[年报]沃森生物(300142):2024年年度报告
原标题:沃森生物:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-008 2025年 4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人吴昌雄及会计机构负责人（会计主管人员）吴昌雄声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2024年，公司实现归属于上市公司股东的净利润 142,160,410.01元，同比下降 66.10%，净利润下滑较大的主要原因为：一方面，受国内人口结构整体变化趋势和市场竞争加剧等因素影响，公司产品国内销售收入较上年同期下降；同时，为切实践行企业社会责任，支持国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，积极响应政府“惠民项目”采购招标，公司双价HPV疫苗中标价格整体下降，同时受九价人乳头瘤病毒疫苗扩龄和自费接种意愿降低等因素影响，该产品在自费市场的销售持续承压，致销售收入较上年同期下降。另一方面，受公司持有的已上市的开曼圣诺医药股份有限公司股票价格下跌及其他金融资产估值变动综合影响，致报告期内公允价值变动损失；公司对报告期末资产进行减值测试，按企业会计准则计提了相关资产减值损失。 2024年，公司境外业务实现营业收入约 5.7亿元，较上年同期增长约98%。境外业务近三年复合增长率达 105%，正逐步成为公司经营业绩的重要支撑。目前，公司产品研发、生产和销售业务均正常开展，公司通过自主开发、并购整合到产学研深度融合的创新发展路径，及高标准、高水平、高效能的技术/产品转化能力平台，将有效推进公司新产品的陆续上市，未来将为公司不断提供增长的动力。 公司所处行业为药品生物制品行业，属于国家政策重点支持的战略性新兴产业，契合国家健康优先发展战略，以及推动科技创新和产业创新融合发展，因地制宜发展新质生产力，加快建设现代化产业体系的政策导向，行业景气度较高。公司主营业务经营情况良好，核心竞争力未发生重大变化，公司具有良好的持续经营能力，不存在持续经营的重大风险。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2024年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本扣除公司回购专用证券账户上的股份数后的股本为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.10元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 12 第四节 公司治理 .......................................................................................................... 48 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................. 70 第六节 重要事项 .......................................................................................................... 80 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................... 91 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................. 98 第九节 债券相关情况 .................................................................................................. 99 第十节 财务报告 .......................................................................................................... 100 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。 四、经公司盖章、公司法定代表人签名的 2024年年度报告文本原件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）医药行业发展概况 1、全球医药行业整体情况概述 根据弗若斯特沙利文发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，2023年全球医药市场规模为 1.47万亿美元，预计到 2030年，全球医药市场规模可达到 2.07万亿美元。全球医药市场经过新一轮洗牌后仍处于快速发展期，2024年全球 TOP10医药企业的营业收入同比实现正增长，增速较为明显的企业得益于糖尿病、肥胖症等领域创新药物的强劲表现获得显著的市场优势。礼来降糖版替尔泊肽（Mounjaro）销售额达 115.4亿美元，同比增长 124%，挺进全球畅销药前十名；诺和诺德三款糖尿病/减重药物司美格鲁肽合计销售额 293亿美元，逼近默沙东 PD-1单抗可瑞达（Keytruda）的 294亿美元。