[年报]吉贝尔(688566):吉贝尔2024年年度报告
原标题:吉贝尔:吉贝尔2024年年度报告 江苏吉贝尔药业股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人耿仲毅、主管会计工作负责人赵锁富及会计机构负责人（会计主管人员）朱智磊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.60元（含税）。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日，公司总股本为199,430,865股，以此计算合计拟派发现金红利人民币51,852,024.90元（含税）。不送红股，不进行资本公积金转增股本。上述利润分配预案已经公司第四届董事会第十五次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 2024年5月20日，公司召开2023年年度股东大会，审议通过《关于提请股东大会授权董事会进行2024年度中期利润分配的议案》，授权公司董事会制定具体的2024年度中期利润分配方案并实施。2024年6月25日，公司召开第四届董事会第八次会议，审议通过了《公司2024年第一季度利润分配预案》，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.60元（含税），合计派发现金红利人民币51,098,024.90元（含税），并于2024年7月10日实施完毕。2024年10月29日，公司召开第四届董事会第十二次会议，审议通过了《公司2024年前三季度利润分配预案》，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.60元（含税），合计派发现金红利人民币51,852,024.90元（含税），并于2024年11月15日实施完毕。如前述利润分配预案经公司2024年年度股东大会审议通过，公司2024年度将向全体股东合计派发现金红利人民币154,802,074.70元（含税）。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理.......................................................................................................................... 56 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................81 第六节 重要事项............................................................................................................................91 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................127 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................136 第九节 债券相关情况..................................................................................................................137 第十节 财务报告..........................................................................................................................138
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司紧紧围绕战略发展目标和生产经营计划，有序开展日常生产经营，积极推进新药研发工作。 报告期内，公司实现营业收入89,653.45万元，同比增长4.14%，归属于上市公司股东的净利润21,932.78万元，同比增长0.11%；截至报告期末，公司总资产252,754.06万元，同比增长14.39%，归属于上市公司股东的净资产224,863.74万元，同比增长18.05%。 （一）产品质量精益求精，精细管理提质增效 报告期内，公司严格按照GMP的有关要求，有序组织、科学调度、团结协作、高效生产，强化质量监督和检验机制，产品质量精益求精，顺利通过质量安全风险评估等专项检查，初步完成生产基地（新址）质量管理体系构建。同时，持续完善安全生产制度建设，严格落实各项环保政策，强化安全生产标准化建设，持续开展职工安全教育培训工作，开展应急演练，筑牢安全生产防线，严格把控安全生产责任关，顺利通过各类安环检查，建立健全综合应急预案。报告期内，公司未出现重大质量事故、安全事故等，继续保持“0质量事故”、“0安全事故”等。 （二）持续强化营销体系建设，深入推进产品战略布局 报告期内，公司持续强化营销体系建设，优化营销策略和组织架构，持续强化院线、尼群洛尔和OTC三大事业部建设；坚持专家网络+学术推广，以专家网络为基础开展学术推广活动，提高推广效率。深入推进产品战略布局，主要产品利可君片在肿瘤等重点运用领域推广效果显著，研究表明，利可君片对于治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果，肿瘤科室有望成为利可君片重要的应用领域；尼群洛尔片在高血压伴高心率细分领域获得了国内心血管疾病领域专家的一致好评和推荐，对于治疗高血压伴高心率患者疗效显著。报告期内，公司营销体系建设成果显现，实现营业收入89,653.45万元，同比增长4.14%，其中尼群洛尔片实现12,731.06万元，同比增长41.46%；归属于上市公司股东的净利润21,932.78万元，同比增长0.11%。 （三）加大研发投入，推动新药研发取得新成果 经过多年的发展，公司建立了一支高素养的研发团队，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。 报告期内，公司积极推进新药研发工作，多款新药取得阶段性成果，其中抗抑郁新药JJH201501已完成II(a/b)期临床试验，正在开展III期临床试验，III期临床试验受试者入组工作已完成；抗肿瘤新药JJH201601已完成I期临床试验，正在开展IIa期临床试验；同时，加快推进抗胃酸新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801、降糖新药——桑酮碱胶囊、麻醉镇痛新药JBE-01及降糖新药JJH202301等新药的研发工作。