炎症、心肌等原料的研发取得了阶段性的突破。同时，各种阻断剂、质控品、核酸酶、重组胰蛋白酶等产品的研发也取得较好的进展。这些成果有效确保了公司体外诊断产品在市场上的领先地位和安全、高效的疫苗用自产原料的稳定供应，为守护大众健康需求提供了坚实保障。 截至报告期末，公司持续保持十多类、共计300多项原料的研发与制造能力，能够充分满足公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应的需求。在实现原料自给自足、有效降低对国外原料依赖的同时，公司积极拓展对外销售推广业务，所提供的原料产品凭借卓越的品质与性能，赢得了国内外诊断试剂生产厂家的广泛赞誉与认可。 2、技术优势 公司以科技创新驱动产品升级，为公共卫生防控与精准诊疗提供突破性解决方案。在艾滋病防控领域，公司全球首创艾滋尿液检测试剂，通过自主研发的高活性基因工程重组抗原，成功实群检测可及性。结核诊断领域，公司推出WHO认证的高通量诊断试剂，基于伽马干扰素释放法的核心技术，结合酶联免疫、化学发光及荧光多平台技术矩阵，形成覆盖实验室筛查、临床诊断的全场景解决方案，为全球结核病分级防控提供精准数据支撑。在甲状腺功能诊断方向，公司与厦门大学NIDVD联合开发的TRAb构象抗原技术，通过模拟天然抗原表位结构，攻克传统检测试剂批间差大、准确性低的行业难题，推动甲状腺疾病诊疗标准化进程。在抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善的条件下，全球独家首创戊肝抗原、艾滋尿液检测产品，依托自主抗原重组表达技术突破低浓度样本检测瓶颈，填补了无创检测领域的技术空白；公司进一步创新开发小分子免疫检测技术平台，攻克化学发光小分子的技术难题，成功研发无需前处理的25-OH-VD检测试剂，配合自主开发的智能化仪器平台，实现小分子检测灵敏度和线性范围达到国际一流水平，且具有更好的精密度和稳定性，可持续为全球市场提供“性能更优、成本更优”的中国诊断解决方案。公司创新产品以底层技术突破重构诊断价值，既彰显公司在前沿生物技术领域的研发实力，更通过“技术-产品-场景”的闭环创新，持续为全球疾病防控体系注入中国智慧。 疫苗领域，公司已通过自研、外部合作及技术引进等多模式结合建立了高效全面、具竞争力且可持续发展的综合性技术平台，满足疫苗开发的全流程需求。目前公司已建有候选分子筛选与序列设计平台、病毒和细菌攻毒保护评价技术平台和疫苗药效评价技术平台，具备丰富的病原学和产品设计知识的研发团队能基于平台通过结构疫苗学、反向疫苗学、大数据分析和AI工具探索新型抗原设计、突破专利壁垒、实现自主抗原设计并更全面和深入地进行产品验证，提升新管线的临床转化率和商业可行性。同时，公司已具备多技术路线研发能力，拥有病毒样颗粒组装技术平台、包含CHO细胞、重组酵母和昆虫杆状细胞的真核细胞瞬转与稳转表达技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、多糖结合蛋白疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、制剂与冻干技术平台和疫苗新型给药和递送技术平台，全面丰富的技术平台支持使研发团队能够根据产品特征和市场需求灵活开展新产品研发。公司的抗体筛选与性质鉴定技术平台、多维度重组蛋白和多糖质量分析与质控技术平台和基于QbD的大肠杆菌高通量表达筛选与高密度发酵技术平台则为产品的工艺和质量提升保驾护航。通过一系列技术平台的搭建与完善，公司成功构建了完整的疫苗研发技术体系，为实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”这一企业战略目标筑牢根基。公司将始终秉持“为人类健康事业贡献力量”的使命，全力推动先进生物技术成果转化为普惠大众的优质产品，为全球公共卫生事业的发展增添强劲动力。 （二）产品优势 体外诊断领域，报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂，持续加强产品技术创新和升级。2024年1月获批上市的呼吸道甲/乙流检测试剂，可实现一次取样，两项联合检测，15min泛应用于流感病毒感染的早期筛查，为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠、价廉、高效的流感病毒检测工具，为流感疫情的及时发现和防控提供支持。全球首创EB病毒BNLF2b抗体检测试剂（P85-Ab）于2024年10月获证上市，入选2024年中国医学发展大会《中国2023年度重要医学进展（临床医学领域）》并排名首位，荣获国家科技进步二等奖，被纳入CSCO鼻咽癌诊疗指南2024，标志着全球鼻咽癌早期筛查与精准诊断迈入了一个崭新的时代。甲功FT3、FT4、TT3、TT4检测试剂于2024年相继获批上市，助力甲状腺疾病的临床辅助诊断和治疗监测。优生优育弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒检测试剂，在预防先天性感染、指导优生优育、提高人口健康素质以及推动医疗技术进步等方面都具有重要意义。 疫苗领域，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借安全、有效和强可及性的产品获得市场竞争力。公司基于重组大肠杆菌表达技术平台开发的国产首个二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin?”已获得了中国（不包括港澳台）和海外21个国家和地区的市场准入；九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，上市申报正按计划推进中。凭借扎实的工艺和优秀的药效，公司的HPV系列产品正持续守护全球女性健康。作为国家部署的五条新冠疫苗研制技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗已在国内获得紧急使用授权，为全球抗疫贡献重要力量也展示了公司现有技术平台的快速响应能力，能有效应对突发公共卫生事件。此外，公司有20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价手足口病毒灭活疫苗、鼻喷三价流感减毒活疫苗和通用流感疫苗等多个产品在研，丰富的在研管线为公司的持续发展奠定了基础，确保公司在激烈的市场环境中始终具有技术竞争力。 （三）品牌优势 历经三十多年的稳健发展与深耕细作，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。 （1）营销与品牌：积极开展产品推广会等营销活动，在预防、诊断领域提升品牌影响力，形成“预防+诊断+服务”优势。二价HPV疫苗入选相关进展并获WHO的PQ认证，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获福建省专利奖特等奖和中国专利金奖，戊肝疫苗获多项专利与大奖，疫苗产品树立良好品牌形象。 （2）公益行动：公司积极响应全球消除宫颈癌的号召，主动参与各类惠民工程，展现了强烈的社会责任感。公司专注于提升公众对疾病预防的认知，通过持续开展适龄女性的捐赠项目，已惠及全国多个地区的数万名女性。在与各级政府、医疗机构、非政府组织等的协作下，公益项目得以顺利开展并产生积极影响。不仅丰富了公司的社会公益实践，也帮助树立了可信赖的企业品牌形象，进一步提升了国民品牌的公信力和认可度。（未完）  |