辉瑞年营收同比增长 7%，其中新冠相关产品贡献收入超过 110亿美元。未来随着全球经济不断发展，人民健康意识增强，人均可支配收入逐年递增，以及人工智能（AI）全面赋能医药企业持续推进医疗科技进步和人口老龄化带动的护理和用药需求增长，全球医药行业市场总规模预计将进一步扩大。 根据 Citeline最新发布的《2024年医药研发趋势年度报告》，2024年医药研发管线总数再创新高达 22,825项，同比增长 7.20%，主要集中在抗癌药和神经类药物研发领域。 2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）共批准 50款新药，生物制品评价和研究中心（CBER）共批准了 2款疫苗，近十年 FDA批准新药平均值为 46.5，继续保持历史高位。 随着精准医疗、生物药与小分子药物融合创新，核药技术、合成生物学技术以及mRNA技术的应用潜力持续释放，加之数字化与智能化医疗等趋势的发展，新兴领域的重磅新产品预计将为医药行业的增长带来新驱动力。 2、国内医药行业整体情况概述 2024年是贯彻落实“十四五”规划和《“健康中国 2030”规划纲要》目标任务的关键一年，我国政府持续加大对基本医疗保障和疾病防控的投入力度，并且随着全民健康保健意识的不断增强和老龄化人口数量的逐年增加，以及国内强劲的市场需求和生物技术加速迭代的共同驱动下 ，中国已成为全球第二大生物药市场，根据弗若斯特沙利文数据，2019年至 2023年，我国生物药市场规模以 10.5%的年复合增长率从 452亿美元增长至 665亿美元，预计在 2030年达到 1628亿美元。从在全球市场中的占比来看，中国生物药的市场份额已经从 2019年的 15.8%增长至 2023年的 18.8%，这一比例将在 2030年达到22.2%，且未来仍有较大增长空间。 根据 Citeline发布的《2024年医药研发趋势年度回顾》，我国在研药物管线数量为6,098条，占全球研发管线数量的 26.7%，头部企业积极对接科研机构、高校等创新主体，联合攻关关键核心技术，加快实现前沿技术的自主可控，研发投入强度已进入国际领先水平。2024年内国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了 93款新药和 2款疫苗，包括 47款化药、37款生物药、9款中药，批准新药数量达到近五年来最高值，超过了 FDA批准新药和疫苗的总数，近半数批准的新药出自国内医药企业，多款产品获批全球首款上市，在产业转型、政策支持和资本助力等多重因素的共振下，国产创新药在数量和产品创新引领性上开始崛起。 面对全球政治经济波动、部分国家和地区获取医药产品供应受阻、国内创新药一级市场融资渠道收紧等问题，中国医药企业选择加快“走出去”步伐，积极拓展“一带一路”国家和地区的医药消费市场。根据中国医药保健品进出口商会统计，2024年我国医药产品出口金额达 1,079.64亿美元，同比增长 5.9%；“一带一路”市场出口金额 444.66亿美元，同比增长 7.7%。同时，中国创新药在变化的市场环境中不断探索新的破局之路，通过对外授权（License-out）和设立新公司（NewCo, New Company缩写）方式加快国产创新药的海外商业化落地进程。根据 Insight数据库显示，2024年中国医药企业 BD交易总金额创历史新高，达 635亿美元，同比增长 22.59%。创新和出海成为推动领军企业持续前进的双引擎，具备创新能力、研发实力和发展潜力的企业借助“创新推动出海”和“出海促进创新”的正向循环，国际影响力快速提升，引领中国生物医药行业步入以 创新驱动成长、不断自我突破的良性轨道。 （二）疫苗行业发展概况 1、全球疫苗行业整体情况概述 （1）全球疫苗市场规模重回增长，行业韧性持续强化 根据世界卫生组织（WHO）发布的《2024全球疫苗市场报告》（以下简称“2024世卫疫苗报告”）显示，2023年全球疫苗市场规模达 770亿美元，五年复合增长率达 15%，2023年新冠疫苗市场规模有所下降，但年销售额仍达到 200亿美元，位居全球疫苗销售金额首位，占疫苗市场总价值的 27%；宫颈癌疫苗和带状疱疹疫苗的全球市场价值继续保持显著增长，五年复合增长率分别为 19%和 15%。公开数据显示，2024年全球前十大畅销疫苗销售额合计为 376.99亿美元，其中宫颈癌疫苗、肺炎球菌结合疫苗和带状疱疹疫苗合计贡献约 192亿美元，五年复合增长率达 11.78%。总体而言，头部重磅品种仍然是驱动全球疫苗市场规模和价值增长的核心力量。2025年 2月，葛兰素史克研发的五价脑膜炎球菌疫苗以及由巴伐利亚北欧公司研发的基孔肯雅热疫苗获 FDA批准上市，有望为全球疫苗市场规模带来新的增量。此外，已上市疫苗品种正在持续开拓新市场并扩大适用范围，Moderna和辉瑞的两款呼吸道合胞病毒疫苗近期分别获得了英国和中国港澳台地区的上市许可、默沙东的四价宫颈癌疫苗已扩展至国内男性群体，未来随着多款在研创新重磅疫苗产品获批上市，全球疫苗市场仍将有望保持长期稳定增长。 （2）创新疫苗研发明显提速，加快重塑全球竞争格局 随着 mRNA等创新平台和 AI技术在创新疫苗研发上的深入应用，叠加政策倾斜、资金支持等多重因素的共同推动，以新冠疫苗的快速开发为契机，前沿创新疫苗的研发周期显著缩短，全球疫苗产业实现了研发效率跨越式的提升。