公司研发投入持续加大，2024年合计投入7,041.46万元，同比增加26.25%。2024年，公司被工业和信息化部认定为国家级专精特新“小巨人”企业，体现了公司在行业内的先进水平和标杆地位。 （四）有序推进工程项目建设 报告期内，公司积极推进生产基地（新址）建设项目、研发中心建设项目、在研抗肿瘤新药（JJH201601）原料及制剂车间项目等工程建设项目的建设工作，现代化、数字化的智能工厂正逐步从“蓝图”迈向“实景”，试生产、GMP符合性检查等工作正在筹备、开展中。 同时，为进一步提升新型制剂技术工艺及产品研发能力，公司通过简易程序向特定对象发行股票7,446,889股，募集资金18,847.41万元（募集资金净额），用于建设“高端制剂研发中心建设项目”，从事高端制剂研发，丰富在研产品管线。目前，高端制剂研发中心建设项目的建设工作正有序推进。 （五）持续强化和完善制度建设 报告期内，公司进一步强化公司治理结构，提高规范运作水平，持续完善公司治理体系，不断提高公司治理水平。持续完善经营机制和管理制度，进一步提升精细化管理水平，强化生产管理、质量控制，生产经营工作稳定有序开展。优化财务管理，强化预算管理、会计核算、资金管理、成本管理等，提升管理的规范化、标准化和系统化，积极提高资金使用效率，提升资产收益，控制财务风险。 （六）稳步推进人才队伍建设 公司不断完善人才的培养及引进机制，建立涵盖研发、管理、营销的全方位人才体系，为公司的发展战略提供稳定且有效的人力资源保障，形成了多层次、多渠道、更全面的人才培训体系，优化绩效考核制度，科学合理使用人才，实现员工与公司共同进步。同时，对核心技术人员等技术骨干持续开展培训，制定科学合理的职业发展路径，促进技术人员和公司的共同发展，加强技术人员对企业的依存度，从而发现人才、留住人才，保持公司技术人员的可持续性和稳定性。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。 1、主要在产产品 报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。 （1）片剂 报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。 ①利可君片 利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛用于预 防、治疗白血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有 显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢 产物为氨基酸类，具有稳定升高白细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。2022年5月， 由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的《临床路径释义·肿瘤疾病分册（2022年版）》 正式出版，利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录在册：研究表明，利可君片对预防 及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果。目前，利可君片已 单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。 作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录》等，其使用 范围广泛，目前已基本覆盖国内三甲医院。利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。 利可君原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高，公司对其检测方法学进行系 统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权（专利号： ZL200510041037.X），该专利对产品形成了多层次技术壁垒和保护。同时，公司已就其晶型的制 备方法以及用途申报专利保护并取得国家知识产权局颁发的“一种利可君的晶型A及其制备方法、 用途”“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”发明专利证书，进一步降低利可君片及其原 料药被仿制的风险，提升利可君片的技术保护。公司目前仍是国内外唯一生产利可君片的企业， 也是利可君片国家药品标准起草单位。②尼群洛尔片 尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消β受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用，在高血压伴高心率治疗领域具有显著疗效和明显优势。 尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权，其中专利“复方抗高血压制剂”（专 利号：201310152399.0）获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片 已被纳入《国家基本医疗保险目录》，同时被《中国高血压防治指南（2018年修订版）》和《基 层心血管病综合管理实践指南2020》《高血压合理用药指南（第2版）》等多部指南列为推荐用 药。 公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制 药。③醋氯芬酸肠溶片 醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和 炎症，并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理 主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃 粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利用度几乎达到100%，具有良好的临床效果。该药品 获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品，已被纳入《国家基本医疗保险目录》。④细辛脑片 细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起 效快、作用时间长的特点。