根据麦肯锡发表的《Beyond the pandemic：The next chapter of innovation in vaccines》显示，葛兰素史克的带状疱疹疫苗开发时长为 8年，两款重组呼吸道合胞病毒疫苗和 21价肺炎球菌结合疫苗开发时长约为 4-5年，而过去几年利用 mRNA技术平台研发的呼吸道合胞病毒 mRNA疫苗仅 4年就获批上市，流感 mRNA疫苗等其他类型的疫苗也在以较快的速度通过临床阶段。与此同时，面对全球长期以来的疫苗的供应缺口问题，2024年 WHO确定了需要优先开发新疫苗的 17种病原体，借助 mRNA技术平台，以 BioNTech为代表的创新疫苗企业针对疟疾、结核病等领域研发的新型 mRNA疫苗已进入临床试验阶段，加快填补全球疫苗版图的空白区域。全球疫苗巨头企业通过聚焦肺炎球菌疫苗、宫颈癌疫苗、脑膜炎球菌疫苗、婴幼儿联合疫苗等产品的升级迭代，努力提升现有产品所覆盖的病毒/细菌型别，以更高的人群保护效力和覆盖率水平继续保持市场领先优势和较高的盈利能力。另一方面，新技术的应用以及疫苗开发周期缩短，有望不断加快前沿创新型企业实现对四大巨头的追赶甚至反超，重塑全球疫苗竞争版图。 2、国内疫苗行业整体情况概述 （1）国产替代和新技术平台引领中国疫苗企业破局 长期以来国内许多疫苗企业聚焦成熟度高且市场风险较小的传统技术路线产品，Me-too类管线占比高，且大多集中在宫颈癌疫苗、肺炎球菌疫苗和脑膜炎球菌疫苗等热门疫苗品种，重磅产品上市时间显著晚于欧美头部企业，进而导致国内疫苗存量市场竞争持续加剧、产品同质化竞争日益明显。近年来，中国头部疫苗企业积极把握新技术窗口努力缩短与全球疫苗巨头的差距，在 2025年摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM大会）等重要平台上，中国生物科技企业（Biotech）快速崛起的趋势日益凸显，从早期的“求学者”逐步转变为“分享者”，头部领军企业持续向全球展示中国创新成果、分享前沿开发经验，日益成为行业发展的重要推动者。在生物技术领域中国已成为美国之外全球最重要的创新策源地。同时，中国疫苗企业凭借完备的工业制造体系和日益提升的创新研发能力，不断强化高质量、低成本、高效率的竞争优势。结合当前国际局势的最新变化，具备品种布局优势的自主疫苗企业有望把握战略窗口，进一步提升产品渗透率并争取更多市场份额，实现经营业绩的可持续增长。 mRNA创新技术平台历经数十年技术沉淀，有效打破了传统疫苗研发模式的限制，全球创新疫苗企业借助该技术已累计创造了逾千亿美元的商业价值，多款 mRNA疫苗的获批上市效率还在持续提升。经过多年的持续投入，中国创新疫苗企业已建立了自主可控、比肩国际先进技术水平的 mRNA疫苗技术平台，实现从研发到生产的全链条关键核心技术突破，部分初创企业已在带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和肿瘤治疗性疫苗等多个前沿领域取得国内外临床批件，虽然截至目前尚未有产品正式获批，但在科教兴国、人才强国和创新驱动发展战略构建的创新生态下，依托中国巨大的创新储备和产业化能力，国内疫苗行业有望迎来突破性发展的重要机遇，成为全球疫苗产业的重要竞争者。 （2）打破国际市场垄断格局，为全球公共健康贡献中国力量 根据 2024世卫疫苗报告显示，2023年全球疫苗市场前五大头部疫苗制造商（辉瑞、赛诺菲、GSK、Moderna和默沙东）因重点供应欧美高溢价市场，仅凭大约 30%的疫苗销量就获得了近 80%的销售收入，继续占据全球疫苗市场主导地位。与之对应，虽然以印度血清所为代表的后发企业通过技术引进方式快速提升产能，并通过联合国儿童基金会（UNICEF）、泛美卫生组织（PAHO）等国际组织渠道进行集中采购，但 2023年全球仍有 68个国家出现疫苗短缺问题，高于近 14年的历史平均水平，相当于有 35%的 WHO成员国面临至少一种疫苗缺货现象。根据 2024年 7月 WHO和 UNICEF联合发布的《Progress and Challenges with Achieving Universal Immunization Coverage》（达成免疫接种全覆盖的进展与挑战）显示，2023年全球儿童的免疫覆盖率停滞不前，以百白破疫苗为例，2023年全球有 1450万儿童完全未接种百白破疫苗，与 2019年相比数量增加了 170万，全球疫苗分配不均的情况依然严峻。另一方面，在新冠疫情后，部分以前不具备疫苗生产能力的国家和地区将生物安全提高到了前所未有的战略高度，对于快速引入疫苗实现本地化制造的需求不断提升，以中国疫苗企业为代表的众多企业日益成为全球疫苗产业后发国家实现从产品到产业引进的重要合作伙伴。 近年来，中国部分疫苗企业凭借“高质量、高性价比、高灵活性”的优势，切实把握海外市场窗口机遇，通过出口疫苗成品和提供本地化生产支持等多样化合作方式，快速切入东南亚、南亚、北非、中东等目标国家免疫规划及自费市场，保障缺乏自主生产和采购能力的低收入国家和地区的疫苗供应安全。根据华经产业研究院统计，2024年 1-11月中国人用疫苗出口金额为 1.8亿美元，已接近 2023年全年出口金额，未来市场空间巨大，但目前有能力参与全球供应的中国疫苗企业仍然有限。2024年沃森生物境外业务实现营业收入约 5.7亿元（其中产品销售收入 3.76亿元，技术服务收入 1.94亿元），合计较上年同期增长约 98%，在保持市场份额领先的同时继续实现高速增长。中国疫苗的质量和性价比优势也日益获得世界卫生组织的高度认可，2024年内，沃森生物旗下双价 HPV疫苗通过了WHO Prequalification（简称“WHO PQ认证”），成为第 11款获得 WHO预认证的中国疫苗。随着越来越多的中国疫苗产品通过认证，获得 UNICEF及其他联合国下属机构的采购资格，有利于相关产品在更多国家和地区获得准入。高品质的中国疫苗产品正快速成为共建“一带一路”倡议的重要载体和抓手，努力打破国际巨头长期垄断的产业既有格局，为全球、尤其是中低收入国家的公共卫生事业贡献中国力量。 （三）行业重要法规和政策变化
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）公司总体经营情况概述 公司作为一家专业从事人用疫苗集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，始终秉承“播种健康，创造美好”的企业使命，坚持“让人人生而健康”的主旨，致力于打造品质优秀、可及性好的创新疫苗产品，成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商。经过二十四年的发展，公司现已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业，也是最具前瞻性和国际视野的中国疫苗企业。截至目前，公司疫苗产品已累计出口 22个国家和地区，公司连续多年保持了中国疫苗企业出口额（不含新冠疫苗产品）领先，为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。 公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市 13价肺炎结合疫苗的企业，该产品自 2021年以来持续保持中国市场份额第一，实现了国内市场覆盖率和接种率的稳步提升；公司还是中国第二家、全球第四家自主研发并成功上市 HPV疫苗的企业，报告期内在全力拓展国际市场销售的同时，公司切实支持国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，积极响应“政府惠民采购”项目招标，让高性价比产品惠及社会大众。 公司拥有成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了 mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。目前，公司共有8个自主疫苗产品（14个品规）正式上市销售，包括：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价 HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型）和吸附无细胞百白破联合疫苗（西林瓶型）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 公司新型冠状病毒变异株 mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）于 2023年 12月经国家相关部门批准纳入紧急使用。在此基础上，公司积极推动该产品注册申请上市许可，已完成该产品作为迭代疫苗的免疫原性桥接临床试验工作，通过了药品监管部门对于申请上市许可需要完成的药品注册核查（研制/生产/临床）和药品注册检验，为公司 mRNA平台技术的验证以及后续迭代疫苗的快速审评审批奠定了坚实基础。 2024年，为实现公司长远可持续发展，积极应对当前市场环境的深刻变化，公司持续优化治理结构，强化组织能力建设，锻造团队凝聚力和战斗力。公司董事会及核心管理团队经前期充分研究论证，对公司组织架构进行了全面优化。同时，为进一步实现公司干部队伍“专业化、年轻化、国际化、沃森化”的建设目标，公司还完成了核心管理团队的优化提升，旨在通过变革激发、增强组织活力和战斗力，以组织力量推动战略转型和长期成长。 报告期内，面对复杂的内外部经营环境和激烈的市场竞争格局，公司审时度势，积极应对，在总体发展战略的指引下，持续聚焦主业，坚持以市场为导向，优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项经营任务，集中优势资源推动核心业务的发展，努力实现了核心产品的高质量生产和批签发工作，并且在产品出口和国际合作、产业化建设、内控建设与管理提升等多个方面均取得了较好成绩。 1、产品销售 2024年，随着全球疫苗行业竞争不断加剧，国际巨头加快重磅疫苗品种布局并快速抢占市场，国内市场接种群体数量、年龄结构和消费习惯的持续变化，公司所面临的市场竞争压力空前提升。面对外部环境变化，公司持续狠抓营销关键环节，积极认真研究分析疫苗行业竞争环境，制定切实可行的策略和执行措施，坚定信心、强化落实，持续加强终端渠道的覆盖和渗透。凭借优秀的产品质量和市场营销能力，2024年，公司 13价肺炎结合疫苗继续保持国内市场份额第一，非免疫规划疫苗已全面覆盖全国 31个省、自治区和直辖市的主要疾控中心和接种单位。结合国家《“健康中国 2030”规划纲要》和《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）》部署，公司双价 HPV疫苗继续聚焦重点惠民采购项目，持续提高产品的可及性，努力惠及 9-14岁的适龄女童。随着惠民采购项目成本的逐步降低，有利于同等财政资源下政府采购意愿的提升，从而提高惠民采购项目的地方政府数量和单笔采购数量。2024年，公司自主疫苗产品实现销售收入 254,211.43万元，占全年营业收入的 90.10%。 