（2）胶囊剂 报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。 ①玉屏风胶囊 玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色?白，或体虚易 感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比 稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高 新技术产品，已纳入《国家基本医疗保险目录》，并入选《中华人民共和国药典》。②益肝灵胶囊 益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录》。 （3）滴眼剂 报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。 ①加替沙星滴眼液 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细 菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。本药品是国家化 药二类新药，被列入《国家基本医疗保险目录》。②盐酸洛美沙星滴眼液 盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。 2、主要在研产品 公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司主要在研产品如下： （1）抗抑郁新药JJH201501及其制剂的研究开发 公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及 AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。抗抑郁新药JJH201501已完成Ⅱ（a/b）期临床试验，临床试验结果显示，JJH201501疗效显著，安全性良好，不良反应更低，目前正在开展III期临床试验，III期临床试验受试者入组工作已完成。 （2）抗肿瘤新药JJH201601原料药及其纳米制剂的研究开发 公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。 抗肿瘤新药JJH201601已完成I期临床试验，临床试验结果显示安全性好，疗效确切，目前正在开展IIa期临床试验。 （3）抗胃酸新药JJH201701原料药及其制剂的研究开发 抗胃酸新药JJH201701是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitiveacidblocker，P-CAB），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著。JJH201701是公司在沃诺拉赞的基础上，采用结构修饰改造，开发出的全新化合物，一方面增大了药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，通过初步药效和药代研究表明，JJH201701对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。 目前，JJH201701已确定合成路线，并合成了符合要求的样品，正在按照申报要求有序开展临床前药学研究和药理毒理研究。 （4）治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801原料及制剂的研究开发 牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholicacid）临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技术，对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，筛选出目标化合物JJH201801，该化合物在血液中稳定，对正常细胞的毒性明显降低。目前，JJH201801正在进行合成路线及工艺优化。 （5）降糖药——桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发 公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发治疗2型糖尿病的中药新药，通过多途径降低血糖，同时可以有效地预防并发症发生，并缓解糖尿病及其并发症的症状，提高病人的生活质量。 药学研究方面，公司已完成桑叶药材来源并鉴定，建立药材的质量标准，完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化，并初步建立相应的质量标准，正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究；制剂已完成处方工艺筛选，制定初步质量标准，正在进行提取工艺优化和质量方法学研究。 （6）麻醉镇痛药——JBE-01原料及制剂的研究开发 麻醉镇痛药JBE-01，是依托脂质体药物研发技术平台开发的二类新药。术后疼痛是手术之后立即产生的疼痛，一般术后三天正是患者最疼痛难忍的阶段，普通注射液单次注射仅维持数小时镇痛效果，易造成患者顺应性不佳。JBE-01脂质体与普通注射液相比，能够在较长时间内维持有效血药浓度，从而维持长时间镇痛效果，且没有药物突释行为造成的不良反应。目前JBE-01正在开展合成工艺和制剂处方工艺优化。 （7）降糖新药JJH202301原料及其制剂的研究开发 托格列净(Tofogliflozin）是一种钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂，适用于2型糖尿病的治疗。公司利用氘代技术，对托格列净进行结构改造，得到全新的化合物JJH202301，初步药代试验结果显示，能够显著延长药物在体内的半衰期，减少代谢物的产生，提高药物在血液中的暴露量；初步药效结果显示，JJH202301可通过增加尿量进行尿糖排泄，以降低大鼠血糖含量，从而表现出显著的降糖作用。目前，JJH202301已完成成药性评价，正在进行合成工艺优化。 (二)主要经营模式 1、研发模式 公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。经过多年的发展，公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台，以项目负责制为管理模式开发创新药物。