2、产品生产和批签发 2024年，公司结合国内外疫苗市场需求变化情况、产品库存情况、年度整体生产计划等因素，有序组织产品的生产和批签发工作，根据市场反馈的信息适时进行动态调整，全年公司已上市疫苗产品合计获得批签发 24,639,153剂，在维持产品库存和销售动态平衡的基础上，有效保障了市场供应。 3、新产品研发和注册申报 公司在创新疫苗研发上持续保持较高的投入强度，2024年，公司研发投入占营业收入的比例达 24.82%。公司通过产学研用深度融合，与国内著名高校、科研院所和优秀企业联动，进行全方位的资源整合和优势互补，加快推进多款创新疫苗的前期研发和临床研究工作。报告期内，公司吸附破伤风疫苗获得临床试验批准，目前正在开展Ⅰ期临床研究的前期准备。2025年 1月，公司 20价肺炎球菌多糖结合疫苗申报临床获得受理。 报告期内，公司 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅲ期临床试验研究阶段，已完成临床试验全程免疫阶段主要临床工作，目前正在开展临床研究报告撰写等相关工作。子公司上海泽润九价 HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作持续推进，目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株 mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）（代号：RQ3033）于 2024年 4月收到Ⅲ期免疫原性桥接临床研究报告，报告显示，该疫苗Ⅲ期免疫原性桥接临床试验研究结果全面达到预设目标，具有良好的有效性和安全性。目前，公司正在开展 RQ3033的迭代疫苗的药品注册上市申请相关工作。 报告期内公司进入注册申报阶段的各在研产品的详细情况如下表：
报告期内，根据市场竞争环境和产品研发进度等多方面因素，为进一步聚焦优质资源重点推进公司核心产品的研发和临床研究，公司先后终止了重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）以及与苏州艾博生物科技有限公司合作开发的新型冠状病毒 mRNA疫苗的临床试验。同时，经综合考虑国家政策导向和产品市场竞争格局，为加快推进公司其他产品升级换代，聚焦关键产品，集中优势资源开发下一代以多组分百日咳疫苗为基础的联合疫苗，经过严谨论证，公司终止了吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗的临床研必要的研发投入力度，不断推进其他处于临床研究和临床前研究的疫苗产品的研发工作。 4、产品出口和国际合作 报告期内，公司充分发挥自身技术平台和产业化优势，将产品销售与技术出海相结合，积极把握“一带一路”沿线国家产业合作机遇，年度海外业务收入达 5.7亿元人民币（其中产品销售收入 3.76亿元，技术服务收入 1.94亿元），合计同比增长 98%，再创历史新高。公司产品出口金额已连续多年位居国内单体疫苗企业第一位（不含新冠疫苗出口），继续保持国际业务的高质量发展。2024年，公司产品首次进入阿富汗、布基纳法索市场，13价肺炎结合疫苗首次出口印度尼西亚、菲律宾和印度，23价肺炎疫苗首次出口菲律宾。同时，公司继续向摩洛哥出口 13价肺炎结合疫苗，并连续 7年稳定向埃及客户交付 A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI）。截至目前，公司产品已累计出口至 22个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。未来随着公司海外销售合作渠道的不断拓展和持续深入，公司还可通过产品合作、项目引进等多样化的合作方式，帮助国内创新疫苗企业加快实现产品的海外销售和产业化建设。 在国际注册和资质认证方面，2024年 8月初，子公司玉溪泽润双价 HPV疫苗通过世界卫生组织预认证（WHO PQ认证），标志着该疫苗获得了联合国儿童基金会（UNICEF）及其他联合国下属机构的采购资格，并将有利于该疫苗在更多国家和地区获得准入，将为全球尤其是中低收入国家 2030全球宫颈癌消除计划贡献中国力量，是公司国际化业务拓展的又一重要里程碑。同时，双价 HPV疫苗获得了印度尼西亚食品与药品管理局 BPOM颁发的上市许可，13价肺炎结合疫苗收到阿曼苏丹国卫生部药品安全中心签发的《产品注册证》并实现了在印度的注册准入。随着公司产品在海外市场注册进程的持续突破，公司全球化战略版图正加速扩展，国际化步伐愈发稳健。 在国际医学市场方面，报告期内，公司 13价肺炎结合疫苗免疫持久性数据在 ISPPD（国际肺炎与肺炎球菌疾病学会）平台发表。同时，13价肺炎结合疫苗在印度尼西亚开展的上市后研究临床试验完成全部受试者入组，进入加强免疫阶段，公司持续加强与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心的合作，快速推进临床相关工作，争取早日完成临床研究，不断增加公司产品在国际市场的竞争力。 在海外本地化合作方面，报告期内，公司持续推进 13价肺炎结合疫苗原液在印度尼西亚进行本地化生产技术合作，目前已与印度尼西亚合作方之间完成了技术转移，本地化建设也已完成，将有效促进当地疫苗产业升级，为印度尼西亚疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。同时，该疫苗在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在不断推进中。公司将不断扩大产品在海外市场本地化合作的范围，基于自身丰富的技术转移经验，探索更多新型合作模式，拓展海外合作的深度和广度，用“中国技术-本地生产”的创新疫苗惠及更多民众，提升公司在国际市场上的领先地位和影响力。 5、产业化建设 报告期内，子公司玉溪沃森多糖结合疫苗扩产扩能项目土建结构工程已竣工验收并完成设备安装。玉溪沃森两化融合建设项目达成阶段性建设目标，成功构建核心业务管理平台体系，完成覆盖全产品线的 MES生产执行系统的建设上线并投入运行，实现公司所有产品由线下生产、检验过程到线上数字化管理的转变；同时，多个车间和产品智能化系统的建设也已完成并投入使用。后续玉溪沃森还将持续进行以 AI技术为基础的数字化平台升级，不断完善生产业务主体数字化系统，优化核心业务系统及流程，加速全面业务主体数字化互联互通，通过人工智能等新兴信息技术手段赋能公司新质生产力，以数字化基础设施建设推动设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合，努力打造从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 6、内控建设与管理提升 2024年，公司进一步优化治理体系，持续深入推进经营管理改革，紧密围绕战略规划，以夯实各项基础管理为核心，以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手，以高质量发展为目标，持续健全企业合规和风险防范体系建设，通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施，有效地防范管理风险，为公司战略目标的达成保驾护航。 基于公司长远可持续发展的需要，面对当前市场需求和竞争格局的深刻变化，经充分研究论证，报告期内，公司进一步优化组织架构和体系，启动了战略与组织能力提升项目。2024年 6月，公司对组织架构进行了全面优化调整，围绕业务发展核心，重新构建了包括六大业务单元、四大能力平台和七大职能部门的新的组织体系，以更好地保障公司各项业务的发展。同时，基于公司新时期的战略发展目标及新的组织架构，为进一步实现公司干部队伍“专业化、年轻化、国际化、沃森化”的建设目标，锻造团队凝聚力和战斗力，积极应对当前市场环境和竞争格局的深刻变化，公司董事会对部分董事和高级管理人员进行了职务调整，公司通过考核重新聘任了核心管理人员。上述调整旨在进一步发挥董事会对经营管理团队的引领监督作用，通过变革激发、增强组织活力和战斗力，以组织力量推动公司战略转型和长期成长，促进公司各项业务的长远可持续发展。 报告期内，公司持续强化内控管理和制度建设，根据最新法律法规和规范性文件的规定，结合公司内控管理实际，修订了《关联交易决策制度》《对外担保管理办法》《对外投资决策程序与规则》《募集资金使用管理制度》等多项制度，进一步加强对公司重大事项和募集资金的管理，促进各项业务的规范运作。同时，公司董事会增设可持续发展委员会作为董事会的专门工作机构，并制定《可持续发展委员会工作细则》，以进一步健全公司可持续发展治理结构，加强生态环境保护，积极履行企业社会责任，提升公司 ESG（环境、社会和治理）与合规的管理能力、抗风险能力和回报能力，促进公司可持续发展。 报告期内，由公司牵头筹建的“云南疫苗实验室（筹）”通过云南省科技厅组织的筹建期验收，按程序报批审定后，正式挂牌“云南疫苗实验室”建设；由公司主持实施的云南省新型疫苗研发评价中试平台建设项目和新型冠状病毒 mRNA疫苗临床研究项目获省科技厅验收通过；云南省生物技术药物工程研究中心获主管部门考核通过。公司荣获中国产学研合作创新示范企业、云南省重点产业领军企业（云南省高新技术领军企业）荣誉称号。上述项目验收通过和荣誉的获得，充分体现了公司在产品研发和技术创新上获得的认可和肯定。 （二）公司主要经营模式 1、研发模式 经过二十余年的发展，公司打造了一支高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队，采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式，建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了 mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司在新产品研发的选择方面，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系，重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。 2、采购模式 公司不断细化完善采购管理相关制度，对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。明确规定招投标等多种采购方式及其适用情况，实行采购活动分类分级管理，对不同采购类别匹配不同的资源和流程，兼顾规范性、专业性、时效性。同时，强化采购活动过程中的监督管理，系统性地开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择有竞争力的供应商建立良性合作关系，通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本，确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司生产经营要求。 