同时，在自身研发的基础上，公司积极与高校、科研院所及CRO公司等开展技术合作，通过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成新产品开发和技术成果的转化，达到开发成本、效率的优化。 2、采购模式 公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会，在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确定产成品数量，进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购量。 采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严格把关。公司在选定供应商前，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估，通过对物料风险分析，包括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，确定物料的安全等级，并根据不同的安全等级对物料执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的，将会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 经过供应商审计后，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商，并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料及包装材料，由质量控制部门进行质量检查，合格的材料直接进入仓库，对于不合格产品进行退货处理。 公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了《采购管理制度》《物料供应商评估和批准管理制度》等内部控制制度，报告期内各制度得到有效执行。 3、生产模式 公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场需求量后通知生产部门，生产部门根据现有产品库存，制定相关医药产品的生产计划并交付所属生产车间。通常公司在保证库存安全的情况下，均会保持一定的产品库存量，确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品的需求。 各生产车间接到部门生产计划后，立即组织相关生产人员安排产品生产。目前，公司所有在产剂型均已经通过GMP认证，严格按照GMP认证要求开展各类生产。在生产过程中，公司质量控制部门将全程对生产进行监督、检验，确保产品符合质量标准。生产结束后，质量控制部门将对药品质量进行进一步把控，确保流向市场的产品能够满足标准要求。 4、销售模式 公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。公司基于产品特性及市场需求进行专业化的市场推广，聚焦产品功能优势及应用领域，通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端，实现产品销售，以满足广大患者的用药需求。近年来，公司不断优化营销策略，调 整组织结构，成立院线、尼群洛尔和OTC三大事业部，设立运营中心，负责学术支持、商务支持、 后勤保障等工作，持续加强营销体系建设，进一步完善营销体系内控制度。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、 增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致 力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。根据国家统计局发布的《国民经济行 业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。 （1）行业发展概况 随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续 增长，医药市场保持增长态势。根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年，全球医药市场规模将 达到17,114亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为5.70%，到2030年，全球医药市场规模 将达到21,059亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为4.20%。数据来源：弗若斯特沙利文分析 在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场增速超过全球医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2025年达22,873亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年复合年增长率为9.60%，远超全球同期平均水平。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施，以及健康中国建设全面推进、居民健康消费升级等多重因素推动下，未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。 （2）行业基本特点 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过临床前研究、临床试验申请、临床研究、药品注册申请与审批、试生产、大规模生产等多个环节，需要投入大量的人力、物力和财力，同时也会面临较大的新药研发风险。在产品生产阶段，医药产品因其特殊性，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等都有较高的要求。因此，医药行业尤其是创新药研发行业，对技术、资金、人才等都具有很高的要求。 （3）行业技术门槛 医药行业尤其是新药研发行业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀，对企业技术、资金、人才均有很高的要求，涉及到化学、药学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，需要整合多个学科的专业知识技能，属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高，具有很高的行业壁垒。