3、生产模式 公司已上市疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，根据市场需求，以市场提供的计划和库存情况安排生产计划，并按计划组织生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求，生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，确保产品生产全流程持续符合法定要求。 4、销售模式 国内市场方面，严格遵守药品/疫苗的相关法律法规，其中非免疫规划疫苗由省级招标确定采购目录，公司中标后根据客户需求签订购销合同；国家免疫规划疫苗由国家 CDC集中招标，公司根据中标通知与对应区域客户签订采购合同进行产品销售。为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求，公司采用合作商合作服务为主的经营模式，即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务，包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。 国际市场方面，公司根据目标市场法规、文化和管理模式等因素确定具体的国际合作和海外销售模式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和销售。 三、核心竞争力分析 1、前瞻的产业洞察能力 公司董事会成员由多位资深行业专家、管理专家、法律专家、财务专家和学者组成，具备较强的行业趋势预判能力、资源整合能力与风险控制能力，不仅是公司战略的制定者，更是创新落地的推动者。历经二十多年的发展，公司已成为国内首家、全球第二家拥有 13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，并通过外延并购与内生研发驱动相结合的模式，报告期内，优化提升后的公司核心管理团队在拥有丰富的国内外疫苗行业研发、生产、营销、管理背景的同时，能够借助敏锐的行业洞察力和强大的执行力快速应对行业变化，始终密切关注疫苗产业发展、市场变化趋势和行业机遇，最大程度确保公司重磅产品和技术平台布局的高度前瞻性，不断强化公司作为国内自主创新疫苗领军企业重要的核心竞争力。同时，优化提升后的公司核心管理团队积极把握国家战略性新兴产业窗口，密切关注合成生物制造重大战略机遇，拟充分发挥公司既有产业化能力和资源整合优势，努力开辟公司第二业务增长曲线，为公司的长远可持续发展奠定了坚实的基础。 2、优异的自主产品管线 公司始终聚焦人用疫苗等生物技术药的研发、生产和销售，已成为国内单体自主研发的疫苗产品数量和品种布局最具比较优势的企业。目前，公司自主研发并生产上市的疫苗产品已达 8个品种共 14个品规，涵盖肺炎疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、HPV疫苗、Hib疫苗和百白破疫苗，全面覆盖 6周龄以上全年龄段人群。同时，公司基于 mRNA疫苗技术平台研发的新冠变异株 mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）（代号：RQ3033），于 2023年 12月经国家相关部门批准纳入紧急使用，在此基础上根据世界卫生组织（WHO）最新推荐，针对 Omicron变异株 JN.1的 S蛋白设计，迭代开发了新冠变异株 mRNA疫苗（Omicron JN.1），正在组织开展药品注册上市许可申请。 公司是目前中国唯一一家自主产品覆盖全球前三大品种的疫苗企业，面对当前全球局势的最新变化，公司能够充分发挥既有产业化布局优势，积极提升产品渗透率并争取更多市场份额，切实践行“让人人生而健康”的企业使命，加快整合国内产、学、研、用优质资源，借助创新平台技术和行业战略窗口，加快推进自主重磅疫苗品种的开发，为国家打造生物安全保障体系提供有力支撑。 3、先进的前沿技术平台 在当前国际局势快速变化的大背景下，自主可控先进的生物医药产业技术对于国家战略安全和产业升级均具有重要意义。2020年以来，公司通过与合作方的共同努力逐步构建了自主可控、可快速迭代的 mRNA技术平台。此外，公司自身还拥有成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，以及与合作方共同构建的重组腺病毒疫苗技术平台。其中，细菌性疫苗技术平台已成功研发了 13价肺炎结合疫苗等 7个疫苗品种 12个品规的产品并实现上市销售；重组蛋白疫苗技术平台已成功研发并实现双价 HPV疫苗的上市销售，正在开展九价 HPV疫苗的研发。领先的技术平台优势将为公司的长远发展奠定坚实的基础。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心、国家知识产权优势企业、国家技术创新示范企业等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利 76项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 4、专业的市场营销能力 长期以来，公司坚持从营销体系建设、消费者教育、终端服务和渠道布局等多维度着力，结合自身产品和市场情况，建立了“线下推广服务+线上营销”的销售模式，通过专业的第三方进行疫苗产品的推广和服务。