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。 （1）现有产品所处行业地位分析 公司主要产品利可君片适用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症，具有稳定升高白细胞的作用，且安全性高。利可君片作为升白化药的代表性药品，对白细胞有促进增生作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效，应用场景包括内分泌科、传染科、精神科、血液科、肿瘤科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室，市场份额在口服升白化药领域处于绝对领先地位。 公司另一主要产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物，是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。与市场上其他抗高血压药品种相比，尼群洛尔片在降低血压的同时，又能降低心率，针对高血压合并心率快患者具有明显的优势，临床不可替代。有关研究显示，单纯高血压伴心率快患者比例超过三分之一，公司尼群洛尔片在此领域具有明显优势和应用前景，市场空间巨大；另一方面，控制血压的同时，加强对心率的管控正逐步成为高血压治疗领域的共识，尼群洛尔片在该细分市场领域具有广阔的应用场景，产品优势明显。近年来，在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会等学术会议上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心率双达标”等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推荐。尼群洛尔片是公司目前主要产品之一，公司组建专门事业部，加快扩大尼群洛尔片销售规模，预计后续能为公司带来稳定的收入增长。 此外，公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。 （2）在研产品所处行业地位分析 公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。目前，抗抑郁新药JJH201501已完成II(a/b)期临床试验，正在开展III期临床试验，III期临床试验受试者入组工作已完成。 公司在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。 公司通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。抗肿瘤新药JJH201601已完成I期临床试验，正在开展IIa期临床试验。 此外，公司在研产品还涉及抗胃酸、治疗胆囊炎和胆结石、麻醉镇痛及糖尿病等。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）人工智能（AI）制药开启医药产业的价值新变革 随着人工智能技术的快速发展，将人工智能技术深度融入药物研发，全方位提升药物研发的效率与质量已成为药物研发领域新趋势。AI制药作为一种新兴的技术领域，在药物研发的各个环节都带来了创新性的应用，深刻地影响着医药行业的发展模式，推动着整个行业的变革与升级，对于缩短研发周期，降低研发成本具有积极意义。据有关报导，相较于传统药物研发，AI技术能将药物发现、临床前研究的时间缩短近40%，将临床新药研发的成功率从12%提高到约14%。随着全球创新药研发热潮的到来，AI制药产业日益受到资本市场青睐，全球各大药厂和生物科技公司积极发展AI制药，行业渗透率快速提升。中商产业研究院研究显示：2023年全球AI制药行业市场规模为12.93亿美元，较上年增长33.02%，分析师预测，2024年全球AI制药市场规模将达到15.39亿美元，到2026年市场规模将达到24.68亿美元；2023年中国AI制药市场规模达到10.24亿元，较上年增长32.99%，2024年中国AI制药市场规模将达到13.29亿元，2026年规模将达到24.87亿元。 （2）药品新零售模式呈现多元化趋势 近年来，药品零售模式呈现出多元化趋势，除了传统的医院、社区卫生中心、零售药店等线下渠道，互联网医院、在线问诊APP等线上渠道迅速发展，线上问诊迎来爆发式增长，互联网医院数量激增，线上线下融合模式逐渐成为医药零售行业的主流趋势。此外，以即时配送体系为基础的高时效性即时零售渠道正逐步兴起，美团买药等平台通过即时配送服务，满足消费者即买即得的需求，尤其是在夜间和异地场景中展现出巨大的潜力。 （3）创新药正成为医药制造业的主旋律 近年来，国家有关部门积极支持创新药研发，推动行业从“仿制”向“创新”转型，从支付渠道拓展、目录动态调整到临床应用保障等方面构建了全链条支持体系。创新药在治疗重大疾病、提高患者生存率和生活质量方面具有不可替代的作用，市场潜力巨大。随着我国人口老龄化加剧、医疗需求增加以及医保控费压力长期存在，创新药市场需求持续增长，未来将迎来更广阔的发展空间。 （4）并购重组驱动医药产业升级 《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。医药企业通过收并购能够不断优化产业结构，实现多方面的资源整合，产生协同效应，提升整体运营效率，驱动产业链升级，助力实现技术新突破、发挥管理效能、提升业务发展水平。 在产业发展内在需求和各项政策推动支持下，医药行业产业并购不断呈现。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）生产工艺及检测技术 公司是一家专业从事药物研发、生产，以创新药为主的高新技术企业，通过持续地开发研究，形成了与主要产品的生产工艺及检测技术相关的核心技术，涵盖利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片等目前主要产品，相关技术均处于行业领先水平。 以利可君的合成工艺及检测技术为例，其原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发：对工艺进行了优化，使原料质量得以提升，并提高了技术壁垒，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的不足，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。 利可君系统性二次开发后原料含量提升至99%以上。 公司对检测方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权，该专利对产品形成多层次技术壁垒和保护，并确保利可君片产品质量和临床疗效。同时，公司已就利可君晶型的制备方法以及用途申报专利保护并取得国家知识产权局颁发的“一种利可君的晶型A及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”发明专利证书，进一步降低利可君片及其原料药被仿制的风险，提升利可君片的技术保护。目前，公司仍是国内外唯一生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。 （2）复方制剂研发技术 复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少，是临床上的主要发展方向之一。 公司和中国人民解放军海军军医大学（原中国人民解放军第二军医大学）联合研制并拥有完整知识产权的尼群洛尔片，是国家首个复方抗高血压一类新药，通过创新性地运用CCB和β受体阻滞剂的协同降压机制，消减不良反应、提升疗效，在长时间有效控制血压的同时，又能有效保护靶器官，近年来，在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会等学术会议上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心率双达标”等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推荐。一项对2997例原发性高血压患者的临床研究表明，患者治疗后心率平均下降7次/分钟。不同访视结果显示，治疗一个月后，心率下降值趋于缓和稳定，尼群洛尔片尤其适用于高血压伴高心率患者，疗效显著，临床不可替代。 尼群洛尔片研发项目曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（专利号：ZL201310152399.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖。公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。尼群洛尔片研发相关技术曾申请获得了“国家自然科学基金资助项目”和“江苏省科技攻关计划项目”。公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“心脑血管药效学平台技术体系构建及应用”项目获得了2019年上海市科学技术一等奖。 尼群洛尔片的成功研发是我国制药企业在抗高血压复方制剂领域迈出的重要一步，扩大了适应范围和人群，减轻了药物的副作用，提高了患者的依从性。尼群洛尔片已被《中国高血压防治指南（2018年修订版）》《基层心血管病综合管理实践指南2020》《高血压合理用药指南（第2版）》等多部指南列为推荐用药。 （3）氘代药物研发技术 氘代药物是把药物分子上处于特定代谢部位的一个或多个碳氢键（C-H）用碳氘键（C-D）替代所获得的药物，从而延长药物半衰期、减少有毒代谢物的产生或药物间的相互作用，降低给药剂量、提高安全性以及获得更佳的疗效。 氘代药物在开发的过程中，主要难点表现在： ①氘代位点的确定 氘代改构主要适合具有严苛构效关系的药物，即其特定位点上空间位阻或电负性等的改变会显著影响其代谢速度。选择适合氘代改构的原研药物及位点时，需要全面了解氘代改构前药物的代谢过程。 ②合成难度较大 氘代起始原料来源受限，增加了合成路线的开发难度。在进行氘代药物合成设计时，常规化学基团引入的方式可能不适用，导致合成路线选择性较少，分离提纯难度较大。为了避免脱氘现象导致的氘代率降低，反应条件通常比较苛刻或繁琐。 ③临床优势明显 氘代药物要有足够的同位素效应，才能产生有意义的药动学影响，才能临床表现明显优势。 但也不是所有的药物都适合开发成氘代药物。 ④质量要求高 氘代药物对质量的要求较高，除常规药物质量指标外，还有一个较难达到的氘代率指标。 2017年4月上市的氘代丁苯那嗪是全球首个获批上市的氘代药物，并于2020年5月18日在中国获批上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD），是中国首个获批上市的氘代药物。公司的氘代药物研发技术成熟，长期致力于创新药的研究，形成了较强的从化合物筛选、合成工艺和制剂工艺研究、质量标准研究、中试放大到规模化生产的创新能力。公司拥有先进的药物分子筛选技术，具有先进的氘代药物合成技术，生产成本可控，并满足氘代率的要求。公司氘代平台创新出的目标化合物大多数能有效延长药物半衰期，提高血药浓度和减缓药物代谢的速度，以达到降低给药剂量、提高安全性，获得更佳的疗效。公司氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广，目前在氘代研发技术平台开发出了抗抑郁新药JJH201501、抗胃酸新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801、降糖新药JJH202301等多个氘代化合物。 （4）脂质体药物研发技术 脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。脂质体进入人体后可以改变被包封药物的体内分布，使药物主要分布在肝脾肺和淋巴等组织器官中，因而有一定的器官靶向性。 公司脂质体技术研发平台水平先进。主要体现在：产品生产周期短、工艺稳定、操作简便等方面，适合工业化生产。此外，公司研发的脂质体包封率和成品率较高，具有粒度分布均一、泄漏率低、制剂质量可控以及稳定性高等特点。 公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。 同时，公司依托脂质体药物研发技术平台，正在开发国家化药二类麻醉镇痛新药JBE-01脂质体制剂，与普通注射液相比，可延长释放时间，起到良好的缓释镇痛效果。 报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用□不适用
报告期内，公司获得的研发成果情况如下： 报告期内获得的知识产权列表
单位：元
□适用√不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用□不适用 报告期内，抗抑郁新药JJH201501项目满足资本化条件，研发支出进行资本化处理。 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
报告期内，公司已取得盐酸洛美沙星《上市申请批准通知书》，盐酸洛美沙星原料研究项目于2024年11月结题。 5、研发人员情况 单位：元 币种：人民币
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