对区域服务商实行综合能力评估和合规性审查，综合考虑服务商的组织架构、团队建设、具体服务人员的专业能力等情况，要求建立专业高效的团队，保证完成公司既定的目标计划并严格遵循企业价值观和文化。同时，公司聚焦客户需求，强化质量意识，以创新驱动产品升级，不断通过产品及服务的优良体验累积提升品牌形象。目前，公司产品已全面覆盖全国 31个省（自治区、直辖市）的主要疾控中心和接种单位，在尽力保障客户需求的同时也为全国各级疾病预防控制中心和接种单位提供优质完善的售后服务。凭借着专业的市场推广能力，公司 13价肺炎结合疫苗 2020年上市后打破国际巨头在中国市场的垄断地位，积极拓展市场并迅速成长为国内市场占有率第一。公司始终保持营销体系的与时俱进，积极应对内外部环境的变化，不断探索新营销模式，持续加强布局国内重点区域，确保实现国内市场的覆盖率和占有率的双提升。 5、较强的产业转化能力 自 2007年公司第一个产品 Hib疫苗上市至今，公司建立并不断完善生产质量管理体系，建成了高标准、大规模、现代化的疫苗产业化基地，涵盖 Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等多条国际先进的疫苗生产线，具备了同时应对多品种疫苗产品大规模生产的产业化能力。公司 HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按 WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术、装备工程技术、产业化规模均处于国内领先水平。mRNA疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造。模块化设计建造方式是制药工程知识、技术、经验的集成方法，可有效提高新建制药工厂的可靠性和品质水准，有利于提高制药工业现代化水平和标准化程度。 公司始终密切关注前沿技术的发展，立足已有的生物医药创新研发和产业转化能力，积极探索合成生物学即生物制造全链路产业机遇，通过进一步放大既有优势切入新增量市场。具体而言，公司拟通过自主研发、外延式并购或合作研发等多种创新模式并举，不断夯实产业转化能力，强化以市场为导向的产品发现能力、以注册为导向的产品开发能力、高效整合全产业链的商业能力。同时，公司将持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业基地建设，随着公司全球业务的不断拓展和深入，将逐步擘画出一幅立足云南、辐射全国、走向世界的公司产业化战略布局图景。 6、领先的国际化业务布局 公司致力于打造中国自主可控的疫苗产业，以优质产品供应全球市场，持续加大资源投入，从人才培养、项目引进、市场营销、产品国际注册和临床试验、国际认证、合作生产等多个方面开展国际化业务。截至目前，公司疫苗产品已累计出口 22个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，其中两款重点产品分别被纳入摩洛哥和埃及的国家扩大免疫计划（EPI）。公司不断巩固完善国际注册体系，同时加强与比尔及梅琳达盖茨基金会、流行病防范创新联盟（CEPI）、PATH、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）、全球疫苗与免疫联盟（GAVI）等全球健康组织和科研机构的合作。目前公司已具备开展全球多中心临床试验的能力，并依托高效的产业转化能力在摩洛哥、印尼等国家推进疫苗本地化生产合作，逐步积累了在研发、临床和产业化等方面的国际经验，为公司的持续健康发展提供广阔空间，将成为推动公司未来持续发展的又一重要引擎。 7、不断强化的合规经营能力 公司自成立以来高度重视合规经营管理体系建设，严格按照《公司法》《证券法》《企业内部控制基本规范》及其配套指引等法律法规、部门规章及规范性文件要求，以“强内控、防风险、促合规”为目标，结合行业特点建立健全以风险管理为导向、合规管理监督为重点的工作模式，构筑合规管理、内部控制和风险管理“三道防线”，不断加强反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度建设，优化制度运行和监督机制，通过严格制度实施与监督、落实执行规范与协议、强化内部培训与宣贯等方式持续提升企业规范运作水平。 公司持续优化和完善相关管理机制和制度，坚守依法合规经营管理意识，切实维护各合作相关方的合法权益，加强对合作服务商的精细化管理和赋能，促使其符合行业发展的要求，让其市场行为更加规范化，团队更加专业化。公司建立了严格的合作商选择流程、管理制度和定期考核体系，持续完善责任营销合规管理体系及系统化的责任营销审计和控制程序，营销活动均经过内部严格审查以确保合规性及准确性。同时，面向全球业务范围内的供应商发布《供应商行为准则》，全面规范供应商筛选准入、评估、维护、退出全流程管理，健全完善与供应商的长效沟通机制，以供应商产品和服务质量为基础，重视供应商在合规与道德、环境、劳工权益保障以及健康与安全等方面的表现，高质量开展供应链管理体系建设，为供需双方长远发展保驾护航。 四、主营业务分析 1、概述 参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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